DB37 T 3953—2020 医疗卫生机构安全风险分级管控体系实施指南.pdf
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1、ICS 11.040.01 B 09 DB37 山东省 地方标准 DB37/T 3953 2020 医疗卫生机构安全风险分级管控体系实施 指南 2020 - 06 - 08 发布 2020 - 07 - 08 实施 山东省 市场监督管理局 发布 DB37/T 3953 2020 I 目 次 前 言 . II 引 言 . III 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 基本要求 . 2 4.1 组织机构 . 2 4.2 明确职责 . 2 4.3 编写文件 . 3 4.4 全 员培训 . 3 5 工作方法和内容 . 3 5.1 风险点确定 . 3 5.2 危险源辨
2、识 . 4 5.3 风险评价 . 5 5.4 风险控制措施 . 6 5.5 风险分级管控 . 7 6 文件管理 . 8 7 管控的效果 . 8 8 持续改进 . 8 8.1 评审 . 8 8.2 更新 . 8 8.3 沟通 . 8 附录 A(资料性附录) 风险分级管控体系运行管理考核办法 . 9 附录 B(资料性附录) 安全风险信息记录表 . 11 附录 C(资料性附录) 风险评价方法 . 132 DB37/T 3953 2020 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 2009给出的规则起草。 本标准由山东省应急管理厅提出并组织实施。 本标准由山东安全生产标准化技术委员会归口。 本标准起
3、草单位:青岛新纪元安全文化中心有限公司、青岛市卫生健康委员会。 本标准主要起草人:崔灏、曲萍、高洁、李焕明、王达友、张岚 、王丽华、李书强、刘振胜、李志 猛。 DB37/T 3953 2020 III 引 言 本指南是依据国家安全生产法律法规、标准规范及山东省地方标准安全生产风险分级管控体系通 则的要求,充分借鉴国家卫生健康委员会医疗和疾控机构后勤安全生产工作管理指南(试行)和 医疗和疾控机构消防安全生产工作管理指南(试行)的相关规定,吸收国际联合委员会医院评审标 准的相关内容,结合医疗卫生机构安全管理的工作实际编制而成。 本指南用于规范和指导医疗卫生机构安全风险分级管控工作的实施。 DB37
4、/T 3953 2020 1 医疗卫生机构安全风险分级管控体系实施指南 1 范围 本指南规定了医疗卫生机构安全 风险分级管控体系的术语和定义、基本要求、工作程序和内容、文 件管理、分级管控效果和持续改进等内容。明确了体系建设的工作方法、实施步骤,风险点划分、风险 判定、管控措施的制定、常用的危险源辨识方法、风险评价方法和风险控制措施,以及相关配套制度、 记录文件等内容。 本指南适用于山东省各级医疗卫生机构安全风险分级管控体系建设工作的实施。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所
5、有的修改单)适用于本文件。 GB 6441 企业职工伤亡事故分类 GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 DB37/T 2882 2016 安全生产风险分级管控体系通则 3 术语和定义 DB37/T 2882 2016安全生产风险分级管控体系通则界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗卫生机构 是指依照医疗机构管理条例的规定,取得医疗机构执业许可证的机构及疾病预防控制机构、 采供血机构。 3.2 双重预防体系 是指安全风险分级管控与事故隐患排查治理相衔接,建立岗位安全风险辨识,全员参与隐患排查治 理,使 安全风险管控与隐患排查治理体系相融合,形成管控和治理有机结合的
6、预防体系。 3.3 安全风险 是指某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。侧重于设备设施、有害物质及环境因素等安全 状态存在的固有的、潜在的风险。具有可能导致人体伤害或者财产损失的潜在状态。 3.4 设备设施 DB37/T 3953 2020 2 是指医疗卫生机构使用的医疗设备、专用设备、特种设备、消防设施、安全疏散设施、污水处理设 施、防雷设施等危险较大、功能复杂、易造成人体伤害或财产损失的设备设施。 3.5 作业活动 是指诊疗、治疗、实验和后勤保障过程中常规、非常规活动 ,易造成人体伤害或财产损失的作业活 动。 3.6 医疗卫生有害物质 是指医疗卫生机构中具有易燃、毒害、腐蚀、传染、放射
7、等危险特性,在配制、使用、储存或处置 过程中,会对人体、其他生物或环境带来潜在危险特性的物质。 4 基本要求 4.1 组织机构 医疗卫生机构应组建双重预防体系领导小组和工作小组。领导小组由主要负责人任组长,分管负责 人和职能部门负责人为组员,为该项工作的开展提供必要的人力、物力、财力支持。工作小组由分管安 全负责人任组长,安全管理职能部门负责人、安全管理人员、后勤设备设施管理人员、重点岗位技术人 员及医疗岗位 员工代表等人员组成,统一组织、督导、协调和考核本机构的安全风险分级管控体系建设 工作。 4.2 明确职责 4.2.1 医疗卫生机构主要负责人对安全风险分级管控体系建设工作的开展过程及有效
8、性全面负责,其 主要职责为: 提供风险分级管控体系所需要的资源,保证体系建设的有效实施。如人力资源、技术与财务资 源等; 明确安全管理部门负责体系建设工作,定期督促、检查体系建设工作,及时解决体系建设过程 中出现的问题; 组织分配各部门、各岗位的职责; 组织制定安全风险分级管控规章制度及措施; 负责审定、发布本机构风险分级管控体系建设文件; 体系发生变 更时及时组织更新,保持其完整性。 4.2.2 医疗卫生机构分管安全负责人协助主要负责人具体负责组织、督导、协调和考核安全风险分级 管控体系建设工作实施的全过程。按照工作方案规定的时间节点要求,推进工作方案的落实。其他分管 负责人应负责分管业务范
9、围内的部门(科室)体系建设工作,推进体系建设工作方案的落实。 4.2.3 医疗卫生机构安全管理部门(科室)是开展风险分级管控工作的牵头组织部门,其主要职责为: 负责制定安全风险分级管控工作实施方案; 负责制定本机构安全风险分级管控制度和考核奖惩制度; 组织关于风险分级管控工作的培训; 负责监督检 查各部门 (科室 )开展危险源辨识及安全风险分析评价活动; 负责安全风险分级管控体系建设工作的资料汇总、工作调度、监督、评估、公示工作等。 DB37/T 3953 2020 3 4.2.4 部门(科室)负责人对本部门(科室)开展安全风险分级管控工作的全过程负责,其主要职责 为: 负责组织对职能范围内的
10、危险源进行辨识; 负责组织对辨识出的危险源进行安全风险分析评价; 负责将危险源辨识及风险分析评价的结果应用于安全风险分级管控体系中; 负责将安全评价结果和风险分级管控措施对全体员工进行培训。 4.2.5 岗位人员应依据各自岗位安全责任制,积极参与并履行以下职责: 负责本岗位的危 险源辨识及安全风险分析评价工作; 积极参加各级组织的安全风险分级管控教育培训; 掌握、落实本岗位的安全风险分级管控措施。 4.3 编写文件 医疗卫生机构应建立安全风险分级管控文件,包含以下安全管理制度及文件: 制定安全风险分级管控制度; 修订本机构安全考核奖惩制度(或修订本机构安全绩效制度,增加安全风险分级管控的内容,
11、 与机构整体安全绩效相结合,参见附录 A); 制定安全风险分级管控培训计划; 编写安全风险分级管控实施方案; 其它需要编写的文件。 4.4 全员培训 医疗卫生机构应将安全风险分级管控体系建设的培训纳入年度安全培训 计划,分层次、分阶段组织 实施,使所有人员了解本岗位危险源辨识、风险评价的方式方法,掌握本岗位风险管控措施,并保留培 训记录,建立培训档案。 培训内容包括:危险源的辨识方法、风险点判定原则、风险评价方法、风险分级方式、风险管控措 施类型等相关内容。 5 工作方法和内容 5.1 风险点确定 5.1.1 风险信息采集 医疗卫生机构应在全员培训的基础上,组织各部门(科室)进行安全风险信息采
12、集。填写部门(科 室)安全风险信息采集记录,报安全管理部门汇总。部门(科室)安全风险信息采集记录 (样表 ), 参考附录 B.1。 5.1.2 设备设施清单 医疗卫生机构 应对功能独立、结构复杂且危险性高,易造成人员伤害或财产损失的设备设施,由部 门(科室)负责填写设备设施清单,报安全管理部门汇总。设备设施清单的内容,参考附录 B.2。 如放射性设备、透析设备、呼吸机、胸腔镜等专业仪器设备;液氧罐、配电柜、锅炉等公辅设备设 施。 5.1.3 作业活动清单 DB37/T 3953 2020 4 医疗卫生机构应对常规和非常规的作业活动,由部门(科室)负责填写作业活动清单,报安全 管理部门汇总。作业
13、活动清单的内容,参考附录 B.3。 如放射治疗、细胞 /组织取材及制片、液氧卸车等常规作业活动;动火作业、登高作业、有限空间 作业等 非常规的危险作业活动。 5.1.4 有害物质清单 医疗卫生机构应对诊疗、治疗和实验过程中使用或处置具有对人体、其他生物或环境带来潜在危害 特性的有害物质,由部门(科室)负责填写有害物质清单,报安全管理部门汇总。有害物质清单 的内容,参考附录 B.4。 如乙醚、甲醛、松节油、二甲苯、丙酮、医疗废物、试剂废液等医疗卫生机构使用或产生的有害物 质。 5.1.5 划分原则 医疗卫生机构风险点划分应遵循“大小适中、便于分类、易于管理、范围清晰”的原则,按照设备 设施、作业
14、活动、有害物质的使用场所和区域进行划分。风险点的划分要充分考虑到组织机构 、职能分 工、区域特点等因素。 如住院区、急诊区、放射区、高压氧科、实验室、手术室、核医学科等区域。 5.1.6 确定方法 医疗卫生机构应按照风险点划分原则对诊疗、治疗及后勤保障等进行全覆盖式的风险点排查,应以 部门(科室)为单位,根据综合分析设备设施、作业活动、有害物质的风险因素而得出的危险程度进行 排查。对排查出的风险点应建立台账,填写风险点清单,报安全管理部门汇总。风险点清单的 内容,参考附录 B.5。 5.2 危险源辨识 5.2.1 辨识范围 医疗卫生机构应依据组织机构的设置、设备设施的布局、作业活动的安排和有害
15、物质的使用等实际 情况 ,从设备设施、作业活动、有害物质和管理因素等方面进行危险源辨识,并重点考虑以下内容: 诊疗、治疗作业场所及后勤保障服务的设施设备,包括防雷设施、用电设备; 诊疗、治疗、化验、放射等过程中,常规和非常规的作业活动; 有限空间作业、动火作业、高处作业等特种作业; 诊疗、治疗、化验、放射等作业过程中涉及有害物质的操作; 管理、人员、设备、材料等信息变更; 丢弃、废弃、拆除与处置有害物质及相关设备; 气候、地质及环境影响等。 5.2.2 辨识步骤 医疗卫生机构危险源辨识应以部门(科室)为单位,由接受过专业培训的人员指导作业岗位 人员按 照设备设施、作业活动和有害物质进行危险源辨
16、识,必要时邀请专家参与。对危险源名称、覆盖范围、 危险特性、可能发生的事故类型及后果(事故类型参照 GB 6441 企业职工伤亡事故分类)做出判断。 5.2.3 辨识方法 DB37/T 3953 2020 5 5.2.3.1 医疗卫生机构对设备设施等宜采用安全检查表法( SCL)进行危险源辨识,安全检查表法 ( SCL)参见附录 C.1;对作业活动、有害物质宜采用工作危害分析法( JHA)进行危险源辨识,工 作危害分析法( JHA)参见附录 C.2。医疗机构进行危险源辨识时,有技术能力的可采用其他辨识方 法,不限于推荐的方法。 5.2.3.2 安全检查表 法( SCL)基本步骤和要求: 医疗卫
17、生机构应以部门 (科室 )为单位,对本部门 (科室 )使用或管理的设备设施,按照法律法规、 国家标准、行业规范和技术说明书中有关安全的技术要求,编制设备设施安全检查表; 确定参加检查的人员名单,在规定的时间内对照设备设施安全检查表进行检查,对检查存 在的问题,进行安全风险辨识,如实记录辨识结果; 部门 (科室 )应将其所涉及的设备设施,填写部门 (科室 )设备设施清单,报安全管理部门汇 总。 5.2.3.3 工作危害分析法( JHA)基本步骤和要求: 医疗卫生机构应以班组为单位,对本班组所有作业活动 ,以岗位操作者为中心对潜在风险进行 辨识,如实记录作业活动中存在风险的作业活动; 部门 (科室
18、 )应将班组所涉及的作业活动中存在风险的作业进行汇总,填写部门 (科室 )作业活 动清单,报安全管理部门汇总; 医疗卫生机构应以班组为单位,对本班组所使用、处置的医疗卫生有害物质,以岗位使用者为 中心对潜在风险进行辨识,如实记录使用、处置环节中存在风险的医疗卫生有害物质; 部门 (科室 )应将班组在使用、处置环节中存在风险的医疗卫生有害物质进行汇总,填写部门 (科 室 )有害物质清单,报安全管理部门汇总。 5.3 风险评价 5.3.1 评价方法 医疗 卫生机构应结合自身可接受风险的情况,对设备设施、作业活动和有害物质进行风险评价,选 取作业条件危险性分析法( LEC),根据事故(事件)发生的可
19、能性、暴露频繁程度、事故后果的 严重性等因素进行风险评价。作业条件危险性分析法( LEC)参见附录 C.3。医疗机构进行风险评价 时,有技术能力的可采用其他安全评价方法,不限于推荐的方法。 5.3.2 评价准则 医疗卫生机构应在风险点确定和危险源辨识的基础上,结合自身可接受风险的情况进行风险评价。 判定准则应充分考虑以下要求: 安全生产相关法律、法规; 设计规范、技术标准; 医疗卫生 机构的安全管理、技术标准; 医疗卫生机构的安全生产方针和目标等; 相关方的相关信息。 5.3.3 评价分级 医疗卫生机构应根据确定的评价方法与风险判定准则进行风险评价。风险评价等级划分为重大风 险、较大风险、一般
20、风险和低风险等风险级别,分别用“红、橙、黄、蓝”四种颜色表示。风险分级应 参照以下原则进行划分: 一级风险(红色):属于重大风险,由单位主要负责人负责消除,应引起高度关注,立即组织 DB37/T 3953 2020 6 整改,不能立即整改,必须立即停止相关设备使用或作业活动; 二级风险(橙色):属于较大风险,由单位分管安全负责人负责消除,应引起关注,立即 采取 可靠的安全措施进行控制管理; 三级风险(黄色):属于一般风险,由部门(科室)负责人负责管控,应引起关注,实施部门 (科室)控制管理; 四级风险(蓝色):属于低风险,由班组长负责管控,应引起关注,实施班组控制管理。岗位 人员必须落实管控措
21、施。 5.3.4 重大风险判定标准 以下情形为重大风险: 具有中毒、爆炸、火灾等危险,作业人员在 10 人及以上的场所; 发生事故即有可能导致维持病患生命指征的设备、仪器受到影响,甚至造成全院运行瘫痪的设 施及部位; 存在“致癌”、“致畸”等有害物质的作业岗位; 其他违反国家法律、法规及标准中 强性条款的。 5.3.5 风险评价记录 5.3.5.1 医疗卫生机构对设备设施进行危险源辨识和安全评价时,由风险点管控的责任部门(科室) 根据风险评估过程填写安全检查表( SCL)评价( LEC)记录,安全管理部门负责汇总。安全检 查表( SCL)评价( LEC)记录参考附录 B.6。 5.3.5.2
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