[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷81及答案与解析.doc

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1、药事管理与法规模拟试卷 81 及答案与解析1 药品监督管理的主要内容是( )。（A）药品生产、流通和使用管理（B）药品、药事组织和执业药师管理（C）执业药师资格认证、注册和继续教育管理（D）药品注册、广告管理和监督查处（E）药事组织许可证、条件与行为规范管理与监督查处2 国家食品药品监督管理局的职能不包括( )。（A）核发许可证、审查批准药品广告（B）拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录（C）药品注册审批（D）制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作（E）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策3 新发现和从国外引种的药材，经下列何部门审核批准后

2、，方可销售( )。（A）中国药材公司（B）国家中医药管理局（C）国家食品药品监督管理局（D）国家中药品种保护审评委员会（E）卫生部4 下列对退货商品处理措施正确的是( )。（A）经重新检验合格后，放人退货商品专用库（B）直接放入不合格品库（C）直接放入待验库（D）经重新检验合格后，放入发库区（E）进行核实性验收5 有效期是指( ) 。（A）药品在规定的储存条件下保持质量的期限（B）药品在规定的储存条件下保持疗效的期限（C）药品在规定的储存条件下保持稳定的期限（D）药品在规定的储存条件下保持不变的期限（E）药品在规定的储存条件下保持安全使用的期限6 下列说法正确的是( ) 。（A）处方药只准在专

3、业性质药报刊进行广告宣传，非处方药可以任意宣传（B）医疗机构根据临床需要可以决定或推荐使用非处方药（C）消费者可以不按非处方药说明书所示内容服用（D）根据药品的经济性，非处方药分为甲、乙两类（E）国家卫生部负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整7 中国执业药师协会是( )。（A）接受卫生部委托负责全国执业药师的管理工作（B）受中国药学会委托负责全国执业药师的管理工作（C）受法律、法规规定负责全国执业药师的管工作（D）受法律、法规规定负责辖区执业药师的管理工作（E）接受法律、法规及 SFDA 的委托负责执业药师管理工作8 化学药品和治疗用生物制品说明书格式的内容不含( )。（A）药物相互作用（

4、B）功能主治（C）有效期（D）用法用量（E）孕妇及哺乳期妇女用药9 知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以( ) 。（A）生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处（B）生产伪劣商品犯罪论处（C）销售伪劣商品犯罪论处（D）行政处罚论处（E）民事处罚论处10 下列情况之一，按劣药论处( )。（A）变质的（B）超过有效期的（C）被污染的（D）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（E）药品所含的成分与国家药品标准规定的成分不符的11 组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是( )。（A）药品认证委员会（B）新药审评中心（C）药典委员会（D）药品检验所（E）

5、药品审评委员会12 以下不属于药品监督管理技术机构的是( )。（A）各级药品监督管理局（B）各级药品检验机构（C）药品评价中心（D）国家药典委员会（E）药品审评中心13 下列哪些采购活动是合法的( )。（A）向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品（B）生产企业向有合法证照的生产、批发企业采购药品（C）采购医疗机构配制的制剂（D）乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有 药品生产企业许可证的药品生产企业采购药品（E）乡镇卫生院向有药品生产企业许可证的药品生产企业采购药品14 对于毒性、成瘾性、依赖性、耐药性药品，或者是具有禁忌证、严重毒副作用和不良反应或者服用不当可能危及用药者健康和

6、生命安全的药品，执业药师在交付药品时给予购药者明确的( )。（A）书面指示（B）口头通知（C）签字警告（D）口头提示或警告（E）书面警告15 因治疗疾病需要，个人凭何证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品( ) 。（A）省级以上人民政府卫生行政部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明（B）省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明（C）麻醉药品、精神药品购用印鉴卡（D）医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明（E）麻醉药品专用卡16 处方药与非处方药流通管理暂行规定规定，零售药店对处方的留存期限( )。（A）半年以上（B） 1 年以上（C） 2 年以上（D

7、）3 年以上（E）5 年以上17 药品的质量特性表现为有效性、安全性、稳定性和( )。（A）均一性（B）专业性（C）多样性（D）关联性（E）经济性18 知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的( )。（A）以生产、销售伪劣商品从犯论处（B）以生产、销售伪劣商品共犯论处（C）给予行政处罚（D）给予民事处罚（E）从重处罚19 公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特殊情况耽误法定行政诉讼申请期限的，在障碍消除后的多长时间内，可以申请延长期限( )。（A）10 天（B） 20 天（C） 30 天（D）40 天（E）60 天20 市场调节价药品( )

8、 。（A）由国家发改委定价（B）由物价管理部门定价（C）由国家食品药品监督管理局定价（D）由工商管理部门定价（E）取消流通差率，由企业定价21 我国城镇职工基本医疗保险费用由( )。（A）用人单位负担（B）职工个人负担（C）国家和用人单位共同负担（D）用人单位和职工双方共同负担（E）国家和职工双方共同负担22 实行市场调节价药品的定价原则是按照( )。（A）公平（B）合理（C）诚实信用（D）质价相符（E）公平、合理、诚实信用和质价相符23 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反药品管理法规定，给药品使用者造成损害的( ) 。（A）赔礼道歉消除损害（B）接受刑事制裁（C）依法承担赔偿责任（D）由

9、法院审理（E）不予行政处罚24 非处方药专有标识的固定位置在( )。（A）醒目位置（B）中间位置（C）左下角（D）右上方（E）非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角25 应报告药品不良反应的单位是( )。（A）药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构（B）药品生产企业（C）药品经营企业（D）药品生产企业、药品经营企业（E）医疗卫生机构26 负责制定药品不良反应报告的管理规章和政策的是( )。（A）卫生部（B）国家食品药品监督管理局（C）省级卫生行政管理部门（D）省级药品监督管理部门（E）卫生部会同国家食品药品监督管理局27 应实行双人验收制度的药品是(

10、 )。（A）处方药（B）非处方药（C）麻醉药品（D）中药饮片（E）中药材28 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已发现质量问题的药品的相邻批号药品、储存时间长的药品应进行( )。（A）抽样检验（B）逐批验收（C）逐个验收（D）抽样送检（E）全部检验29 销售乙类非处方药的普通商业连锁超市，其连锁总部必须配备( )。（A）1 名药师技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作（B） 1 名以上药师技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作（C） 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作（D）1 名以上药士技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作（E）1

11、名以上药士以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作30 普通商业企业优先批准销售乙类非处方药的条件是( )。（A）宾馆、机场等繁华场所（B）具有药品经营许可证（C）在城乡集贸市场（D）在药品零售企业分布合理的区域（E）在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区31 我国目前实施执业药师资格制度的单位是( )。（A）药品生产企业（B）药品经营企业（C）药品使用单位（D）药品科研单位（E）药品生产、经营、使用单位32 在超市等其他商业企业内设立零售药店的( )。（A）必须 24 小时提供药品（B）必须有执业药师（C）必须具有药品仓库（D）必须具有独立的区域（E）必须具有质量管理部门33 不属

12、于药品经营许可证许可事项变更的是( )。（A）经营方式、经营范围变更（B）注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更（C）企业法定代表人或负责人变更（D）企业分立、合并（E）质量负责人的变更34 处方管理办法适用于( )。（A）开具、审核处方的相应机构（B）开具、审核处方的人员（C）调剂、保管处方的人员（D）调剂、保管处方的相应机构（E）开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员35 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。（A）3 个月（B） 12 个月（C） 1 年（D）3 年（E）5 年36

13、 经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的( )。（A）1 倍（B） 2 倍（C） 3 倍（D）4 倍（E）5 倍37 生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金的认定为( )。（A）足以严重危害人体健康的（B）对人体健康造成严重危害的（C）致人死亡的（D）对人体健康造成特别严重伤害的（E）足以危害人体健康的38 中华人民共和国广告法规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传的处罚行为不包括( ) 。（A）由广告监督管理机关责令广告主停止发布、并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除

14、影响（B）并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款（C）对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用，并处广告费用 1 倍以止 5 倍以下的罚款（D）情节严重的，依法停止其广告业务（E）对主要责任人员进行行政处分39 公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特殊情况耽误法定行政诉讼申请期限的，在障碍消除后的多长时间内可以申请延长期限( )。（A）10 天内（B） 20 天内（C） 30 天内（D）40 天内（E）60 天内40 零售药店药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，下列错误的是( )。（A）处方药与非处方药可以同柜摆放（B）药品与非药品分开存放（C）药品根据温湿度要求，按规

15、定储存条件存放（D）危险品不陈列（E）拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签40 A药品不良反应 B药品不良反应报告和监测 C新的药品不良反应 D药品不良反应报告的内容和统计资料 E药品严重不良反应41 ( )是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应。42 ( )是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。43 ( )是指药品说明书中未载明的不良反应。44 ( )不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。45 ( )是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。45 A已被撤销批准证明文件的药品 B对已确认发生严重不良反应的药品 C发现不良反应的药品 D发现新

16、的不良反应的药品 E对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品46 ( )国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报。47 ( )不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。48 ( )药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应事件报告表，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告。49 ( )应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。50 ( )国家或者省级食品药品监督管理局可以采取停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在 5 日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起

17、15 日内依法作出行政处理决定。50 A法定凭证 B5 年 C伪造、出租 D许可事项变更 E工作档案51 发证机关对药品经营许可证发证、换证、监督检查、变更等情况，应建立( )。52 发证机关对因故收回、作废的药品经营许可证，应建档保存( )。53 药品经营许可证是企业从事药品经营活动的( )。54 对于药品经营许可证，任何单位和个人不得( )。54 A临床研究申请 B新药申请 C已有国家标准的药品申请 D进口药品申请 E补充申请55 生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是( )。56 境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是( )。57 有关药品申请经批准后改变、增加或取消

18、原批准事项或内容的注册申请是( )。58 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是( )。58 A应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 B控制堆放高度，定期翻垛 C应分开存放 D应与其他药品分开存放 E专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专账记录59 麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品( )。60 怕压商品( ) 。61 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间( )。62 有效期的药品( ) 。63 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品( )。63 AGPP BGCP CGMP DGLP EGSP64 药物非临床安全性评价机构必须遵守(

19、)。65 药物临床试验机构必须遵守( )。65 A其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备 B必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压 C其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统 D其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开 E必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开66 青霉素类等高致敏性药品( )。67 -内酰胺结构类药品( )。67 A向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号 B向发布地省级药品监督管理部门备案 C国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间 D向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理

20、部门申请广告批准文号 E交原核发部门处理68 发布进口药品广告( ) 。69 异地发布药品广告( ) 。70 不得发布该品种药品广告( )。71 接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当( ) 。71 A生产劣药行为 B生产假药行为 C从重处罚行为 D无证经营行为 E采购渠道不合法行为72 个体诊所向患者超范围提供药品的( )。73 医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的( )。74 更改药品生产批号的( )。74 A没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 B没收违法生

21、产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2倍以上 5 倍以下的罚款 C没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1倍以上 3 倍以下的罚款 D没收全部收入，并处违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 E依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任75 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的( )。76 生产、销售劣药的( ) 。77 生产、销售假药的( ) 。78 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便

22、利条件的( )。78 A确定国家基本药物目录 B从宏观上进行医药经济管理 C对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行管理 D对药品广告进行监督查处 E对药品价格进行管理79 劳动与社会保障部门( )。80 国务院药品监督管理部门( )。81 社会发展计划部门( ) 。82 经济贸易部门( ) 。82 A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 C国务院公安部门 D国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门 E县级以上地方公安机关83 对麻醉药品药用原植物实施监督管理( )。84 负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作( )。85 负责对造

23、成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处( ) 。86 负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处( )。87 制定、调整并公布麻醉药品目录、精神药品目录( )。87 A由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格 B由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售

24、的药品；逾期不改正的，责令停业，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格 D由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 E由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分88 定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的( )

25、。89 定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的( )。90 定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的，或者未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的( )。91 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的( )。92 取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的( )。92 A整改 B停产、停业整顿，并处 5 千元至 2 万元罚款 C吊销 药品经营许可证 D注销药品经营许可证 E缴销药品经营许可证93 药品经营许可证有效期届满未换证的，原发证机关应( )。94

26、 对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，情节严重的，原发证机关应( )。95 对违反药品经营质量管理规范要求的经营企业，原发证机关责令限期进行( )。96 对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，逾期不改正的，原发证机关责令( )。96 A化学药品 B中药 C生物制品 D进口药品分包装 E进口药品97 药品批准文号的格式中各字母的含义：H 代表 ( )。98 药品批准文号的格式中各字母的含义：J 代表( )。99 药品批准文号的格式中各字母的含义：S 代表( )。100 药品批准文号的格式中各字母的含义：Z 代表 ( )。100 A可不向其提供临床试验情况说明和介绍 B其法定监护人同意并签名

27、及注明日期 C必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意 D向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍 E必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见101 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经( )。102 儿童作为受试者( ) 。103 给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者( )。103 A不能纳入药品目录 B列不予支付药品范围 C列准予支付药品范围 D可以纳入甲类药品目录 E可以纳入乙类药品目录1

28、04 基本医疗保险药品目录中西药和中成药目录( )。105 基本医疗保险药品目录中药饮片目录( )。106 临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品( )。107 临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格高的药品( )。108 主要起滋补营养作用的药品( )。108 A药品监督管理的目的性原则 B药品监督管理的方针性原则 C药品监督管理的限制性原则 D药品监督管理的方法性原则 E药品监督管理的权威性原则109 药品监督管理必须依法进行，不得侵害有关药事组织和公众的合法权益是( )。110 药品监督管理是强制性的管理，必须切实执法以达到立法的目的是( )。111 药品监督管理是国家

29、和政府的职能和义务是( )。112 药品监督管理必须目的性与有效性统一是( )。112 A由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任 B由司法机关依法追究刑事责任 C由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款 D当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔偿责任 E由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款113 未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动( )。114 违反规定出口野生药材( )。115 保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的( )。116 破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的( )。116 A药品广

30、告不得含有 B应当在医生指导下使用的治疗性药品广告 C非处方药广告 D乙类非处方药广告 E特殊管理药品117 ( )必须注明 “按医生处方购买和使用”。118 ( )不得做广告。119 ( )不科学的表示功效的断言或保证。120 ( )与其他药品的功效和安全性比较的内容。121 药品命名的原则为( )。（A）药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似（B）同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系（C）凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用（D）药品名称应科学易懂（E）药品名称应便于指导患者合理用药122 指出正确的药品批准文号( )。（A）省简称卫

31、药准字(1996)第号（B）省简称卫药准字(1996)第号（C）省简称卫药准字(1996)第号（D）省简称卫药健字(1996)第号（E）省简称卫药健字(1996)第号123 我国药品不良反应报告实行( )。（A）逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告（B）个人发现药品引起的新的或严重的不良反应向医疗单位报告（C）药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告（D）药品不良反应/事件报告表的填表内容应真实、完整、准确（E）进口药品在其他国家和发生新的或严重不良反应，代理该药品单位立即报告国家不良反应监测中心124 麻醉药品和精神药品定点批

32、发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列哪些条件( )。（A）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件（B）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力（C）单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（D）符合省级药品监督管理部门公布的定点批发企业布局（E）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局125 经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定，明码标价，注明商品的( ) 。（A）品名、产地、规格、等级（B）计价单位（C）服务项目、收费标准（D）进销差价率（E）价格126 药

33、品监督管理中的药事组织的监督管理包括( )。（A）药事组织许可证管理（B）药事组织条件管理（C）药事组织行为规范管理（D）药品管理（E）药事组织监督查处127 普通商业连锁超市总部配备 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责( )。（A）进货质量验收（B）采购药品（C）处方审核和监督调配（D）日常质量管理工作（E）销售药品128 实行政府定价的药品仅限于( )。（A）生产、经营具有垄断性的药品（B）所有中成药（C）所有二类精神药品（D）列入国家医保目录的药品（E）所有民族药129 关于复验规定正确的有( )。（A）不得收取任何费用（B）复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检

34、验机构承担（C）必须向原药品检验机构的上一级药品检验机构申请（D）申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用（E）当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书130 药品经营企业不得经营( )。（A）麻醉药品（B）麻醉药品原料药（C）第一类精神药品（D）第一类精神药品原料药（E）第二类精神药品原料药131 下列关于化学药品说明书的说法正确的是( )。（A）某药品如属药典收载的品种，药品说明书中所列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量，须与药典一致（B）药品性状，按药典及国家药品标准工作手册有关要求描述（C）药

35、理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容（D）药理作用包括药物类别、药理活性(临床药理)、作用机制等（E）不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用药不同时，须分别列出132 省级以上(食品) 药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位隐瞒药品不良反应资料的，应视情节严重程度予以( )。（A）责令改正、通报批评（B）警告（C）可处以 1000 元以上 3 万元以下的罚款（D）移交卫生行政部门（E）情节严重造成严重后果的，按有关法律法规处理133 发证机关应暂停受理其药品经营许可证的变更申请的情况是( )。（A）企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门 (机构)立案调查阶

36、段的（B）尚未结案的（C）在原许可事项发生变更 30 天前提出申请的（D）已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的（E）企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门 (机构)处罚，并已履行的134 国家食品药品监督管理局对可以实行快速审批的是( )。（A）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂（B）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品（C）用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药（D）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药（E）突发事件应急所必需的药品135 申请提供互联网药品信息服务必须( )。（A）先向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理

37、机构申请办理经营许可证或者办理备案手续（B）先向网站主办单位所在地省药品监督管理部门提出申请，取得提供互联网药品信息服务的资格（C）提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织（D）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施（E）有 1 名以上熟悉药学、医疗器械法律和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员136 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见中实行医药分开核算、分别管理的具体措施是( ) 。（A）要在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税（B）对医院药品收入实行收支两条线管理（C）切断医疗机构和药品营销之间的直接经

38、济利益联系（D）社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所不得从事批准药品以外的药品购销活动（E）社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药品137 印鉴卡中哪些事项发生变更时需要办理变更手续( )。（A）医疗机构名称、地址（B）医疗机构法人代表(负责人)（C）医疗管理部门负责人（D）药学部门负责人（E）采购人员138 不得作为医疗机构制剂申报的是( )。（A）市场上已有供应的品种（B）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种（C）除变态反应原外的生物制品（D）中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂（E）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药

39、品139 禁止生产(包括配制) 销售假药，有下列情形之一的为假药或按假药论处( )。（A）未标明有效期或者更改有效期的（B）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（C）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的（D）超过有效期的（E）所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的140 二级以上的医院应成立药事管理委员会，监督、指导本机构科学管理药品和合理用药，其组成为( ) 。（A）主任委员 1 名，副主任委员若干名（B）医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员（C）委员由高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理等方面的专家组成（D）二级医院委员

40、由中级以上技术职务任职资格人员组成（E）其他医疗机构委员由初级以上技术职务任职资格人员组成药事管理与法规模拟试卷 81 答案与解析1 【正确答案】 B【试题解析】 药品监督管理的主要内容 2 【正确答案】 A【试题解析】 药品监督管理体制 3 【正确答案】 C【试题解析】 药事管理组织机构及主要药事管理职能 4 【正确答案】 E【试题解析】 药品经营质量管理规范实施细则药品的退货 5 【正确答案】 A【试题解析】 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则说明书各项内容书写要求 6 【正确答案】 B【试题解析】 处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药管理 7 【正确答案】 E【试题解析】 中国执业药师协会 8 【正确答案】 B【试题解析】 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则说明书格式 9 【正确答案】 A