【医学类职业资格】药品管理法主要内容及答案解析.doc

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1、药品管理法主要内容及答案解析(总分：24.50，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：14，分数：14.00)1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以 A采取暂停生产、销售或使用的措施 B采取查封扣押的行政强制措施 C先检验再处理 D采取撤销批准文号的行政处罚措施 E采取罚款、吊销证照的行政处罚措施（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.药品管理法规定药品通用名称是指 A列入国家药典的名称 B列入国家药品标准的名称 C商品名 D列入中国生物制品标准的名称 E国家命名规范的名称（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须 A经所在地省级

2、卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证 B经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 C经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 D经所在地省级质量监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 E经所在地省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证，由工商行政管理部门发营业执照（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.中华人民共和国药品管理法规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的 A数量、质量和中毒事故 B质量、销量和信誉程度 C质量、疗效和市场占有率 D质量、疗效和反应 E产量、销量和竞争能力（分数：1.00）A.B.C.

3、D.E.5.以下不属于药品管理法规定的药品范围的是 A中药材 B麻醉药品 C保健食品 D抗生素 E血清（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是 A药学大学毕业生 B药学研究生 C药学博士生 D依法经过资格认定的药学技术人员 E药学专家（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.药品包装必须按照规定印有或者贴有 A药品说明书 B药品标签 C药品标签和药品说明书 D药品广告审查批准文号 E药品完全配方（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.药品临床试验必须符合 AGMP BGSP CGLP DGCP EGAP（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.药品广

4、告必须经过 A企业所在地药品监督管理部门批准 B企业所在地省级药品监督管理部门批准 C企业所在地省级工商行政管理部门批准 D企业所在地市级药品监督管理部门批准 E企业所在地县级以上药品监督管理部门批准（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不须检验 A应在 3 日内作出行政处理决定 B应在 4 日内作出行政处理决定 C应在 5 日内作出行政处理决定 D应在 7 日内作出行政处理决定 E应在 15 日内作出行政处理决定（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.中华人民共和国药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他

5、原因危害人民健康的药品，应当 A进行再评价 B立即停止生产、经营、使用 C撤销批准文号 D按假药处理 E按劣药处理（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.药品监督管理部门根据监督检查需要，对药品质量进行的抽查检验 A对国产药品检验不收费，对进口药品检验收费 B对国产药品和进口药品检验都不收费 C对国产药品和进口药品检验都收费 D检验结果合格不收费，不合格收费 E由药品检验机构直接收费（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.中华人民共和国药品管理法适用于 A所有与药学有关的单位和个人 B所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 C所有药品生产、经营、使用的单位和个人 D所

6、有从事药品研究、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人 E所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起 A3 日内申请复验 B5 日内申请复验 C7 日内申请复验 D10 日内申请复验 E15 日内申请复验（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、B 型题(总题数：0，分数：0.00)三、A采取查封扣押的紧急控制措施(总题数：5，分数：2.50)15.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.药品生产企业或经营企业给予使用其药品的医

7、疗机构负责人等有关人员以财物或其他利益的（分数：0.50）A.B.C.D.E.17.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.药物临床试验机构未按规定实施 GCP 的（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.医疗机构违法在市场上销售制剂的（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、X 型题(总题数：8，分数：8.00)20.医疗机构一级管理的药品有（分数：1.00）A.毒性药品制剂B.精神药品，贵重药品C.自费药品D.毒性药品的原料药E.麻醉药品21.中华人民共和国药品管理法规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的（分数：1

8、.00）A.中毒事故B.质量C.疗效D.反应E.销量22.以下属假药的是（分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.超过有效期的D.变质的E.以精神药品冒充普通药品的23.药品标签或说明书上必须注明的内容有（分数：1.00）A.通用名称B.规格C.批准文号D.生产批号E.有效期24.医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员在药品购销中收受回扣的（分数：1.00）A.由卫生行政部门或本单位给予行政处分B.没收违法所得C.对违法情节严重的，由卫生行政部门吊销执业证书D.构成犯罪的，追究刑事责任E.由工商行政管理部门处以罚款25.我国药品管

9、理法规定药品价格包括（分数：1.00）A.政府定价B.政府指导价C.公司自主定价D.市场调节价E.招标价格26.必须在药品标签上印有规定标志的药品有（分数：1.00）A.麻醉药品B.精神药品C.毒性药品D.放射性药品E.非处方药27.以下属劣药的是（分数：1.00）A.未标明有效期的B.未标明生产日期的C.未标明生产批号的D.使用必须取得而未取得批准文号的原料药生产的E.未经检验的药品管理法主要内容答案解析(总分：24.50，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：14，分数：14.00)1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以 A采取暂停生产、销售或使用的措施 B采取查

10、封扣押的行政强制措施 C先检验再处理 D采取撤销批准文号的行政处罚措施 E采取罚款、吊销证照的行政处罚措施（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：2.药品管理法规定药品通用名称是指 A列入国家药典的名称 B列入国家药品标准的名称 C商品名 D列入中国生物制品标准的名称 E国家命名规范的名称（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：3.药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须 A经所在地省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证 B经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 C经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 D经所在地

11、省级质量监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 E经所在地省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证，由工商行政管理部门发营业执照（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：4.中华人民共和国药品管理法规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的 A数量、质量和中毒事故 B质量、销量和信誉程度 C质量、疗效和市场占有率 D质量、疗效和反应 E产量、销量和竞争能力（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：5.以下不属于药品管理法规定的药品范围的是 A中药材 B麻醉药品 C保健食品 D抗生素 E血清（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：6.药品临床使用单位必须配备的药学技术

12、人员是 A药学大学毕业生 B药学研究生 C药学博士生 D依法经过资格认定的药学技术人员 E药学专家（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：7.药品包装必须按照规定印有或者贴有 A药品说明书 B药品标签 C药品标签和药品说明书 D药品广告审查批准文号 E药品完全配方（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：8.药品临床试验必须符合 AGMP BGSP CGLP DGCP EGAP（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：9.药品广告必须经过 A企业所在地药品监督管理部门批准 B企业所在地省级药品监督管理部门批准 C企业所在地省级工商行政管理部门批准 D企业所在地市级药品监督管理部门

13、批准 E企业所在地县级以上药品监督管理部门批准（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：10.药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不须检验 A应在 3 日内作出行政处理决定 B应在 4 日内作出行政处理决定 C应在 5 日内作出行政处理决定 D应在 7 日内作出行政处理决定 E应在 15 日内作出行政处理决定（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：11.中华人民共和国药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当 A进行再评价 B立即停止生产、经营、使用 C撤销批准文号 D按假药处理 E按劣药处理（分数：1.00）A.B

14、.C. D.E.解析：12.药品监督管理部门根据监督检查需要，对药品质量进行的抽查检验 A对国产药品检验不收费，对进口药品检验收费 B对国产药品和进口药品检验都不收费 C对国产药品和进口药品检验都收费 D检验结果合格不收费，不合格收费 E由药品检验机构直接收费（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：13.中华人民共和国药品管理法适用于 A所有与药学有关的单位和个人 B所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 C所有药品生产、经营、使用的单位和个人 D所有从事药品研究、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人 E所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人（分数：1.00）

15、A.B. C.D.E.解析：14.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起 A3 日内申请复验 B5 日内申请复验 C7 日内申请复验 D10 日内申请复验 E15 日内申请复验（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：二、B 型题(总题数：0，分数：0.00)三、A采取查封扣押的紧急控制措施(总题数：5，分数：2.50)15.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：16.药品生产企业或经营企业给予使用其药品的医疗机构负责人等有关人员以财物或其他利益的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：17.药品监

16、督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：18.药物临床试验机构未按规定实施 GCP 的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：19.医疗机构违法在市场上销售制剂的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：四、X 型题(总题数：8，分数：8.00)20.医疗机构一级管理的药品有（分数：1.00）A.毒性药品制剂B.精神药品，贵重药品C.自费药品D.毒性药品的原料药 E.麻醉药品 解析：21.中华人民共和国药品管理法规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的（分数：1.00）A.中毒事故B.质量 C.疗效 D.反应 E.销

17、量解析：22.以下属假药的是（分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.超过有效期的D.变质的 E.以精神药品冒充普通药品的 解析：23.药品标签或说明书上必须注明的内容有（分数：1.00）A.通用名称 B.规格 C.批准文号 D.生产批号 E.有效期 解析：24.医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员在药品购销中收受回扣的（分数：1.00）A.由卫生行政部门或本单位给予行政处分 B.没收违法所得 C.对违法情节严重的，由卫生行政部门吊销执业证书 D.构成犯罪的，追究刑事责任 E.由工商行政管理部门处以罚款解析：25.我国药品管理法规定药品价格包括（分数：1.00）A.政府定价 B.政府指导价 C.公司自主定价D.市场调节价 E.招标价格解析：26.必须在药品标签上印有规定标志的药品有（分数：1.00）A.麻醉药品 B.精神药品 C.毒性药品 D.放射性药品 E.非处方药 解析：27.以下属劣药的是（分数：1.00）A.未标明有效期的 B.未标明生产日期的C.未标明生产批号的 D.使用必须取得而未取得批准文号的原料药生产的E.未经检验的解析：