【医学类职业资格】药事管理与法规-109及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-109 及答案解析(总分：99.98，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：14，分数：100.00) A.麻醉药品 B.处方药 C.甲类非处方药 D.医疗机构配制的制剂（分数：7.50）(1).只能凭专用处方在本医疗机构使用的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).凭医师处方才能在零售药店购买的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.立即停止销售 B.组织接种单位销毁 C.依法查封、扣押 D.采取应急处理措施（分数：7.50）(1).根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定，接到质量可疑疫苗报

2、告的药品监督管理部门应（分数：2.50）A.B.C.D.(2).根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定，接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（分数：2.50）A.B.C.D.(3).根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定，接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应（分数：2.50）A.B.C.D. A.核准日期 B.特殊药品标识 C.警示语 D.提示语（分数：5.00）(1).应当印制在说明书首页左上角的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).如有严重不良反应及潜在的安全性问题，应在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.特殊管理的药品 B.中药饮片 C.进口药品

3、D.首营品种根据 GSP 实施细则，药品验收时（分数：7.50）(1).包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).应进行内在质量检验的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.药品通用名 B.中药制剂名称 C.药品商品名 D.中药材名称（分数：5.00）(1).列入国家药品标准的药品名称称为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称称为（分数：2.50）A.B.C.D. A.5 年 B

4、.7 年 C.15 年 D.20 年（分数：5.00）(1).中药材 GAP 证书有效期为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).中药二级保护品种的保护期限为（分数：2.50）A.B.C.D. A.药品审评中心 B.药品评价中心 C.国家药典委员会 D.中国食品药品检定研究院（分数：7.50）(1).对仿制药注册申请进行技术审评的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).承担药品再评价的技术工作的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用要求与标准的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.政府定价 B.统一采购价 C.市场调节价 D.政府指导价

5、根据我国改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见（分数：5.00）(1).计划免疫药品实行（分数：2.50）A.B.C.D.(2).国家基本药物实行（分数：2.50）A.B.C.D. A.3 日内 B.3 个月内 C.30 日内 D.60 日内（分数：7.50）(1).对责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后多长时间内提出（分数：2.50）A.B.C.D.(2).公民、法人或者其他组织申请行政复议的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出（分数：2.50）A.B.C.D.(3).公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼的，应当在

6、知道该具体行政行为之日起多少时间内提出（分数：2.50）A.B.C.D. A.仓库药品质量定期检查记录 B.首营品种的验收记录 C.购进记录 D.质量跟踪记录（分数：7.50）(1).药品出库复核人员应完成（分数：2.50）A.B.C.D.(2).养护人员应完成（分数：2.50）A.B.C.D.(3).验收人员应完成（分数：2.50）A.B.C.D. A.救死死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.尊重同仁，密切协作 D.进德修业，珍视声誊（分数：10.00）(1).“执业药师应紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).“执业药师应当积极主动参加继续教

7、育不断提高执业水平”属于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于（分数：2.50）A.B.C.D.(4).“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能反应的不良反应”属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.安全保障权 B.自主选择权 C.公平交易权 D.获得赔偿权（分数：5.00）(1).甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的（分数：2.50）A.B.C.D.(2).乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的（分数：2.50）A.B.C.D. A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验（

8、分数：7.50）(1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).包括样品检验和药品标准复核的检验是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的检验是（分数：2.50）A.B.C.D. A.品种保护制度 B.分类管理制度 C.特殊管理制度 D.冷链管理制度（分数：12.48）(1).对中药实行（分数：3.12）A.B.C.D.(2).对精神药品实行（分数：3.12）A.B.C.D.(3).对处方药与非处方实行（分数：3.12）A.B.C.D.(4).对疫苗实行（分数：3.12）A.B.C

9、.D.药事管理与法规-109 答案解析(总分：99.98，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：14，分数：100.00) A.麻醉药品 B.处方药 C.甲类非处方药 D.医疗机构配制的制剂（分数：7.50）(1).只能凭专用处方在本医疗机构使用的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).凭医师处方才能在零售药店购买的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.立即停止销售 B.组织接种单位销毁 C.依法查封、扣押 D.采取应急处理措施（分数：7.50）(1).根据疫苗流通和预防接种管理条

10、例的规定，接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定，接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定，接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.核准日期 B.特殊药品标识 C.警示语 D.提示语（分数：5.00）(1).应当印制在说明书首页左上角的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).如有严重不良反应及潜在的安全性问题，应在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（分数：2.50）A.B

11、.C. D.解析：解析 本题考查药品说明书的格式和书写要求。 A.特殊管理的药品 B.中药饮片 C.进口药品 D.首营品种根据 GSP 实施细则，药品验收时（分数：7.50）(1).包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).应进行内在质量检验的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.药品通用名 B.中药制剂名称 C.药品商品名 D.中药材名称（分数：5.00）(1).列入国家药品标准的药品名称称为（分数：2.

12、50）A. B.C.D.解析：(2).经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称称为（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.5 年 B.7 年 C.15 年 D.20 年（分数：5.00）(1).中药材 GAP 证书有效期为（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).中药二级保护品种的保护期限为（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.药品审评中心 B.药品评价中心 C.国家药典委员会 D.中国食品药品检定研究院（分数：7.50）(1).对仿制药注册申请进行技术审评的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).承担药品再评价的技术工作的是（分数：2.50）A

13、.B. C.D.解析：(3).组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用要求与标准的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.政府定价 B.统一采购价 C.市场调节价 D.政府指导价根据我国改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见（分数：5.00）(1).计划免疫药品实行（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).国家基本药物实行（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.3 日内 B.3 个月内 C.30 日内 D.60 日内（分数：7.50）(1).对责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后多长时间内提出（分数：2.5

14、0）A. B.C.D.解析：(2).公民、法人或者其他组织申请行政复议的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.仓库药品质量定期检查记录 B.首营品种的验收记录 C.购进记录 D.质量跟踪记录（分数：7.50）(1).药品出库复核人员应完成（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).养护人员应完成（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).验收人员应完成（分数：2.50）A.B. C.D.

15、解析： A.救死死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.尊重同仁，密切协作 D.进德修业，珍视声誊（分数：10.00）(1).“执业药师应紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(4).“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能反应的不良反应”属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.安全保障权 B.自主选择权 C.公平交易权 D.获得赔

16、偿权（分数：5.00）(1).甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验（分数：7.50）(1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).包括样品检验和药品标准复核的检验是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的检验是（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.品种保护制度 B.分类管理制度 C.特殊管理制度 D.冷链管理制度（分数：12.48）(1).对中药实行（分数：3.12）A. B.C.D.解析：(2).对精神药品实行（分数：3.12）A.B.C. D.解析：(3).对处方药与非处方实行（分数：3.12）A.B. C.D.解析：(4).对疫苗实行（分数：3.12）A.B.C.D. 解析：