DB51 T 2162-2016 实验室设施和环境条件监测指南.pdf

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1、 ICS 03.120.10 A 00 DB51 四川省地方标准 DB51/T 21622016 实验室设施和环境条件监测指南 2016 - 05 - 18 发布 2016 - 10 - 01 实施 四川省质量技术监督局 发布 DB51/T 21622016 I 目 次 前 言 . . II 引 言 . . III 1 范围 . . 1 2 规范性引用文件 . . 1 3 术语和定义 . . 1 4 一般要求 . . 2 5 有要求的 环境条件识别 . . 2 6 有监测要 求的环境条件识别 . . 2 7 环境条件监测 . . 2 附录 A（资料性附录） 微生物培养箱温度分布均匀性监测程序

2、. 4 DB51/T 21622016 II 前 言 本标准为实验室质量管理和技术运作类标准,建议实验室将该标准与下列实验室质量管理和技术运 作系列标准结合起来使用。 实验室人力资源管理指南 实验室安全管理指南 实验室服务和供应品采购管理指南 实验室检测仪器设备维护保养指南 实验室检测仪器设备和标准物质期间核查指南 实验室样品记录及检测记录管理指南 组织实验室间比对指南 实验室通风柜使用指南 化学分析实验室测量不确定度运用指南 化学分析实验室标准物质及标准溶液管理指南 化学分析实验室安全标志使用指南 化学分析实验室废弃物处置指南 化学分析实验室有效数字运用指南 本标准的附录为资料性附录。 本标

3、准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则进行起草。 本标准由四川省产品质量监督检验检测院提出并归口。 本标准由四川省质量技术监督局批准。 本标准由四川省产品质量监督检验检测院负责解释 本标准起草单位：四川省产品质量监督检验检测院，四川省食品药品检验检测院，成都产品质量检 验研究院有限责任公司，四川省质量技术审查评价中心 本标准主要起草人：郑卫东、胡 丹，文永勤，钟红霞，郑海峰 DB51/T 21622016 III 引 言 GB/T 27025-2006检测和校准实验 室能力的通用要求、国家认证认可监督管理委员会（CNCA） 发布的检验检测机构资质认定评审准则和其他有关准则、规范中都对实

4、验室设施和环境条件做出了 要求。 本标准提出实验室环境监测指南， 旨在为实验室提供环境条件管理的科学路径， 以满足相关要求。 本标准主要依据 GB/T 27025 -2006检测和校准实验室能力的通用要求、国家认证认可监督管理 委员会（CNCA）发布的检验检测机构资质认定评审准则和其他有关准则、规范的要求，从有要求的 环境条件识别、有监测要求的环境条件识别、环境条件监测三个方面给出指南。 本标准主要由术语及定义、一般要求、有要求的环境条件识别、有监测要求的环境条件识别、环境 条件监测和一个资料性附录构成。 DB51/T 21622016 1 实验室设施和环境条件监测指南 1 范围 本标准提出了

5、实验室设施和环境条件监测的指南。 本标准适用于实验室设施和环境条件监测，并满足 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要 求、国家认证认可监督管理委员会检验检测机构资质认定评审准则对实验室设施和环境条件的要 求。 本标准不涉及实验室如何保护环境的要求，不涉及环境条件控制，不涉及控制和检测过程中对环境 条件的记录。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求； 国家认证认可监督管理委员会

6、检验检测机构资质认定评审准则（2015） 3 术语和定义 GB/T 19000-2000 界定的以及下列术语及定义适用于本标准。 3.1 设施 facilities 为某种需要提供一定的功能或服务而建立的机构、系统、组织、建筑等。 3.2 环境 environment 相对于某一中心事物，周围所在的条件。 注1： 环境相对于某一中心事物而言，是指围绕着该事物(通常称其为主体)并会产生某些影响的所有外界事物(通常 称其为客体)，即环境是指相对并相关于某项中心事物的周围事物。 注2： 环境因中心事物的不同而不同，随中心事物的变化而变化。围绕中心事物的外部空间、条件和状况，构成中 心事物的环境。 3

7、.3 条件 c ondition 事物存在、发展的影响因素。 3.4 DB51/T 21622016 2 监测 monitoring 测定对象质量参数的代表值，确定其质量。 3.5 实验室环境条件 laboratory environmental conditions 一个实验室内，相对于检测对象和人员，对检测结果产生影响的条件。 4 一般要求 4.1 实验室设施和环境条件管理应满足 GB/T 27025-2008 中5.3 和国家认证认可监督管理委员会检 验检测机构资质认定评审准则（2015 版）中4.3 的要求； 4.2 实验室设施和环境条件管理还应满足政府法律法规及行业管理部门的特殊要求

8、。 5 有要求的环境条件识别 5.1 从检测方法文本中识别对所需环境条件的要求； 5.2 从检测仪器设备使用说明书中或检测仪器设备制造商处获得运行检测仪器设备对环境条件的要 求； 5.3 分析和识别检测对象、试剂等存储所需环境条件要求； 5.4 还应从实验室安全方面识别对环境条件的要求。包括对实验室布局及其营造的实验室整体环境， 人员、样品、生物、财产等安全保护的要求。 注： 实验室通过布局、安装设施提供符合要求的环境条件。 6 有监测要求的环境条件识别 6.1 应按照 GB/T 27025 中5.3.2 的要求，识别实验室应监测的环境条件； 6.2 如果实验室的环境条件发生了超出规定范围的变

9、化，就会影响检测结果的准确度，那么实验室应 监测这些环境条件； 6.3 对影响实验室安全的设施，应定期检查或监测，确保其功能不会失效。 示例： 化学分析实验室的紧急喷淋设施、洗眼器、消防设施等，是保证实验室安全的必要手段，因此应定期检查或 监测其功能，以确保其功能不会失效。 7 环境条件监测 7.1 如果实验室不具备监测环境条件的能力，可委托外部有能力的组织实施环境条件监测； 7.2 如果实验室具备监测技术能力，可自行开展环境条件监测； 注： 监测的目的是证明实验室的环境条件持续满足相关要求。 7.3 由自身开展监测的环境条件项目，应编制作业指导书。 作业指导书包含以下内容： a) 监测目的；

10、 b) 适用范围； c) 监测项目的简略描述； d) 相关要求及评价监测结果的方法； DB51/T 21622016 3 e) 监测程序； f) 监测记录或报告。 7.4 如果监测结果表明，环境条件已发生偏移，应在记录或报告中说明，如可能应给出维修、调整的 建议。通过监测产生的修正值，应通知使用人员，予以使用。 7.5 档案 监测报告连同记录一并存档。管理部门应在规定时间内收集报告正本和记录原件，存入仪器设备档 案中。 注： 本标准附录A给出了一项环境条件监测的具体示例，供参考。 DB51/T 21622016 4 A A 附 录 A （资料性附录） 微生物培养箱温度分布均匀性监测程序 A.1

11、 监测目的 对本实验室微生物培养箱温度分布均匀性进行连续监测， 确保微生物培养箱的温度波动范围持续满 足检测标准要求。 A.2 适用范围 适用于本实验室微生物培养箱温度分布均匀性稳定性监测。 A.3 职责 A.3.1 检测部指定检验员负责监测，收集整理数据，评价监测结果，出具监测报告； A.3.2 微生物检测领域授权签字人负责审核监测记录和报告； A.3.3 检测部主任负责批准监测报告。 A.4 引用文件 GB 4789.1-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则； GB 4789.2-2010 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定; GB/T 4882-2001

12、数据的统计处理和解释 正态性检验； GB/T 4883-2008 数据的统计处理和解释 正态样本离群值的判断和处理； GB/T 10092-2009 数据的统计处理和解释 测试结果的多重比较。 A.5 背景说明及要求 A.5.1 编写依据 本程序依据GB 4789.1-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 、 GB 4789.2-2010 食 品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定的要求编写。 A.5.2 标准要求 A.5.2.1 GB 4789.1-2010对实验室仪器设备要求如下： a) 实验设备应满足检验工作的需要。 b) 应定期对实验设备进行检查、检定（加贴标

13、识） 、维护和保养，以确保工作性能和操作安全。 c) 应有实验设备的日常性监控记录和使用记录。 A.5.2.2 GB 4789.2-2010对微生物培养温度要求如下： a) 恒温培养箱：36 1 ，30 1 。 DB51/T 21622016 5 b) 待琼脂凝固后，将平板翻转，36 1 培养 48 h 2 h。水产品30 1 培养72 h 3 h。 A.5.3 测量不确定度 A.5.3.1 仪器测量不确定度 本程序使用某厂生产的RX-TH402N系列温湿度记录仪记录培养箱的温度。该设备的技术参数为： 温度范围：-3080 温度精度：0.5 湿度范围：(0100)% RH 湿度精度：3% RH

14、 分 辨 率：0.1 /0.1% RH 由精度给出的测量不确定度为区间半宽0.5 ，按均匀分布计算标准不确定度： u( t 1)= 3/5.0 =0.289 由分辨率给出的测量不确定度为区间半宽0.1 ，按均匀分布计算标准不确定度： u( t 2)= 3/1.0 =0.058 合成标准不确定度 2 )2( 2 )1(1 ttc uuu += = 22 058.0289.0 + =0.295 A.5.3.2 由校准温度仪给出的测量不确定度 参考文献 1 给出同类温度计测量不确定度U=0.05， k=2。则标准不确定度为 2c u =0.025 。 A.5.3.3 合成标准不确定度和扩展不确定度

15、温度仪的合成标准不确定度： c u = 2 2 2 1 cc uu + =0.3 取 k=2；U=0.6 A.5.4 监测要求 A.5.4.1 温度要求 a) A.5.2 所述检测方法标准对测量的要求有 2 个温度点。本程序选择(361)温度点进行监控。 结合监测过程测量不确定度的评定结果， 在监测过程中各点在任何时候的温度变动不能超过(1 0.60)，亦即温度变动范围为(0.401.60)。因此，温度变动范围在( 34.4037.60 ) 内为满足要求。 b) 任何两点在任意时间内温度差异应小于或等于 1.60 。 A.5.4.2 监测时间 在培养温度为36 点上，培养箱培养时间为48 h

16、2 h，即最长时间为50 h，所以将监控时间定为 60 h。 A.5.4.3 温度仪在培养箱内放置要求 DB51/T 21622016 6 将温度仪与培养箱壁的距离定为10 cm以上。 A.6 监测程序 A.6.1 量值溯源 用于监测的温度仪应经过校准合格，同一时间同一温场下，各温度仪显示的结果差异不能超过0.6 ；被监测的培养箱附带的温度湿度显示仪应经过校准符合要求，其他附带功能也经过验证和确认，满 足检测的要求。 A.6.2 温度仪的布局 应根据培养箱容积的大小布局温度测试仪。对于容积小的培养箱，应在腔体内布置3个以上，对于 体积比较大的培养箱，应布局6个以上,双层均匀布局。 A.6.3

17、数据收集及计算 A.6.3.1 箱内温度收集及计算参数，将温度测试仪设置为每4 h收集一次数据。监测完毕后分别录入计 算机。计算每个时间点同一平面内几个数据的极差，每个时间点所有数据的极差，60 h内所有数据的极 差。 A.6.3.2 极差计算方法，将要计算的数据按由小到大（升序）排列，也可以按由大到小（降序）排列。 极差按计算式(A.1)进行计算。 R= max x - min x .(A.1) 式中： R-极差； max x -最大值； min x -最小值。 A.6.3.3 标准偏差计算 第一次监测的测量不确定度是按温度测试仪的测量精度和温度计检定给出的测量不确定度来给予 评定的，可能其

18、结果有偏差，因此可计算监测所得到的所有数据的标准偏差，用以修正监测方法的测量 不确定度。计算方法如下： 设观测到的数据为： 1 x ， 2 x ， 3 x . n x ,此数列的标准偏差按式(A.2)计算。 s= 2 1 () 1 n i i x x n = .(A.2) 式中： s-数列的标准偏差； i-单次观测得到的结果，（ i=1,2,3，. n）; n-观测次数； DB51/T 21622016 7 x-观测结果的平均值，按式(A3)计算； i x -单次观测结果。 x = 123n x xxx n + + .(A.3) 式(A.3)中各符号的含义同式(A.2)。 A.6.3.4 收集

19、培养箱温度显示器上显示的温度 在监控时段内，每间隔4 h记录一个培养箱上温度显示器所显示的温度，共收集10个15个数据。 A.6.3.5 温度测试仪和培养箱温度显示器温度的比较 A.6.3.5.1 数据整理 按照 GB/T 10092-2009 中 5.1的要求，对收集到的温度测试结果按表 A.1进行整理。将记录的培养 箱温度显示器温度作为参照处理。 表A.1 n 个处理的数据整理 处理 试验重复次数 观测值 1 1 n 11 y ， 12 y ， n y 1 2 2 n 21 y ， 22 y ， n y 2 k k n 1k y ， 2k y ， kn y 参照处理 0 n 01 y ，

20、02 y ， n y 0 表中： ij y -第 i种处理的第 j次观测值， i=1，2， k;j=1，2， n； i n -第 i种处理的重复观测次数，一般要求各处理的 i n 尽可能相同。 按式(A.1)和式(A.2)计算各处理的平均数和标准偏差。 A.6.3.5.2 正态性检验 a) 按照 GB/T 4882-2001 给出的方法，对表 A.1 中各组数据进行正态性检验。该标准给出了多种 正态性检验的方法，包括图方法（第 5 章）、有方向检验（第 6 章），多方向检验（第 7 章）、 无方向检验、使用几种独立样本联合检验（第 9 章），分别适用于不同的情况。本例中，没有 对数据的分布预判

21、资料，所以使用图方法检验（第 5 章）和无方向检验（第 8 章）较为恰当。 而对于温度测试仪收集的几组数据，可以认为是来自于同一总体，所以按 GB/T 4882-2001 第 9 章给出的方法（使用几种独立样本联合检验）更为简便。 b) 经检验，如果有不服从正态分布的数据组，应予以剔除。余下的数据组参与后续统计计算。 DB51/T 21622016 8 A.6.3.5.3 离群值检验 a) 按照 GB/T 4883-2008 给出的方法进行离群值检验。该标准给出了多个离群值检验的方法。本 例中，总体标准偏差为未知的情形，宜用第 7章和第 8 章中给出的方法检验。 b) 剔除离群值以后，重新整理

22、数据。利用式 A.3 和式A.2 计算重新整理后各组数据的平均数和标 准偏差。 A.6.3.5.4 方差齐性检验 a) 按照 GB/T 10092-2009中5.3 给出的方法进行方差齐性检验。 b) 方差过大的数据组应予以剔除，剩下的数据组参与计算。 A.6.3.5.5 均值间比较 a) 本例按照 GB/T 10092-2009 中6.3.1 给出的方法，将温度测试仪给出的数据作为 k 组数据，将 其总平均值与培养箱温度显示仪给出的一组数据的平均值进行比较。 b) 如果经比较，培养箱温度显示仪的平均值与温度测试仪的总平均值没有显著性差异，则培养箱 温度显示仪所显示的温度是准确的， 记录中不予

23、对温度结果进行修正； 如果二者有显著性差异， 则应对培养箱温度显示仪显示的温度进行修正。设温度测试仪记录温度的总平均值为 1 y ，培 养箱温度显示仪记录温度的平均值为 2 y ，则修正值 a 按式(A.4)进行计算。 a= 1 y - 2 y （A.4） A.6.4 结果报告 结果报告的格式见表A.2。其内容包含仪器设备名称、编号、量值溯源时间及有效期，检测程序的 简要描述、结果、结论等，如果有修正值，应予以给出。 DB51/T 21622016 9 表A.2 环境条件检测结果报告 设备或设施名称 编号 量值溯源时间 监测仪器名称 编号 量值溯源时间 监测依据 监测时间 报告时间 监测过程简约描述： 监测结果： 结论及建议： 修正值： 监测人： 批准人： _ DB51/T 21622016