DIN EN 62274-2007 Medical electrical equipment - Safety of radiotherapy record and verify systems (IEC 62274 2005) German version EN 62274 2005《医用电气设备 放射疗法记录安全性和检验系统》.pdf

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1、Mai 2007DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 11DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!,vtI“9838138www.din.deDDIN EN 62274Medizi

2、nische elektrische Gerte Sicherheit von Aufzeichnungs- und Verifikationssystemen fr dieStrahlentherapie (IEC 62274:2005);Deutsche Fassung EN 62274:2005Medical electrical equipment Safety of radiotherapy record and verify systems (IEC 62274:2005);German version EN 62274:2005Appareils lectromdicaux Sc

3、urit des systmes denregistrement et de vrification de radiothrapie(CEI 62274:2005);Version allemande EN 62274:2005Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 20 SeitenDIN EN 62274:2007-05 2 Nationales Vorwort Diese Norm enthlt die Deutsche Fassung der Euro

4、pischen Norm EN 62274:2005, in die der Inhalt der Internationalen Norm IEC 62274:2005 Medical electrical equipment Safety of radiotherapy record and verify systems unverndert bernommen wurde. Das internationale Schriftstck wurde vom Unterkomitee SC 62C Gerte fr Strahlentherapie, Nuklear-medizin und

5、Dosimetrie der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrecht

6、e zu identifizieren. Fr die vorliegende Norm ist das nationale DKE/NAR-Gemeinschaftsgremium GA 5 Strahlentherapie des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechn

7、ik Elektronik Infor-mationstechnik im DIN und VDE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP) der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO) zustndig. EUROPISCHE NORM EN 62274 EUROPEAN

8、STANDARD NORME EUROPENNE Juni 2005 CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Zentralsekretariat: rue de Stassart 35, B - 1050 Brssel 2005 CENELEC - Alle Rechte der Verwertung, gleic

9、h in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 62274:2005 D ICS 11.040.60 Deutsche Fassung Medizinische elektrische Gerte Sicherheit von Aufzeichnungs- und Verifikationssystemen fr die Strahlentherapie (IEC 62274:2005) Medical electrica

10、l equipment Safety of radiotherapy record and verify systems (IEC 62274:2005) Appareils lectromdicaux Scurit des systmes denregistrement et de vrification de radiothrapie (CEI 62274:2005) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2005-06-01 angenommen. Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/

11、CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europische Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekre

12、tariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht un

13、d dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemb

14、urg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EN 62274:2005 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 4 Einleitung.5 1 Anwendungsbereich und Zweck5 1.1 Anwendungs

15、bereich .5 1.2 Zweck 5 1.3 Beziehung zu anderen Normen6 1.3.1 Normen fr die Hardware-Sicherheit .6 1.3.2 Normen fr die Software-Sicherheit 6 1.3.3 Norm IEC 612176 1.3.4 Andere Normen6 2 Normative Verweisungen6 3 Begriffe .7 4 Allgemeine Anforderungen fr Prfungen7 4.1 Prfung whrend der Entwicklung 7

16、4.2 Prfung whrend der Installation.7 5 BEGLEITPAPIERE .7 6 Anforderungen an die SICHERHEIT 8 6.1 Strahlungsgren8 6.2 Datum und Zeit.9 6.3 Koordinatensysteme und Skalen.9 6.4 Schutz gegen unbefugten Gebrauch.9 6.5 Korrektheit des Datentransfers. 10 6.6 Autorisierung des Datengebrauchs 10 6.7 Lschen u

17、nd Editieren von Daten. 10 6.8 Datensicherung. 10 6.9 Datenarchivierung 11 7 Verifikation der Einstellung des Bestrahlungsgertes. 11 7.1 Verhinderung der Bestrahlung 11 7.2 berschreiben eingestellter Parameter 11 7.3 Transfer der vorgeschriebenen Bestrahlungsdaten. 11 7.4 Begleitinformationen 11 8 A

18、ufzeichnung der BEHANDLUNG und Bericht 12 9 Genauigkeit . 12 10 Auerplanmiger Betrieb und Fehlerbehandlung. 12 10.1 Allgemeine Hardwarediagnose . 12 10.2 Daten und Kodierung . 12 11 Menschliche Fehler bei der Softwareentwicklung 12 12 nderung der Softwareversionen. 13 13 Menschliche Fehler beim Gebr

19、auch . 13 Anhang A (normativ) Hardware-Sicherheit. 14 A.1 Hardware-Sicherheitsnormen 14 A.1.1 Allgemeine Anforderungen 14 A.1.2 IEC 60950-1, Information technology equipment Safety Part 1: General requirements 14 A.1.3 IEC 60601-1, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety

20、 14 EN 62274:2005 (D) 3 Seite A.1.4 IEC 61000 Normenreihe, Electromagnetic compatibility (EMC) .14 A.1.5 IEC 60601-1-2 (Ergnzungsnorm zu IEC 60601-1), Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for safety Collateral standard: Electromagnetic compatibility Requirements for tests .14

21、A.2 Vollstndigkeit der Hardware-Sicherheit 15 A.3 Vollstndigkeit der BEGLEITPAPIERE15 Literaturhinweise16 Stichwortverzeichnis17 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen .18 Tabellen Tabelle 1 Abschnitte und Unter

22、abschnitte in dieser Norm, die die Bereitstellung von Informationen in den BEGLEITPAPIEREN und der technischen Beschreibung fordern. 8 EN 62274:2005 (D) 4 Vorwort Dieses Dokument (EN 62274:2005) wurde vom Technischen Komitee CEN/CENELEC/TC 62 Electrical equipment in medical practice erarbeitet, dess

23、en Sekretariat vom BSI gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Mrz 2006, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Juni 2008 zurckgezogen werden. Es wird auf

24、die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folge

25、nden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spani

26、en, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Der Anhang ZA wurde vom CENELEC hinzugefgt. In dieser Norm werden folgende Schriftarten verwendet: Anforderungen: in Normalschrift; Prfungen: in Kursivschrift; Anmerkungen und sonstige Angaben informativer Art: in Kleinschrift; Beg

27、riffe, die in dieser Norm verwendet werden und in Abschnitt 3 oder in andere Normen definiert sind: in Kapitlchen. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 62274:2005 wurde vom CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europische Norm angenommen. In der offiziellen Fassung sind unter Lite

28、raturhinweise zu den aufgelisteten Normen die nachstehenden Anmerkungen einzutragen: IEC 60601-1-6 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 60601-1-6:2004 (nicht modifiziert). IEC 60601-2-11 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 60601-2-11:1997 (nicht modifiziert). IEC 60601-2-17 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 60601-2-

29、17:2004 (nicht modifiziert). IEC 62083 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 62083:2001 (nicht modifiziert). EN 62274:2005 (D) 5 Einleitung Ein Aufzeichnungs- und Verifikationssystem fr die STRAHLENTHERAPIE (en: record and verify system RVS) ist ein PROGRAMMIERBARES ELEKTRONISCHES MEDIZINISCHES SYSTEM (en:

30、programmable electrical medical system PEMS) oder eine Untereinheit davon, das verwendet wird, um eine falsche Einstellung eines medizinischen ELEKTRONENBESCHLEUNIGERS, einer GAMMABESTRAHLUNGSEINRICHTUNG oder anderer Bestrahlungsgerte verhindern zu helfen und um alle Bestrahlungssitzungen aufzuzeich

31、nen. Dies wird erreicht durch die Verifikation der Einstellung und Verhinderung des Betriebs des GERTES, falls die Einstellung nicht mit den vorher festgelegten Vorgaben bereinstimmt. Ungenauigkeiten bei den Daten oder Fehler im Aufzeichnungs- und Verifikationsprozess knnen GEFHRDUNGEN fr die PATIEN

32、TEN darstellen. Diese Norm legt Anfor-derungen fest, die von HERSTELLERN bei der Entwicklung und Konstruktion eines RVS eingehalten werden mssen, um Schutz gegen das Auftreten derartiger GEFHRDUNGEN zu bieten. 1 Anwendungsbereich und Zweck 1.1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr die Entwicklung und

33、 Herstellung und einige Gesichtspunkte der Installation eines AUFZEICHNUNGS- UND VERIFIKATIONSSYSTEMS (en: record and verify system RVS) fr den Einsatz in der STRAHLENTHERAPIE bei der Anwendung in der Humanmedizin, das: a) Einstelldaten des Bestrahlungsgertes zur Verfgung stellt, bestimmt oder anzei

34、gt; Daten entweder durch Eingabe des Anwenders oder direkt von anderen GERTEN importiert; b) die Betriebsfhigkeit dieser Einrichtungen berwachen kann, c) Daten von allen Bestrahlungssitzungen aufzeichnet und d) vorgesehen ist 1) fr den BESTIMMUNGSGEMSSEN GEBRAUCH durch Anwender mit den erforderliche

35、n Fhigkeiten und der Ausbildung hierzu, unter der Aufsicht hierzu autorisierter oder QUALIFIZIERTER PERSONEN, 2) fr die Wartung in bereinstimmung mit den in den GEBRAUCHSANWEISUNGEN gegebenen Empfeh-lungen und 3) fr den Gebrauch innerhalb der in der technischen Beschreibung festgelegten Umgebungs-be

36、dingungen und Anforderungen an den elektrischen Anschluss. Diese Norm behandelt nicht dynamische Bestrahlungen. ANMERKUNG Diese werden mglicherweise in einer knftigen Version dieser Norm behandelt. Sie behandelt jedoch spezifische Gesichtspunkte der Anbindung des RVS an ein Netzwerk oder an andere S

37、trahlentherapiegerte und an das Datenaustauschprotokoll, das Verwendung findet. 1.2 Zweck Diese Norm gilt fr jedes RVS und legt die Anforderungen fr die Merkmale, die dazugehrige Dokumentation und die Prfung der Software fest. Anforderungen an die SICHERHEIT der Hardware sind in diesem Dokument nich

38、t enthalten, da diese mit der Art der Hardware variieren (siehe 1.3.1 und Anhang A fr Hardware-anforderungen). Ein RVS, das von einem BETREIBER ausschlielich zur eigenen Nutzung entwickelt wurde, liegt nicht im Anwendungsbereich dieser Norm, aber es wird dringend empfohlen, dass die Grundstze dieser

39、 Norm bei Herstellung und Gebrauch des Systems Anwendung finden. Wenn diese Technik einem anderen BETREIBER EN 62274:2005 (D) 6 als einsatzfhig zur Verfgung gestellt wird und der Einsatz von den Entwicklern nicht direkt berwacht wird, bernehmen die Entwickler die Rolle des HERSTELLERS, und es gilt d

40、iese Norm. 1.3 Beziehung zu anderen Normen 1.3.1 Normen fr die Hardware-Sicherheit Anforderungen an die SICHERHEIT der Hardware, wie z. B. den Schutz gegen elektrischen Schlag und Feuer und an die ELEKTROMAGNETISCHE VERTRGLICHKEIT, sind in diesem Dokument nicht enthalten. Die SICHERHEIT erfordert, d

41、ass diese Themen vom HERSTELLER separat durch Einhaltung einer entsprechenden Norm behan-delt werden, und zwar abhngig von der Art und Umgebung der fr das RVS benutzten Hardware (siehe Anhang A mit Normen fr die Hardware-Sicherheit). 1.3.2 Normen fr die Software-Sicherheit Alle Abschnitte der Ergnzu

42、ngsnorm IEC 60601-1-4 (siehe 4.1) gelten. Bei der Anwendung von IEC 60601-1-4 muss der HERSTELLER GEFHRDUNGEN in Betracht ziehen, die aufgrund von Bedienungsfehlern im Zusammenhang mit dem RVS auftreten knnten. ANMERKUNG IEC 60601-1-6 beschreibt ein Verfahren zum Risikomanagement von Bedienungsfehle

43、rn. 1.3.3 Norm IEC 61217 Die Norm IEC 61217, Radiotherapy equipment Co-ordinates, movements and scales gilt. Die Art der Anwendung von IEC 61217 ist in entsprechenden Abschnitten dieser Norm festgelegt. 1.3.4 Andere Normen Weil ein RVS patientenbezogene Informationen und andere medizinische Daten en

44、thlt, knnen Normen, die sich auf die Vertraulichkeit von Patienteninformationen und die SICHERHEIT von elektronischen Datenstzen beziehen, Anwendung finden. Gibt es einen offenbaren Konflikt zwischen einer jener Normen und einer Anfor-derung dieser Norm, muss der HERSTELLER den Konflikt in einer Wei

45、se lsen, die am besten der Absicht jeder Norm gerecht wird, und muss die daraus folgenden Festlegungen in den BEGLEITPAPIEREN erlutern. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug gen

46、ommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). IEC 60601-1, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for saf

47、ety Collateral standard: Electromagnetic compatibility Requirements and tests IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment Part 1-4: General requirements for safety Collateral Standard: Programmable electrical medical systems. Amendment 1 (1999)1)IEC 60601-2-29, Medical electrical equipment Part

48、 2-29: Particular requirements for the safety of radio-therapy simulators 1) Inzwischen gibt es eine Zusammenfassung 1.1 von IEC 60601-1-4:1996 und der Ergnzung 1:1999. EN 62274:2005 (D) 7 IEC TR 60788, Medical electrical equipment Glossary of defined terms IEC 60950-1, Information technology equipm

49、ent Safety Part 1: General requirements IEC 61000 alle Teile, Electromagnetic compatibility (EMC) IEC 61217, Radiotherapy equipment Co-ordinates, movements and scales 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-4, IEC 60601-2-29 und IEC TR 60788 und der folgender Begriff. 3.1 Aufzeichnungs- und Ve