[医学类试卷]医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法练习试卷2及答案与解析.doc

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1、医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法练习试卷 2及答案与解析1 生产注射剂，放射性药品和生物制品的药品生产企业的认证工作是由（A）国家卫生部负责（B）国务院药品监督管理部门负责（C）省级药品监督管理部门负责（D）药品认证中心负责（E）国家计划委员会负责2 省级以上药监部门对药品生产企业认证的依据是（A）GMP 和国家药监部门规定的实施办法和实施步骤（B） GMP 和 GSP（C）国家药监部门规定的实施办法（D）国家药监部门规定的实施步骤（E）国家颁布的各项法规和实施办法3 药品的批准文号、“进口药品注册证 “、“医药产品注册证“的有效期是（A）5 年（B） 4 年（C） 3 年（

2、D）2 年（E）1 年4 真实、合法的药品广告内容的依据是（A）国务院药品监督管理部门批准的文件（B）国务院药品监督管理部门批准的新药证书（C）国务院药品监督管理部门批准的进口药品注册证书（D）国务院药品监督管理部门批准的药品说明书（E）国务院卫生行政部门批准的广告文件5 列入国家一级保护野生药材物种的是（A）黄连（B）厚朴（C）细辛（D）羚羊角（E）人参6 对已批准生产、销售的药品国家药监部门还将进行（A）药品的认证（B）药品的审评（C）药品的评价（D）药品的监测（E）药品的再评价7 对不符合“GMP“、“GSP的企业，药监部门发给有关规范的认证证书的，将（A）责令收回违法给的证书，撤销药品

3、批准证明文件，对直接负责的主管人员和其。他直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任（B）收回违法发给的证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任（C）撤销药品批准证明文件，并对直接：责任人依法给予行政处方（D）构成犯罪的，依法追究刑事责任（E）对直接责任人给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任8 国家对野生药材资源实行（A）保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养（B）严格管理的原则（C）保护与人工种养相结合的原则（D）分类管理的原则（E）有计划采猎的原则9 以下列入国家三级保护野生药材物种的是（A）虎骨（B）熊胆（C）血竭（D）穿山甲（E）黄芩10 列入国家二级保护野生药

4、材物种的是（A）刺五加（B）羚羊角（C）乌梢蛇（D）闹阳花（E）肉豆蔻11 销售处方药品和甲类非处方药的零售药店必须配备（A）驻店执业药师或药师以上药学技术人员（B）驻店工作人员（C）驻店药学技术人员（D）驻店副主任药师以上药学技术人员（E）驻店药师12 “药品管理法“ 中所指的二证是（A）药品经营许可证、营业执照（B）营业执照、药品生产许可证（C）营业执照、制剂许可证（D）营业执照、许可证（E）营业执照、合格证13 生产、销售劣药，情节严重的依法处以（A）吊销“药品生产许可证“（B）责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销药品生产、经营和医疗机构制剂许可证（C）吊销 “医疗机构制剂许可

5、证 “（D）吊销“药品经营许可证“（E）责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件14 国家各级药品监督管理部门进行监督检查时，必须（A）出示证明文件，对被检查人的技术和业务秘密应当保密（B）出示证明文件，对被检查人的技术应当保密（C）出示必要的证明文件即可（D）出示文件，对被检查人的业务秘密应当保密（E）对被检查人的技术和业务保密15 对滥用职权徇私舞弊、玩忽职守的药监管理人员，尚未构成犯罪的，将（A）追究刑事责任（B）给予警告处分（C）给予停薪留职处分（D）给予经济处罚（E）给予行政处分16 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料含有（A）预防人体疾病的内容（B）治疗人体疾病的内容（

6、C）诊断人体疾病的内容（D）预防和诊断人体疾病的内容（E）预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容17 处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍，其刊物应是（A）国家一类医学、药学刊物（B）国家一、二类药学刊物（C）国务院卫生行政部门指定的（D）国务院药品监督管理部门指定的（E）国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的18 国务院药监部门对药品生产企业生产的新药品种设立（A）不超过五年的监测期，不批准其他企业生产（B）一定监测期并在此期中不得批准其他企业生产（C）一定监测期并在此期中不得批准其他企业进口（D）不超过三年的监测期，不批准其他企业进口（E）不超过五年的监测期，在监测期内，不得批准

7、其他企业生产和进口19 “中华人民共和国药品管理法实施条例“ 的制定依据是（A）中华人民共和国宪法（B）中华人民共和国刑法（C）中华人民共和国药品管理法（D）中华人民共和国标准化法（E）中华人民共和国质量法20 针对国内发生重大灾情，疫情及其他突发事件的可能，国家对药品采取（A）药品的储备制度（B）药品的再评价制度（C）特殊的管理制度（D）药品的审批制度（E）药品的保护制度21 医疗机构配制的制剂不得（A）在指定的市场销售（B）在医院内使用（C）凭处方在市场销售（D）在市场上销售或者变相销售和发布医疗机构制剂广告（E）发布医疗机构制剂广告22 未取得药品生产、经营及医疗机构制剂许可证而生产、经

8、营药品的将（A）处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款（B）处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款（C）处以违法生产、销售药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款（D）处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款（E）处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款23 药品监督管理部门依法监督检查药品的环节包括（A）药品的研制、栽培和生产环节（B）药品的经营和使用环节（C）药品的研制、生产、经营、使用环节（D）药品的栽培和经营环节（E）药品的生产和使用环节24 对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，应（A）没收违法销售的制剂（B）责令改正，没收违法所得及其制剂（C）处违法销售制剂货

9、值金额一倍以上三倍以下的罚款（D）责令改正，没收违法所得及其制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下罚款（E）处违法销售制剂货值金额二倍以上三倍以下的罚款25 “医疗机构制剂许可证“ 的有效期是（A）3 年（B） 5 年（C） 8 年（D）10 年（E）12 年26 国家重点保护的野生药材物种分为（A）五级（B）四级（C）二级（D）三级（E）一级27 禁止采猎的野生药材物种是（A）一级保护的野生药材物种（B）二级保护的野生药材物种（C）三级保护的野生药材物种（D）一般野生药材物种（E）野生药材物种28 修订通过的“药品管理法 “和“实施条例“施行的日期是（A）2001 年 12 月 1

10、日和 2002 年 9 月 15 日（B） 2001 年 2 月 28 日和 2001 年 9 月 1 日（C） 1985 年 7 月 1 日和 1986 年 10 月 1 日（D）1984 年 9 月 20 日和 1985 年 12 月 1 日（E）1989 年 2 月 Z7 日和 1990 年 9 月 15 日29 负责国家药品标准的制定和修订的技术权威机构是（A）中央药检所（B）国家药典委员会（C）药品审评中心（D）药品认证中心（E）国家质量技术委员会30 药品经营企业销售中药材，必须（A）标明产地（B）标明监测日期（C）标明批量（D）标明用法（E）标明注意事项31 医疗机构制剂室对人员

11、的培训是（A）应制定年度人员培训计划（B）对各类人员进行药品管理法培训（C）对各类人员进行技术培训（D）每年至少考核一次（E）应有考核记录32 下列医药经营活动中，将被作为无“药品经营企业许可证“ 处理的是（A）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营（B）非法收购药品（C）兽用药品经营单位经营人用药品（D）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动（E）有药品经营企业许可证但从事异地经营33 为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施是（A）每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物（B）不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行（C）在配制过程中应防止称

12、量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交义污染（D）配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志（E）同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间同时进行34 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得（A）从中药材专业市场采购药品，中药材除外（B）向无 药品生产(经营)企业许可证的单位和个人采购药品（C）从非法药品市场采购药品（D）向药品经营者采购超范围经营的药品（E）有法律、法规禁止的其他情况35 医院药剂科的任务是（A）根据临床需要积极研究中、西药品的新制剂运用新技术创制新剂型（B）及时准确地调配处方、按临床需要制备制剂及加工炮制中药材（C）加强药品质量管理、建立健

13、全药品监督和检验制度，以保证临床用药安全有效（D）做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应（E）承担医药院校学生实习、药学人员进修36 医疗机构制剂室设备的选型、安装应（A）易于清洗，消毒或灭菌（B）便于制剂操作和维修、保养（C）能防止差错和减少污染（D）符合设备设计要求（E）符合制剂要求37 药品零售企业（A）必须建立真实、完整的药品购销记录（B）必须建立真实、完整的药品购进记录（C）凭医师处方向消费者出售处方药（D）严禁无药品经营许可证的单位或个人开办（E）与无许可证的单位或个人以及城镇个体行医人员、个体诊所进行药品购销活动38 医院药剂科的科研工作

14、包括（A）结合临床进行有关药物的性质、剂型、药检的研究（B）结合临床进行有关药品质量、配伍禁忌等研究（C）积极开展临床药学研究，结合临床制定个体化给药方案（D）围绕合理用药开展药剂学、药化学、生物制用度、监测药物在体内的工作及药物不良反应等研究（E）实行科学化数字化管理，不断提高管理水平39 下列说法符合药品流通监督管理办法(暂行)的是（A）药品生产企业只能销售本企业生产的药品（B）药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理，不得进行药品现货销售活动，办事机构的所有活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任（C）药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品（D）药品生产企

15、业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品（E）药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药40 在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须（A）向法院起诉（B）不得自行作销售或退、换货处理（C）必须就地销毁（D）及时报告当地药品监督管理部门（E）不得自行销售，但可以退、换货41 药品经营企业（A）以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品（B）必须取得药品经营许可证和营业执照才能从事相应业务（C）在药品集贸市场销售药品或向其提供药品（D）严禁无药品经营许可证的单位或个人开办（E）向合法的单位或个人出租、出借、转让药品经营许可证 ，提供

16、柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，以方便其经营药品42 药枪室的主要职责是（A）制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程（B）制定取样和留样制度（C）监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数（D）评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据（E）制定药检室人员的职责43 药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取（A）药品生产国的 GMP 的证明文件（B）药品生产国 GMP 的公证文件（C）药品专利证明文件（D）进口药品注册证（E）口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章44 药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现

17、假劣药品或质量可疑药品（A）必须就地销毁（B）及时报告当地药品监督管理部门（C）不得自行销售，但可以退、换货（D）不得自行作销售或退、换货处理（E）向法院起诉45 医院药事管理委员会的任务是（A）监督、检查本院贯彻执行药政法规的执行情况（B）审定本院用药计划，审核本院新制剂（C）制 (修)订本院基本用药目录和处方手册（D）组织评价新老药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰意见（E）及时研究解决本院医疗用药的重大问题46 药品生产企业不得（A）销售更改生产批号的药品（B）销售说明书、标签不符合规定的药品（C）销售违反药品批准文号管理规定的药品（D）在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品（E

18、）将处方药销售给非处方药经营单位47 为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施是（A）配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志（B）同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间同时进行（C）每次配制后应清场，并填写清场记录，每次配制前应确实无上次遗留物（D）不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行（E）在配制过程中防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染48 下列哪些采购活动是非法的（A）向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品（B）从非法药品市场采购药品（C）采购医疗机构配制的制剂（D）乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有 药品生产许可

19、证的药品生产企业采购药品（E）乡镇卫生院向有药品生产许可证的药品生产企业采购药品49 医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应（A）按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验（B）各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放（C）按其性能与用途合理存放（D）有特殊要求的应按规定条件贮存（E）按发性物料或易燃剂应存放在安全处，避免污染其他物料或引起燃烧医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法练习试卷 2答案与解析1 【正确答案】 B【知识模块】 野生药材资源保护管理条例2 【正确答案】 A【知识模块】 野生药材资源保护管理条例3 【正确答案】 A【知识模块】 野生药材资源

20、保护管理条例4 【正确答案】 D【知识模块】 野生药材资源保护管理条例5 【正确答案】 D【知识模块】 野生药材资源保护管理条例6 【正确答案】 E【知识模块】 野生药材资源保护管理条例7 【正确答案】 A【知识模块】 野生药材资源保护管理条例8 【正确答案】 A【知识模块】 野生药材资源保护管理条例9 【正确答案】 E【知识模块】 野生药材资源保护管理条例10 【正确答案】 C【知识模块】 野生药材资源保护管理条例11 【正确答案】 A【知识模块】 野生药材资源保护管理条例12 【正确答案】 D【知识模块】 野生药材资源保护管理条例13 【正确答案】 B【知识模块】 野生药材资源保护管理条例

21、14 【正确答案】 A【知识模块】 野生药材资源保护管理条例15 【正确答案】 E【知识模块】 野生药材资源保护管理条例16 【正确答案】 E【知识模块】 野生药材资源保护管理条例17 【正确答案】 E【知识模块】 野生药材资源保护管理条例18 【正确答案】 E【知识模块】 野生药材资源保护管理条例19 【正确答案】 C【知识模块】 野生药材资源保护管理条例20 【正确答案】 A【知识模块】 野生药材资源保护管理条例21 【正确答案】 D【知识模块】 野生药材资源保护管理条例22 【正确答案】 E【知识模块】 野生药材资源保护管理条例23 【正确答案】 C【知识模块】 野生药材资源保护管理条例

22、24 【正确答案】 D【知识模块】 野生药材资源保护管理条例25 【正确答案】 B【知识模块】 野生药材资源保护管理条例26 【正确答案】 D【知识模块】 野生药材资源保护管理条例27 【正确答案】 A【知识模块】 野生药材资源保护管理条例28 【正确答案】 A【知识模块】 野生药材资源保护管理条例29 【正确答案】 B【知识模块】 野生药材资源保护管理条例30 【正确答案】 A【知识模块】 野生药材资源保护管理条例31 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法32 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规

23、范和药品流通监督管理办法33 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法34 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法35 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法36 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法37 【正确答案】 B,C,D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法38 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和

24、药品流通监督管理办法39 【正确答案】 A,B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法40 【正确答案】 B,D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法41 【正确答案】 B,D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法42 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法43 【正确答案】 D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法44 【正确答案】 B,D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法45 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法46 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法47 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法48 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法49 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法