新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案.doc

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1、 医疗器械监督管理条例 培训试题 岗位 姓名 得分 一、填空题： （每题 5 分 共 15 题） 1.最新 修订后的医疗器械监督管理条例 于 2014 年 3 月 7 日公布，自 起施行。 2. 从事医疗器械经营活动，应当有与 和 相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 3. 医疗器械生产企业应当定期对 的运行情况进行自查，并向所在地省、自 治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交 。 4.医疗器械生产许可证有效期为 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 5. 医疗器械经营许可证有效期为 年。有效期届满需要

2、延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 6.医疗器械应当有 说明书、标签 ，其 内容应当与经 的相关内容一致。 7. 医疗器械的研制应当遵循 、 和 的原则。 8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所 在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 并提交 其符合条件 的 证明资料。 9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 并提交其符合条件的证明资料。 10. 医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在届满 前向原注册部门提出延续注册的申请。 11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器

3、械的合格证明文件，建立 。从事第二类、第三类医疗 器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立 。 12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对 、 等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用 、 以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 14.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行 、 、 、控制。 15.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展 ；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向 报告。 二、简答题： （每题 12.5 分

4、共 2 题） 1.简述 医疗器械按照风险程度 的分 类？ 2.从事医疗器械生产活动，应当具备 哪些 条件 ？ 一、填空题 1、 2014 年 6 月 1 日 2、 经营规模 经营范围 3、 质量管理体系 自查报告 4、 5 5、 5 6、 注册或者备案 7、 安全 、 有效 和 节约 8、 备案 9、 申请经营许可 10、 5 6 个月 11、 进货查验记录制度 销售记录制度 12、 温度 、 湿度 13、 未依法注册 无合格证明文件 14、 收集 、 分析 、 评价 15、 不良事件监测 不良 反应 监测机构 二、简答题： 1. 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 2. （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医 疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。