[医学类试卷]药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷12及答案与解析.doc

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1、药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 12 及答案与解析1 药品监督管理部门在进行监督检查时应（A）如实记录现场检查情况（B）把检查结果以书面形式告知被检单位（C）如实记录调研检查情况并形成文件（D）把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位（E）如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位2 药品生产和质量管理部门的负责人应具有（A）受过中等教育或具有相当学历（B）医药或相关专业大专以上学历（C）受过中等专业教育或具有相当学历（D）受过成人高等教育（E）受过成人中等教育3 不宜设置地漏的百级洁净区，可进行（A）需最终灭菌的小容量注射剂的灌封（B）需最终灭菌的大容量注射剂的灌封（C

2、）罐装前需除菌滤过的药液的配制（D）需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过（E）直接接触药品的包装材料的最终处理4 药品 GMP 认证是（A）国家对药品加强法制管理的一种办法（B）国家对医药行业监管的一种办法（C）国家对药品生产企业监督检查的一种手段（D）国家在医药行业与国际接轨的一种手段（E）国家对药品监管力度的一种体现5 10000 级洁净厂房适用于生产（A）片剂、胶囊剂（B）角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装（C）丸剂及其他制剂（D）原料的精制、烘干（E）粉针剂的分装、压塞6 下列属于不得委托生产的药品类别是（A）维生素、免疫抑制剂（B）抗肿瘤药、避孕药（C）血液制品、疫苗制品（D）降血糖药、免

3、疫增强剂（E）利尿药、助消化药7 药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给（A）药品生产合格证（B）药品生产许可证（C）药品 GMP 证书（D）药品生产认可证（E）药品生产验收合格证8 GMP 中规定洁净室 (区)主要工作室适宜的照明度是（A）600 勒克斯(lx)（B） 500 勒克斯（C） 400 勒克斯（D）300 勒克斯（E）200 勒克斯9 目前药品价格形成的机制应是（A）法人决定价格的价格形成机制（B）地方决定价格的价格形成机制（C）市场决定价格的价格形成机制（D）企业决定价格的价格形成机制（E）协会决定价格的价格形成机制10 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

4、（A）不与药品发生反应（B）不与药品发生化学变化或吸附药品（C）不与药品发生吸附作用（D）不与药品发生分解反应（E）不与药品发生化合反应11 药品监督管理部门在进行监督检查时，应（A）如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位（B）把检查的各方面汇总成文通知被检查单位（C）如实记录现场检查情况（D）把检查结果以书面形成文件告之被检查单位（E）如实记录调研检查情况，并形成正式文件12 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（A）受过中等教育或具相当学历（B）受过中等专业教育或具相当学历（C）受过成人中、高等教育（D）受过高等教育或具相当学历（E）具有医药或相关专业大专以上学历13

5、负责戒毒药品的国家标准审定的机构是（A）国家药典委员会（B）省级药品检定所（C）省级药品监督管理局（D）国家药品监督管理局（E）中国药品生物制品检定所14 GMP 规定，厂房的合理布局主要的根据是（A）生产厂长的生产工作经验（B）采光和照明（C）周边环境（D）领导意图和专家意见（E）生产工艺流程及所要求的空气洁净级别15 药品退货和收回的记录内容包括（A）处理意见（B）品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见（C）退货和收回单位、原因、日期（D）品名、批号、规格、数量（E）退货和收回单位的地址16 GMP 附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（A）

6、三个级别（B）四个级别（C）五个级别（D）六个级别（E）二个级别17 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年18 以下药品属于不得委托生产的是（A）血液制品、抗生素（B）抗肿瘤药、小儿用药（C）血液制品、疫苗制品（D）解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药（E）镇咳药、平喘药19 与 CHP 对工作服的规定不符合的是（A）工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应（B）工作服不得混用（C）工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质（D）工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用

7、的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌（E）无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物20 药品生产企业 GMP 的文件管理系统包括（A）技术标准和工作标准（B）标准和制度（C）制度和记录（D）标准和记录（E）工作标准和原始记录21 原料药生产的关键工序是指原料药的（A）精制（B）干燥（C）包装（D）精制、包装（E）精制、干燥、包装22 实行政府定价的药品仅限于（A）列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产，经营具有垄断性的药品（B）经营具有垄断性的药品（C）生产具有垄断性的药品（D）列入国家基本医疗保险药品目录的药品（E）其他使用具有一定特点的药品23 药品生产和质量

8、管理的基本准则是（A）对产品质量负全部责任（B）药品生产质量管理规范（C）定期对其生产和质量管理进行全面检查（D）主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查（E）对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理24 GMP 附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（A）二个级别（B）三个级别（C）四个级别（D）五个级别（E）六个级别25 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（A）不与药品发生分解反应（B）不与药品发生化合反应（C）不与药品发生反应（D）不与药品发生化学变化或吸附作用（E）不与药品发生吸附作用26 不宜设置地漏的百级洁净区，可进行（A

9、）直接接触药品的包装材料的最终处理（B）需最终灭菌的小容量注射剂的灌封（C）需最终灭菌的注射剂的稀配滤过（D）罐装前需除菌滤过的药液的配制（E）需最终灭菌的大容量注射剂的灌封27 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（A）五年（B）四年（C）三年（D）二年（E）一年28 GMP 中规定洁净室 (区)主要工作室的照明宜为（A）200 勒克斯（B） 300 勒克斯（C） 400 勒克斯（D）500 勒克斯（E）600 勒克斯29 药品 GMP 认证足（A）国家对药品监管力度的一种体现（B）国家对药品加强法制管理的一种办法（C）国家对医药行业监管的一种办法（D）国家对药品生

10、产企业监督检查的一种手段（E）国家在医药行业与国际接轨的一种手段30 药品生产监督管理是指（A）药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动（B）药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动（C）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动（D）药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动（E）药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动31 GMP 规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是（A）青霉素类等高致敏药品（B）毒性药品（C）放射性药品（D）一般生化类药物（E）普通药品

11、32 药品生产企业 GMP 的文件管理系统包括（A）制度和记录（B）标准和记录（C）工作标准和原始记录（D）技术标准和工作标准（E）标准和制度33 药品生产和质量管理的基本准则是（A）对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理（B）对产品质量负全部责任（C）药品生产质量管理规范（D）定期对其生产和质量管理进行全面检查（E）主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查34 CMP 规定，厂房的合理布局主要按（A）领导意图和专家意见（B）生产工艺流程及所要求的空气洁净级别（C）生产厂长的生产工作经验（D）采光和照明（E）周边环境35 药品生产企业不能与其他单位共用的是（A

12、）生产设施（B）检验设施（C）水、电、汽设施（D）空调设施（E）生产和检验设施36 开办药品生产企业应符合（A）国家发布的药品行业发展规划（B）国家发布的药品行业产业政策（C）国家发布的药品行业发展规划和产业政策（D）国家发布的各个行业十五规划（E）国家发布的中药产业政策37 新开办的药品生产企业(车间)申请 GMP 认证时，除报送规定的资料外，还须报送（A）所在地药品检定所的检验报告书（B）开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3 批试生产记录（C）开办药品生产企业(车间)批准立项文件（D）生产的品种或剂型 3 批试生产记录（E）生产的品种或剂型 3 批试生产样品38 药

13、品生产许可证编号和生产范围应按（A）国家药品监督管理局规定的方法填写（B）国家药品监督管理局规定的类别填写（C）工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写（D）国家药品监督管理局规定的方法和类别填写（E）商务部的规定填写39 任何单位和个人对“药品生产许可证 “均不得（A）伪造、变造、买卖（B）出租、出借、买卖（C）变买、出租、出借（D）伪造、买卖、出租（E）伪造、变造、买卖、出租、出借40 标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（A）企业生产管理部门（B）企业总工程师（C）企业负责人（D）企业质量管理部门（E）企业宜传部门41 药品生产企业名称应符合的原则是（A）药品生产企业分类

14、管理的原则（B）药品分类管理原则（C）实际生产的原则（D）国家药品监督管理局规定的方法（E）国家药品监督管理局规定类别的原则42 批生产记录在填写过程中（A）不允许更改，按作废处理，重新填写并签名（B）允许更改，经车间负责人批准，注明“作废“，保留原错填记录，重新填写并签名（C）允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认（D）允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名（E）允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字43 戒毒药品临床试验或验证工作执行（A）药品的相关法律、法规（B）抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则（C）特殊管理药品的规定（D）咖啡因管理的规定（E

15、）麻黄素管理的规定44 GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是（A）换气次数、沉降菌数（B）尘埃粒子数、浮游菌数（C）换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数（D）浮游菌数、换气次数（E）尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数45 对药品生产许可证实行（A）审查制度（B）年检制度（C）保护制度（D）特审制度（E）审批制度46 “批号”是指（A）在规定限度内具有同一性质和质量的药品（B）用于识别“批” 的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史（C）同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品（D）同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品（E）用于识别“ 批” 的符号47 戒毒治疗药品是指控

16、制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是（A）二类精神药（B）医疗用毒性药品（C）放射性药品（D）抗肿瘤药（E）大麻类48 药品生产许可证任何单位和个人不得（A）伪造、变造、买卖（B）伪造、变造、买卖、出租、出借（C）买卖、出租、出借（D）伪造、买卖、出租（E）出租、出借和买卖49 A第四类戒毒药B第二类戒毒药C麻醉药品D毒性药品E放射性药品49 依“毒性药品管理办法“ 监督管理的是50 按“药品注册管理办法“ 研制新药，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失的是51 其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 12 答案与解析1 【

17、正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范2 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范3 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范4 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范5 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范6 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范7 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范8 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范9 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管

18、理规范10 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范11 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范12 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范13 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范14 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范15 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范16 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范17 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范18 【正确答案】 C【知识模块】

19、 药品生产监督管理办法和质量管理规范19 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范20 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范21 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范22 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范23 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范24 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范25 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范26 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范27

20、 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范28 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范29 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范30 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范31 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范32 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范33 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范34 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范35 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产

21、监督管理办法和质量管理规范36 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范37 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范38 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范39 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范40 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范41 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范42 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范43 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范44 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范45 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范46 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范47 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范48 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范49 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范50 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范51 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范