【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷4及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷 4 及答案解析(总分：42.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A化学药品 B中药 C生物制品 D进口药品分包装（分数：8.00）(1).甲药品批准文号为国药准字 J20110066。其中 J 表示（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品批准文号为国药准字 S20110077，其中 S 表示（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品批准文号为国药准字 H20110088，其中 H 表示（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品批准文号为国药准字 Z20110099，其中 z 表示（分数：2.0

2、0）A.B.C.D.二、B1 型题(总题数：4，分数：16.00)AHC+4 位年号+4 位顺序号 BSC+4 位年号+4 位顺序号 CS+4 位年号+4 位顺序号 DBZ+4 位年号+4 位顺序号（分数：4.00）(1).在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（分数：2.00）A.B.C.D.A国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 BH(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 CH(Z、S)C+4 位年号+4位顺序号 DBH(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号（分数：4.00

3、）(1).进口药品注册证证号的格式为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品批准文号的格式为（分数：2.00）A.B.C.D.A国家药品监督管理部门 B国家卫生行政部门 C国家科技管理部门 D国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门（分数：4.00）(1).批准新药临床试验的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).颁发新药证书的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.A国家药品监督管理部门 B国家中医药管理部门 C国家卫生行政部门 D国务院（分数：4.00）(1).批准进口药品的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).审批核发药品批准文号的部门是（分数：2.00）A.B.

4、C.D.三、B1 型题(总题数：3，分数：18.00)A国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 B国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号 C国药证字 Z+4 位年号+4 位顺序号 D国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号（分数：6.00）(1).中药新药证书证号的格式是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生物制品批准文号的格式是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).化学药批准文号的格式是（分数：2.00）A.B.C.D.A所在地县(市)药品监督管理部门 B所在地省级药品监督管理部门 C国家药品监督管理部门 D国家卫生行政部门（分数：6.00）(1).审查批准药物临床试验、生产药品和进

5、口药品的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.A3 年 B5 年 C不超过 5 年 D7 年（分数：6.00）(1).医药产品注册证的有效期为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).进口药品注册证的有效期为（分数：2.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷 4 答案解析(总分：42.00，做题时间：90

6、 分钟)一、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A化学药品 B中药 C生物制品 D进口药品分包装（分数：8.00）(1).甲药品批准文号为国药准字 J20110066。其中 J 表示（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).药品批准文号为国药准字 S20110077，其中 S 表示（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).药品批准文号为国药准字 H20110088，其中 H 表示（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).药品批准文号为国药准字 Z20110099，其中 z 表示（分数：2.00）A.B. C.D.解析：二、B1 型题(总题数：4，分数：16.00)A

7、HC+4 位年号+4 位顺序号 BSC+4 位年号+4 位顺序号 CS+4 位年号+4 位顺序号 DBZ+4 位年号+4 位顺序号（分数：4.00）(1).在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 BH(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 CH(Z、S)C+4 位年号+4位顺序号 DBH(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号（分数：4.00）(1).进口药品注册证证号的格式为（分数：2.00

8、）A.B. C.D.解析：(2).药品批准文号的格式为（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A国家药品监督管理部门 B国家卫生行政部门 C国家科技管理部门 D国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门（分数：4.00）(1).批准新药临床试验的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).颁发新药证书的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A国家药品监督管理部门 B国家中医药管理部门 C国家卫生行政部门 D国务院（分数：4.00）(1).批准进口药品的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).审批核发药品批准文号的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解

9、析：三、B1 型题(总题数：3，分数：18.00)A国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 B国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号 C国药证字 Z+4 位年号+4 位顺序号 D国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号（分数：6.00）(1).中药新药证书证号的格式是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).生物制品批准文号的格式是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).化学药批准文号的格式是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A所在地县(市)药品监督管理部门 B所在地省级药品监督管理部门 C国家药品监督管理部门 D国家卫生行政部门（分数：6.00）(1).审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A3 年 B5 年 C不超过 5 年 D7 年（分数：6.00）(1).医药产品注册证的有效期为（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).进口药品注册证的有效期为（分数：2.00）A.B. C.D.解析：