【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规三2015年及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规三 2015 年及答案解析(总分：120.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.药品经营许可证许可事项变更不包括（ ）。 （分数：1.00）A.经营方式变更B.经营范围变更C.注册地址变更D.企业名称变更2.向个人消费者提供互联网交易服务企业应具备的条件不包括（ ）。 （分数：1.00）A.具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能B.具有执业医师负责网上实时咨询C.具有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度D.已获得从事互联网药品信息服务的资格3.有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是（ ）。

2、（分数：1.00）A.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素C.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当经过所在地省级药品监督管理部门批准D.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案4.药品经营许可证的有效期为（ ）。 （分数：1.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年5.可

3、以确定为用药不适宜处方的情形有（ ）。 （分数：1.00）A.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的B.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的C.重复给药的D.无特殊情况下，门诊处方超过 7 日用量的6.应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（ ）。（分数：1.00）A.生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的B.生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的C.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10 人以上轻伤的D.生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的7.对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据（ ）。 （分

4、数：1.00）A.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径不同B.药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径不同C.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径不同8.可以确定为超常处方的情形有（ ）。（分数：1.00）A.遴选的药品不适宜的B.用法、用量不适宜的C.无正当理由超说明书用药的D.无正当理由不首选国家基本药物的9.使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（ ）。 （分数：1.00）A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装10.可以确定为超常处方的情形有（ ）。 （分数：1.00）A.适应证不适宜的B.药品

5、剂型或给药途径不适宜的C.无正当理由不首选国家基本药物的D.无正当理由为同一患者同时开具 2 种以上药理作用相同药物的11.下列情形应按劣药论处的是（ ）。（分数：1.00）A.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品B.污染变质的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.未注明生产批号的药品12.负责非处方药目录审批和发布的部门是（ ）。 （分数：1.00）A.国家药典委员会B.国家卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门13.区域性批发企业（ ）。 （分数：1.00）A.可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药B.经省级药品监督管理部门批准，可以向本省内取

6、得印鉴卡的医疗机构供应第一类精神药品C.经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求D.申请定点资格前，应当在 2 年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为14.下列有关运输证明的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明B.运输证明应向托运或者自行运输单位所在地省级药品监督管理部门申请领取C.承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查D.运输证明有效期为 1 年15.药品零售企业质量管理制度的内容不包括（ ）。 （分数：1.00）A.储存、养护的管理(设置库房的)B.药品退货的管理C.环境卫生、人员健

7、康的规定D.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理16.使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（ ）。（分数：1.00）A.标签和使用说明书B.使用说明书和大包装C.内包装和外包装D.乙类非处方药17.应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括（ ）。 （分数：1.00）A.药品研发机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构18.麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带（ ）。 （分数：1.00）A.运输证明B.运输证明复印件C.运输证明副本D.运输证明副本复印件19.有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和

8、容器的互联网交易服务B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为 5 年D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业20.有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有

9、标识用于甲类非处方药药品21.有关医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过 3 日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方22.药品购销记录必须注明药品的（ ）。 （分数：1.00）A.通用名称B.批准文号C.生产日期D.贮存条件23.消费者在购买、使用商品和接受服务时（ ）。 （分数：1.00）A.享有财产不受损害的权利B.享有人身安全不受损害的权利C.享有人体健康不受损害的权利D.享有人身、财产安全不受损害的权利24

10、.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品发生的（ ）。 （分数：1.00）A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有的不良反应D.境外发生的严重不良反应25.国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（ ）。 （分数：1.00）A.安全性评估结果B.药物经济学C.临床药理学D.药品通用名称26.有关国家药品安全“十二五”规划的发展目标的说法，错误的是（ ）。（分数：1.00）A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.中药标准达到或接近国际标准C.2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.新开办零售药店均配备执业药师27.有关药品广告的说法，正

11、确的是（ ）。 （分数：1.00）A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药28.有关非处方药的包装、标签和说明书，下列说法错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准C.非处方药的包装必须附有标签和说明书D.非处方药的标签和说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用29.有关医疗机构药品储存养护的说法，错误的是

12、（ ）。 （分数：1.00）A.应当有专用的场所和设施、设备储存药品B.应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理C.中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放D.过期、变质、被污染等药品应当放置在待验库(区)30.处方前记应标明的是（ ）。 （分数：1.00）A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.用法用量31.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为（ ）。 （分数：1.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年32.药品类易制毒化学品的购销的说法，错误的是（ ）。（分数：1.00）A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得药品类易制毒化学品购用证明B

13、.教学科研单位只能凭药品类易制毒化学品购用证明从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品C.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药D.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易33.医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种（ ）。（分数：1.00）A.应当由药学部门提交申请报告B.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议C.应当经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意D.应当经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意34.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的（ ）。（分数：1.00）A.按销售假药处罚B.按销售劣药

14、处罚C.按无证经营处罚D.按非法经营处罚35.可以申报为医疗机构制剂的是（ ）。 （分数：1.00）A.市场已有供应的品种B.市场上没有供应的中药注射剂C.本单位临床需要的固定处方制剂D.市场上没有供应的生物制品36.有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物B.应当于 48 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续C.预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物D.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用37.关于医疗机构制剂的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.不得在市场销售B.可以在

15、定点零售药店销售C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售38.提供互联网药品互联网服务的网站可以发布的产品信息有（ ）。 （分数：1.00）A.医疗机构制剂B.麻醉药品C.医疗用毒性药品D.非处方药39.国家一级保护野生药材物种是指（ ）。 （分数：1.00）A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B.分布区域缩小的重要野生药材物种C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种40.中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（ ）。 （分数：1.00）A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.地方药

16、品标准规定炮制C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制二、配伍选择题(总题数：7，分数：20.00)A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械 （分数：3.00）(1).检查手套是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).一次性使用输液器是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).无菌医用手套是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械 （分数：3.00）(1).助听器是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).橡皮膏是（

17、 ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).医用磁共振成像设备是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械 （分数：3.00）(1).微波手术刀是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).(中医用)针灸针是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).(中医用)刮痧板是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械 （分数：3.00）(1).医用放大镜是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).超声肿瘤聚焦刀是（ ）。

18、（分数：1.00）A.B.C.D.(3).心电图机是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械 （分数：3.00）(1).体温计是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).听诊器是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).血管内窥镜是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械 （分数：3.00）(1).血压计是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).心脏起搏器是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).外科

19、用手术器械是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A非处方药 B处方药和非处方药 C特殊管理的药品 D处方药 （分数：2.00）(1).只能在指定的医学药学专业刊物进行广告宣传的药品是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.三、多项选择题(总题数：40，分数：40.00)41.药品安全风险的特点包括（ ）。 （分数：1.00）A.复杂性B.严重性C.不可预见性D.不可避免性42.有关药品零售企业销售药品的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.处方经执业药师审核后方可调配B.不得销售

20、近效期药品C.对处方所列药品不得擅自更改或者代用D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配43.经营者从事市场交易不得有的行为包括（ ）。 （分数：1.00）A.假冒他人的批准文号B.在商品上使用与知名商品相似的包装C.在商品上伪造产地D.在商品上展示经营者的网址44.调整的国家基本药物品种和数量的确定因素包括（ ）。 （分数：1.00）A.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化B.我国基本医疗卫生投入水平变化C.药品不良反应监测评价D.已上市药品循证医学、药物经济学评价45.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（ ）。 （分数：1.00）A.审核制定本机构药事管理和药学工作规

21、章制度，并监督实施B.监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理C.建立药品遴选制度D.向公众宣传安全用药知识46.标签上必须印有规定标志的药品是（ ）。 （分数：1.00）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.处方药47.对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（ ）。 （分数：1.00）A.服用后导致死亡的不良反应B.服用后导致永久性耳聋的不良反应C.说明书中未载明的不良反应D.说明书中已载明的不良反应48.下列情形按劣药论处的是（ ）。 （分数：1.00）A.变质的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.不注明或更改生产批号的

22、药品49.有关二级、三级保护的野生药材物种的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.二级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口C.不得使用禁用工具进行采猎二、三级保护野生药材物种D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种50.不得作为医疗机构制剂申报的是（ ）。 （分数：1.00）A.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种B.变态反应原C.市场上已有供应的品种D.外用药品51.内标签标示内容包括（ ）。 （分数：1.00）A.规格、用法用量B.产品批号、有效期、生产日期、生产企业C.成分、

23、性状、贮藏、批准文号D.不良反应、禁忌、注意事项52.药师被取消药物调剂资格的情形包括（ ）。 （分数：1.00）A.药师未按照规定审核抗菌药物处方或者医嘱，造成严重后果的B.药师发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的C.药师发现处方不适宜未进行干预但有正当理由的D.药师发现超常处方未进行干预但有正当理由的53.药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（ ）。 （分数：1.00）A.新药监测期内的生物制品B.新药监测期已满的中药和天然药物C.进口满 5 年的抗生素D.首次进口 5 年内的化学药品54.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销

24、其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（ ）。 （分数：1.00）A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品55.到 2020 年医药卫生体制改革的总体目标包括（ ）。 （分数：1.00）A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系B.普遍建立比较完善的医疗服务系统C.普遍建立比较规范的药品供应保障体系D.普遍建立比较健全的医疗保障体系56.可以确定为超常处方的情形有（ ）。 （分数：1.00）A.无适应证用药B.无正当理由开具高价药的C.无正当理由超说明书用药的D.无正当

25、理由为同一患者同时开具 2 种以上药理作用相同药物的57.药品生产企业的关键人员包括（ ）。 （分数：1.00）A.企业负责人B.法定代表人C.生产管理负责人D.质量受权人58.实施注册管理的有（ ）。 （分数：1.00）A.进口第一类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.进口第三类医疗器械D.进口所有医疗器械59.生产、销售假药未对人体造成伤害，可处（ ）。 （分数：1.00）A.拘役，并处或单处罚金B.3 年以下有期徒刑，并处或单处罚金C.10 年以上有期徒刑，并处或单处罚金D.无期徒刑或者死刑，并处或单处罚金60.国家药品安全“十二五”规划确定的国家药品安全“十二五”规划指标有（ ）。 （分

26、数：1.00）A.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C.到“十二五”末，药品经营 100符合药品经营质量管理规范要求D.到“十二五”末，药品生产 100符合药品生产质量管理规范要求61.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（ ）。 （分数：1.00）A.经营地址变动情况B.执业药师变动情况C.经营方式、经营范围的执行情况D.经营设施设备及仓储条件变动情况62.有关药品广告的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.药品广告只能在指定

27、的医学药学专业刊物上发表C.药品广告须经企业所在地省级工商行政部门批准，并发给药品广告批准文号D.药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容63.定点生产企业可以将第二类精神药品制剂销售给（ ）。 （分数：1.00）A.全国性批发企业、区域性批发企业B.专门从事第二类精神药品批发业务的企业C.医疗机构D.第二类精神药品零售连锁企业64.有关麻醉药品、精神药品销售的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务C.第二类精神药品的销

28、售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存 3 年备查D.可以凭处方向任何人销售第二类精神药品65.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括（ ）。 （分数：1.00）A.设立专库或专柜存储B.专库或专柜应当实行双人双锁管理C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置D.建立专用账册66.有关处方药销售，下列说法正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.处方药不得采用有奖销售的销售方式B.处方药不得采用附赠药品或礼品销售的销售方式C.处方药不得采用邮售的销售方式D.处方药不得采用开架自选销售方式67.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当具备的条件包括（ ）

29、。 （分数：1.00）A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施D.有可靠的麻醉药品和第一类精神药品的提货条件68.含特殊药品复方制剂包括（ ）。 （分数：1.00）A.含可待因15mg 的复方制剂B.含双氢可待因10mg 的复方制剂C.含羟考酮5mg 的复方制剂D.含右丙氧酚50mg 的复方制剂69.提供互联网药品互联网服务的网站不得发布的产品信息有（ ）。 （分数：1.00）A.血液制品B.麻醉药品C.中药材D.医疗机构制剂70.收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到（ ）。 （分数

30、：1.00）A.划定仓间或仓位B.建立健全保管、验收、领发、核对制度C.专用账册D.专柜加锁、专人保管71.某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为 081101)后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产、经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。对本事件的处理，正确的有（ ）。 （分数：1.00）A.批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”为假药B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任D.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”(批号为

31、081101)实施召回72.药品广告不得出现的内容包括（ ）。 （分数：1.00）A.有效率 90B.益智C.同类产品中疗效最佳D.日常生活必需73.药品经营企业经营范围包括（ ）。 （分数：1.00）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.抗生素原料药及其制剂C.放射性药品D.化学原料药及其制剂74.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括（ ）。 （分数：1.00）A.建立协调统一的医药卫生管理体制B.建立科学合理的医药价格形成机制C.建立实用共享的医药卫生信息系统D.建立健全医药卫生法律制度75.有关药品生产监督管理的说法，正确的有（ ）。 （分数：1.00）A.药品生产企业新增

32、生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门撤销76.有关执业药师管理的说法，正确的有（ ）。 （分数：1.00）A.执业药师资格证书在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续C.执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续D.执业药师继续教育实行复核制度77.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是（ ）。

33、 （分数：1.00）A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.医疗机构之间协议调剂使用D.在规定期限内78.若某药品有效期是 2015 年 2 月 1 日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是（ ）。 （分数：1.00）A.有效期至 20150201B.有效期至 201521C.有效期至 20150201D.有效期至 2015 年 2 月 1 日79.关于药品销售的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品B.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药C.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药D.药品零售企业经批准在边远城

34、乡集市贸易市场内出售维 C 银翘片80.确定国家基本医疗保险药品目录品种的原则包括（ ）。（分数：1.00）A.安全有效B.临床必需C.价格便宜D.使用方便四、综合分析选择题(总题数：7，分数：20.00)A 市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现 B 药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2 万元罚款。（分数：3.00）(1).B 药店对 A 药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为 （分数：1.00）A.15 日B.60 日C.3 个月D.6 个月(2).B 药店对对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起多久内日内向人民法院起诉 （分数：1.00）

35、A.15 日B.60 目C.3 个月D.6 个月(3).B 药店对 A 药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为 （分数：1.00）A.15 日B.60 日C.3 个月D.6 个月甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。 （分数：3.00）(1).乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号 （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门B.企业所在地省级药品监督管理部门C.企业所在地市级药品监督管理部门D.企业所在地县级药品监督管理部门(2).乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传 （分数：1.00）A.无需审批B.需要经

36、过企业所在地省级药品监督管理部门的批准C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案(3).乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请 （分数：1.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年2014 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第 2012110745 号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。 （分数：3.00）(1).对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是 （分数

37、：1.00）A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请B.批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批准文号可直接认定为虚假文号C.批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视(2).对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是 （分数：1.00）A.药品广告批准文号有效期为 6 个月，该批准文号已到期作废B.药品广告批准文号有效期为 1 年，该批准文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号已到期作废(3).

38、对该药品广告内容的定性，正确的是 （分数：1.00）A.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有不科学地表示功效的断言和保证C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。 （分数：3.00）(1).该药品零售连锁企业应当经过哪个部门的批准，才能从事经营第二类精神药品业务（分数：1.00）A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门(2).获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存几年备查

39、 （分数：1.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年(3).在经营中，该药品零售连锁企业的哪个行为合法 （分数：1.00）A.没有处方销售第二类精神药品B.未经执业药师复核零售第二类精神药品C.向 20 岁的大学生销售第二类精神药品D.调剂 10 日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方某医疗机构药师为患有多动症的某岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方 （分数：3.00）(1).该处方的印刷用纸为 （分数：1.00）A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色(2).该处方不得超过 （分数：1.00）A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量(3).该处方应当保存 （分数：

40、1.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年某个体诊所擅自用淀粉生产降压药 500 盒，每盒售价 30 元，5 名患者购买服用乙降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药 280 盒。 （分数：3.00）(1).该降压药 （分数：1.00）A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处(2).市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括 （分数：1.00）A.没收剩余的降压药 280 盒B.没收 220 盒降压药的违法所得C.处罚 75000 元D.吊销该个体诊所医疗机构执业许可证(3).追究刑事责任时应对该个体诊所负责人 （分数：1.00）A.处

41、 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金C.处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产D.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额 10 万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。 （分数：2.00）(1).该中药降糖药 （分数：1.00）A.为劣药B.为假药C.按劣药论处D.按假药论处(2).药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括 （分数：1.00）A.没收剩余的中药降糖药B.

42、没收该药品生产企业的违法所得C.处罚 20 万元D.吊销该药品生产企业药品生产许可证执业药师药事管理与法规三 2015 年答案解析(总分：120.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.药品经营许可证许可事项变更不包括（ ）。 （分数：1.00）A.经营方式变更B.经营范围变更C.注册地址变更D.企业名称变更 解析：2.向个人消费者提供互联网交易服务企业应具备的条件不包括（ ）。 （分数：1.00）A.具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能B.具有执业医师负责网上实时咨询 C.具有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度D.已获得

43、从事互联网药品信息服务的资格解析：3.有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是（ ）。（分数：1.00）A.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业 B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素C.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当经过所在地省级药品监督管理部门批准D.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案解

44、析：4.药品经营许可证的有效期为（ ）。 （分数：1.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年 解析：5.可以确定为用药不适宜处方的情形有（ ）。 （分数：1.00）A.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的B.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的C.重复给药的 D.无特殊情况下，门诊处方超过 7 日用量的解析：6.应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（ ）。（分数：1.00）A.生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的B.生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的C.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10 人以上轻

45、伤的D.生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的 解析：7.对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据（ ）。 （分数：1.00）A.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径不同B.药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径不同C.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径不同解析：8.可以确定为超常处方的情形有（ ）。（分数：1.00）A.遴选的药品不适宜的B.用法、用量不适宜的C.无正当理由超说明书用药的 D.无正当理由不首选国家基本药物的解析：9.使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（ ）。 （分数：1.00）A.乙类非处方药的包装

46、B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装 解析：10.可以确定为超常处方的情形有（ ）。 （分数：1.00）A.适应证不适宜的B.药品剂型或给药途径不适宜的C.无正当理由不首选国家基本药物的D.无正当理由为同一患者同时开具 2 种以上药理作用相同药物的 解析：11.下列情形应按劣药论处的是（ ）。（分数：1.00）A.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品B.污染变质的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.未注明生产批号的药品 解析：12.负责非处方药目录审批和发布的部门是（ ）。 （分数：1.00）A.国家药典委员会B.国家卫生行政部门C.国家药品监

47、督管理部门 D.省级药品监督管理部门解析：13.区域性批发企业（ ）。 （分数：1.00）A.可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药B.经省级药品监督管理部门批准，可以向本省内取得印鉴卡的医疗机构供应第一类精神药品 C.经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求D.申请定点资格前，应当在 2 年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为解析：14.下列有关运输证明的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明 B.运输证明应向托运或者自行运输单位所在地省级药品监督管理部门申请领取C.承运人在运输过程中应当携带运

48、输证明副本，以备查D.运输证明有效期为 1 年解析：15.药品零售企业质量管理制度的内容不包括（ ）。 （分数：1.00）A.储存、养护的管理(设置库房的)B.药品退货的管理 C.环境卫生、人员健康的规定D.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理解析：16.使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（ ）。（分数：1.00）A.标签和使用说明书B.使用说明书和大包装 C.内包装和外包装D.乙类非处方药解析：17.应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括（ ）。 （分数：1.00）A.药品研发机构 B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构解析：18.麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带（

49、 ）。 （分数：1.00）A.运输证明B.运输证明复印件C.运输证明副本 D.运输证明副本复印件解析：19.有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业 C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为 5 年D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业解析：20.有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品 解析：21.有关医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的