ISO 14534-2011 Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Fundamental requirements《眼科光学 隐形眼镜与隐形眼镜护理产品 基本要求》.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 14534:2011(F) ISO 2011NORME INTERNATIONALE ISO 14534 Troisime dition 2011-04-01Optique ophtalmique Lentilles de contact et produits dentretien des lentilles de contact Exigences fondamentales Ophthalmic optics Contact lenses and contact lens care products Fundamental requiremen

2、ts ISO 14534:2011(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence

3、autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe

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5、rantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2011 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente,

6、aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright o

7、ffice Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2011 Tous droits rservsISO 14534:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs iiiAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdratio

8、n mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales

9、, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donne

10、s dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobat

11、ion de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit

12、 et averti de leur existence. LISO 14534 a t labore par le comit technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comit SC 7, Optique et instruments ophtalmiques. Cette troisime dition annule et remplace la deuxime dition (ISO 14534:2002), qui a fait lobjet dune rvision technique. ISO 14534:2011(F)

13、 iv ISO 2011 Tous droits rservsIntroduction Actuellement, les rglements auxquels sont soumis les lentilles de contact et les produits dentretien pour lentilles de contact diffrent selon les pays. La prsente Norme internationale fait lobjet dun mandat donn au CEN par la Commission des Communauts Euro

14、pennes; elle a t labore lorigine par un groupe de travail mixte ISO/CEN, afin dassurer une contribution mondiale, et sa premire dition a t lISO 14534:1997. Dautres exigences peuvent savrer actuellement ncessaires dans certains pays situs hors de lUnion europenne. Il est souhait que ladoption de la t

15、roisime dition de la prsente Norme internationale permette de franchir une nouvelle tape vers lharmonisation des normes et leur reconnaissance mutuelle. NORME INTERNATIONALE ISO 14534:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs 1Optique ophtalmique Lentilles de contact et produits dentretien des lentilles d

16、e contact Exigences fondamentales 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale spcifie les exigences de scurit et de performance sappliquant aux lentilles de contact, produits dentretien des lentilles de contact et autres accessoires utiliss avec les lentilles de contact. La prsente Norme

17、internationale ne traite pas de scurit lectrique ni de considrations de compatibilit lectromagntique potentiellement lies lutilisation dquipements lectriques avec les lentilles de contact et/ou les produits dentretien pour lentilles de contact. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants

18、 sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 10993-1, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 1:

19、valuation et essais au sein dun processus de gestion du risque ISO 11978, Optique ophtalmique Lentilles de contact et produits dentretien des lentilles de contact Informations fournir par le fabricant ISO 11980, Optique ophtalmique Lentilles de contact et produits dentretien pour lentilles de contac

20、t Directives pour les investigations cliniques ISO 11986, Optique ophtalmique Lentilles de contact et produits dentretien pour lentilles de contact Dtermination de labsorption/adsorption et du relargage des conservateurs ISO 11987, Optique ophtalmique Lentilles de contact Dtermination de la dure de

21、conservation ISO 13212, Optique ophtalmique Produits dentretien pour lentilles de contact Lignes directrices pour la dtermination de la dure de conservation ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs mdicaux pour sujets humains Bonnes pratiques cliniques ISO 14729:2001 + Amd.1:2010, Optique o

22、phtalmique Produits dentretien des lentilles de contact Exigences microbiologiques et mthodes dessai des produits et protocoles dentretien des lentilles de contact ISO 14730, Optique ophtalmique Produits dentretien des lentilles de contact Essais de lefficacit de conservation antimicrobienne et lign

23、es directrices pour la dtermination de la dure dutilisation aprs premire ouverture ISO 14971, Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux ISO 14534:2011(F) 2 ISO 2011 Tous droits rservsISO 15223-1, Dispositifs mdicaux Symboles utiliser avec les tiquettes, ltique

24、tage et les informations fournir relatifs aux dispositifs mdicaux Partie 1: Exigences gnrales ISO 18369-1, Optique ophtalmique Lentilles de contact Partie 1: Vocabulaire, systme de classification et recommandations pour ltiquetage des spcifications ISO 18369-2, Optique ophtalmique Lentilles de conta

25、ct Partie 2: Tolrances ISO 22442 (toutes les parties), Dispositifs mdicaux utilisant des tissus animaux et leurs drivs 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 18369-1 sappliquent. 4 Scurit et performances 4.1 La destination dune lentille d

26、e contact, dun produit dentretien de lentilles de contact ou de tout autre accessoire pour lentilles de contact doit tre consigne par crit. 4.2 Les performances doivent tre dmontres par une valuation des informations existantes et de lhistorique de lutilisation chez lHomme, et, si ncessaire, par des

27、 essais prcliniques et cliniques. Lvaluation de la scurit et des performances doit porter sur chacun des aspects suivants, et les dcisions doivent tre consignes par crit: a) caractristiques fonctionnelles, destination et conditions dutilisation; b) exigences spcifiques pour les lentilles de contact

28、rigides et les lentilles de contact base dhydrogel spcifies dans lISO 18369-2; c) proprits microbiologiques, y compris la charge biologique, la strilit, et les pouvoirs de dsinfection et de conservation antimicrobienne des lentilles de contact (voir Article 10); d) biocompatibilit, y compris les sub

29、stances extractibles, la cytotoxicit, le pouvoir irritant, la sensibilisation, les rsidus de strilisation et les produits de dgradation les exigences relatives lISO 10993-1 sappliquent; e) valuation clinique (voir Article 8); f) compatibilit physique et chimique (y compris labsorption et le relargag

30、e de conservateur) entre les lentilles de contact et les produits dentretien des lentilles de contact et autres accessoires pour lentilles de contact spcifis dans lISO 11986; g) stabilit, incluant la dure de conservation et la date de premption (voir Article 12); h) autres destinations, par exemple

31、pouvoir nettoyant ou fonction de mesurage. NOTE En ce qui concerne les mthodes dessai, voir les rfrences dans lArticle 2 et la Bibliographie. 4.3 En labsence dune Norme internationale pertinente, le fabricant doit dmontrer, par des preuves scientifiques valides par des tudes cliniques et/ou dtudes e

32、n laboratoire, que le produit est en conformit avec les proprits dclares. NOTE Il est rappel aux fabricants de lentilles de contact et de produits dentretien des lentilles de contact que des exigences de traabilit figurent dans les Normes internationales relatives au management de la qualit. ISO 145

33、34:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs 35 valuation des risques 5.1 Une valuation formelle des risques doit tre effectue pour chaque modle de lentille de contact et pour chaque type de produit dentretien de lentilles de contact ou accessoire pour lentilles de contact. Lvaluation des risques doit tre

34、 effectue selon une mthode reconnue. Le rsultat de lvaluation des risques doit tre consign par crit pour tout ce qui concerne la scurit, les performances et ltiquetage. LISO 14971 doit sappliquer. 5.2 Chaque valuation des risques doit tre revue a) rgulirement, b) lors de toute modification apporte a

35、u produit ou sa mthode de fabrication, c) lors de toute modification de lemballage ou de ltiquetage, ou d) chaque fois quune nouvelle information est connue du fabricant. 6 Conception La conception doit tre documente, valide et vrifie, afin de dmontrer que les caractristiques de performance et de sc

36、urit sont atteintes lorsque le produit est utilis pour sa destination prvue. 7 Matriaux 7.1 Les matriaux utiliss pour et pendant la fabrication des lentilles de contact, des produits dentretien des lentilles de contact et autres accessoires pour lentilles de contact doivent tre choisis en fonction d

37、es proprits ncessaires pour satisfaire aux exigences de scurit, de performance, de fabrication, de manipulation et de compatibilit avec les autres matriaux au contact desquels ils sont susceptibles de se trouver. 7.2 Pour les matriaux dorigine animale, lISO 22442 (toutes les parties) doit sappliquer

38、. 7.3 Les raisons du choix des matriaux slectionns doivent tre documentes. 8 valuation clinique La scurit et les performances dun produit par rapport sa destination prvue doivent tre cliniquement values selon lune ou plusieurs des mthodes suivantes: a) compilation de la littrature scientifique actue

39、lle sur la destination et la performance du dispositif et sur les techniques dvaluation employes; b) exprience acquise par lutilisation antrieure; c) investigation clinique. Toute investigation clinique doit tre conforme aux principes des bonnes pratiques cliniques indiqus dans lISO 14155 et lISO 11

40、980. ISO 14534:2011(F) 4 ISO 2011 Tous droits rservs9 Fabrication Les procds de fabrication doivent tre documents et matriss, afin de garantir que le produit prsente la qualit voulue. Le produit doit satisfaire aux exigences de qualit dfinies dans les documents relatifs la conception ou aux spcifica

41、tions du produit. Ces niveaux dfinis de paramtres chimiques, physiques ou biologiques doivent tre atteints, en particulier ceux qui concernent les contaminants particulaires et microbiologiques susceptibles de compromettre la scurit du praticien ou de lutilisateur, ainsi que la scurit fonctionnelle

42、et la fiabilit du produit. NOTE En ce qui concerne les recommandations relatives au management de la qualit, voir les rfrences dans la Bibliographie. 10 Exigences microbiologiques 10.1 Lentilles de contact 10.1.1 Lentilles fournies striles Les lentilles base dhydrogel doivent tre fournies striles. L

43、e niveau dassurance de strilit (NAS) doit tre infrieur ou gal 10 6 . Les lentilles tiquetes strile doivent tre strilises suivant une mthode valide. Le niveau dassurance de strilit et la mthode de strilisation doivent tre consigns par crit. Les lentilles fournies striles doivent tre emballes de manir

44、e rester striles dans les conditions normales de stockage, de transport et de manipulation jusqu louverture du systme de barrire strile ou jusqu ce quil soit endommag. NOTE Ce paragraphe couvre les lentilles fournies striles, do le nouveau terme systme de barrire strile selon lISO 11607-1 54utilis d

45、e prfrence lancien terme emballage primaire. 10.1.2 Lentilles fournies non striles Les lentilles fournies non striles doivent tre fabriques et emballes suivant un procd garantissant, pendant leur dure de conservation, une charge biologique moyenne infrieure 100 ufc (units formant colonies) par lenti

46、lle. NOTE LISO 11737-1 35fournit des recommandations relatives aux mthodes dessai y compris la validation pour la dtermination de la charge biologique sur les dispositifs mdicaux. 10.1.3 Lentilles dessai Les fabricants de lentilles dessai rutilisables doivent fournir des instructions de scurit relat

47、ives leur entretien entre chaque utilisation. NOTE LISO/TS 19979 6fournit des recommandations relatives la gestion hyginique des lentilles de contact pour usage multipatients. 10.2 Produits dentretien des lentilles de contact 10.2.1 Les produits dentretien des lentilles de contact sous forme solide doivent tre fabriqus et emballs suivant un procd garantissant, pendant leur dure de conservation, une charge biologique moyenne infrieure 100 ufc/g, sauf justification contraire, et tre ex