[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷80及答案与解析.doc

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1、药事管理与法规模拟试卷 80 及答案与解析1 管理全国药品监督管理工作的部门是( )。（A）卫生部（B）国家药典委员会（C）国家食品药品监督管理局（D）国家经贸委医药管理司（E）中国药品生物制品检定所2 药品的首要特殊性是( )。（A）与人的生命健康相关（B）质量标准严格（C）专业技术性强（D）缺乏需求价格弹性（E）经济性和竞争性3 根据野生药材资源保护管理条例，国家对野生药材物种实行( )。（A）保护、采猎相结合的原则（B）严格管理的原则（C）严禁采猎的原则（D）限量出口的原则（E）计划收购的原则4 制定药品经营质量管理规范的依据是( )。（A）中华人民共和国消费者权益保护法（B）中华人民共

2、和国反不正当竞争法（C）中华人民共和国产品质量法（D）中华人民共和国计量法（E）中华人民共和国药品管理法5 基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要( )。（A）统一管理，合并使用（B）账目清醒，责任到人（C）集中管理，统筹使用（D）专户管理，专款专用（E）划定各自的支付范围，分别核算，不得互相挤占6 下列说法错误的是( ) 。（A）检验记录、检验报告专人保管，按批号保存两年或药品有效期后 1 年（B）留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据（C）校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限（D）质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试（E

3、）检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等7 新药的保护期( ) 。（A）从受理之日起算起（B）从试生产开始算起（C）从正式生产开始算起（D）从期临床试验结束开始算起（E）从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起8 中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是( )。（A）认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的（B）认为行政机关违法要求履行义务的（C）认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的（D）行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的（E）对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的9 下列对药品实行法律保护的是(

4、 )。（A）新药审批办法（B） 进口药品管理办法（C） 中药品种保护条例（D）专利法（E）药品行政保护条例10 药品注册管理办法要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得( )。（A）药品生产许可证（B） 营业执照（C） 新药证书和营业执照（D）药品生产许可证和药品 GMP 证书（E）药品生产许可证和营业执照11 为加强药品监督管理、规范药品流通秩序、保证药品质量制定的行政规章是( )。（A）药品管理法（B）医药商品质量管理规范（C）处方药与非处方药分类管理制度（D）药品流通监督管理办法（E）药品经营质量管理规范12 执业药师资格考试属于( )。（A）药学技术人员岗前培训考试（B）主管药师资格认

5、定考试（C）中级专业技术职称考试（D）选拔药品质量监督管理人员资格考试（E）职业资格准入考试13 药品监督管理的方针性原则是( )。（A）国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理（B）国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的管理（C）国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理（D）国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理（E）国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法管理14 执业药师的必要性体现在( )。（A）是药品管理法实施的强制性规定（B）是对药学技术人员的通用称谓统一的结果（C）是目前市场

6、对药学技术人员需求的结果（D）最大限度地保证所提供的药品质量和药学服务质量，从而保障公众的用药安全和有效（E）是现行市场经济条件下职称制度的要求15 麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及( )。（A）精神依赖性（B）身体依赖性（C）兴奋性（D）抑制性（E）二重性16 目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( )。（A）国家医药管理局（B）国家药品管理局（C）国家药品监督局（D）国家药品监督管理局（E）全国药品临督管理局17 中药说明书中可以省略的项目有( )。（A）药品名称、主要成分（B）药理作用、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项（C）毒理、药动学、不良反应、儿童用药、老年患者用药、禁忌证、

7、药物过量（D）规格、贮藏、包装、有效期（E）批准文号、生产企业18 按照中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则，中药复方制剂主要药味的排序要符合( ) 。（A）笔画数从少到多顺序（B）药味的酸碱度递减规律（C）药性的寒凉、温热顺序（D）中医君臣佐使组方原则（E）药材生长纬度递增原则19 根据药品经营许可证管理办法，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，质量负责人应有几年以上药品经营质量管理工作经验( )。（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年20 药品临床试验方案需经( )审议同意并签署批准。（A）伦理委员会审议同意并签署批准（B）临床研究机构负责人鉴定确认（C）伦

8、理委员会负责人批准（D）临床研究机构负责人审核批准（E）质量保证部门审核批准21 医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并( )。（A）建立完整的生产记录，保存十年备查（B）建立完整的生产记录，保存八年备查（C）建立完整的生产记录，保存六年备查（D）建立完整的生产记录，保存五年备查（E）建立完整的生产记录，保存三年备查22 公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出( ) 。（A）协商执行（B）进行调解（C）暂缓执行（D）行政复议申请（E）行政诉讼23 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指

9、出，药品招标采购的主体是( )。（A）药品生产企业（B）药品经营企业（C）医疗机构（D）药品监督管理部门（E）卫生行政部门24 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法( )。（A）关于无证经营的规定给予处罚（B）关于违法购进药品的规定处罚（C）关于违法销售的规定处罚（D）关于劣药的规定处罚（E）关于假药的规定处罚25 下列属于精神药品的是( )。（A）芬太尼（B）海洛因（C）美沙酮（D）三唑仑（E）吗啡26 制定中华人民共和国药品管理法的根本目的是( )。（A）保证药品质量和销售渠道的畅通（B）为人民提供优质高效的药品（C）加强药品监督管理，保证

10、药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益（D）监督管理与改革发展促进（E）维护公众健康27 医疗机构制剂室的设立必须由省级药品监督管理部门批准核发( )。（A）药品生产合格证（B） 营业执照（C） 药品经营许可证（D）制剂合格证（E）医疗机构制剂许可证28 依据药品管理法规定，接受委托生产药品的，受托方必须是( )。（A）大企业集团的成员（B）具有药品批准文号并通过 GMP 认证的药品生产企业（C）持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业（D）大型国有企业（E）必须与委托方生产相同产品29 毒性药品( ) 。（A）供医疗单位在医师指导下使用（

11、B）在省级新药特药商店零售（C）在医药商店零售（D）在医药商店凭盖有医疗单位公章的医师处方配方（E）供县以上主管部门指定的医疗单位使用30 非处方药目录发布机关是( )。（A）各级药品监督管理部门（B）国务院劳动保障部门（C）市级药品监督管理部门（D）国家食品药品监督管理局（E）省级药品监督管理部门31 非处方药的标签和说明书必须经何部门批准( )。（A）各级药品监督管理部门（B）国务院劳动保障部门（C）市级药品监督管理部门（D）国家食品药品监督管理局（E）省级药品监督管理部门32 企业已售出的药品如发现质量问题，应( )。（A）给予消费者赔偿（B）向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录

12、（C）及时回收药品（D）立即销毁药品（E）在企业内部作出处理33 拆零药品出售时，药袋上写明( )。（A）名称、用量、有效期等内容（B）名称、规格、有效期等内容（C）服法、用量、有效期等内容（D）名称、规格、服法、用量、有效期、诊断等内容（E）名称、规格、服法、用量、有效期等内容34 处方药与非处方药流通管理暂行规定不适用于( )。（A）在国内从事药品研究的企业（B）在国内从事药品批发、零售的企业（C）在国内特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用管理（D）境内医疗机构（E）在国内从事药品生产企业35 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有( )。（A）经市县级药品监督

13、管理部门考核合格的人员（B）执业药师（C）执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（D）从业药师或执业药师（E）药学专业本科以上学历的人员36 按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以( )。（A）批发经营甲类非处方药（B）批发经营乙类非处方药（C）零售经营乙类非处方药（D）零售经营甲类非处方药（E）零售经营非处方药37 社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议有效期一般( )。（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年38 药品招标采购应遵循的原则是( )。（A）公开、公示的原则（B）公开、公平竞争的原则（C）公平竞争

14、的原则（D）公正的原则（E）公开、公平、公正的原则39 药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是( )。（A）3 个月后（B） 6 个月后（C） 7 个月后（D）10 个月后（E）12 个月后40 医疗机构制剂，是指( )。（A）配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂（B）处方同定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂（C）医疗机构配制的、自用的固定处方（D）医疗机构根据本单位临床需要而配制的、自用的固定处方（E）医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制

15、40 A在变更后 15 天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案 B立即报告省级药监部门，省级药监部门在 24 小时内报国家药品监督管理局 C应自发生变化 30 天内报省级药监部门按有关规定审核 D国务院药品监督管理部门 E省级药品监督管理部门41 审批委托生产，向委托双方发放药品委托生产批件的是( )。42 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的( )。43 药品生产企业关键生产设施等条件与药品 GMP 认证时发生变化的( )。43 A假药 B药品 C劣药 D新药 E辅料44 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质是

16、( )。45 生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是( )。46 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是( )。47 药品成分的含量不符合国家药品标准的是( )。47 AA 类药品不良反应 BB 类药品不良反应 C新的药品不良反应 D所有可疑不良反应 E药物相互作用引起的不良反应48 对上市 5 年以内的药品须报告其引起的( )。49 药品使用说明书中未收载的不良反应属于( )。49 A国家药品监督管理局 B国家药品监督管理局注册司 C国家药品监督管理局药品审评中心 D国家药典委员会 E中国药品生物制品检定所50 具体负责药品注册管理的业务部门是( )。51 我国法定的药品注册管理机

17、构是( )。52 负责国家标准的制定是( )。53 负责药品质量标准复核是( )。53 A采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 B采取责令修改药品说明书 C采取查封、扣押的行政强制措施 D进行再评价 E责令企业召回药品54 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以( )。55 对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门口可以( )。55 A擅自委托或接受委托生产药品 B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E生产

18、没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范 56 劣药行为是( ) 。57 假药行为是( ) 。58 从重处罚行为是( ) 。59 无证经营行为是( ) 。59 A不得零售 B可以凭执业医师出具的处方，按规定剂量零售 C可以凭执业医师出具的处方配方使用，不准零售 D可以在普通商业企业零售 E可以不凭处方在零售连锁药店零售60 麻醉药品和第一类精神药品( )。61 第二类精神药品( ) 。61 A医院药事管理委员会负责人 B制剂室和药检室负责人 C药品采购人员 D医疗机构制剂配制操作及药检人员 E药剂科负责人62 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是(

19、 ) 。63 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是( )。63 A使用同一台混合设备生产的一次混合量 B在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量 C同一批原料在同一天分装的产品 D经最后混合具有均一性的成品 E同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品64 原料药的一个批号( ) 。65 软膏剂的一个批号( ) 。65 A必须至少标注药品通用名称、规格、生产批号、有效期等内容 B必须通俗易懂 C必须标出主要内容并注明“详见说明书”字样 D必须含有“ 包装数量” 、“运输注意事项”或者“其他标记 ”等必

20、要内容 E必须能保证药品质量66 内包装标签( ) 。67 直接接触内包装的外标签注明的内容不能全部注明的( )。68 用于运输、储藏的包装的标签( )。68 A医疗机构配制的制剂 B医疗机构购进的国产药品 C医疗机构购进的进口药品 D常用药品和急救药品 E医疗机构向患者提供的药品69 不得发布广告的是( ) 。70 应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是( )。70 A所在地省级人民政府卫生主管部门批准 B所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准 C所在地设区的市级药品监督管理部门批准 D所在地省级药品监督部门 E国家卫生行政主管部门71 经( ) 部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管

21、理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。72 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经( )部门批准取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。73 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向( )申请领取运输证明。74 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交由( )出具的准予邮寄证明。74 A由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格 B由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款

22、；情节严重的，取消其定点资格 C责令改正，给予警告，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 D由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 E责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款75 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的( )。76 未依照规定向药品监督管理部门报告麻醉药品和精神药品生产情况的( )。77 定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的( ) 。78 违反条例的规定运输麻醉药品和精神药品的( )。78 A采取查封扣押

23、的紧急控制措施 B采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施 C责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施 D责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收 E由工商行政管理部门处 1 万至 20 万元的罚款79 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品( )。80 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以( )。81 对于给予、收受回扣的单位( )。81 A处方药 B非处方药 C医疗机构制剂 D药品零售企业 E药品认证82 医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂为( )。83 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营

24、、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程为( )。83 A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 C国务院公安部门 D国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门 E县级以上地方公安机关84 根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划( )。85 根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划( )。86 根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局( ) 。87 根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局( )

25、 。87 A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 C国务院公安部门 D国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门 E县级以上地方公安机关88 审批全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。89 审批由于特殊地理原因，区域性批发企业就近向其他省取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售药品( )。89 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年90 麻醉药品处方至少保存( )。91 第一类精神药品处方至少保存( )。92 第二类精神药品处方至少保存( )。92 A卫生部 B国家食品药品监督管理局 C国家药品不良反应监测机构 D

26、省级药品监督管理部门 E省级卫生行政管理部门93 ( )负责全国医疗机构中药品不良反应监测工作。94 ( )负责承办全国药品不良反应监测技术工作。95 ( )负责通报全国药品不良反应报告和监测情况。95 A应由药品生产企业醒目地印制在药品包装和药品使用说明书上 B应当配备市、县级药品监督管理部门考核合格的人员 C不得以任何形式直接向患者推荐、销售处方药 D请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 E凭医师处方销售、购买和使用96 普通商业企业销售乙类 OTC( )。97 处方药警示语和忠告语( )。98 药品生产企业、批发企业( )。99 警示语和忠告语( ) 。99 A一

27、般不得超过 7 天用量 B不得超过 2 天常用量 C一般不得超过 3 天用量 D不得超过 3 天常用量 E不得超过 2 天极量100 急诊处方( ) 。101 麻醉药品注射剂处方( )。102 一类精神药品处方( )。103 普通处方( ) 。103 A3 年 B5 年 C不超过 5 年 D7 年 E10 年104 医药产品注册证的有效期为( )。105 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为( )。106 进口药品注册证的有效期为( )。106 A初审 B形式审查 C检查报告 D技术审查 E组长负责制107 局认证中心选派的 3 名 GSF 检查员组成的检查组实行( )。108 局认证中

28、心组成的检查组，现场检查结束后，提交( )。109 省级药品监督管理部门对认证申请及资料进行( )。110 国务院药品监督管理部门对收到的认证申请及资料进行( )。110 A火容量注射剂的灌封 B小容量注射剂的灌封 C注射剂的浓配 D直肠用药的暴露工序 E以上答案均不是111 100 级适用于( ) 。112 10000 级适用于( ) 。113 100000 一级适用于( )。114 300000 级适用于( ) 。114 A对工作极端负责、对技术精益求精 B实行人道主义 C是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则 D以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济

29、、合理的优质药品和药学服务 E对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神115 药学职业道德的基本特点是( )。116 药学职业道德规范的内容是( )。117 药学职业道德规范是( )。117 A敬业爱岗，尽职尽责 B尊重科学，精益求精 C不为名利，廉洁奉公 D语言亲切，态度和蔼 E尊重人格，保护隐私118 药学职业道德准则的重要内容之一是( )。119 作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是( )。120 药学人员与病人之间最基本的道德要求是( )。121 零售药店均不能销售的是( )。（A）麻醉药品（B）第一类精神药品制剂（C）麻黄素（D）精神药品原料（E）医疗用毒性药品122 药品出库

30、时，如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理( )。（A）药品包装内有异常响动和液体渗漏（B）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（C）包装标识模糊不清或脱落（D）药品已超出有效期（E）临床用量过小123 除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标准进行( )。（A）中华人民共和国药典（B）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准（C）国家食品药品监督管理局批准的生产工艺（D）地方标准（E）行业标准124 制定易制毒化学品管理条例的目的是( )。（A）加强易制毒化学品管理（B）规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为（C）防止易制毒化学品被用于制造毒品（D

31、）维护经济秩序（E）维护社会秩序125 我国现行药品生产质量管理规范适用于( )。（A）大输液的生产（B）一般原料药的生产（C）原料药的关键工艺的质量控制（D）片剂、胶囊剂、九剂的生产（E）制剂辅料的生产126 药品零售企业的行为规则包括( )。（A）拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方（B）调配处方必须经过核对（C）有真实完整的药品检验记录（D）销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项（E）从合法药品生产、经营企业购药127 关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与药品生产质量管理规范规定不符合的是( ) 。（A）工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应（B）不同洁净操作区

32、的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法（C）不同洁净区域的工作服不得混用（D）洁净工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质（E）洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物128 注销执业药师注册的情形有( )。（A）死亡或被宣告失踪（B）受到行政处分（C）受到刑事处罚（D）因健康或其他原因不能从事执业药师业务（E）受取消执业药师资格处分129 纳入药品目录的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列哪些条件之一( )。（A）中华人民共和国药典(现行版)收载的药品（B）符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品（C）国家药品监督管理部门

33、批准正式进口的药品（D）符合某省中药饮片炮制规范的药品（E）符合医院制剂规范的药品130 药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对” 。四查是指( )。（A）查处方（B）查药品（C）查临床诊断（D）查配伍禁忌（E）查用药合理性131 药品监督管理中的执业药师管理包括( )。（A）执业药师注册管理（B）执业药师注册资格认证（C）执业药师资格考试（D）执业药师继续教育管理（E）执业药师监督查处132 法的特征有( ) 。（A）规范性（B）国家意志性（C）国家强制性（D）普遍性（E）程序性133 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是( )。（A）有药品生产许可证（B）有麻醉药品和精神

34、药品实验研究批准文件（C）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施以及通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力（D）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度，管理水平和经营规模（E）生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规134 关于麻醉药品和第一类精神药品运输的管理正确的是( )。（A）通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输（B）托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明（C）运输证

35、明有效期为 1 年，应当由专人保管，不得涂改、转让、转借（D）托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运，没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运，承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验（E）邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明135 药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境内的( )。（A）卫生行政管理部门（B）药品不良反应监测专业机构（C）药品生产、经营企业（D）(食品)药品监督管理部门（E）医疗卫生机构136 药品零售企业在定期的药品质量检查中，需要缩短

36、检查周期的药品包括( )。（A）质量有疑的药品（B）易霉变的药品（C）近效期的药品（D）新购进的药品（E）易潮解的药品137 医疗机构制剂记录的要求有( )。（A）由操作人、复核人及清场人签字（B）需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认（C）操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整（D）每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录（E）记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改138 根据中华人民行政诉讼法行政诉讼受案范围包括以下哪些内容( )。（A）对拘留、罚款等行政处罚不服的（B）认为行政机关侵犯其经营自主权的（C）认为行政机关违法要求履行义务的（D）对限制人

37、身自由等行政强制措施不服的（E）认为行政机关没有依法发给抚恤金的139 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，需要提交的材料有( ) 。（A）印鉴卡申请表（B） 医疗机构执业许可证副本复印件（C） 医疗机构执业许可证（D）麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度（E）原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况140 医疗机构制剂注册管理办法(试行)的适用范围是在我国境内申请医疗机构制剂的( ) 。（A）配制（B）调剂使用（C）制剂许可证（D）相关的审批、检验和监督（E）医疗机构制剂配制质量管理规范认证药事管理与法规模拟试卷 80 答案与解析1 【正确答案】 C【试题解析】 药品监督管理体制 2 【正确答案】 A【试题解析】 药品的特殊性 3 【正确答案】 A【试题解析】 野生药材资源保护管理条例野生药材的保护原则 4 【正确答案】 E【试题解析】 药品经营质量管理规范制定的依据 5 【正确答案】 E【试题解析】 医疗保险制度改革的原则 6 【正确答案】 D【试题解析】 药品经营质量管理规范实施细则药品零售质量管理 7 【正确答案】 E【试题解析】 药品监督管理的主要内容 8 【正确答案】 D【试题解析】 中华人民共和国行政诉讼法不受理的诉讼的范围 9 【正确答案】 D【试题解析】 药品的法律保护