DIN EN ISO 21187-2006 Milk - Quantitative determination of bacteriological quality - Guidance for establishing and verifying a conversion relationship between routine method result.pdf

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1、Januar 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) im DINPreisgruppe 12DIN Deutsches Institut f r Normung e.V. Jede Art der Vervielf ltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut f r Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 07.100.30

2、; 67.100.10H j 9661799www.din.deXDIN EN ISO 21187Milch Quantitative Bestimmung der bakteriologischen Qualit t Leitfaden f r die Erarbeitung einer bertragungsbeziehung zwischen den Messwerten von Routine und Bezugsverfahren sowie deren Verifizierung (ISO 21187:2004);Deutsche Fassung EN ISO 21187:2005

3、Milk Quantitative determination of bacteriological quality Guidance for establishing and verifying a conversion relationship between routine method results and anchor method results (ISO 21187:2004);German version EN ISO 21187:2005Lait Mesure quantitative de la qualit bactriologique Lignes directric

4、es pour tablir et vrifier une relation de conversion entre les rsultats de la mthode de routine et les rsultats de la mthode d ancrage (ISO 21187:2004);Version allemande EN ISO 21187:2005Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlinwww.beuth.deGesamtumfang 20 SeitenDIN EN ISO 21187:

5、2006-01 2 Nationales Vorwort Diese Europische Norm fllt in den Zustndigkeitsbereich des Technischen Komitees CEN/TC 302 Milch und Milchprodukte Probenahme- und Untersuchungsverfahren“ (Sekretariat: Niederlande). Die ihr zu Grunde liegende Internationale Norm ISO 21187:2004 wurde vom Unterkomitee SC

6、5 Milch und Milch-produkte“ (Sekretariat: Niederlande) des Technischen Komitees ISO/TC 34 Lebensmittelerzeugnisse“ (Sekretariat: Ungarn) ausgearbeitet. Auf Grund der Ergebnisse des einstufigen Annahmeverfahren (UAP) wurde ISO 21187:2004 als Europische Norm EN ISO 21187 bernommen. Die Mitarbeit des D

7、IN beim Europischen Komitee fr Normung (CEN) wird fr den Bereich Mikrobiologie des CEN/TC 302 Milch und Milchprodukte Probenahme- und Untersuchungsverfahren“ (Sekretariat: Niederlande) ber den DIN-Arbeitsausschuss Mikrobiologische Milchuntersuchung“ des Normenausschusses Lebensmittel und landwirtsch

8、aftliche Produkte (NAL) wahrgenommen. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 16140, Mikrobiologie von Lebensmitteln und Futtermitteln Arbeitsvorschrift fr die Validierung alternativer Verfahren DIN EN ISO/IEC 17025, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prf- und Kalib

9、rierlaboratorien EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 21187 Oktober 2005 ICS 67.100.01; 07.100.30 Deutsche Fassung Milch - Quantitative Bestimmung der bakteriologischen Qualitt -Leitfaden fr die Erarbeitung einer bertragungsbeziehung zwischen den Messwerten von Routine- und Bezug

10、sverfahren sowie deren Verifizierung (ISO 21187:2004) Milk - Quantitative determination of bacteriological quality - Guidance for establishing and verifying a conversion relationship between routine method results and anchor method results (ISO 21187:2004) Lait - Mesure quantitative de la qualit bac

11、triologique - Lignes directrices pour tablir et vrifier une relation de conversion entre les rsultats de la mthode de routine et les rsultats de la mthode dancrage (ISO 21187:2004) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 30. September 2005 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC

12、-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum

13、 oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Manageme

14、nt-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden

15、, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. Management-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2005 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem

16、Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 21187:2005 DEUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATIONEN ISO 21187 (D):2005 2 Vorwort Der Text von ISO 21187:2004 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 34 Le

17、bensmittelerzeugnisse“ der Internationalen Organisation fr Normung (ISO) erarbeitet und als EN ISO 21187:2005 durch das Technische Komitee CEN/TC 302 Milch und Milchprodukte Probenahme- und Untersuchungsverfahren“ bernommen, dessen Sekretariat vom NEN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den St

18、atus einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis April 2006, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis April 2006 zurckgezogen werden. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitu

19、te der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Sp

20、anien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 21187:2004 wurde vom CEN als EN ISO 21187:2005 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. EN ISO 21187 (D):2005 3 Inhalt Seite Vorwort 2 Einleitung 4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen5

21、4 Grundstze.6 4.1 Vorbedingungen6 4.2 Organisationsstruktur.6 5 Erarbeitung einer bertragungsbeziehung 7 5.1 Betrachtung von Einflussfaktoren und deren Folgen .7 5.2 Untersuchungsproben8 5.3 Vorbehandlung der Untersuchungsproben10 5.4 Untersuchung 11 5.5 Berechnung11 5.6 Angabe der Ergebnisse 12 6 V

22、erifizierung einer bertragungsbeziehung.12 6.1 Hufigkeit der Verifizierung12 6.2 Untersuchungsproben12 6.3 Vorbehandlung der Untersuchungsproben13 6.4 Untersuchung 13 6.5 Berechnung und Verifizierung der bertragungsbeziehung13 7 Untersuchungsbericht 13 Anhang A (informativ) Anzahl von Proben fr line

23、are Regression14 Literaturhinweise18 Bilder Bild A.1 Auftragung der Probenanzahl n gegen die Korrelation r fr = 0,0517 Tabellen Tabelle A.1 Probenanzahl n fr = 0,0516 3 Begriffe .5 EN ISO 21187 (D):2005 4 Einleitung bertragung in quantitativer Mikrobiologie bedeutet, dass das mit einem Routineverfah

24、ren ermittelte Ergebnis der quantitativen Bestimmung der bakteriologischen Qualitt einer Untersuchungsprobe in der Einheit eines anderen Verfahrens blicherweise der des Referenz- oder Bezugsverfahrens ausgedrckt wird. Damit knnen quantitative Ergebnisse, die mit Routineverfahren ermittelt wurden, mi

25、t Werten oder Grenzwerten verglichen werden, die in Einheiten von Referenz- oder Bezugsverfahren festgelegt sind. Fr die Erarbeitung und Anwendung einer bertragungsbeziehung sollte eine Reihe von Vorbedingungen erfllt sein. Diese werden zwar in der vorliegenden Internationalen Norm erwhnt, sind jedo

26、ch im Allgemeinen anderswo beschrieben. Obwohl ein betrchtlicher Teil der fr die bertragung angewandten Prinzipien mit denen bereinstimmt, die bei der Kalibrierung von indirekten oder Routineverfahren gegen ein Referenzverfahren oder mit (zertifizierten) Referenzmaterialien angewandt werden, wird au

27、sdrcklich betont, dass sich Hintergrund und Ziele der Anwendung von bertragung von denen der Kalibrierung unterscheiden. Kalibrierung umfasst die Bestimmung der Einstellung, die fr jede Konzentration eines Analyten notwendig ist, um dem wahren Wert in Konzentration oder Anzahl mglichst nahe zu komme

28、n. In der quantitativen Mikrobiologie gibt es keinen wahren Wert; dieser ist nur durch die Beschreibung des angewandeten Verfahrens definiert. Wenn bei der quantitativen Bestimmung der bakteriologischen Qualitt Routineverfahren angewendet werden, hat man es hufig mit unterschiedlichen methodischen P

29、rinzipien und demzufolge auch mit anderen Einheiten zu tun. Die bertragung wird angewandt, um die mit unterschiedlichen Verfahren gewonnenen Ergebnisse auf eine gemeinsame Skala zu bertragen. EN ISO 21187 (D):2005 5 1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm gibt Anleitungen fr die Erarbeitung ei

30、ner bertragungsbeziehung zwischen den Ergebnissen eines Routine- und eines Bezugsverfahrens sowie fr deren Verifizierung fr die quantitative Bestimmung der bakteriologischen Qualitt von Milch. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderl

31、ich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 3534-1, Statistics Vocabulary and symbols Part 1: Probability and general statistical terms ISO 8196-1I

32、DF 128-1, Milk Definition and evaluation of the overall accuracy of indirect methods of milk analysis Part 1: Analytical attributes of indirect methods ISO 8196-2IDF 128-2, Milk Definition and evaluation of the overall accuracy of indirect methods of milk analysis Part 2: Calibration and quality con

33、trol in the dairy laboratory 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die in ISO 3534-1, ISO 8196-1IDF 128-1 und ISO 8196-2IDF 128-2 angegebenen und die folgenden Begriffe: 3.1 Routineverfahren Alternativverfahren Untersuchungsverfahren, das die quantitative Bestimmung des bakteriologisch

34、en Status einer Unter-suchungsprobe ermglicht ANMERKUNG 1 Das Verfahren kann firmengebunden oder nichtkommerziell sein. ANMERKUNG 2 In dieser Internationalen Norm bezieht sich der Begriff Routine“ oder Alternativ“ auf das gesamte Verfahren. Er umfasst smtliche Aspekte (wie beispielsweise Vorbehandlu

35、ng, Materialien und Gerte), die fr die Durchfhrung des Verfahrens erforderlich sind. ANMERKUNG 3 In der vorliegenden Internationalen Norm wird der Begriff Routineverfahren“ verwendet. 3.2 Bezugsverfahren Referenzverfahren international von Experten anerkanntes oder zwischen den Beteiligten vereinbar

36、tes Untersuchungsverfahren, das beispielsweise in der Gesetzgebung zur Angabe von offiziellen Grenzwerten fr die bakteriologische Qualitt angewendet wird ANMERKUNG Es wird ausdrcklich betont, dass jeder in der quantitativen Mikrobiologie erhaltene Wert nur durch die Beschreibung des angewandten Verf

37、ahrens definiert ist. Das gilt sowohl fr jedes Routineverfahren als auch beispielsweise fr die genormte Gesamtkeimzahlbestimmung bei der Auszhlung von Mikroorganismen. Fr die Zwecke der bertragung wird fr den Begriff Referenzverfahren der Begriff Bezugsverfahren bevorzugt und deshalb durchgehend in

38、der vorliegenden Internationalen Norm verwendet. EN ISO 21187 (D):2005 6 3.3 Analyt Bestandteil oder Eigenschaft, der/die mit dem Untersuchungsverfahren bestimmt wird ANMERKUNG Der Analyt knnen der Mikroorganismus, gefrbte Partikel (z. B. mikroskopische Zhlung), Bestandteile von Mikroorganismen (z.

39、B. Lipopolysaccharide), das Ergebnis ihrer Fhigkeit, sich zu vermehren z. B. koloniebildende Einheiten (KBE), oder ihrer Stoffwechselaktivitten (z. B. nderung der Leitfhigkeit/Impedanz) sein. 3.4 organisierendes Laboratorium Laboratorium, mglicherweise von der zustndigen Behrde ernannt, das ber geei

40、gnetes Personal und Erfahrungen verfgt, um die Aktivitten fr die Erarbeitung oder Aufrechterhaltung einer bertragungs-beziehung zu organisieren, zu koordinieren und ber die Ergebnisse zu berichten 4 Grundstze 4.1 Vorbedingungen Fr die Erarbeitung und Verifizierung einer bertragungsbeziehung zwischen

41、 den Messergebnissen eines Routineverfahrens und denen des Bezugsverfahrens gelten folgende Vorbedingungen. a) Das Routineverfahren sollte nach ISO 161401)validiert worden sein. Verfahren fr die Probenahme, Konservierung der Untersuchungsprobe, Probentransport, Probenlagerung, Probenvorbehandlung, U

42、nter-suchung und Auswertung der Ergebnisse sollten dokumentiert, streng genormt und nach ISO/IEC 17025, EA-4/10 oder vergleichbaren Normen berwacht sein. b) Das Bezugsverfahren sollte validiert, dokumentiert, streng genormt und nach ISO/IEC 17025, EA-4/10 oder vergleichbaren Normen berwacht worden s

43、ein. c) Die Vorgehensweise bei der Erarbeitung der bertragungsbeziehung und deren Verifizierung sollte dokumentiert sein. Sie sollte den Anweisungen der vorliegenden Internationalen Norm folgen. Besteht das endgltige Ziel darin, dass die Messergebnisse eines Routineverfahrens mit den offiziellen, in

44、 den Einheiten des Bezugsverfahrens festgelegten Grenzwerten zu vergleichen sind, dann sollte von den zustndigen Behrden die Genehmigung eingeholt werden. 4.2 Organisationsstruktur Die Erarbeitung und Verifizierung einer bertragungsbeziehung beruhen auf der Analyse von Untersuchungs-proben, die das

45、Anwendungsgebiet und das Spektrum der Proben umfassen, die mit dem Routineverfahren untersucht werden sollen, mit beiden Verfahren. Wie folgt lsst sich eine Reihe von Situationen unterscheiden: a) Das Routineverfahren und das Bezugsverfahren werden vollstndig in demselben Laboratorium durch-gefhrt.

46、b) Das Routineverfahren wird in mehreren Laboratorien und das Bezugsverfahren nur in einem Laboratorium durchgefhrt (nicht unbedingt ein Routinelaboratorium). In diesem Fall mssen Teilproben hergestellt und von dem Ort, an dem das Routineverfahren durchgefhrt wird, zu dem Laboratorium transportiert

47、werden, wo das Bezugsverfahren durchgefhrt wird, oder umgekehrt. c) Das Routineverfahren und das Bezugsverfahren werden in mehreren Laboratorien durchgefhrt. Wie unter b) mssen die Herstellung und der Transport der Teilproben angemessen gehandhabt werden. 1) Zustzliche Anleitungen zu Aspekten, die f

48、r Milch von Bedeutung sind und nicht in ISO 16140 behandelt werden, knnen aus IDF 161A entnommen werden. EN ISO 21187 (D):2005 7 Wegen der Instabilitt und der Variabilitt des bakteriologischen Status von Milchproben wird die stabilste bertragungsbeziehung dann erhalten, wenn Routine- und Bezugsverfa

49、hren an denselben Untersuchungs-proben, am selben Ort, zur selben Zeit vorgenommen werden, d. h. die Situation a). In smtlichen Fllen sollte die Organisationsstruktur alle notwendigen Manahmen umfassen, um sicherzu-stellen, dass die erhaltene bertragungsbeziehung fr die Umstnde reprsentativ ist, unter denen das Routineverfahren durchgefhrt wird und die sich ergebende bertragu