【医学类职业资格】药事管理与法规-107及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-107 及答案解析(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：13，分数：100.00) A.侵犯商业秘密行为 B.商业贿赂行为 C.招标、投标中的串通行为 D.不正当有奖销售行为 根据中华人民共和国反不正当竞争法（分数：10.00）(1).第三人明知或应知侵犯的是商业秘密，获取、使用或者披露他人的商业秘密属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品属于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密属于（分数：2.50）A.

2、B.C.D.(4).经营者采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.标签和说明书符合规定，用语科学易懂的药品 B.临床治疗必需，使用方便，符合质量要求的药品 C.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 D.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的规定（分数：5.00）(1).确定基本医疗保险药品目录中“乙类目录”的原则是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).确定基本医疗保险药品目录中“甲类目录”的原则是（分数：2.50）A.B.C.D. A.医院药事管理委员

3、会负责人 B.制剂室和药检室负责人 C.药剂科负责人 D.药品采购人员医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定（分数：7.50）(1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).应具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).不得互相兼任的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期 C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号 D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号根据药

4、品流通监督管理办法（分数：7.50）(1).药品零售企业销售甲类处方药时，开具的销售凭证应标明（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品生产企业销售抗生素时，开具的销售凭证应标明（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品生产企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明（分数：2.50）A.B.C.D. A.15 日 B.60 日 C.3 个月 D.1 年（分数：7.50）(1).提出行政复议的时效一般为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼（分数：2.50）A.B.C.D.(3).公民、法人或者其他组织

5、直接向人民法院提起诉讼，应当在知道作出具体行政行为之日起多久内提出（分数：2.50）A.B.C.D. A.虎骨 B.龙胆 C.熊胆 D.当归根据野生药材资源保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录（分数：7.50）(1).属于资源严重减少的野生药材的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.医疗机构执业许可证根据中华人民共和国药品管理法（分数：7.50）(1

6、).药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（分数：2.50）A.B.C.D.(2).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品的生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范且情节严重的，应吊销其（分数：2.50）A.B.C.D. A.国务院卫生行政部门 B.省级卫生行政部门 C.国务院药品监督管理部门 D.省级药品监督管理部门根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：7.50）(1).负责生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.50）A.B.C.D.(2).

7、负责生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证（分数：2.50）A.B.C.D.(3).负责生产麻醉药品、精神药品的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.50）A.B.C.D. A.药品标准被取消的药品 B.含有国家濒危野生动植物药材的药品 C.中华人民共和国药典收载的药品 D.非处方药根据国家基本药物目录管理办法(暂行)（分数：7.50）(1).可列入国家基本药物目录药品的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).应从国家基本药物目录中调出的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.查处方 B.查药品 C.查配伍

8、禁忌 D.查用药合理性根据处方管理办法（分数：10.00）(1).对药名、剂型、规格、数量（分数：2.50）A.B.C.D.(2).对临床诊断（分数：2.50）A.B.C.D.(3).对科别、姓名、年龄（分数：2.50）A.B.C.D.(4).对药品性状、用法用量（分数：2.50）A.B.C.D. A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验根据药品注册管理办法（分数：10.00）(1).是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（分数：2.50）A.B.C.D.(2).是新药上市后应用研究阶段（分数：2.50）A.B.C.D.(3).是治疗作用初步评价阶段（分数：2.50）A.

9、B.C.D.(4).是治疗作用确证阶段（分数：2.50）A.B.C.D. A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品根据药品注册管理办法（分数：7.50）(1).药品批准文号为“国药准字 S20110077”，其中“S”表示（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品批准文号为“国药准字 H20110088”，其中“H”表示（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品批准文号为“国药准字 Z20110099”，其中“Z”表示（分数：2.50）A.B.C.D. A.72 小时内 B.48 小时内 C.36 小时内 D.24 小时内根据药品召回管理办法（分数：5.01）(1).一级召回

10、，药品生产企业应当在几个小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：1.67）A.B.C.D.(2).二级召回，药品生产企业应当在几个小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：1.67）A.B.C.D.(3).药品生产企业应当在几个小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：1.67）A.B.C.D.药事管理与法规-107 答案解析(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：13，分数：100.00) A.侵犯商业秘密行为 B.商业贿赂行为 C.招标、投标中的串通行为 D.不正当有奖销售行为 根据中华人民共和国反不正当竞争

11、法（分数：10.00）(1).第三人明知或应知侵犯的是商业秘密，获取、使用或者披露他人的商业秘密属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品属于（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).经营者采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查重点是商业贿赂行为、侵犯商业秘密行为、不正当有奖销售行为的认定。 A.标签和说明书符合规

12、定，用语科学易懂的药品 B.临床治疗必需，使用方便，符合质量要求的药品 C.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 D.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的规定（分数：5.00）(1).确定基本医疗保险药品目录中“乙类目录”的原则是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).确定基本医疗保险药品目录中“甲类目录”的原则是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查重点是基本医疗保险药品目录的分类、制定。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供

13、临床洽疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。 A.医院药事管理委员会负责人 B.制剂室和药检室负责人 C.药剂科负责人 D.药品采购人员医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定（分数：7.50）(1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).应具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).不得互相兼任的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查重点是制剂室和药检室负责人的资质，制剂配制操作及药检员的资质。 A.供货单位名称、药品名称

14、、生产厂商、批号、数量、价格 B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期 C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号 D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号根据药品流通监督管理办法（分数：7.50）(1).药品零售企业销售甲类处方药时，开具的销售凭证应标明（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).药品生产企业销售抗生素时，开具的销售凭证应标明（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).药品生产企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查重点是药品销售凭证的内容。药品生产、批发企业销售凭证应标明的内容包括

15、供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格，比药品零售企业多了“供货单位名称”。 A.15 日 B.60 日 C.3 个月 D.1 年（分数：7.50）(1).提出行政复议的时效一般为（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当在知道作出具体行政行为之日起多久内提出（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查重点是行政复议和行政诉讼的期限。 A.虎骨 B.龙胆 C.熊胆 D.当归根据野生药材资源

16、保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录（分数：7.50）(1).属于资源严重减少的野生药材的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查重点是国家重点保护的野生药材物种的分级及药材名称。龙胆属于资源严重减少的野生药材，是三级保护的野生药材。熊胆属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，是二级保护的野生药材。虎骨属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，是一级保护的野生药材。 A.药品生产许可

17、证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.医疗机构执业许可证根据中华人民共和国药品管理法（分数：7.50）(1).药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).药品的生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范且情节严重的，应吊销其（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查重点是进出口药品的管理，未实施有关质量管理规范的处罚，从非法渠道购进药品的处罚，药品经营企业违

18、反购销记录和法定销售要求的处罚。 A.国务院卫生行政部门 B.省级卫生行政部门 C.国务院药品监督管理部门 D.省级药品监督管理部门根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：7.50）(1).负责生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).负责生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).负责生产麻醉药品、精神药品的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查重点是 CMP 认证。国务院药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品

19、生产企业的认证工作；其他药品的药品生产企业的认证工作由省级药品监督管理部门负责。 A.药品标准被取消的药品 B.含有国家濒危野生动植物药材的药品 C.中华人民共和国药典收载的药品 D.非处方药根据国家基本药物目录管理办法(暂行)（分数：7.50）(1).可列入国家基本药物目录药品的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).应从国家基本药物目录中调出的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查重点是列入国家基本药物目录药品的条件，以及不能纳入国家基本药物目录遴选的范围和从国家基本药物目录中

20、调出的情形。 A.查处方 B.查药品 C.查配伍禁忌 D.查用药合理性根据处方管理办法（分数：10.00）(1).对药名、剂型、规格、数量（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).对临床诊断（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).对科别、姓名、年龄（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).对药品性状、用法用量（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查重点是调剂处方“四查十对”的内容。 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验根据药品注册管理办法（分数：10.00）(1).是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（分数：2.50）A. B.

21、C.D.解析：(2).是新药上市后应用研究阶段（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).是治疗作用初步评价阶段（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(4).是治疗作用确证阶段（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查重点是药物各期临床试验的目的和基本要求。 A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品根据药品注册管理办法（分数：7.50）(1).药品批准文号为“国药准字 S20110077”，其中“S”表示（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).药品批准文号为“国药准字 H20110088”，其中“H”表示（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).

22、药品批准文号为“国药准字 Z20110099”，其中“Z”表示（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查重点药品批准文号的格式。 A.72 小时内 B.48 小时内 C.36 小时内 D.24 小时内根据药品召回管理办法（分数：5.01）(1).一级召回，药品生产企业应当在几个小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：1.67）A.B.C.D. 解析：(2).二级召回，药品生产企业应当在几个小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：1.67）A.B. C.D.解析：(3).药品生产企业应当在几个小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：1.67）A. B.C.D.解析：解析 考查重点是主动召回的组织实施。