【医学类职业资格】药品管理-1及答案解析.doc

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1、药品管理-1 及答案解析(总分：35.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：20，分数：20.00)1.药品广告内容的依据是 A药品证书 B药品 C药品法定的说明书 D药品批准文号 E药品经营企业的许可证（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.药品注册管理的必要性是 A保证公众用药安全有效 B保证公众用药安全 C保证公众用药合理 D保证公众用药有效 E保证公众用药正确（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.化学药品的名称一般不包括 A通用名 B商品名 C汉语拼音名 D中文名 E英文名（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.特殊管理的药品是 A麻醉药品、精神药品、放射性药品物制

2、品 B麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗生素类药品 C抗肿瘤药、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 D麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 E麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.药品的内包装应能 A保证药品的质量，确保使用安全 B保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 C保证药品在生产过程中的质量 D保证药品在运输、贮藏中的质量 E保证药品在使用过程中的质量（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.国家对药品不良反应实行的是 A逐级报告制度 B定期报告制度 C严重的、罕见的药品不良反应须随时报告 D严重的、

3、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告 E逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.我国实施药品分类管理的基本原则是 A积极稳妥，分步实施 B注重实效，不断完善 C积极稳妥，分步实施，注重实效，完善 D积极稳妥，分步实施，不断完善 E积极稳妥，分步实施，注重实效（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.我国遴选非处方药的原则是 A应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 B应用安全、疗效确切、应用方便 C应用安全、疗效确切、质量稳定 D疗效确切、质量稳定、应用方便 E应用安全、质量稳定、应用方便（分数：1.00）A.B.C.

4、D.E.9.我国药品注册的法定管理机构是 A国家技术监督管理局 B中华人民共和国卫生部 C国家药品监督管理局 D国家计划委员会 E商务部（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.我国遴选非处方药的指导思想是 A安全有效、慎重从严 B结合国情、中西并重 C安全有效、中西并重 D慎重从严、结合国情 E安全有效、慎重从严、结合国情（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.目前已成为先进合理的药品管理模式的是 A处方药与非处方药分类管理 B药品不良反应监测管理 C药品监督管理 D药品储备管理 E药品网上零售管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.非处方药分为甲、乙类非处方药的依据是 A药品

5、的价格 B药品的安全性 C药品的规格 D药品的注意点 E药品的经营方式（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.药品的每个最小销售单元的包装必须 A按规定印有标签 B按规定贴有标签 C按规定附说明书 D按规定印有或贴有标签并附说明书 E按照规定附产品宣传品（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.药品广告管理的目的是 A通过必要的和有效的管理，确保药品广告的质量，从而保障人民用药安全有效 B通过必要的管理，确保药品广告质量 C通过有效的管理，确保药品广告质量 D通过有效的管理，保障公众用药安全 E通过必要的管理，保障公众用药有效（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.特殊管理的药品管理

6、和使用不当将 A严重危害病患者 B严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益 C严惩危害社会的利益 D严重危害公众的生命健康 E严惩危害民众的身体（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.药品广告是指 A药品使用单位所做的各种宣传、介绍活动 B药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动 C药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动 D药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动 E药品的相关单位对药品做的各种各样的介绍宣传活动（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.药品的不良反应是 A药品使用后出现的与用药目的无关

7、的有害反应 B药品使用后出现的意外的有害反应 C质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D在正常的用量下药品出现的意外有害反应 E在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.下列说法错误的是 A药品注册管理是法定的控制药品市场准入的前置性管理制度 B药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效 C药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者 D药品名称一般包括通用名、商品名和汉语拼音名

8、和中文名 E药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分，对保证药品在运输、贮藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.正确、合理的药品广告可以 A促进药品的销售 B提高人民用药的安全水平 C普及了药品知识 D提高了人民用药的有效水平 E促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效的水平（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.药品注册管理是指 A控制药品准入的前置性药品管理制度 B法定的药品市场准入的管理制度 C法定的控制药品市场准入的管理制度 D法定的药品前置性管理制度 E法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度（分

9、数：1.00）A.B.C.D.E.二、B 型题(总题数：0，分数：0.00)三、A药品内包装(总题数：5，分数：2.50)21.应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用（分数：0.50）A.B.C.D.E.22.直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.分为中包装和大包装，应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.必须按照规定印有或贴有标

10、签并附有说明书（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A国家药品监督管理局(总题数：5，分数：2.50)26.负责药品质量标准复核工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.我国法定的药品注册管理机构（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.负责国家药品标准的制定工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.29.对药品注册中清进行技术审评工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.具体负责药品注册管理的业务部门（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A化学药品名称(总题数：3，分数：1.50)31.包括中文名、汉语拼音、拉丁名的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.包括中文

11、名、汉语拼音的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.33.包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、AI 期临床试验(总题数：4，分数：2.00)34.新药上市后的监测是属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.35.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量是属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.37.遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性是属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A我国实施药品分类管理的指导思想(总题数：5，分数：2.50)3

12、8.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便（分数：0.50）A.B.C.D.E.39.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.2000 年起，初步建立起分类管理制度和与其相适应的新的药品监督管理法律体系，若干年后建立比较完善的分类管理制度（分数：0.50）A.B.C.D.E.42.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A药品不良反应(总题

13、数：4，分数：2.00)43.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.致畸、致癌、致突变的“三致”是属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.与药品的正常药理作用无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.46.由于药品本身的药理作用增强而发生的常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A药品包装(总题数：4，分数：2.00)47.临床试验和生物等效性试验是新药的（分数：0.50）A.B.C.D.E.48.直接与药品接触的包装是（分

14、数：0.50）A.B.C.D.E.49.应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.中药材的生态环境、栽培技术、采收处理、加工炮制等属于新药的（分数：0.50）A.B.C.D.E.药品管理-1 答案解析(总分：35.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：20，分数：20.00)1.药品广告内容的依据是 A药品证书 B药品 C药品法定的说明书 D药品批准文号 E药品经营企业的许可证（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：2.药品注册管理的必要性是 A保证公众用药安全有效 B保证公众用药安全 C保证公众用

15、药合理 D保证公众用药有效 E保证公众用药正确（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：3.化学药品的名称一般不包括 A通用名 B商品名 C汉语拼音名 D中文名 E英文名（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：4.特殊管理的药品是 A麻醉药品、精神药品、放射性药品物制品 B麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗生素类药品 C抗肿瘤药、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 D麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 E麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：5.药品的内包装应能 A保证药品的质量，确保使用安全 B保证药品在生产、运

16、输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 C保证药品在生产过程中的质量 D保证药品在运输、贮藏中的质量 E保证药品在使用过程中的质量（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：6.国家对药品不良反应实行的是 A逐级报告制度 B定期报告制度 C严重的、罕见的药品不良反应须随时报告 D严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告 E逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：7.我国实施药品分类管理的基本原则是 A积极稳妥，分步实施 B注重实效，不断完善 C积极稳妥，分步实施，注重实效，完善 D积极稳妥，分步实施，不断

17、完善 E积极稳妥，分步实施，注重实效（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：8.我国遴选非处方药的原则是 A应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 B应用安全、疗效确切、应用方便 C应用安全、疗效确切、质量稳定 D疗效确切、质量稳定、应用方便 E应用安全、质量稳定、应用方便（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：9.我国药品注册的法定管理机构是 A国家技术监督管理局 B中华人民共和国卫生部 C国家药品监督管理局 D国家计划委员会 E商务部（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：10.我国遴选非处方药的指导思想是 A安全有效、慎重从严 B结合国情、中西并重 C安全有效、中西并重

18、 D慎重从严、结合国情 E安全有效、慎重从严、结合国情（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：11.目前已成为先进合理的药品管理模式的是 A处方药与非处方药分类管理 B药品不良反应监测管理 C药品监督管理 D药品储备管理 E药品网上零售管理（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：12.非处方药分为甲、乙类非处方药的依据是 A药品的价格 B药品的安全性 C药品的规格 D药品的注意点 E药品的经营方式（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：13.药品的每个最小销售单元的包装必须 A按规定印有标签 B按规定贴有标签 C按规定附说明书 D按规定印有或贴有标签并附说明书 E按照规定附产

19、品宣传品（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：14.药品广告管理的目的是 A通过必要的和有效的管理，确保药品广告的质量，从而保障人民用药安全有效 B通过必要的管理，确保药品广告质量 C通过有效的管理，确保药品广告质量 D通过有效的管理，保障公众用药安全 E通过必要的管理，保障公众用药有效（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：15.特殊管理的药品管理和使用不当将 A严重危害病患者 B严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益 C严惩危害社会的利益 D严重危害公众的生命健康 E严惩危害民众的身体（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：16.药品广告是指 A药品使用单位所做的

20、各种宣传、介绍活动 B药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动 C药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动 D药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动 E药品的相关单位对药品做的各种各样的介绍宣传活动（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：17.药品的不良反应是 A药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应 B药品使用后出现的意外的有害反应 C质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D在正常的用量下药品出现的意外有害反应 E在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应（分数：1

21、.00）A.B.C. D.E.解析：18.下列说法错误的是 A药品注册管理是法定的控制药品市场准入的前置性管理制度 B药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效 C药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者 D药品名称一般包括通用名、商品名和汉语拼音名和中文名 E药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分，对保证药品在运输、贮藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：19.正确、合理的

22、药品广告可以 A促进药品的销售 B提高人民用药的安全水平 C普及了药品知识 D提高了人民用药的有效水平 E促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效的水平（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：20.药品注册管理是指 A控制药品准入的前置性药品管理制度 B法定的药品市场准入的管理制度 C法定的控制药品市场准入的管理制度 D法定的药品前置性管理制度 E法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：二、B 型题(总题数：0，分数：0.00)三、A药品内包装(总题数：5，分数：2.50)21.应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医

23、疗使用（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：22.直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：23.应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：24.分为中包装和大包装，应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：25.必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：四、A国家药品监督管理局(总题数：5，分数：2.50)26.负责药品质量标准复核工作（分数：0

24、.50）A.B.C.D.E. 解析：27.我国法定的药品注册管理机构（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：28.负责国家药品标准的制定工作（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：29.对药品注册中清进行技术审评工作（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：30.具体负责药品注册管理的业务部门（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：五、A化学药品名称(总题数：3，分数：1.50)31.包括中文名、汉语拼音、拉丁名的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：32.包括中文名、汉语拼音的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：33.包括通用名、化学名、英文名、汉

25、语拼音的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：六、AI 期临床试验(总题数：4，分数：2.00)34.新药上市后的监测是属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：35.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：36.对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量是属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：37.遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性是属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：七、A我国实施药品分类管理的指导思想(总题数：5，分数：2.50)38.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便（分数：

26、0.50）A.B.C.D.E. 解析：39.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：40.从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：41.2000 年起，初步建立起分类管理制度和与其相适应的新的药品监督管理法律体系，若干年后建立比较完善的分类管理制度（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：42.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：八、A药品不良反应(总题数：4，分

27、数：2.00)43.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：44.致畸、致癌、致突变的“三致”是属于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：45.与药品的正常药理作用无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：46.由于药品本身的药理作用增强而发生的常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：九、A药品包装(总题数：4，分数：2.00)47.临床试验和生物等效性试验是新药的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：48.直接与药品接触的包装是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：49.应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：50.中药材的生态环境、栽培技术、采收处理、加工炮制等属于新药的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：