【医学类职业资格】药品管理(三)-2及答案解析.doc

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1、药品管理(三)-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A新药申请(总题数：1，分数：0.50)1.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A网上药品交易服务(总题数：4，分数：2.00)2.通过互联网向上网用户提供具有公开性、共享性药品信息服务的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的（分数：0.50）A.B.C.D.E.5.通过互联网

2、向上网用户无偿提供药品信息服务活动的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A国家药品监督管理部门(总题数：3，分数：1.50)6.第二类医疗器械说明书的审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.第一类医疗器械说明书的审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.第三类医疗器械说明书的审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A生物等效性试验(总题数：4，分数：2.00)9.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.供药品标准中物理和化学测试及生物方法试

3、验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是（分数：0.50）A.B.C.D.E.11.药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是（分数：0.50）A.B.C.D.E.12.申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A1 年(总题数：2，分数：1.00)13.药物临床研究被批准后应当实施期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.新药监测期自批准该新药生产之日起不超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A行政诉讼(总题数：3，分数：1.50)15.除法律另有规定的外，违法行为在二年

4、内未被发现的，不再给予（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.17.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A药品注册管理工作(总题数：4，分数：2.00)18.依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出（分数：0.50）A.B.C

5、.D.E.20.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.21.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A研究者(总题数：4，分数：2.00)22.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.接受申办者派

6、遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A样品检验(总题数：4，分数：2.00)26.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是（分数：0.50）A.B.C.D.E.29.国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执

7、行的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、A进口药品申请(总题数：4，分数：2.00)30.按照新药管理的药品注册申请是（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（分数：0.50）A.B.C.D.E.33.负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A新药申请(总题数：4，分数：2.00)34.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（分数：0.50）A.B.C.D.E.35.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗

8、作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.37.临床试验和生物等效性试验称为（分数：0.50）A.B.C.D.E.十三、A医疗器械(总题数：3，分数：1.50)38.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是（分数：0.50）A.B.C.D.E.39.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械是（分数：0.50）A.B.C.D.

9、E.十四、A对其安全性、有效性应当加以控制的医疗(总题数：3，分数：1.50)41.第三类医疗器械是指（分数：0.50）A.B.C.D.E.42.第二类医疗器械是指（分数：0.50）A.B.C.D.E.43.第一类医疗器械是指（分数：0.50）A.B.C.D.E.十五、A申办者职责(总题数：4，分数：2.00)44.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.46.获得伦理委员会与受试者知情同意书属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.从

10、事新药安全性研究的实验室应符合（分数：0.50）A.B.C.D.E.十六、A仲裁检定(总题数：3，分数：1.50)48.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.49.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.药品管理(三)-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数

11、：0.00)二、A新药申请(总题数：1，分数：0.50)1.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：三、A网上药品交易服务(总题数：4，分数：2.00)2.通过互联网向上网用户提供具有公开性、共享性药品信息服务的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：3.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：4.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：5.通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务活动的是（分数：0.50）A.B.C.D

12、. E.解析：四、A国家药品监督管理部门(总题数：3，分数：1.50)6.第二类医疗器械说明书的审批部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：7.第一类医疗器械说明书的审批部门是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：8.第三类医疗器械说明书的审批部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：五、A生物等效性试验(总题数：4，分数：2.00)9.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：10.供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校

13、准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：11.药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：12.申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：六、A1 年(总题数：2，分数：1.00)13.药物临床研究被批准后应当实施期限为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：14.新药监测期自批准该新药生产之日起不超过（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：七、A行政诉讼(总题数：3，分数：1.50)15.除法律另有规定的外，违法

14、行为在二年内未被发现的，不再给予（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：16.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：17.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：八、A药品注册管理工作(总题数：4，分数：2.00)18.依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：19.变更药品批准证明文件及所附事项的，

15、申请人应当提出（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：20.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：21.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：九、A研究者(总题数：4，分数：2.00)22.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：23.在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：24.负责建立临床试验的

16、质量控制和质量保证系统的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：25.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十、A样品检验(总题数：4，分数：2.00)26.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：27.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：28.药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是（分数：0.50）

17、A. B.C.D.E.解析：29.国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：十一、A进口药品申请(总题数：4，分数：2.00)30.按照新药管理的药品注册申请是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：31.新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：32.在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：33.负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十二、A

18、新药申请(总题数：4，分数：2.00)34.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：35.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：36.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：37.临床试验和生物等效性试验称为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十三、A医疗器械(总题数：3，分数：1.50)38.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是（分数：0.50）A.B.C. D.E

19、.解析：39.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：40.对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：十四、A对其安全性、有效性应当加以控制的医疗(总题数：3，分数：1.50)41.第三类医疗器械是指（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：42.第二类医疗器械是指（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：43.第一类医疗器械是指（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十五、A申办者职责(总题数：4，分数：2.00)44.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全

20、性的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：45.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：46.获得伦理委员会与受试者知情同意书属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：47.从事新药安全性研究的实验室应符合（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十六、A仲裁检定(总题数：3，分数：1.50)48.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：49.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：50.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：