DIN EN 62274-2007 Medical electrical equipment - Safety of radiotherapy record and verify systems (IEC 62274 2005) German version EN 62274 2005《医用电气设备 放射疗法记录安全性和检验系统》.pdf
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1、Mai 2007DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 11DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!,vtI“9838138www.din.deDDIN EN 62274Medizi
2、nische elektrische Gerte Sicherheit von Aufzeichnungs- und Verifikationssystemen fr dieStrahlentherapie (IEC 62274:2005);Deutsche Fassung EN 62274:2005Medical electrical equipment Safety of radiotherapy record and verify systems (IEC 62274:2005);German version EN 62274:2005Appareils lectromdicaux Sc
3、urit des systmes denregistrement et de vrification de radiothrapie(CEI 62274:2005);Version allemande EN 62274:2005Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 20 SeitenDIN EN 62274:2007-05 2 Nationales Vorwort Diese Norm enthlt die Deutsche Fassung der Euro
4、pischen Norm EN 62274:2005, in die der Inhalt der Internationalen Norm IEC 62274:2005 Medical electrical equipment Safety of radiotherapy record and verify systems unverndert bernommen wurde. Das internationale Schriftstck wurde vom Unterkomitee SC 62C Gerte fr Strahlentherapie, Nuklear-medizin und
5、Dosimetrie der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrecht
6、e zu identifizieren. Fr die vorliegende Norm ist das nationale DKE/NAR-Gemeinschaftsgremium GA 5 Strahlentherapie des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechn
7、ik Elektronik Infor-mationstechnik im DIN und VDE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP) der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO) zustndig. EUROPISCHE NORM EN 62274 EUROPEAN
8、STANDARD NORME EUROPENNE Juni 2005 CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Zentralsekretariat: rue de Stassart 35, B - 1050 Brssel 2005 CENELEC - Alle Rechte der Verwertung, gleic
9、h in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 62274:2005 D ICS 11.040.60 Deutsche Fassung Medizinische elektrische Gerte Sicherheit von Aufzeichnungs- und Verifikationssystemen fr die Strahlentherapie (IEC 62274:2005) Medical electrica
10、l equipment Safety of radiotherapy record and verify systems (IEC 62274:2005) Appareils lectromdicaux Scurit des systmes denregistrement et de vrification de radiothrapie (CEI 62274:2005) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2005-06-01 angenommen. Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/
11、CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europische Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekre
12、tariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht un
13、d dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemb
14、urg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EN 62274:2005 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 4 Einleitung.5 1 Anwendungsbereich und Zweck5 1.1 Anwendungs
15、bereich .5 1.2 Zweck 5 1.3 Beziehung zu anderen Normen6 1.3.1 Normen fr die Hardware-Sicherheit .6 1.3.2 Normen fr die Software-Sicherheit 6 1.3.3 Norm IEC 612176 1.3.4 Andere Normen6 2 Normative Verweisungen6 3 Begriffe .7 4 Allgemeine Anforderungen fr Prfungen7 4.1 Prfung whrend der Entwicklung 7
16、4.2 Prfung whrend der Installation.7 5 BEGLEITPAPIERE .7 6 Anforderungen an die SICHERHEIT 8 6.1 Strahlungsgren8 6.2 Datum und Zeit.9 6.3 Koordinatensysteme und Skalen.9 6.4 Schutz gegen unbefugten Gebrauch.9 6.5 Korrektheit des Datentransfers. 10 6.6 Autorisierung des Datengebrauchs 10 6.7 Lschen u
17、nd Editieren von Daten. 10 6.8 Datensicherung. 10 6.9 Datenarchivierung 11 7 Verifikation der Einstellung des Bestrahlungsgertes. 11 7.1 Verhinderung der Bestrahlung 11 7.2 berschreiben eingestellter Parameter 11 7.3 Transfer der vorgeschriebenen Bestrahlungsdaten. 11 7.4 Begleitinformationen 11 8 A
18、ufzeichnung der BEHANDLUNG und Bericht 12 9 Genauigkeit . 12 10 Auerplanmiger Betrieb und Fehlerbehandlung. 12 10.1 Allgemeine Hardwarediagnose . 12 10.2 Daten und Kodierung . 12 11 Menschliche Fehler bei der Softwareentwicklung 12 12 nderung der Softwareversionen. 13 13 Menschliche Fehler beim Gebr
19、auch . 13 Anhang A (normativ) Hardware-Sicherheit. 14 A.1 Hardware-Sicherheitsnormen 14 A.1.1 Allgemeine Anforderungen 14 A.1.2 IEC 60950-1, Information technology equipment Safety Part 1: General requirements 14 A.1.3 IEC 60601-1, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety
20、 14 EN 62274:2005 (D) 3 Seite A.1.4 IEC 61000 Normenreihe, Electromagnetic compatibility (EMC) .14 A.1.5 IEC 60601-1-2 (Ergnzungsnorm zu IEC 60601-1), Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for safety Collateral standard: Electromagnetic compatibility Requirements for tests .14
21、A.2 Vollstndigkeit der Hardware-Sicherheit 15 A.3 Vollstndigkeit der BEGLEITPAPIERE15 Literaturhinweise16 Stichwortverzeichnis17 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen .18 Tabellen Tabelle 1 Abschnitte und Unter
22、abschnitte in dieser Norm, die die Bereitstellung von Informationen in den BEGLEITPAPIEREN und der technischen Beschreibung fordern. 8 EN 62274:2005 (D) 4 Vorwort Dieses Dokument (EN 62274:2005) wurde vom Technischen Komitee CEN/CENELEC/TC 62 Electrical equipment in medical practice erarbeitet, dess
23、en Sekretariat vom BSI gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Mrz 2006, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Juni 2008 zurckgezogen werden. Es wird auf
24、die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folge
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