DB11 T 790-2011 兽用药品贮存管理规范.pdf

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1、ICS 11.220 B 42 备案号： DB11/T 790-2011 DB11 北京市地方 标准 DB11/T 790 2011 兽用药品贮存管理规范 Specification of storage management for veterinary drug 2011 - 04 - 28发布 2011 - 08 - 01实施 北京市质量技术监督局 发布DB11/T 7902011 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。 本标准由北京市农业局提出。 本标准由北京市农业标准化技术委员会归口。 本标准由北京市农业局组织实施。 本标准起草单位：北京市畜牧兽医总站、密

2、云县动物疫病预防控制中心。 本标准主要起草人：韦海涛、王国良、蒋益民、温富勇、潘珺、吴鹏、石国忠、马晓龙、薛水玲、 王贵山、付程雄、李毅。 DB11/T 7902011 1 兽用药品贮存管理规范 1 范围 本标准规定了兽用药品 贮存的 库房、人员、存放和 出入库等管理 要求。 本标准适用 于北京地区 兽用药品 生产、 经营和使 用的 贮存管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于 本 文件 的应用是必不可少 的。 凡是注日期 的 引 用 文件，仅所注日期的 版本适用 于本文 件。凡是不注日期的 引用文件，其最新版 本 （包括所有 的 修改单 ）适用于 本文件。 医 疗废物 管理条例 .2003年

3、 6月13日. 中华人民 共和 国国务院. 第380号令 3 术语和定义 下列术语和 定义适用 于本文件 。 3.1 兽用药品 veterinary drug 用 于 预防、 诊断、治疗 动物疾 病或者有目 的 地调节 动物 生理机能 的物质。 4 库房与设施、设备 4.1 库房应当独立设置，避免交叉污染。 4.2 应具有与贮存 的兽用药品品种 、数量相适应并能 够保证 兽用药品 质量的常 温库、阴凉 库 (柜 )、 冷 库 (柜 )等相 关设施和设 备 。 4.3 库房面积和相 关 设 施、 设 备 应满足合格 兽用药品 区、 不合格兽用药品区、 退货兽用药品区等不 同 区 域划分和不 同

4、品 种分 区 、 分类保管、 储存的要 求。 4.4 库房应具有下列设施、 设 备 ： a) 避光、通风 、照明的 设施、设 备； b) 防尘、防潮 、防霉、防 污染的 设施、设 备； c) 防虫、防鼠 、防鸟的 设施、设 备； d) 与储备相适应 的控制温 度 、 湿度 的 设 施、 设 备； e) 防火、防爆 的设施、 设备。 5 人员 DB11/T 7902011 2 5.1 应当具有与 兽用药品 贮存相适应 的 质量管理人员 和库管 员。 5.2 兽用药品质量管理人员 应当具有 兽药、兽医或相 关专 业中专以上学历，或者具有兽药、兽医 等相 关专业初级以上专业技术职称 ，有能力 对兽用

5、药品 贮存和管理中的实际问题做出正确 的 判 断和 处 理 。 5.3 库管员应具有 高 中 以上 文 化程 度，具有 兽用药品 相关基础理论知识 和 实 际操作技能 。 6 规章制度 6.1 兽用药品的 贮存管理应具有以 下管理制 度： a) 岗位和人员 职责； b) 兽用药品验收 、 入库 、陈列、 储存、出 库、运输 等环 节的管理制 度； c) 记录、凭证 和档案的 管理制度； d) 环境卫生的 管理制度 。 6.2 兽用药品的 贮存管理应 建 立 以下 记录： a) 验收、入库 、储存、出 库等记录； b) 不合格兽药 和退货兽药的处理 记录； c) 设施、设备 的维护、 保养、清洁

6、 、 运行状态记录 。 d) 库房温湿度记录。 6.3 记录应真实、准 确 、完整、 清晰，不应 随意涂改、 伪造 和 变造 。 确需 修改的 ，应 签名 、 注 明 日期， 原 数 据 应 清晰 可 辨 ，具有可追溯性。 7 入库、存放、出库管理 7.1 入库 7.1.1 兽用药品入库 时 ，应 进 行 检查 验收， 并做 好 记录 ，入库 纪 录 应包括 通 用 名称 、 商 品名 称 、 批号 、 剂型、规格 、生产厂商 、 数量 、日期、 经手人或者 负责 人 等 内容 。 7.1.2 有下列情形之一，不应入库： a) 无批准文号 的； b) 与进货单不 符的； c) 内、外包装破损可

7、能 影响产品 质量的； d) 没有标识或者 标 识 模糊 不 清 的； e) 质量异常的 ； f) 其他不符合 规定的。 7.2 存放 7.2.1 按照品种、 类别、用 途以及温 度、湿度 等储存要 求， 分类、分区或者专库存放。 7.2.2 按照外包装图示标志 的要求搬 运和存放 。 7.2.3 实行色标分 区陈列: a) 合格药品区 绿色字 标 识； DB11/T 7902011 3 b) 不合格药品 区红色字标识； c) 质量状态不 明确药品 区黄色字标识 。 7.2.4 兽用药品货 垛与仓库地 面 、 墙、 顶 等 之间 保 持一 定间距 ， 兽用药品 与 墙 、屋顶（房 梁）的间距

8、不 小 于 30cm，与库房 散热器或 供暖管道 的间距不 小 于 50cm，与地 面 的 间距 不 小 于 10cm。 另外仓间 主通 道宽度应不少于 200cm， 辅 通道宽度应不少于 100cm，需达到消 防、仓储 的养护管理 需 求 。 7.3 出库 7.3.1 兽用药品应 遵循先进先 出 和 按批 号 出 库的 原 则。 7.3.2 兽用药品出 库时，须进 行 检查 、核对， 建立出库 记录 。兽用药品出 库 记录 应包括通 用名称、 商 品名称、批 号、剂型 、规格、 生产厂商 、数量、 日期 、经手人或者 负 责 人等 内容。 7.3.3 有下列情形之一，不应 出 库 销售 ： a) 标识模糊不 清或者脱落 的 ； b) 外包装出现破损、封 口不牢、 封条严重损坏的； c) 超出有效期 限的； d) 其他不符合 规定的。 8 库房、设备的日常管理 8.1 每日对库房 进行防火 、防雨、防 潮 、温 度、湿度 检查 ，应满足兽用药品所 需的贮存条件。 8.2 每日记录设 备运行情 况，设备运 转 正常 。 9 特殊药品管理 兽用麻醉药品、 精神 药品、 易 制毒化学 药品、 毒 性药品、 放射药品 等 特殊 药品还须遵 守 国 家和地方 的相关规定。 10 失效、过期药品的管理 失 效 、 过 期药品的管理 原 则 ，应 按照 医疗废物 管理条例要求管理。 _