DIN 58950-2-2011 Sterilization - Steam-sterilizers for pharmaceutical products - Part 2 Technical requirements Text in German and English《消毒 药品蒸汽消毒器 第2部分 技术要求》.pdf

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1、Januar 2011DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 14DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.10!$kkK“1727240www.din.deDDIN 58950-2All

2、einverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 58950-2:2003-04Siehe Anwendungsbeginnwww.beuth.deGesamtumfang 53 SeitenSterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 2: Gerteanforderungen; Text in Deutsch und Englisch Sterilization Steam-sterilizer

3、s for pharmaceutical products Part 2: Technical requirements; Text in German and English Strilisation Strilisateurs la vapeur deau destins la strilisation de produits pharmaceutiques Partie 2: Exigences lappareil; Texte en allemand et anglais B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8FD9NormCD - St

4、and 2011-01 DIN 58950-2:2011-01 Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn dieser Norm ist 2011-01-01. Daneben darf DIN 58950-2:2003-04 noch bis 2011-06-30 angewendet werden. Inhalt Seite Vorwort . 4 1 Anwendungsbereich 5 2 Normative Verweisungen. 5 3 Begriffe 6 4 Ausfhrungsvarianten, Sterilisationsverfahren

5、 und Gteklassen 6 4.1 Allgemeines. 6 4.2 Ausfhrungsvarianten . 6 4.3 Sterilisationsverfahren. 7 4.4 Gteklassen fr Gestell, Schaltschrank und Verkleidung . 8 5 Nutzraummae, Bezeichnung, Auenmae. 8 5.1 Nutzraummae 8 5.2 Bezeichnung 8 5.3 Auenmae . 8 6 Leistungsanforderungen . 9 6.1 Allgemeines. 9 6.2

6、Sterilisiertemperatur und Sterilisierzeit . 9 6.3 Hitzebehandlung von Flssigkeiten mit F0-Wert-Berechnung 9 6.4 Belade- und Entladetemperaturen 9 6.5 Abwassertemperaturen 9 7 Werkstoffe, Oberflchen und Wrmedmmung 9 7.1 Sterilisierdruckbehlter 9 7.2 Wrmetauscher, Pumpen, Filtergehuse, Rohrleitungen,

7、Armaturen und sonstige mit dem Sterilisiermittel in Berhrung kommende Teile 10 7.3 Dichtungen 10 7.4 Schmiermittel und sonstige Hilfsmittel mit Kontakt zur Sterilisierkammer oder zum Sterilisiermittel 10 7.5 Wrmedmmung. 10 8 Anforderungen an den mechanischen Gerteaufbau und an die Sicherheitseinrich

8、tungen. 11 8.1 Sterilisierdruckbehlter 11 8.2 Rohrleitungen und Armaturen. 12 8.3 Wrmetauscher, Filter, Ventilator und Pumpen 12 8.4 Schallschutz 13 8.5 Verkleidung . 14 9 Anforderungen an die MSR-Technik. 14 9.1 Regeleinrichtungen 14 9.2 Messwert-Erfassung zum Steuern, Regeln und Dokumentieren. 14

9、9.3 Steuerung 16 2 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8FD9NormCD - Stand 2011-01 DIN 58950-2:2011-01 Seite 9.4 Sicherheitstechnik.16 9.5 Bedienungs- und Anzeigeelemente.18 9.6 Messwertaufzeichnung.19 9.7 Schaltschrank und Gerteinstallation.19 9.8 Anschluss an zentrale Leittechnik 20 10 Beglei

10、tpapiere20 10.1 Allgemeines .20 10.2 Begleitpapiere nach der Richtlinie 97/23/EG ber Druckgerte .20 10.3 Begleitpapiere fr Bedienung und Instandhaltung20 11 Bauliche Anforderungen.21 12 Prfungen.21 13 Anforderungen an die Betriebsmittel 21 14 Betrieb 21 Anhang A (informativ) Beschickungs- und Belade

11、system.22 Anhang B (informativ) Richtwerte fr Einbaumae von Sterilisatoren mit quaderfrmigem Nutzraum (ohne Schaltschrank und Begehungstr) .25 Literaturhinweise26 Tabellen Tabelle 1 Beispielhafte Zuordnung der Sterilisiergter zur Ausfhrungsvariante.7 Tabelle 2 Sterilisationsverfahren .7 Tabelle 3 Au

12、swahl der Werkstoffe fr Sterilisierdruckbehlter 10 Tabelle 4 Ausfhrungsbeispiele fr Regeleinrichtungen14 Tabelle A.1 Empfohlene Kammer-Nutzraummae22 Tabelle A.2 Empfohlene Kammer-Nutzraummae23 Tabelle A.3 Empfohlene Kammer-Nutzraummae24 Tabelle B.1 Einbaumae25 Bilder Bild 1 Sicherheitskriterien fr d

13、ie Freigabe zum ffnen handbettigter und automatischer Sterilisatortren.17 Bild A.1 Nutzaummae 22 Bild A.2 Nutzraummae.23 Bild A.3 Nutzraummae.24 3 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8FD9NormCD - Stand 2011-01 DIN 58950-2:2011-01 Vorwort Diese Norm enthlt sicherheitstechnische Festlegungen. Di

14、ese Norm wurde vom Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Arbeitsausschuss NA 063-04-05 AA Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter“, erarbeitet. DIN 58950 Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter“ besteht aus: Teil 1: Begrif

15、fe Teil 2: Gerteanforderungen Teil 3: Prfungen Teil 6: Betrieb Teil 7: Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderungen Die Anhnge A, B und C dienen lediglich der Information. nderungen Gegenber DIN 58950-2:2003-04 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Begriffe entsprechend DIN 589

16、50-1 angepasst; b) Druckwert fr die Evakuierung beim Vakuumtest auf pabs3 m ist die Anzahl der QT-Stutzen zwischen Betreiber und Hersteller zu vereinbaren. Die Einleitung von Dampf, Wasser oder Druckluft in den Sterilisierdruckbehlter darf erst dann mglich sein, wenn sichergestellt ist, dass sich di

17、e Verschlusstr/en in Endstellung befindet/en und druckdicht verschlossen ist/sind. Weitere Sicherheitsvorkehrungen mssen getroffen werden, wenn Lsungen sterilisiert werden, die auer Wasser auch andere Lsungsmittel enthalten. ANMERKUNG 4 Dies betrifft z. B. bei alkoholischen Lsungen die Auslegung des

18、 Sicherheitsventils und die Ex-Ausfhrung von Bauteilen. Fr den Krantransport mssen Sterilisierdruckbehlter an ihrer Oberseite Kransen haben. 8.2 Rohrleitungen und Armaturen Bei Sterilisatoren mit Vakuumverfahren muss zwischen Sterilisierdruckbehlter und Vakuumeinrichtung ein Ventil eingebaut sein, d

19、as ein Rcksaugen von Luft und/oder Wasser verhindert. Sicherheitsventile mssen den Anforderungen der Richtlinie 97/23/EG ber Druckgerte entsprechen. Es sind direkt wirkende Sicherheitsventile mit geschlossenem Oberteil zu verwenden. Sicherheitsventile mssen die austretenden Medien gefahrlos ableiten

20、 oder an eine bauseitige Abblaseleitung angeschlossen sein. 8.3 Wrmetauscher, Filter, Ventilator und Pumpen 8.3.1 Allgemeines Alle im Aggregateraum eines Sterilisators eingebauten Aggregate, Wrmetauscher, Ventile, Filter, Ventila-toren, Pumpen, Rohrleitungsverbindungen, Sollwertgeber und Sicherheits

21、einrichtungen mssen gut zugng-lich sein und eine leichte Inspektion und Wartung ermglichen. 8.3.2 Vakuumeinrichtung Sterilisatoren, die nach einem Vakuumverfahren arbeiten, mssen mit einer Vakuumeinrichtung ausgerstet sein, die es ermglicht, die Sterilisierparameter einzuhalten (siehe DIN 58950-3:11

22、-01, Anhnge C und G). Fr Sterilisatoren, die im Verfahrensabschnitt Khlen und Trocknen nach VMT (Vakuum mit Trocknung) bzw. FVT (fraktioniertes Vakuum mit Trocknung) arbeiten, muss der Besteller dem Hersteller die erforderlichen Angaben fr die zu erzielende Restfeuchte im Sterilisiergut zur Verfgung

23、 stellen. 12 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8FD9NormCD - Stand 2011-01 DIN 58950-2:2011-01 Die Vakuumpumpe muss so geschtzt sein, dass das abstrmende Dampf-Kondensatgemisch, das der Pumpe zugefhrt wird, Temperaturen 50 C und kurzfristig (30 s bis 45 s) keine hheren Temperaturen als maxima

24、l 75 C aufweist. ANMERKUNG Vorzugsweise sollte ein Kondensator zwischen Sterilisierdruckbehlter und Vakuumpumpe eingebaut sein. 8.3.3 Wrmetauscher Wrmetauscher mssen fr einen Arbeitsdruck ausgelegt werden, der den Anforderungen des Sterilisators und der Betriebsmittel entspricht. Bei der Konstruktio

25、n der Wrmetauscher bei Heiwasserberieselungssterilisatoren ist sicherzustellen, dass das Sterilisierwasser nicht durch das Heiz- oder Khlwasser kontaminiert wird. 8.3.4 Ventilatoren und Pumpen fr Sterilisiermittel Ventilatoren und Pumpen zur Umwlzung der Sterilisiermittel bei Sterilisatoren, die nac

26、h dem Heiwasser-berieselungsverfahren“ (HWBV) oder den Dampf-Luftgemisch-Verfahren“ (DLGV) arbeiten, mssen in ihrer Funktion berwacht werden. Die berwachung muss sicher sein; die Art der berwachung ist zwischen Hersteller und Betreiber zu vereinbaren. Als ausreichend sicher ist eine berwachung der S

27、tromaufnahme, des Volumenstroms, des Drucks oder der Drehbewegung anzusehen. ANMERKUNG Der Energieeintrag durch Ventilatoren und Pumpen ist bei der Auslegung des Sterilisators zu bercksichtigen. 8.3.5 Filter fr sterile Belftung Fr Filterelemente wird ein Herkunftsnachweis und eine Fertigung in berei

28、nstimmung mit den geltenden GMP-Regeln (en: Good Manufacturing Practice, GMP) einschlielich Validierung gefordert, z. B. Zertifikat Bakterienrckhaltetest durch den Hersteller des Filters. Sterilfilter sollten eine nominale Porenweite von 0,2 m aufweisen. Sie mssen bis 135 C dampfbestndig, hydrophob

29、und fr einen maximalen Differenzdruck von mindestens 4 bar bei Raumtemperatur ausgelegt sein. Filtergehuse mssen mit einer Einrichtung zur automatischen in-line“-Sterilisation ausgerstet sein. Sie mssen die Durchfhrung der Integrittsprfung ermglichen. Zwischen Besteller und Hersteller ist zu vereinb

30、aren, ob die Integrittsprfung manuell oder automatisch erfolgen soll. Der Integrittstest ist nach den Vorgaben des Filterherstellers durchzufhren. Die Filterelemente mssen an den Anschlussstellen zum Gehuse so abgedichtet sein, dass keine Keimpassage an der Dichtungsstelle mglich ist. Alternative Ei

31、nrichtungen zur Sterilbelftung eines Sterilisators sind zulssig, mssen aber gesondert qualifiziert werden. 8.4 Schallschutz Der Schallleistungspegel des Sterilisators ist zwischen Hersteller und Besteller zu vereinbaren. ANMERKUNG In der Praxis hat sich ein Schallleistungspegel 65 dB (A) bewhrt. Agg

32、regate, die strende Vibrationen und Krperschall erzeugen knnen, mssen mittels Kompensatoren an die Rohrleitungen angeschlossen werden. 13 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8FD9NormCD - Stand 2011-01 DIN 58950-2:2011-01 8.5 Verkleidung Verkleidungen von Sterilisatoren mssen die Zugnglichkeit

33、fr Wartungsarbeiten gestatten. Begehungstren mssen mindestens 500 mm breit und 1 700 mm hoch sein. Wenn eine Begehungstr fr den Aggregateraum im ffnungsbereich einer automatischen Schiebetr vorhanden ist, mssen geeignete Arbeitsschutzeinrichtungen eingebaut sein, um den Zugang und den sicheren Fluch

34、tweg zu ermglichen. Die Verkleidung von Sterilisatoren zum Reinraum muss zwischen Hersteller und Anwender vereinbart werden. 9 Anforderungen an die MSR-Technik 9.1 Regeleinrichtungen Die Arbeitstemperatur-Regelung muss das Sterilisiergut whrend der Steigezeit und Sterilisierzeit innerhalb der zwisch

35、en Besteller und Hersteller vereinbarten Festlegungen (siehe DIN 58950-3:11-01, Anhang G) halten. Das Regelverhalten ist auf das Sterilisiergut abzustimmen. Ausfhrungsbeispiele fr Regeleinrich-tungen sind in Tabelle 4 enthalten. Tabelle 4 Ausfhrungsbeispiele fr Regeleinrichtungen Regelaufgabe Ausfhr

36、ung Arbeitstemperatur/-druck Zweipunktregler oder PID-Regler Steuerluft Druckminderer Khlwasserablauftemperatur Thermostatventil Khlwasserdruck Druckminderer 9.2 Messwert-Erfassung zum Steuern, Regeln und Dokumentieren 9.2.1 Messstellen fr die Durchfhrung der Sterilisation 9.2.1.1 Messstellen fr die

37、 Sterilisiersicherheit Bei der Sterilisation von Flssigkeiten muss die Sterilisiertemperatur innerhalb des Gutes oder in einem dem Sterilisiergut quivalenten Referenzbehltnis gemessen werden. Bei der Sterilisation von Gerten und Kleidung muss die Sterilisiertemperatur durch Messung der Arbeitstemper

38、atur an der Referenzmessstelle erfasst werden. Die Referenzmessstelle muss so gewhlt sein, dass die Temperatur an diesem Punkt whrend der gesamten Einwirkzeit mit der Temperatur im Nutzraum korreliert. Die Beziehung zwischen der Temperatur an der gewhlten Referenzmessstelle und der Temperatur an dem

39、 Ort, der als khlster Teil der Beladung festgestellt wurde, ist in der Qualifizierung zu ermitteln. ANMERKUNG Gegebenenfalls sind kombinierte Anordnungen mit programmiertem Wechsel der Messstelle whrend aufeinander folgender Verfahrensschritte erforderlich. 14 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB

40、7EF8FD9NormCD - Stand 2011-01 DIN 58950-2:2011-01 9.2.1.2 Messstelle fr Arbeitssicherheit Bei der Sterilisation von Flssigkeiten wird die Entnahmetemperatur durch die heieste Stelle im Sterilisiergut beim Verfahrensabschnitt Khlen bestimmt. Die Temperaturmessung, z. B. in einem Referenzbehltnis, mus

41、s sicherstellen, dass die vorgeschriebene Entnahmetemperatur kleiner als das 0,8fache der Siedetemperatur des Sterilisiergutes ist (siehe Bild 1). Bei Sterilisatoren, die nach dem HWBV (Heiwasserberieselungsverfahren) arbeiten, muss eine Fllstands-berwachung in der Kammer vorhanden sein (siehe Bild

42、1). 9.2.2 Temperaturmessgerte Fr die Temperaturfhler gelten die folgenden Anforderungen: Pt 100-Messelement: Klasse A nach DIN EN 60751 oder gleichwertige Sensoren, Ansprechzeit 0,9 20 s in mit 0,4 m/s flieendem Wasser nach DIN EN 60751:1996-07, 4.3.3.3; Pt 100-Messelement fr F0-Wert Recheneinrichtu

43、ng: Klasse A nach DIN EN 60751 oder gleichwertige Sensoren, Ansprechzeit 0,9 8 s in mit 0,4 m/s flieendem Wasser nach DIN EN 60751:1996-07, 4.3.3.3. ANMERKUNG Bei speziellen Sterilisationsverfahren (Sterilisationsverfahren mit schnellen Temperaturverlufen) knnen hhere Anforderungen an den -Wert erfo

44、rderlich sein. Zur Temperaturmessung bei Messstellen, die mit dem Sterilisiergut in Berhrung kommen, sollten Widerstandsthermometer Pt 100 oder gleichwertige Sensoren, mit Einsatzrohr aus Cr-Ni-Mo-Stahl, Einsatz-rohrdurchmesser 6 mm, verwendet werden. Messleitungen, die in den Sterilisierdruckbehlte

45、r eingefhrt werden, mssen aus druck- und temperatur-bestndigem Werkstoff ausgefhrt sein. Der Schutzschlauch der Messleitung muss Schutz gegen Eindringen von Feuchtigkeit und Wasserdampf bieten. Es sind 3- oder 4-Leiterschaltungen nach DIN EN 60751 anzu-wenden. Werden Messumformer verwendet, mssen diese die Messgre in ein Einheitssignal von 4 mA bis 20 mA umwandeln. 9.2.3 Druckmessgerte Mechanische Druckmessgerte nach Richtlinie 97/23/EG ber Druckgerte mssen einen Anzeigebereich von 1 bar bis +5 bar besitzen und den sicherheitstechnisc