GOST 31618 2-2012 Cardiac valve prostheses Part 2 Risk management《心瓣膜修复 第2部分 风险管理》.pdf

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3、.3 2012 . 3. - - , 1 , , . (), () . , , , , . 3 ISO 14971, ISO 9000, ISO 13485, 31618.1. 4 4.1 . 4.2 ISO 14971. 4.3 ISO 14971. , , , . FMEA ( ) / FTA ( ). , . , , 31618.1. 31618 .22012 34.4 , , . 4.4 5 ISO 14971. . (, , , , , , ). . 1 31618.3. 4.5 6 ISO 14971. , , , . . , , (, ). 4.6 7.3.5 ISO 13485

4、 31618.1. 4.7 7.3.6 ISO 13485 31618.3. 4.8 7 ISO 14971 4.4 . 31618 .22012 4 5 5.1 . 5.2 5.2.1 , , , : ) , ( 7.2 ISO 13485); ) ( 7.3.7 ISO 13485); ) ( 7.4 ISO 13485); ) , , ( 7.5 ISO 13485). 5.2.2 , , . 5.2.3 , : ) ; ) ; ) ( 7.3.7 ISO 13485); ) , ( 8.3 ISO 13485); ) ; 31618 .22012 5) . 5.2.4 , . : )

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