KS P ISO 14708-3-2010 Implants for surgery－Active implantable medical devices－Part 3：Implantable neurostimulators《外科植入物 有源可植入意料装置 第3部分 可植入神经刺激器》.pdf

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1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 147083 3： KS P ISO 147083 :2010 2010 12 30 http:/www.kats.go.krKS P ISO 147083:2010 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2010 12 30 2010-0689 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 147083:2010 i ii .1 1 1 2 1 3 .2

2、4 .3 5 .3 6 .3 7 .6 8 .6 9 6 10 7 11 7 12 8 13 8 14 8 15 .9 16 9 17 10 18 .10 19 10 20 11 21 .11 22 11 23 11 24 .12 25 12 26 12 27 12 28 .20 AA() KS P ISO TR 14283 8 22 BB() AA 32 CC() 34 43 KS P ISO 147083:2010 ii . . , , . , , . KS P ISO 147083:2010 3： Implants for surgeryActive implantable medica

3、l devices Part 3：Implantable neurostimulators 2008 1 ISO 147083, Implants for surgeryActive implantable medical devicesPart 3：Implantable neurostimulators , . 1 . 3. . . . . 2 . . ( ) . KS P ISO 147081, 1： , , IEC 606011：2005, Medical electrical equipmentPart 1：General requirements for basic safety

4、and essential performance IEC 606011-2：2007, Medical electrical equipmentPart 1-2：General requirements for basic safety and essential performanceCollateral standard：Electromagnetic compatibilityRequirements and tests IEC 610004-3：2002, Electromagnetic compatibility(EMC)Part 4-3：Testing and measureme

5、nt techniquesRadiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test ANSI/AMMI PC69：2000, Active implantable medical devicesElectromagnetic compatibilityEMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators KS P ISO 147083:2010 2 3 KS P ISO 147081 .

6、 3.101 (implantable neurostimulator) INS . . , RF 3.102 (implantable pulse generator) IPG , . 3.103 RF (RF transmitter) , RF 3.104 RF (RF receiver) . RF . 3.105 (trial screener) . , . . 3.106 (projected service life) 3.107 DUT KS P ISO 147083:2010 3 3.108 (essential performance) IEC 606011 . 4 KS P

7、ISO 147081 . 5 KS P ISO 147081 . ： 3 RF , . . 6 ： 6.101 (, , ) . (28.8 ) . ( ) . , . (28.8 ). 1 . . , (19.2 ) . ： (, IPG, RF , ) R L 101 . R L . , . . 499 1 % R L . (28.8 ) . KS P ISO 147083:2010 4 , 101 A B ( ) . (28.8 ) . 2 . (28.8 ) . , , , . 5 % . . 1 2 1 3 4 5 () 101 102 ( ) . , . . 1 102 KS P

8、ISO 147083:2010 5 103 . . . 1 (1/2 ) 103 ( 104 ). . (Hz) . . 1 (1/2 ) 104 6.102 d.c. d.c. . (28.8 ) . d.c. . d.c. (28.8 ). . . ： d.c. 4 ( ) . . . KS P ISO 147083:2010 6 5 % . . 7 KS P ISO 147081 . 8 KS P ISO 147081 . 8.2 ： . ： 8.101 (KS T ISO 780 1 KS P ISO 15223 2). . 8.102 . . 9 KS P ISO 147081 .

9、9.4 ： . a) (IPG) b) (, , , CNS, ) () c) ( , ) KS P ISO 147083:2010 7 () d) RF RF e) RF RF ： 9.101 , , . . 10 KS P ISO 147081 . 10.3 ： IEC 606011：2005 7.1.3 b) . 9. ( ) . 11 KS P ISO 147081 . ： 11.101 . a) (IPG) / , b) KS P ISO 147083:2010 8 (, , , CNS, ) () c) ( , ) () d) RF RF . 12 KS P ISO 147081

10、. 13 KS P ISO 147081 . 13.1 ： (wet rub test) IEC 606011：2005 7.1.3 b) , . 14 KS P ISO 147081 . 14.2 ： . ： . 9 g/L . cm 2 (50.5) . 8 18 37 2 . KS P ISO 147083:2010 9 , . 3 , 1997 ( ) 3 2.9.19 . . 5.0 m 100 25 m 5 . , . 14.3 ： KS P ISO 109931 4 KS P ISO 10993 . 15 KS P ISO 147081 . 15.1 ： IEC 606011：1

11、998 23. IEC 606011：2005 9.3 (5. ). IEC 606011 . 16 KS P ISO 147081 . 16.1 ： IEC 606011：1998 19. IEC 606011：2005 8.7 (5. ). 16.2 ： ( , , ) 1 A . KS P ISO 147083:2010 10 RF . 16.3 ： . , . ： 16.101 . 1 , , (rate runaway). , . 2 19.3 . 17 ： , 2 . , , . 2 . . 18 KS P ISO 147081 . 19 KS P ISO 147081 . 19.

12、2 ： KS P ISO 147083:2010 11 (3.106 ) . . , . . 19.3 ： , ( ) . ： ISO 14971 5 . . 19.4 ： , KS P ISO 141551 6 KS P ISO 141552 7 . 20 KS P ISO 147081 . 21 KS P ISO 147081 . 22 ： MRI, PET , . , , . 23 KS P ISO 147081 . 23.1 KS P ISO 147083:2010 12 ： IEC 606011：2005 15.3 (5. ). , (IEC 606011：2005 15.3.4.1

13、 ). IEC 606011 . 23.2 ： . a) ：5 Hz 500 Hz b) ：0.7 (m/s 2 ) 2 /Hz c) ： 5 Hz 500 Hz d) ： 30 24 ： IEC 606011-2：2007 6.2.2 (5. ). IEC 606011-2 . 25 KS P ISO 147081 . 26 KS P ISO 147081 . 26.1 ： IEC 606011：1998 42. IEC 606011：2005 11.1 (5. ). 27 ： 27.101 , , KS P ISO 147083:2010 13 , . 27.103 27.106 . 27.102 a) , . . . b) 27. 27.102 a) 101 . DUT . B , . , . . 101 27. DUT A 27.1031 mT 27.104A- 27.10516 V/m 27.10640 mW B . 27.10350 mT 27.104B- 27.105140 V/m C 27.106 , ,