【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷 2 及答案解析(总分：44.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A再注册申请 B仿制药申请 C进口药品申请 D补充申请（分数：8.00）(1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的约品的注册申请属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（分数：2.00）A.B.C.D.(4).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（

2、分数：2.00）A.B.C.D.二、B1 型题(总题数：6，分数：24.00)A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验（分数：4.00）(1).病例数为 2030 例的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).病例数不少于 300 例的是（分数：2.00）A.B.C.D.A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验（分数：4.00）(1).病例数应不少于 100 例（分数：2.00）A.B.C.D.(2).病例数不少于 2000 例（分数：2.00）A.B.C.D.A新药申请 B仿制药申请 C进口药品申请 D补充申请（分数：4.00）(1).对已批准上市的药品发变原注

3、册事项的申请是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（分数：2.00）A.B.C.D.A新药申请 B进口药品申请 C补充申请 D仿制药申请（分数：4.00）(1).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（分数：2.00）A.B.C.D.A新药申请 B仿制药申请 C进口药品申请 D补充申请（分数：4.00）(1).已上市药品改变剂型，其申请程序按（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申清属于（分数：2.00）A.B.

4、C.D.A进口准许证B药品生产许可证C医药产品注册证D进口药品注册证（分数：4.00）(1).进口比利时生产的降压药应取得（分数：2.00）A.B.C.D.(2).进口中国台湾地区生产的降压药应取得（分数：2.00）A.B.C.D.三、B1 型题(总题数：2，分数：12.00)A新药申请 B仿制药申请 C再注册申请 D补充申请（分数：6.00）(1).生产已有国家药品标准的注册申请属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).进口药品批准证明文件有效期满后中请人拟继续进口的药品的注册申请属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（分数：

5、2.00）A.B.C.D.A药品生产许可证B进口药品注册证C医药产品注册证D医疗机构执业许可证（分数：6.00）(1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（分数：2.00）A.B.C.D.(3).己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（分数：2.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷 2 答案解析(总分：44.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：1，分数：8.0

6、0)A再注册申请 B仿制药申请 C进口药品申请 D补充申请（分数：8.00）(1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的约品的注册申请属于（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（分数：2.00）A.B.C. D.解析：二、B1 型题(总题数：6，分数：24.00)A期临床试验 B期临床试验 C期临床试

7、验 D期临床试验（分数：4.00）(1).病例数为 2030 例的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).病例数不少于 300 例的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验（分数：4.00）(1).病例数应不少于 100 例（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).病例数不少于 2000 例（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A新药申请 B仿制药申请 C进口药品申请 D补充申请（分数：4.00）(1).对已批准上市的药品发变原注册事项的申请是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).申请注册已有国家标准

8、的生物制品，其申请程序按（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A新药申请 B进口药品申请 C补充申请 D仿制药申请（分数：4.00）(1).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A新药申请 B仿制药申请 C进口药品申请 D补充申请（分数：4.00）(1).已上市药品改变剂型，其申请程序按（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申清属于（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A进口准许证B药品生产许可证

9、C医药产品注册证D进口药品注册证（分数：4.00）(1).进口比利时生产的降压药应取得（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).进口中国台湾地区生产的降压药应取得（分数：2.00）A.B.C. D.解析：三、B1 型题(总题数：2，分数：12.00)A新药申请 B仿制药申请 C再注册申请 D补充申请（分数：6.00）(1).生产已有国家药品标准的注册申请属于（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).进口药品批准证明文件有效期满后中请人拟继续进口的药品的注册申请属于（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A药品生产许可证B进口药品注册证C医药产品注册证D医疗机构执业许可证（分数：6.00）(1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（分数：2.00）A.B. C.D.解析：