【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷1及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷 1 及答案解析(总分：56.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：14，分数：28.00)1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验2.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验3.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期

2、临床试验4.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年5.按照药品补充申请的是（分数：2.00）A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请6.符合生物制品批准文号格式要求的是（分数：2.00）A.国药准字 J20090005B.国药准字 H20090016C.国药准字 S20090012D.国药准字 Z200900037.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5

3、 年8.新药监测期的期限不超过（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年9.有关新药监测期的说法，错误的是（分数：2.00）A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过 5 年10.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（分数：2.00）A.国家卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门11.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当

4、（分数：2.00）A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理12.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（分数：2.00）A.按假药处理B.按劣药处理C.撤销其药品批准文号D.已上市的药品可以继续销售13.某进 n 药品不良反应大，对该进口药品应当（分数：2.00）A.按假药处理B.按劣药处理C.撤销进口药品注册证D.进行临床药学监测14.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理

5、部门二、B1 型题(总题数：1，分数：4.00)A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验（分数：4.00）(1).药物治疗作用初步评价阶段是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药物治疗作用确证阶段是（分数：2.00）A.B.C.D.三、B1 型题(总题数：3，分数：24.00)A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验（分数：8.00）(1).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（

6、分数：2.00）A.B.C.D.(4).进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（分数：2.00）A.B.C.D.A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验（分数：8.00）(1).进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).初步评价药物对目标适应

7、症患者的治疗作用和安全性的是（分数：2.00）A.B.C.D.A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验（分数：8.00）(1).是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（分数：2.00）A.B.C.D.(2).是新药上市后应用研究阶段（分数：2.00）A.B.C.D.(3).是治疗作川初步评价阶段（分数：2.00）A.B.C.D.(4).是治疗作用确证阶段（分数：2.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷 1 答案解析(总分：56.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：14，分数：28.00)1.初步评价药物对目标适应症患者的治

8、疗作用和安全性的临床试验属于（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验 C.期临床试验D.期临床试验解析：2.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验 D.期临床试验解析：3.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验 D.期临床试验解析：4.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年 解析：5.按照药品补充申请的是（分数：2.00）A.对已上

9、市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请 解析：6.符合生物制品批准文号格式要求的是（分数：2.00）A.国药准字 J20090005B.国药准字 H20090016C.国药准字 S20090012 D.国药准字 Z20090003解析：7.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年 解析：8.新药监测期的期限不超过（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年 解析：9.有关新药监测期的说法，错误的是（分数：2.

10、00）A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过 5 年解析：10.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（分数：2.00）A.国家卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门 解析：11.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（分数：2.00）A.按劣药处理B.撤销批准文号 C.进行再评价D.按假药处理解析：12.国家药品不良反应监测中心报告

11、，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（分数：2.00）A.按假药处理B.按劣药处理C.撤销其药品批准文号 D.已上市的药品可以继续销售解析：13.某进 n 药品不良反应大，对该进口药品应当（分数：2.00）A.按假药处理B.按劣药处理C.撤销进口药品注册证 D.进行临床药学监测解析：14.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门解析：二、B1 型题(总题数：1，分数：4.00)A期临床试验 B期临床试验 C期临床试

12、验 D期临床试验（分数：4.00）(1).药物治疗作用初步评价阶段是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).药物治疗作用确证阶段是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：三、B1 型题(总题数：3，分数：24.00)A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验（分数：8.00）(1).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).进一步

13、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验（分数：8.00）(1).进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验（分数：8.00）(1).是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).是新药上市后应用研究阶段（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).是治疗作川初步评价阶段（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).是治疗作用确证阶段（分数：2.00）A.B.C. D.解析：