KS M 6720-2008 Testing methods of hygienic safety for rubber goods《橡胶产品卫生安全性评估》.pdf
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2、2 5.1 .2 5.2 .2 5.3 4 5.4 5 5.5 2 .5 6 .6 6.1 .6 6.2 8 6.3 .9 6.4 9 6.5 10 6.6 11 6.7 .12 6.8 .13 6.9 .14 6.10 N- .14 6.11 19 6.12 .29 6.13 31 6.14 32 A( ) 35 A.1 .35 A.2 .35 A.3 .35 A.4 .36 B( ) .37 C( ) DTC 39 39 C.1 DTC 39 C.2 DTC 39 C.3 DTC .40 D( ) 42 D.1 N- .42 D.2 .42 D.3 .43 KS M 6720:2008 T
3、esting methods of hygienic safety for rubber goods 1 . 2 . . ( ) . KS A 5101 1, 1: KS M 0001, KS M 0012, KS M 0016, KS M 8036, ( ) KS M ISO 535, ( ) ISO 10993 7, Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals 3 . 3.1 a) b) c) 2 3.2 a) b) c) d) e) f) g) h) KS
4、M 6720:2008 2 i) j) k) l) m) 4 KS M 0001, ( ) KS M 0012, KS M 0016 . KS . 5 5.1 , 2 mm 1), 1 2 g2) , . 5.2 , , . , 2 5.5 a) . 5.2.1 a) b) c) (50 %) d) (40 %) e) f) ( 3: 1) g) h) (70%) 5.2.2 a) b) 3G4 c) 100 mL d) 30 . 5.2.3 a) 2 mL , 1) 2 . 2) 1 g , 2 g 0.1 mg . KS M 6720:2008 3 , .3) , (47030) 24 .
5、 24 4) 1 mL . 0.1 N 10 mL . , 2 4 mL , 1 5 mL , (1 1) (40 %) 0.5 1 mL . , 100 mL 0.1 N . . 1 . 2 , . a) 5 mL . . b) 2 . , . . c) . 2 mL , . 5 mL (47030) 3 , . , 12 mL . b) (200 300 mL) , 5) 10 mL . , , . 20 30 , , 5 mL . , , . , 6) 1 mL, 2 mL . , . 1 mL . 3) , , . . , 500 . 4) (47030) 24 . 5) . 10 m
6、L . , . 6) . KS M 6720:2008 4 . . . 100 mL . . 5.3 , , , . 5.3.1 a) (5 %)(NaEDC ) b) (1 mL 0.01 mgCd) ( 99.9 % ) 0.100 g , 1 N 100 mL 1 N 1 000 mL . 0.5 N 10 . c) (BTB ) 0.1 g (50 %) 100 mL . d) (1 2) e) (MIBK) f) 2 (25 %) 2 25 g 80 mL . BTB 2 , (1 2) 100 mL . , NaEDC (5 %) 2 mL MIBK 10 mL , . 2 , M
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