ISO 18113-5-2009 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5 In vitro diagnostic instruments for self-te.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 18113-5:2009(F) ISO 2009NORME INTERNATIONALE ISO 18113-5 Premire dition 2009-12-15 Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (tiquetage) Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests In vitro diagnostic medical devices Info

2、rmation supplied by the manufacturer (labelling) Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing ISO 18113-5:2009(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim

3、 ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les c

4、onditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichi

5、er; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-de

6、ssous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2009 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans la

7、ccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2009 Tous droits rservsISO 18113-5:2009(F) ISO

8、2009 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos .iv Introduction.v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives.1 3 Termes et dfinitions 2 4 Gnralits .2 5 tiquettes et tiquetage2 5.1 Gnralits .2 5.2 Identification de linstrument de DIV .2 6 lments de la notice dutilisation.3 7 Contenu de la

9、notice dutilisation 3 7.1 Fabricant.3 7.2 Identification de linstrument de DIV .3 7.3 Utilisation prvue 4 7.4 Stockage et manipulation.4 7.5 Avertissements et mesures de prcaution.4 7.6 Installation de linstrument.4 7.7 Principes de mesure .5 7.8 Performance de linstrument de DIV5 7.9 Limites dutili

10、sation.5 7.10 Prparation avant utilisation 5 7.11 Mode opratoire.5 7.12 Mode opratoire de contrle 6 7.13 Lecture des rsultats danalyse .6 7.14 Fonctions spciales 6 7.15 Mode opratoire darrt.6 7.16 Instructions relatives la mise au rebut.6 7.17 Maintenance.7 7.18 Dpannage .7 7.19 Action de suivi .7 B

11、ibliographie.8 ISO 18113-5:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs ivAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits technique

12、s de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechn

13、ique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internatio

14、nales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droit

15、s de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 18113-5 a t labore par le comit technique ISO/TC 212, Laboratoires danalyses de biologie mdicale et systmes de diagnosti

16、c in vitro. LISO 18113 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (tiquetage): Partie 1: Termes, dfinitions et exigences gnrales Partie 2: Ractifs de diagnostic in vitro usage professionnel Partie 3:

17、Instruments de diagnostic in vitro usage professionnel Partie 4: Ractifs de diagnostic in vitro pour auto-tests Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests ISO 18113-5:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs vIntroduction Les fabricants dinstruments de diagnostic in vitro (DIV) pour aut

18、o-tests fournissent aux utilisateurs des informations permettant leur utilisation sans danger et les performances prvues de leurs dispositifs. Des notices dutilisation appropries sont essentielles pour permettre un usage correct et en toute scurit des instruments de diagnostic in vitro. Le type et l

19、e niveau de dtails varient en fonction des utilisations prvues et des rglementations spcifiques chaque pays. Le groupe de travail sur lharmonisation mondiale (GHTF) encourage la convergence de lvolution des systmes rglementaires pour les dispositifs mdicaux au niveau mondial. Llimination des diffren

20、ces entre les juridictions de rglementations pourrait fournir aux patients un accs plus prcoce aux nouvelles technologies et aux nouveaux traitements, voir Rfrence 7. La prsente partie de lISO 18113 fournit une base pour lharmonisation des exigences relatives ltiquetage des ractifs de DIV pour auto-

21、tests. La prsente partie de lISO 18113 concerne uniquement les informations accompagnant les quipements et instruments de DIV pour auto-tests. Elle est destine tre utilise conjointement lISO 18113-1, qui contient les exigences gnrales relatives aux informations fournies par le fabricant et les dfini

22、tions des concepts gnraux dtiquetage. La prsente partie de lISO 18113 est base sur lEN 592:2002 5 . Le texte a t modifi pour se conformer la Partie 2 des Directives ISO/CEI 4 , mais les exigences, y compris celles contenues dans lISO 18113-1, sont sensiblement quivalentes la Norme europenne harmonis

23、e initiale. La prsente partie de lISO 18113 est destine venir lappui des exigences essentielles relatives ltiquetage pour tous les partenaires du GHTF ainsi que dautres pays qui ont dict, ou envisagent de le faire, des rglementations relatives ltiquetage des dispositifs mdicaux de DIV. Pour les inst

24、ruments de DIV destins tre utiliss comme un systme avec des ractifs fournis par le mme fabricant, la prsente partie de lISO 18113 est aussi destine tre utilise avec lISO 18113-1 et lISO 18113-4 3 . NORME INTERNATIONALE ISO 18113-5:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs 1Dispositifs mdicaux de diagnosti

25、c in vitro Informations fournies par le fabricant (tiquetage) Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 18113 spcifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant dinstruments de DIV pour auto-tests. La prsente

26、 partie de lISO 18113 sapplique aussi aux appareillages et aux quipements destins tre utiliss avec les instruments de DIV pour auto-tests. La prsente partie de lISO 18113 peut aussi sappliquer aux accessoires. La prsente partie de lISO 18113 ne sapplique pas a) aux instructions pour lentretien ou la

27、 rparation des instruments, b) aux ractifs de DIV, y compris les talons et matriaux de contrle utiliser dans le contrle du ractif, et c) aux instruments de DIV pour usage professionnel. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document.

28、Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 14971, Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux ISO 15223-1, Dispositifs mdicaux S

29、ymboles utiliser avec les tiquettes, ltiquetage et les informations fournir relatifs aux dispositifs mdicaux Partie 1: Exigences gnrales ISO 18113-1, Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (marquage) Partie 1: Termes, dfinitions et exigences gnrales CEI 610

30、10-1, Rgles de scurit pour appareils lectriques de mesurage, de rgulation et de laboratoire Partie 1: Prescription gnrales CEI 61010-2-101, Rgles de scurit pour appareils lectriques de mesurage, de rgulation et de laboratoire Partie 2-101: Prescriptions particulires pour les appareils mdicaux de dia

31、gnostic in vitro (DIV) CEI 61326-2-6, Matriel lectrique de mesure, de commande et de laboratoire Exigences relatives la CEM Partie 2-6: Exigences particulires Matriel mdical de diagnostic in vitro (IVD) ISO 18113-5:2009(F) 2 ISO 2009 Tous droits rservsCEI 62366, Dispositifs mdicaux Application de li

32、ngnierie de laptitude lutilisation aux dispositifs mdicaux EN 980, Symboles utiliss pour ltiquetage des dispositifs mdicaux 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 18113-1 sappliquent. 4 Gnralits Les exigences de lISO 18113-1 sappliquent.

33、Les Normes internationales relatives aux dispositifs mdicaux de DIV peuvent aussi contenir des exigences concernant les informations fournies par le fabricant. EXEMPLES ISO 15197 1 , ISO 17593 2 . 5 tiquettes et tiquetage 5.1 Gnralits Les exigences de la CEI 61010-1, de la CEI 61010-2-101 et de la C

34、EI 61326-2-6 concernant les tiquettes et les marquages sappliquent. Pour lutilisation des symboles, les exigences de lISO 15223-1 et de lEN 980 sappliquent. 5.2 Identification de linstrument de DIV 5.2.1 Nom de linstrument de DIV Le nom de linstrument de DIV doit tre indiqu. Lorsque la dnomination n

35、identifie pas linstrument de DIV de manire univoque, un code didentification supplmentaire doit tre ajout. EXEMPLES Numro de catalogue, numro de produit. 5.2.2 Numro de srie Un numro de srie unique doit tre donn pour les instruments de DIV. NOTE Tous les instruments couverts par la CEI 61010-1 requi

36、rent des numros de srie. Lorsque les numros de srie ne sont pas pratiques pour lappareillage, lquipement ou les accessoires censs tre utiliss avec les dispositifs DIV, il est permis dutiliser un numro de lot la place. EXEMPLE Un rceptacle dchantillon primaire recevrait un numro de lot. 5.2.3 Utilisa

37、tion dans le diagnostic in vitro Lutilisation en diagnostic in vitro de linstrument doit tre indique lorsque la rglementation lexige. EXEMPLES Pour usage dans le diagnostic in vitro ou symbole graphique: dispositif mdical de diagnostic in vitro. ISO 18113-5:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs 36 lme

38、nts de la notice dutilisation Les instruments de DIV pour auto-tests doivent tre livrs avec une notice dutilisation facile comprendre. Les notices dutilisation des instruments de DIV pour auto-tests doivent comporter les lments suivants, le cas chant: a) table des matires; b) vue gnrale des ensemble

39、s oprationnels; c) schma de principe et schma fonctionnel de la configuration de linstrument; d) intgration et disposition du texte et des illustrations; e) mise en vidence graphique des avertissements; f) exemples dutilisation de linstrument; g) schmas des manipulations essentielles; h) liste des a

40、ccessoires; i) index; j) identification du contrle de version et premire date dapplicabilit. NOTE Des recommandations relatives llaboration de manuels dutilisation pour les dispositifs mdicaux employs dans les soins domicile sont donnes dans la Rfrence 8. Si un fabricant fournit un systme complet co

41、ntenant les ractifs et linstrument, une autre solution peut tre dinclure les informations requises dans la notice dutilisation des ractifs ou dans un manuel combin pour le systme. 7 Contenu de la notice dutilisation 7.1 Fabricant Le nom et ladresse du fabricant doivent tre indiqus. NOTE Dans lUnion

42、europenne, le nom et ladresse du Reprsentant autoris CE du fabricant sont requis si le fabricant lgal nest pas tabli dans lUE. (Voir la Rfrence 6.) 7.2 Identification de linstrument de DIV 7.2.1 Nom de linstrument de DIV Le nom de linstrument de DIV doit tre indiqu. Lorsque la dnomination nidentifie

43、 pas linstrument de DIV de manire univoque, un code didentification supplmentaire doit tre ajout. EXEMPLES Numro de catalogue, numro de produit. 7.2.2 Identification de module et de logiciel Les modules distincts de linstrument et/ou le logiciel doivent tre identifis par leurs noms et, si elles sapp

44、liquent, leurs versions, le cas chant. ISO 18113-5:2009(F) 4 ISO 2009 Tous droits rservs7.3 Utilisation prvue Lutilisation prvue de linstrument de DIV doit tre dcrite en employant une terminologie adapte aux profanes. Les avantages et les limites de linstrument de DIV en rapport avec lutilisation pr

45、vue doivent tre dcrits. Lutilisation mdicale doit tre dcrite, le cas chant. EXEMPLE Auto-surveillance de la glycmie pour la prise en charge du diabte sucr. Le fait que linstrument de DIV soit destin des auto-tests doit tre dclar en termes clairs. 7.4 Stockage et manipulation Des instructions appropr

46、ies doivent tre donnes en cas dexigences environnementales particulires et de conditions particulires de manipulation et/ou de stockage. 7.5 Avertissements et mesures de prcaution Des informations pertinentes doivent tre fournies en ce qui concerne a) les risques rsiduels lis linstallation, lutilisa

47、tion, lentretien, le transport, le stockage ou la mise au rebut de linstrument de DIV et/ou de ses accessoires, EXEMPLE Risques lis la manipulation et llimination de matriaux infectieux ou potentiellement infectieux. b) les interfrences connues qui prsentent un risque significatif, c) la compatibilit lectromagntique, le rayonnement et limmunit (les exigences de la CEI 61326-2-6 sappliquent), Les exigences de la CEI 61010-1, de la CEI 61010-2-1