【医学类职业资格】药事管理与法规-108及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-108 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：13，分数：100.00) A.诋毁商誉行为 B.商业贿赂行为 C.招标、投标中的串通行为 D.虚假宣传行为根据中华人民共和国反不正当竞争法（分数：7.50）(1).经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).经营者利用广告或者其他方法，作引人误解的虚假宣传属于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.消费者的权利 B.经营者的

2、权利 C.经营者的义务 D.生产者的权利根据中华人民共和国消费者权益保护法（分数：10.00）(1).连锁药店应当标明其统一名称和标识为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药店销售药品应当明码标价为（分数：2.50）A.B.C.D.(3).消费者自主选择药店、自主选择非处方药品种为（分数：2.50）A.B.C.D.(4).消费者要求药店提供的药品为合格药品为（分数：2.50）A.B.C.D. A.复方甘草含片(OTC) B.艾司唑仑片 C.氧氟沙星胶囊 D.曲马多片根据药品广告审查发布标准（分数：5.00）(1).可以在大众传播媒介发布广告的药品是（分数：2.50）A.B.C.D.(2)

3、.必须在广告中注明“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. A.使用“甲类目录”药品所发生的费用 B.使用“乙类目录”药品所发生的费用 C.使用中药饮片所发生的费用 D.使用口服泡腾剂所发生的费用根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：5.00）(1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).按基本医疗保险的规定支付的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.中成药 B.中药饮片 C.民族药 D.血液制品根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：5.00）(1).不能纳入基本医

4、疗保险用药范围(特殊适应症与急救、抢救除外)的药品是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).基本医疗保险药品目录的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. A.保存至药品有效期后 1 年，不得少于 3 年 B.保存至药品有效期后 1 年，不得少于 2 年 C.保存 3 年 D.保存 2 年根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：10.00）(1).药品批发企业退货记录（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品批发企业购进记录（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品批发企业验收记录（分数：2.50）A.B.C.D.(4).药品批发企业销售记录（分数

5、：2.50）A.B.C.D. A.三级医院 B.二级医院 C.一级医院 D.除二级、三级医院以外的其他医疗机构根据医疗机构药事管理规定（分数：10.00）(1).设置药学部的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).设置药剂科的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).设置药房的是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).可根据实际情况设置二级科室的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.依法执业，质量第一 B.奉献知识、维护健康 C.互相尊重，平等相待 D.与时俱进，不断学习（分数：5.00）(1).属于执业药师职业道德准则的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).属于执业药师药学

6、服务规范的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.专属性、两重性、质量重要性、时限性 B.重大的基本民生问题、重大的经济问题、重大的政治问题 C.复杂性、不可预见性、不可避免性 D.安全性、有效性、稳定性、均一性（分数：7.50）(1).药品安全的重要性体现在（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品的特殊性体现在（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品安全风险的特点有（分数：2.50）A.B.C.D. A.初步评价治疗作用的初级阶段 B.临床药理学及人体安全性的初步评价 C.临床试验中病例数不少于 300 例 D.新药上市后的应用研究阶段，考察广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

7、（分数：10.00）(1).期临床主要是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).期临床（分数：2.50）A.B.C.D.(3).期临床主要是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).期临床主要是（分数：2.50）A.B.C.D. A.指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材 B.根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具有一定的质量规格，批量生产供应的药物 C.是在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊的加工炮制后的制成品 D.中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生化药品、化学原料药及其制剂、放射性药品、血清、疫苗等（分数：7.50）(

8、1).中药饮片的定义是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).中药材的定义是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).中成药的定义是（分数：2.50）A.B.C.D. A.国务院食品药品监督管理部门 B.国家中药品种保护评审委员会(国家食品药品监督管理总局保健食品评审中心) C.省级药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（分数：10.00）(1).负责基本药物的评价性抽验和加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例及组织开展基本药物品种的再评价工作（分数：2.50）A.B.C.D.(2).负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不少于两次，至少对辖区

9、内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验（分数：2.50）A.B.C.D.(3).负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作（分数：2.50）A.B.C.D.(4).受理食品(含食品添加剂、保健品)生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报（分数：2.50）A.B.C.D. A.抽查检验 B.委托检验 C.指定检验 D.注册检验（分数：7.50）(1).药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).结果由政府药品监督管理部门发布品品质量检验公告的检验属于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).国家对新药审批时的检验属于（分数：2.50）A

10、.B.C.D.药事管理与法规-108 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：13，分数：100.00) A.诋毁商誉行为 B.商业贿赂行为 C.招标、投标中的串通行为 D.虚假宣传行为根据中华人民共和国反不正当竞争法（分数：7.50）(1).经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).经营者利用广告或者其他方法，作引人误解的虚假宣传属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解

11、析：解析 考查重点是虚假宣传行为、诋毁商誉行为的认定。 A.消费者的权利 B.经营者的权利 C.经营者的义务 D.生产者的权利根据中华人民共和国消费者权益保护法（分数：10.00）(1).连锁药店应当标明其统一名称和标识为（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).药店销售药品应当明码标价为（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).消费者自主选择药店、自主选择非处方药品种为（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).消费者要求药店提供的药品为合格药品为（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查重点是消费者依法享有的权利，经营者应尽的义务。 A.复方甘草含片(OTC

12、) B.艾司唑仑片 C.氧氟沙星胶囊 D.曲马多片根据药品广告审查发布标准（分数：5.00）(1).可以在大众传播媒介发布广告的药品是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).必须在广告中注明“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”的药品是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查重点是处方药和非处方药广告发布的不同要求。氧氟沙星胶囊为处方药，复方甘草含片为非处方药。复方樟脑酊为麻醉药品，艾司唑仑片、曲马多片为第二类精神药品，均不得发布药品广告。 A.使用“甲类目录”药品所发生的费用 B.使用“乙类目录”药品所发生的费用 C.使用中药饮片所发生的费用 D.使用口服泡腾剂所发生的费

13、用根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：5.00）(1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).按基本医疗保险的规定支付的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查重点是基本医疗保险用药费用的支付原则。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。 A.中成药 B.中药饮片 C.民族药 D.血液制品根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：5.00）(1).不能纳入基本医疗保险用药范围(

14、特殊适应症与急救、抢救除外)的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).基本医疗保险药品目录的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查重点是不能纳入基本医疗保险用药的范围，基本医疗保险药品目录的分类。 A.保存至药品有效期后 1 年，不得少于 3 年 B.保存至药品有效期后 1 年，不得少于 2 年 C.保存 3 年 D.保存 2 年根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：10.00）(1).药品批发企业退货记录（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).药品批发企业购进记录（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3

15、).药品批发企业验收记录（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).药品批发企业销售记录（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查重点是药品批发企业有关记录的保存期限。 A.三级医院 B.二级医院 C.一级医院 D.除二级、三级医院以外的其他医疗机构根据医疗机构药事管理规定（分数：10.00）(1).设置药学部的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).设置药剂科的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).设置药房的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(4).可根据实际情况设置二级科室的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查重点是药学

16、部门的设置。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。 A.依法执业，质量第一 B.奉献知识、维护健康 C.互相尊重，平等相待 D.与时俱进，不断学习（分数：5.00）(1).属于执业药师职业道德准则的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).属于执业药师药学服务规范的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查执业药师的职业道德准则与药学服务范围。 A.专属性、两重性、质量重要性、时限性 B.重大的基本民生问题、重大的经济问题、重大的政治问题 C.复杂性、不可预见性、不可避免性 D.安全性、有效性、稳定性、均一性（分数：7

17、.50）(1).药品安全的重要性体现在（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).药品的特殊性体现在（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).药品安全风险的特点有（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查药品的特殊性及药品安全的特点。药品安全的重要性体现在重大的基本民生问题、重大的经济问题及重大的政治问题上，药品的特殊性体现在专属性、两重性、质量重要性、时限性，药品安全风险的特点有复杂性、不可预见性、不可避免性，D 选项安全性、有效性、稳定性、均一性是药品的特点。 A.初步评价治疗作用的初级阶段 B.临床药理学及人体安全性的初步评价 C.临床试验中病例数不少于 300

18、例 D.新药上市后的应用研究阶段，考察广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应（分数：10.00）(1).期临床主要是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).期临床（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).期临床主要是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(4).期临床主要是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查四期临床试验的概念，期临床试验是临床药理学及人体安全性的初步评价，期临床试验是初步评价治疗作用的初级阶段，期临床试验是治疗最用的确证阶段，期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，考察广泛使用条件下药物疗效及不良反应。 A.指药用植物、动物、矿物的药用部分采

19、收后经产地初加工形成的原料药材 B.根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具有一定的质量规格，批量生产供应的药物 C.是在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊的加工炮制后的制成品 D.中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生化药品、化学原料药及其制剂、放射性药品、血清、疫苗等（分数：7.50）(1).中药饮片的定义是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).中药材的定义是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).中成药的定义是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考察中药材、中药饮片、中成药的概念。 A.国务院食品药品监督管理部门 B

20、.国家中药品种保护评审委员会(国家食品药品监督管理总局保健食品评审中心) C.省级药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（分数：10.00）(1).负责基本药物的评价性抽验和加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例及组织开展基本药物品种的再评价工作（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(4).受理食品(含食品添加剂、保健品)生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.抽查检验 B.委托检验 C.指定检验 D.注册检验（分数：7.50）(1).药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).结果由政府药品监督管理部门发布品品质量检验公告的检验属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).国家对新药审批时的检验属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：