ISO 18113-3-2009 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3 In vitro diagnostic instruments for profess.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 18113-3:2009(F) ISO 2009NORME INTERNATIONALE ISO 18113-3 Premire dition 2009-12-15 Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (tiquetage) Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro usage professionnel In vitro diagnostic medical devices

2、Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use ISO 18113-3:2009(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tr

3、e imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreind

4、re les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info

5、du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse don

6、ne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2009 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms,

7、 sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2009 Tous droits rservsISO 18113-3:2009

8、(F) ISO 2009 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos .iv Introduction.v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives.1 3 Termes et dfinitions 2 4 Exigences essentielles .2 5 tiquettes et tiquetage2 5.1 Gnralits .2 5.2 Identification de linstrument de DIV .2 6 lments de la notice dutilisat

9、ion 3 7 Contenu de la notice dutilisation3 7.1 Fabricant.3 7.2 Identification de linstrument de DIV .3 7.3 Utilisation prvue 4 7.4 Stockage et manipulation.4 7.5 Avertissements et mesures de prcaution.4 7.6 Installation de linstrument.4 7.7 Principe de fonctionnement .5 7.8 Fonctions6 7.9 Performanc

10、e de linstrument de DIV .6 7.10 Limites dutilisation.6 7.11 Prparation avant utilisation 6 7.12 Mode opratoire dexecution .6 7.13 Mode opratoire de contrle 7 7.14 Calcul des rsultats danalyse .7 7.15 Fonctions spciales 7 7.16 chantillons primaires durgence7 7.17 Mode opratoire darrt 7 7.18 Instructi

11、ons relatives la mise au rebut.7 7.19 Maintenance.8 7.20 Dpannage .8 Bibliographie.9 ISO 18113-3:2009(F) iv ISO 2009 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaborati

12、on des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement

13、 aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est

14、 dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait qu

15、e certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 18113-3 a t labore par le comit technique ISO/TC 2

16、12, Laboratoires danalyses de biologie mdicale et systmes de diagnostic in vitro. LISO 18113 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (tiquetage): Partie 1: Termes, dfinitions et exigences gnrales P

17、artie 2: Ractifs de diagnostic in vitro usage professionnel Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro usage professionnel Partie 4: Ractifs de diagnostic in vitro pour auto-tests Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests ISO 18113-3:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs vIntroduc

18、tion Les fabricants de ractifs de diagnostic in vitro (DIV) pour usage professionnel fournissent aux utilisateurs des informations permettant leur utilisation sans danger et les performances prvues de leurs dispositifs. Le type et le niveau de dtails varient en fonction des utilisations prvues et de

19、s rglementations spcifiques chaque pays. Le Groupe de travail sur lharmonisation mondiale (GHTF) encourage la convergence de lvolution des systmes rglementaires pour les dispositifs mdicaux au niveau mondial. Llimination des diffrences entre les juridictions de rglementations pourrait fournir aux pa

20、tients un accs plus prcoce aux nouvelles technologies et aux nouveaux traitements, voir Rfrence 5. La prsente partie de lISO 18113 fournit une base pour lharmonisation des exigences relatives ltiquetage des ractifs de DIV pour usage professionnel. La prsente partie de lISO 18113 concerne uniquement

21、les informations accompagnant les ractifs de DIV, les talons et les matriaux de contrle pour usage professionnel. Elle est destine tre utilise conjointement lISO 18113-1, qui contient les exigences gnrales relatives aux informations fournies par le fabricant et les dfinitions des concepts gnraux dti

22、quetage. La prsente partie de lISO 18113 est base sur lEN 591 3 . Le texte a t modifi pour se conformer la Partie 2 des Directives ISO/CEI 2 , mais les exigences, y compris celles contenues dans lISO 18113-1, sont sensiblement quivalentes la Norme europenne harmonise initiale. La prsente partie de l

23、ISO 18113 est cense soutenir les exigences essentielles relatives ltiquetage pour tous les partenaires du GHTF ainsi que dautres pays qui ont dict, ou envisagent de le faire, des rglementations relatives ltiquetage des dispositifs mdicaux de DIV. Pour les instruments de DIV pour usage professionnel

24、destins tre utiliss comme un systme avec des ractifs fournis par le mme fabricant, la prsente partie de lISO 18113 est aussi destine tre utilise avec lISO 18113-1 et lISO 18113-2 1 . NORME INTERNATIONALE ISO 18113-3:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs 1Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Info

25、rmations fournies par le fabricant (tiquetage) Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro usage professionnel 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 18113 spcifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de ractifs de DIV pour usage professionnel. La prsente par

26、tie de lISO 18113 sapplique aussi aux appareillages et quipements destins tre utiliss avec les instruments de DIV pour usage professionnel. La prsente partie de lISO 18113 peut aussi sappliquer aux accessoires. La prsente partie de lISO 18113 ne sapplique pas aux a) instructions pour lentretien ou l

27、a rparation des instruments, b) ractifs de DIV, y compris les talons et les matriaux de contrle utiliser dans le contrle du ractif, c) instruments de DIV pour auto-tests. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrenc

28、es dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 14971, Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux ISO 15223-1, Dispositifs mdicaux Symboles utilise

29、r avec les tiquettes, ltiquetage et les informations fournir relatifs aux dispositifs mdicaux Partie 1: Exigences gnrales ISO 18113-1, Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (marquage) Partie 1: Termes, dfinitions et exigences gnrales CEI 61010-1, Rgles de

30、scurit pour appareils lectriques de mesurage, de rgulation et de laboratoire Partie 1: Prescriptions gnrales CEI 61010-2-101, Rgles de scurit pour appareils lectriques de mesurage, de rgulation et de laboratoire Partie 2-101: Prescriptions particulires pour les appareils mdicaux de diagnostic in vit

31、ro (DIV) CEI 61326-2-6, Matriel lectrique de mesure, de commande et de laboratoire Exigences relatives la CEM Partie 2-6: Exigences particulires Matriel mdical de diagnostic in vitro (IVD) CEI 62366, Dispositifs mdicaux Application de lingnierie de laptitude lutilisation aux dispositifs mdicaux EN 9

32、80, Symboles utiliss pour ltiquetage des dispositifs mdicaux ISO 18113-3:2009(F) 2 ISO 2009 Tous droits rservs3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 18113-1 sappliquent. 4 Exigences essentielles Les exigences de lISO 18113-1 sappliquent.

33、5 tiquettes et tiquetage 5.1 Gnralits Les exigences de la CEI 61010-1, de la CEI 61010-2-101 et de la CEI 61326-2-6 sappliquent. Pour lutilisation des symboles, les exigences de lISO 15223-1 et de lEN 980 sappliquent. 5.2 Identification de linstrument de DIV 5.2.1 Nom de linstrument de DIV Le nom de

34、 linstrument de DIV doit tre indiqu. Lorsque la dnomination nidentifie pas linstrument de DIV de manire univoque, un code didentification supplmentaire doit tre ajout. EXEMPLES Numro de catalogue, numro de produit. 5.2.2 Numro de srie Un numro de srie unique doit tre donn pour les instruments de DIV

35、. Tous les instruments couverts par la CEI 61010 requirent des numros de srie. Lorsque les numros de srie ne sont pas pratiques pour lappareillage, lquipement ou les accessoires censs tre utiliss avec les dispositifs DIV, il est permis dutiliser un numro de lot la place. EXEMPLE Un rceptacle dchanti

36、llon primaire recevrait un numro de lot. 5.2.3 Utilisation dans le diagnostic in vitro Lutilisation en diagnostic in vitro de linstrument doit tre indique lorsque la rglementation lexige. EXEMPLE La mention pour usage dans le diagnostic in vitro ou symbole graphique: dispositif mdical de diagnostic

37、in vitro. ISO 18113-3:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs 36 lments de la notice dutilisation La notice dutilisation des instruments de DIV pour usage professionnel doit comporter les lments suivants, le cas chant: a) table des matires; b) vue gnrale des ensembles oprationnels; c) schma de principe

38、et schma fonctionnel de la configuration de linstrument; d) intgration et disposition du texte et des illustrations; e) mise en vidence graphique des avertissements; f) exemples dutilisation de linstrument; g) schmas des tapes opratoires; h) liste des accessoires; i) rfrences la littrature scientifi

39、que approprie; j) index; k) identification du contrle de version et premire date dapplicabilit. Un guide dinstrument lectronique consultable peut ne pas requrir une table des matires ou un index. Les informations fournies avec linstrument de DIV doivent au minimum couvrir les exigences relatives la

40、scurit, linstallation et lenvironnement. 7 Contenu de la notice dutilisation 7.1 Fabricant Le nom et ladresse du fabricant doivent tre indiqus. NOTE Dans lUnion Europenne, le nom et ladresse du Reprsentant autoris CE du fabricant sont requis si le fabricant lgal nest pas tabli dans lUE (voir Rfrence

41、 4). 7.2 Identification de linstrument de DIV 7.2.1 Nom de linstrument de DIV Le nom de linstrument de DIV doit tre indiqu. Lorsque la dnomination nidentifie pas linstrument de DIV de manire univoque, un code didentification supplmentaire doit tre ajout. EXEMPLES Numro de catalogue, numro de produit

42、. 7.2.2 Identification de module et de logiciel Les modules distincts de linstrument et/ou le logiciel doivent tre identifis par leur nom et, si elle sapplique, leur version. ISO 18113-3:2009(F) 4 ISO 2009 Tous droits rservs7.3 Utilisation prvue Lutilisation prvue de linstrument de DIV doit tre dcri

43、te. EXEMPLE Dosage danalytes dans des chantillons biologiques primaires, en utilisant des ractifs et talons destins tre utiliss avec cet instrument. Les bienfaits et les limitations des dispositifs mdicaux DIV eu gard lutilisation prvue doivent tre dcrits. Lutilisation mdicale peut tre dcrite, le ca

44、s chant. 7.4 Stockage et manipulation Des instructions appropries doivent tre donnes en cas dexigences environnementales particulires et de conditions particulires de manipulation et/ou de stockage. 7.5 Avertissements et mesures de prcaution Des informations pertinentes doivent tre donnes en ce qui

45、concerne a) les risques rsiduels lis linstallation, lutilisation, lentretien, le transport, le stockage ou la mise au rebut de linstrument de DIV et/ou de ses accessoires, EXEMPLE Risques lis la manipulation et llimination de matriaux infectieux ou potentiellement infectieux. b) les interfrences con

46、nues qui prsentent un risque significatif, c) la compatibilit lectromagntique, le rayonnement et limmunit. Les exigences de la CEI 61326-2-6 sappliquent. Les exigences de la CEI 61010-1, la CEI 61010-2-101, la CEI 62366 et lISO 14971 relatives aux informations de scurit sappliquent. NOTE Les informa

47、tions permettant aux utilisateurs de rduire un risque sont appeles informations de scurit. (Voir lISO 14971.) 7.6 Installation de linstrument 7.6.1 Gnralits Des instructions doivent tre fournies pour linstallation de linstrument de diagnostic in vitro lorsque celle-ci doit tre ralise par lutilisateur. Ces instructions ne sont pas ncessaires lorsque linstallation est ralise exclusivement par le personnel du fabricant ou de ses reprse