DB52 T 1625-2021 血站工艺卫生质量监测规范.pdf

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1、 ICS 11. CCS C 5 贵 2021 - 020 0 州 血 Qualit 08 - 30 发 州 血 站 工 y monito 发 布 贵 省 工 艺 卫 ring sp 贵 州省市 场 地 卫 生 质 ecificat 场 监督管 理 方 质 量 监 ion of p 理 局 发 方 DB 监 测 规 rocess 发 布 52 标 52/T 162 规 范 sanitati 2021 - 1 准 5 2021 on 2 - 01 实 准 实 施 DB52/T 1625 2021 I 目次 前言 . . II 1 范围 . . 1 2 规范性引 用文件 . . 1 3 术语和定

2、义 . . 1 4 管理与基 本要求 . . 2 5 监测的方 法 . . 2 6 监测结果 分析与评价 . . 5 附录 A（资料性） 空气微生物检查方法 . 7 附录 B（资料性） 储血设备内空气微生物检查方法 . 8 附录 C（资料性） 手卫生检查方法 . 9 附录 D（资料性） 皮肤消毒效果检查方法 . 10 附录 E（资料性） 物体表面消毒效果检查方法 . 11 附录 F（资料性） 血液制备开放系统环境检查方法 . 12 附录 G（资料性） 其他项目检查方法 . 13 DB52/T 16252021 II 前言 本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件

3、的结构和起草规则的规则起 草。 本文件由贵州省卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：贵州省血液中心、贵州省人民医院。 本文件主要起草人：郑祥顺、崔欣、陈文霞、周晓泉、申俊锋、谭畅、冯卫、周晓璐、杨文真。 1 范围 本 文 评价。 本 文 量监测 的 2 规范 下 列 仅该日 期 文件。 GB GB/ GB/ GB/ GB/ GB WS WS/ WS/ WS/ WS/ JG/ YY 卫 医 卫 法 卫 生 国 卫 3 术语 下 列 3.1 血 站 不 以 文 件规定了 血 文 件适用于 对 的 管理。 性引用文件 列 文件中的 内 期 对应的版 本 15982 医 院 T 16292-20

4、 T 16293-20 T 16294-20 T 18202 室 19258 紫 外 310.3 医 院 T 313 医 务 T 367 医 疗 T 400 血 液 T 401 献 血 T 292-2010 0569-2011 医 发2000 1 法 监发200 2 生 部令第79 号 卫 医函201 9 和定义 列 术语和定 义 站 blood ba 以 营利为目 的 血 血 站工艺卫 生 对 血站血液 的 内 容通过文 中 本 适用于本 文 院 消毒卫生 标 10 医药工 业 10 医药工 业 10 医药工 业 室 内空气中 臭 外 线杀菌灯 院 消毒供应 中 务 人员手卫 生 疗 机构消

5、毒 技 液 运输要求 血 场所配置 要 洁净工作 台 级生物 安 84号 临床 输 282号 消 号 药品生产 质 98号 血 站 义 适用于本 文 nks 的 ，采集、 提 血 站工 艺 生 质量监测 的 的 采集、制备 中 的规范性引 文 件；不注日 标 准 业 洁净室（ 区 业 洁净室（ 区 业 洁净室（ 区 臭 氧卫生标 准 中 心 第3部 分 生 规范 技 术规范 要 求 台 安 全柜 输 血技术规 范 消 毒技术规 范 质 量管理规 范 站 技术操作 规 文 件。 提 供临床用 血 艺 卫生质 量 的 术语和定 义 备 、储存和运 输 引 用而构成 本 期的引用文 件 区 ）悬浮粒

6、 子 区 ）浮游菌 的 区 ）沉降菌 的 准 分 ：清洁消 毒 范 范 范 规 程 血 的公益性 卫 量 监测 规 、管理与基 本 输 等过程中 的 文件必不可 少 件 ，其最新 版 子 的测试方 法 的 测试方法 的 测试方法 及灭菌效果 监 生机构。 规 范 本 要求、监 测 的 环境、设 备 少 的条款。 其 版 本（包括 所 法 监 测标准 DB52/T 测 方法、检 查 备 、人员的 清 其 中，注日期 的 所 有的修改 单 16252021 1 查 结果分析 与 清 洁与消毒质 的 引用文件， 单 ）适用于 本 与 本 DB52/T 162 2 3.2 工艺 卫 血液 的 3.3

7、工艺 卫 对工 艺 4 管理与 基 血站 应4.1 的培训， 并 血站 应4.2 适宜的开 展 血站 应4.3 量控制的 指 血站 开4.4 试剂应符 合 血站 开4.5 期进行检 定 血站 开4.6 例医 疗 对于 血4.7 5 监测的 方 5.1 环5.1 5.1.1 环 境 根据G B a) b) 血 c) 血 5.1.2 项 目 按表 1 5 2021 卫 生 proces 的 采集、制备 卫 生质量监测 艺 卫生质量 进 基 本要求 应 明确血液 采 并 配备与清 洁 应 明确工艺 卫 展 工艺卫生质 应 制定并落 实 指 标，确保 血 开 展工艺卫 生 合 相关标准， 开 展工艺卫

8、 生 定 。 开 展工艺卫 生 疗 卫生机构医 血 站不能自 行 方 法 环 境 境 分区 15982、WS 类环境：献 血 液成分制 备 血 液辐照区 域 目 和频次 所述进行 环 s sanitatio 、储存和运 输 quality m 进 行抽样，并 对 采 集、制备、 洁 消毒工作相 适 卫 生质量监 测 量监测的设 施 实 工艺卫生 质 血 液安全性。 生 质量监测 所 有出厂报告 生 质量监测 过 生 质量监测 过 疗废物管理 办 行 检测的项 目 /T 401进行 血车、固定 献 备 开放系统的 域 环境：参照 环 境的监测， n 输 等过程中 的 onitoring 对 其清

9、洁与 消 储存和运 输 适 应的设施 。 测 管理部门 的 施 设备。 质 量监测的 管 所 使用的方 法 ，并在有效 期 过 程中所使 用 过 程中所使 用 办 法进行 处 目 可委托具 备 以下分区： 献 血室（屋 ） 环 境； 放射性同 位 监测对象 覆 的 环境、设 备 of process 消 毒效果进 行 输 部门在清 洁 。 的 职责， 加强 对 管 理制度和 操 法 应符合现 行 期 内。 用 的设施设 备 用 后的样本、 处 置和管理 。 备 检测资质 的 ） 、血液成 分 位 素与射线 装 覆 盖所有采 集 备 、人员的 清 sanitatio 行 检测（检 查 洁 与消毒

10、方 面 对 工艺卫生 的 操 作规程， 并 行 国家相关 标 备 应按照说明 培养皿、 耗 。 的 机构开展 检 分 普通制备 间 装 置安全和 防 集 、制备、 储 清 洁与消毒。 n 查 ）评价的 活 面 的具体职责 的 指导和管 理 并 将工艺卫生 质 标 准及管理要 求 书进行使用 维 耗 材等，应按 照 测。 间 、血液待检 防 护条例 执 存的环境。 活 动。 ，定期开展 清 理 ， 配备有 效 质量监测结 果 求，所使用 维护，强检 设 照医疗废 物 检 区、血液成 执 行。 清 洁消毒 效 、 便捷、 果 纳入质 的 耗材和 设 备应定 物 管理条 品 区等； DB52/T 1

11、6252021 3 表1 环境监测项目和频次 监测对象 监测项目 监测频次 献血车 沉降菌 4台/1次/月，不足4台则全覆盖 固定献血室（屋） 1次/月，全覆盖 血液成分普通制备间 血液待检区 血液成品区 血液制备开放系统 （含操作台和制备环境） 微生物（包含浮游菌、沉降菌、表面微生物）、 悬浮粒子 5.1.3 测试方法 5.1.3.1 类环境：采用平板暴露法检测沉降菌生长情况，具体操作参照附录 A。 5.1.3.2 血液制备开放系统环境： 浮游菌测试参照 GB/T 16293-2010； 沉降菌测试参照 GB/T 16294-2010； 表面微生物测试参照附录 F.2.4；悬浮粒子测试参照

12、GB/T 16292-2010。 5.1.4 结果判定 5.1.4.1 类环境：总菌落数4.0 CFU/皿（5min）、无霉菌生长。 5.1.4.2 血液制备开放系统操作台和制备环境的微生物动态监测结果应符合卫生部令第 79号 药品生 产质量管理规范附录 1 无菌药品中 A 级洁净区和 C 级洁净区微生物的动态标准，具体见表 2。 表2 洁净区微生物监测的动态标准 洁净度 级别 浮游菌 CFU/m 3 沉降菌（ 90mm） CFU /4小时 表面微生物 接触（ 55mm） CFU /碟 5指手套 CFU /手套 A级 1 1 1 1 C级 100 50 25 注： 表中各数值均为平均值。 5.

13、1.4.3 制备开放系统的操作台和制备环境悬浮粒子标准符合卫生部令第 79 号 药品生产质量管理规 范附录 1无菌药品中 A 级洁净区和 C 级洁净区空气悬浮粒子的要求，具体见表 3。 DB52/T 162 4 洁净度级 A级 C级 设备 5.2 5.2.1 项 目 按照 表 监测对象 血液存储冰 箱 血液暂存冰 箱 血液运输箱 （ 压力蒸汽灭 菌 紫外线消毒 灯 净化台 生物安全柜 臭氧（等离 子 5.2.2 操 作 5.2.2.1 储 5.2.2.2 血 5 2021 别 目 和频次 表 5进行设备 箱 （库） 箱 （ 车） 菌 器 灯 （机） 子 ）消毒机 作 方法 储 血设备： 检 血

14、 液运输箱 0.5m 3520 352000 的监测，如 还 检 测储血设 备 （车）：检 测 表 3 洁净 区 静态 还 有其他用 于 表4 设 备 监测项目 菌落数 箱体内壁表 面 灭菌效果 紫外线辐照 强 遵照JG/T 292 - 检验分类 表 7 遵照YY 0569- 2 7.5维护检验 遵照GB/T 182 0 标准4监测 检 备 内空气的 沉 测 运输箱（ 车 区 空气悬浮 粒 悬浮粒子最 5.0m 20 2900 于 血液储存 、 备 监测项目 和 面 菌落 强 度 2010洁净 工 的内容 011 级 生 表3的内容 2室内空气 中 检 验方法的内 容 沉 降菌，具 体 车 ）

15、箱体内 壁 粒 子标准 大允许数/立 方 、 运输的设 备 和 频次 4 4 工 作台8.1 生 物安全柜 中 臭氧卫生 容 体 检测操作 参 壁 的表面生 物 方 米 动 0.5m 3520 3520000 备 ，可自行 制 监测 频 1 次/月，全 覆 台/1 次/月， 个/1 次/月， 1 次/周，全 覆 1 次/半年 1 次/年，全 覆 具 有检测资质 照附录 B。 学情况，具 体 动 态 5. 2 制 定抽样频 次 频次 覆 盖 不足4台则全 不足4个则全 覆 盖 覆 盖 的机构进行检 体操作参照 附 0m 20 9000 次 。 覆盖 覆盖 测 附 录E。 5.2.2.3 WS 3

16、10. 5.2.2.4 5.2.2.5 5.2.3 5.2.3.1 落数8 5.2.3.2 5.2.3.3 生物指 示 5.2.3.4 紫外线 灯 人5.3 5.3.1 每 月 监 测 采 血 献血 者 5.3.2 5.3.2.1 5.3.2.2 5.3.3 5.3.3.1 5.3.3.2 6 监测 不6.1 6.1.1 门应分 析 6.1.2 对献血 者 压力蒸 汽 3。 紫外线灯 净化台、 生 结果判定 储血设备 CFU/皿（1 0 血液运输 箱 压力蒸汽 灭 示 剂法：阳 性 紫外线消 毒 灯 辐照强度 员 项目和频次 月 按照表5进 行 测 对象 血 人员手卫生 者 手臂穿刺部 位 测

17、试方法 采血人员 手 献血者手 臂 结果判定 采血人员 手 献血者手 臂 结果分析与 评 合格处理 监测结果不 符 析 不符合原 因 若不符合可 能 者 进行跟踪 随 汽 灭菌器： 使 （机）：使 用 生 物安全柜 、 ：菌落数遵 循 min）或者 箱 （车）箱体 灭 菌器：化 学 性 对照组培 养 毒 灯（机）： 70 W/cm 2 。 行 人员的监 测 位 手 卫生：检 查 臂 穿刺部位 ： 手 卫生：遵 循 臂 消毒效果 ： 评 价 符 合时，应 及 因 ，并采取 纠 能 对血液安 全 随 访，及时 采 使 用化学指 示 用 紫外线辐 照 、 等离子（ 臭 循 卫医发2 0 200 CF

18、U/m 3 内 壁表面： 结 学 指示剂法 ： 养 阳性，阴 性 新紫外线 消 。 测 。 表5 监测 项 手卫生消 毒 皮肤消毒 效 查 采血人员 手 ： 检查献血 者 循 WS/T 313 ： 遵循WS/T 及 时与责任 部 纠 正和预防 措 全 或对献血 者 采 取纠正和 预 示 剂法或生 物 照 计或指示 卡 臭 氧）消毒 机 00 184 号 ，无霉菌生 长 结 果符合 WS/ T ： 121（2 ） 性 对照组培 养 消 毒灯（机） 人员监测 项 项 目 毒 效果 效 果 手 卫生消毒 效 者 手臂穿刺 部 中卫生手消 313 中外 科 部 门进行反 馈 措 施。 者 健康造成 影

19、 预 防措施，必 物 指示剂法 进 卡 检测紫外 线 机 委托具备 检 临床输血 技 长 。 367 A.5.5. ） 的温度 范 阴性，试验 组 的辐照强 度 项 目和频次 效 果，具体 操 部 位皮肤消 毒 毒效果要求 科 手消毒效果 要 馈 ，增加对 工 影 响，应对涉 要时上报卫 生 进 行灭菌效 果 线 强度，具 体 检 测资质的 机 技 术规范 第 1 要求， 表 面 范 围内，指 示 组 培养阴性 。 度 应符合 GB 1 监测 频 5 人/月 5 人/月， 覆 操 作参照附 录 毒 效果，具 体 ， 菌落总数 要 求，菌落 总 工 艺卫生监 测 及 的血液产 品 生 行政部门

20、。 DB52/T 果 检测，具 体 操作参照 W 机 构开展检 测 第 二十三条 的 面 细菌总数 示 卡达到标 准 。 19258 的要 求 频次 覆 盖全血及单 采 录 C。 体 操作参照 附 10 CFU/cm 2 总 数5 CFU/ 测 的频次与 数 品 质量和安 全 。 16252021 5 体操作参 照 S/T 367。 测 。 的 要求，即 菌 5 CFU/cm 2 。 准 黑色以上； 求 ，使用中 的 采 献血者 附 录D。 。 cm 2 。 数 量；责任 部 全 进行评估， 照 菌 的 部 DB52/T 162 6 6.1.3 若 怀 风险 评6.2 血站 应 素（人、 机

21、5 2021 怀 疑被某种 致 评 估 应 定期对工艺 机 、料、法、 致 病菌污染 时 卫生监测的 结 环、信）进 行 时 ，或者与 某 结 果进行风 险 行 评估，分 析 某 种致病菌 有 险 评估，出 现 析 造成不符 合 有 关时，应 进 现 异常趋势 时 合 的原因， 必 行相应指标 菌 时 ，应对工艺 卫 必 要时采取 纠 菌的检测。 卫生过程设 计 纠 正和预防 措 计 的各要 措 施。 DB52/T 16252021 7 A A 附录A （资料性） 空气微生物检查方法 A.1 采样时间 储血设备每在消毒或通风换气后、工作前采样。 A.2 检测方法 A.2.1 类环境采用平板暴露

22、法检测沉降菌：作业环境面积30 cm 2 ，设内、中、外对角线三点，内、 外点应距墙壁1m处；作业环境面积30 cm 2 ，设四角及中央五点，四角的布点位置应距墙壁1 m处。将普 通营养琼脂平皿（90 mm）放置各采样点，采样高度为距地面0.8 m1.5 m；采样时将平皿盖打开，扣 放于平皿旁，暴露5分钟后盖上平皿盖及时送检。 A.2.2 将送检平皿置36 1 恒温箱培养48 h,计数菌落数。 A.3 结果计算 平均每皿的菌落数报告：CFU/（皿暴露时间）。 DB52/T 1625 2021 8 B B 附录B （资料性） 储血设备内空气微生物检查方法 B.1 检测方法 B.1.1 平板暴露法

23、:将普通营养琼脂平皿（90 mm）放置各采样点，置于储血设备内中央位置；采样 时将平皿盖打开，扣放于平皿旁，暴露10 min后盖上平皿盖及时送检。 B.1.2 浮游菌法：可选择六级撞击式空气采样器或其他经验证的空气采样器。监测时将采样器置于储 血设备内中央位置，按采样器使用说明书操作，每次采样时间不应超过30 min。 B.1.3 将送检平皿置36 1 恒温箱培养48 h,计数菌落数。 B.2 结果计算 B.2.1 平均每皿的菌落数报告：CFU/（皿暴露时间） 。 B.2.2 浮游菌计算公式见式（B.1） 。 1000 ）min采样时间（）min/采样速度（ ）和（采样器各平皿菌落数之 ）/空

24、气中菌落总数（ 3 L CFU mCFU (B.1) DB52/T 16252021 9 C C 附录C （资料性） 手卫生检查方法 C.1 采样时间 在手卫生后,接触从事采血活动前采样。 C.2 采样方法 将浸有无菌0.03 mol/L磷酸盐缓冲液采样液的棉拭子一支在双手指曲面从指跟到指端来回涂擦各 两次(一只手涂擦面积约30 cm 2 ),并随之转动采样棉拭子,剪去手接触部位,将棉拭子放人装有10 mL采样 液的试管内送检。 采样面积按平方厘米(cm 2 )计算。 若采样时手上有消毒剂残留,采样液应含相应中和剂。 C.3 检测方法 C.3.1 倾注培养法：把采样管充分振荡后,取不同稀释倍数

25、的洗脱液1.0 mL接种平皿 ,(36 1 恒 温箱培养48 h,计数菌落数,必要时分离致病菌。 C.3.2 涂抹培养法：把采样管充分振荡后，取不同稀 释倍数的洗脱液 0.2 mL 接种于二份普通琼脂平 板的表面，用灭菌L棒涂抹均匀，放置36 1 恒温箱培养48 h，计数菌落数。 C.4 结果计算 见式 (C.1)。 医务人员手菌落总数 (CFU/cm 2 )= 平均每皿菌落数 采样液稀释倍数 (C.1) DB52/T 1625 2021 10 D D 附录D （资料性） 皮肤消毒效果检查方法 D.1 采样时间 按照消毒剂使用说明规定的作用时间，达到消毒效果后及时采样。 D.2 采样方法 D.

26、2.1 擦拭采样法：用5 cmx5 cm的灭菌规格板，放在被检皮肤处，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液 的棉拭子1 支，在规格板内横竖往返均匀涂擦各5 次，并随之转动棉拭子，剪去手接触部位后，将棉拭 子投入10 ML含相应中和剂的无菌洗脱液的试管内，及时送检。 D.2.2 接触碟采样法：使用55 mm的接触式表面培养基，将有琼脂的一面直接扣压在皮肤消毒穿刺 部位5 s取样。 D.3 检测方法 D.3.1 擦拭采样法：将采样管在混匀器上震动20 s或用力振打80 次，用无菌吸管吸取1.0 mL待检样品 接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿，平皿内加入已溶化的45 48 的营养琼脂15 ml18 m

27、l , 边倾注边摇匀，待琼脂凝固，置36 1 温箱培养48 h，计数菌落数。 D.3.2 接触碟采样法：采样后直接将55 mm的接触式表面培养基置36 1 的恒温箱里培养 48 h，观察培养基上微生物生长的情况，计算菌落数。 D.4 结果计算 D.4.1 擦拭采样法 结果见式（D.1）。 ）采样面积（ 稀释倍数平板上菌落数 ）细菌菌落总数（ 2 2 / cm mCFU (D.1) D.4.2 接触碟采样法 结果见式（D.2）。 ）（ 接触碟上菌落数 ）细菌菌落总数（ 2 2 16 / cm mCFU (D.2) DB52/T 16252021 11 E E 附录E （资料性） 物体表面消毒效果

28、检查方法 E.1 采样时间 在消毒处理后进行采样。 E.2 采样方法 用5cmx5cm灭菌规格板放在被检物体表面，用浸有无菌0.03 mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）或生理盐水 采样液的棉拭子1支，在规格板内横竖往返各涂抹5次，并随之转动棉拭子，连续采样4个规格板面积， 被采表面100 cm 2 ，取全部表面；被采表面100 cm 2 取100 cm 2 。剪去手接触部分，将棉拭子放入装有10 ml无菌检验用洗脱液的试管中送检。 E.3 检测方法 充分震荡采样管后，取不同稀释数倍的洗脱液1.0 ml接种平皿，将冷至40 45 的熔化营养琼 脂培养基每皿倾注15 ml20 ml，36 1 恒温箱

29、培养48h,计数菌落数，怀疑与感染暴发有关时，进 行目标微生物的检测。 E.4.4 结果计算 见式（E.1）。 ）采样面积（ 洗脱液稀释倍数平均每皿菌落数 ）物体表面菌落总数（ 2 2 / cm mCFU (E.1) DB52/T 1625 2021 12 F F 附录F （资料性） 血液制备开放系统环境检查方法 F.1 采样时间 F.1.1 血液制备开放系统的静态检测：在净化后与开始血液制备 之前进行采样，采样暴露时间 30 min。 F.1.2 血液制备开放系统的动态检测：在血液制备开放系统常规操作过程中采样，采样时间4 h。 F.1.3 表面微生物和五指手套的检测应当在关键操作完成后进行

30、。 F.1.4 应采取一切措施防止采样过程中的污染。 F.2 检查方法 F.2.1 悬浮粒子检查方法 采用计数浓度法检查洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数， 测试前仪器必 须严格消毒。检查方法参照GB/T 16292-2010进行检测。或者参照悬浮粒子检测仪厂家使用说明书进行 检测。 F.2.2 浮游菌检查方法 采用计数浓度法收集悬游在洁净环境中的生物性粒子，测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。检 查方法具体参照GB/T 16293-2010。 F.2.3 沉降菌检查方法 采用沉降法通过自然沉降收集在洁净环境中的生物粒子，测试前培养皿表面应严格消毒。检查方法 具体参照GB/

31、T 162 94-2010。 F.2.4 表面微生物检查方法 采用培养皿接触法，使用55 mm的接触式表面培养基，将有琼脂的一面直接扣压在操作台面、 操作服胸口、操作服两个袖口，每个位置均需要一个表面培养皿。采样后需对采样处进行消毒后，方可 进行常规操作。 F.2.5 五指手套检查检查方法 操作人员带上手套后直接按90 mm培养基表面2 s3 s，1个手套每皿，双手分别取样。采样后， 需立即更换手套并消毒，方可进行常规操作。 G.1 紫 检 查 G.2 压 检 查 G.3 空 参 照 外线辐照强 度 查 方法包括 辐 力蒸汽灭菌 器 查 方法包括 生 气消毒机效 果 照 厂家使用 说 度 检查方法 辐 照计测定 法 器 消毒效果 检 生 物监测法 和 果 检测方法 说 明操作后 , 其 法 和强度照 射 检 查方法 和 化学监测 法 进行空气 微 G G 附录 G （资料性 ） 其 他项目检 查 射 指示卡监测 法 ,具体参照 微 生物检测 并 ） 查 方法 法 ,具体参 照 WS 310.3。 并 评价。或请 具 照 WS/T 367- 具 有相应资 质 DB52/T 2012 质 的检测机 构 16252021 13 构 进行检测。 DB52/T 1625-2021