【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规一2015年及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规一 2015 年及答案解析(总分：130.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是（ ）。（分数：1.00）A.甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色C.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷D.乙类非处方药所使用的标签可单色印刷2.非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的（ ）。（分数：1.00）A.专属性B.经济性C.安全性D.给药途径3.境内医疗器械的注册证格式为（ ）。（分数：1.00）A.械注准B.械注进C.械注许D.械注备4.行政诉讼的受理范围不包括（ ）。 （分数：1.0

2、0）A.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼B.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼5.外配处方必须由（ ）。 （分数：1.00）A.定点医疗机构医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.定点医疗机构的临床药师开具D.个体诊所医师开具6.有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.互联网药品交易服务机构资格证书有效期 5 年B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销

3、售药品C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂7.某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（ ）。 （分数：1.00）A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录8.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（ ）。 （分数：1.00）A.立即B.3 个工作日C.5 个工作日D.15 个工作日9.有关非处方药广告的说法，错误的是（ ）。（分

4、数：1.00）A.忠告语是：本广告仅供医学药学专业人士阅读B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.必须标明非处方药专用标识(OTC)D.不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解10.药品广告审查机关是（ ）。 （分数：1.00）A.省级工商行政管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级以上工商行政管理部门D.县级以上药品监督管理部门11.处方外配是指（ ）。 （分数：1.00）A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方

5、，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为12.有关保健食品的说法，错误的是（ ）。（分数：1.00）A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.功能类保健食品以治疗疾病为目的C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害13.有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.无医师处方严禁销售B.一次销售不得超过 3 个最小包装C.不得开架销售D.应当设置专柜由专人管理、专册登记14.对非处方药专有标识的使用，错误的是

6、（ ）。 （分数：1.00）A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样15.关于麻醉药品监管的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处16.不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是（ ）。 （

7、分数：1.00）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识D.拆零销售的药品应和同品种药品集中存放17.处方药可以申请转换为非处方药的是（ ）。 （分数：1.00）A.用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品B.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品C.外用抗菌药D.含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品18.有关外配处方管理的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B.外配处方必须有定点医疗机构盖章C.外配处方要分别管理，单独建账

8、D.外配处方要有药师审核并签字，并保存 1 年，以备核查19.执业药师继续教育实行（ ）。 （分数：1.00）A.备案制度B.考试制度C.注册制度D.登记制度20.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告（ ）。 （分数：1.00）A.1 日内B.3 日内C.7 日内D.15 日内21.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（ ）。 （分数：1.00）A.注册地址B.营业场所C.经营类别D.受理通知书22.国家基本药物制度管理的环节不包括（ ）。 （分数：1.00）A.基本药物的遴选B.基本药物的监测评价C.基本药物的研制D.基本药物的报销23.不符合开办药

9、品零售企业设置规定的是（ ）。 （分数：1.00）A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应B.质量负责人应有 1 年以上(含 1 年)药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域24.应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括（ ）。 （分数：1.00）A.发生不良反应的B.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的C.药品标准被取消的D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的25.药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期 1 年，但不少于（ ）。

10、（分数：1.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年26.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（ ）。 （分数：1.00）A.3 年，6 个月B.3 年，3 个月C.5 年，6 个月D.5 年，3 个月27.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的（ ）。（分数：1.00）A.按从无证企业购进药品处罚B.按无证经营处罚C.按经营假药处罚D.按经营劣药处罚28.红色专有标识图案用于（ ）。 （分数：1.00）A.外用药品B.特殊管理的药品C.甲类非处方药D.乙类非处方药29.医疗机构药师的主要工作职责不包括（ ）。（分数：1.00）A.结合临床药物治疗实践，进行药

11、学临床应用研究B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治30.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（ ）。（分数：1.00）A.1 日B.3 日C.7 日D.15 日31.消费者的权利不包括（ ）。 （分数：1.00）A.因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利B.对购买的商品不满意的，享有无理由退货的权利C.在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利D.享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利32.有关药品批发企业药品储存的要

12、求的说法，错误的是（ ）。（分数：1.00）A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.储存药品相对湿度为 3575C.储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色D.药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛33.生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、销售的劣药被使用后（ ）。 （分数：1.00）A.造成轻伤以上伤害B.造成轻度残疾C.造成中度残疾D.造成重度残疾34.不得发布广告的药品为（ ）。 （分数：1.00）A.人血白蛋白B.氨茶碱C.可待因片D.龙胆泻肝丸35.下列属于低价倾销行为的是（ ）。 （分数：1.00）A.因清偿债务、

13、转产、歇业降价销售商品B.季节性降价C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品36.有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是（ ）。（分数：1.00）A.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷B.非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样C.红色专有标识用于甲类非处方药药品D.绿色专有标识用于乙类非处方药药品37.药品零售企业供应和调配毒性药品（ ）。 （分数：1.00）A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过 3 日极量B.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过 2 日极量C.凭

14、医师处方，不得超过 3 日常用量D.凭医师处方，不得超过 2 日常用量38.说明书和标签必须印有规定的标识的是（ ）。 （分数：1.00）A.麻醉药品、外用药品B.非处方药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.以上都是39.药品不良反应是指（ ）。 （分数：1.00）A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合理用药可能造成的有害反应D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应40.医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存（ ）。 （分数：1.00）A.1 年备查B.2 年备查C.3 年备查D.5 年备查二、配伍选择题(总题数：

15、11，分数：30.00)A2 年 B3 年 C4 年 D5 年 （分数：2.00）(1).国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查 1 次（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查 1 次（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A国产非特殊用途化妆品 B国产特殊用途化妆品 C进口特殊用途化妆品 D进口非特殊用途化妆品 （分数：3.00）(1).批准文号是“卫妆特进字(年份)第 0000 号”的是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).批准文号是“卫妆特字(年份)第 0000 号”的是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(

16、3).备案号是“卫妆备进字(年份)第 0000 号”的是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A国产非特殊用途化妆品 B国产特殊用途化妆品 C进口特殊用途化妆品 D进口非特殊用途化妆品 （分数：3.00）(1).备案号是“国妆备进字 J”的是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).批准文号是“国妆特进字 J”的是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).批准文号是“国妆特字 G”的是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A1 年 B2 年 C3 年 D5 年 （分数：2.00）(1).国产保健食品批准文号格式有效期为（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.

17、(2).进口保健食品批准文号格式有效期为（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A一级召回 B二级召回 C三级召回 D无需召回 （分数：3.00）(1).使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D所有医疗器械 （分数：3.00）(1).经营需要向所在地设区的市级药品监

18、督管理部门备案的是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).经营不需许可和备案的是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械 （分数：3.00）(1).具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).具有中度风险，需要

19、严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A5 万元10 万元的罚款 B2 万元5 万元的罚款 C5000 元2 万元的罚款 D5000 元1 万元罚款 （分数：3.00）(1).定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).医疗机构未依规定销毁麻醉药品的，逾期不改正的，可处（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门

20、C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 （分数：2.00）(1).境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 （分数：2.00）(1).境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A5 万元1

21、0 万元的罚款 B2 万元5 万元的罚款 C5000 元2 万元的罚款 D5000 元1 万元罚款 （分数：4.00）(1).定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册，逾期不改正的，可处（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册，逾期不改正的，可处（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).医疗机构未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记，逾期不改正的，可处（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(4).第二类精神药品零售企业违反规定

22、储存，逾期不改正的，可处（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D._三、多项选择题(总题数：40，分数：40.00)50.医疗机构不得采用的供药方式有（ ）。 （分数：1.00）A.通过互联网交易直接向公众销售处方药B.邮售方式直接向公众销售处方药C.凭执业医师的处方向公众销售处方药D.向药品零售企业供应医疗机构机制51.执业药师注册必须具备的条件包括（ ）。（分数：1.00）A.取得执业药师资格证书B.取得学历继续教育的证明C.遵纪守法，遵守药师职业道德D.经所在单位考核同意52.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括（ ）。 （分数：1.00）A.建立严格有效的医药卫生监管体制B

23、.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制C.建立政府主导的多元卫生投入机制D.建立高效规范的医药卫生机构运行机制53.有关中药材、中药饮片管理的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验B.销售中药材，必须标明产地C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片54.提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有（ ）。 （分数：1.00）A.对该申请不予受理对申请人给予警告，1 年内不受理其申请B.对该申

24、请不予受理对申请人给予警告，5 年内不受理其申请C.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，1 年内不受理其申请D.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5 年内不受理其申请55.有关第二类疫苗的供应的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗B.疫苗生产企业可以向疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗C.县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗D.设区的市级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗56.药品分类管理要求执业药师（ ）。 （分数：1.00）A.对医师处方进行审核、签字B.拒绝调配、销

25、售有副作用的处方C.拒绝调配、销售超剂量的处方D.对处方不得擅自更改或代用57.关于处方药与非处方药流通管理的说法，正确的有（ ）。 （分数：1.00）A.执业药师执业时应佩戴标明姓名等内容的胸卡B.销售药品可以附赠甲类非处方药C.执业药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配D.执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导58.标签上必须印有规定的标志的药品包括（ ）。 （分数：1.00）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.中成药D.外用药品59.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（ ）。 （分数：1.00）A.药品专利实施情况B.实施药品经营质量管理规范的情况C.仓库条件的变动情况

26、D.经营方式的执行情况60.执业药师的职责包括（ ）。 （分数：1.00）A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责指导合理用药D.负责上岗人员的药学知识培训61.行政处分的种类包括（ ）。 （分数：1.00）A.警告B.罚款C.赔偿损失D.开除62.行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有（ ）。 （分数：1.00）A.警告B.责令停产停业C.吊销许可证或者执照D.较大数额罚款63.药品零售操作规程的内容包括（ ）。 （分数：1.00）A.药品采购、验收、销售B.处方审核、调配、核对C.药品拆零销售D.营业场所冷藏药品的存放64.用药适宜性

27、审核的内容包括（ ）。 （分数：1.00）A.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性B.处方的前记、正文、后记是否清晰完整C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性65.开办药品生产企业的条件包括（ ）。 （分数：1.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有新药品种66.医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括（ ）。 （分数：1.00）A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.有效期

28、限67.处方书写规则正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.药品剂量与数量用阿拉伯数字书写B.药品名称可以使用规范的中文、英文名称、自行编制药品缩写名称或者代号C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”、“自用”D.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕68.国家二级保护野生药材物种的中药材包括（ ）。 （分数：1.00）A.熊胆B.蟾酥C.蛇胆D.杜仲69.下列属于商业贿赂的行为有（ ）。 （分数：1.00）A.经营者为销售商品，假借劳务费名义，给付对方单位或者个人财物B.经营者为销售商品，假借科研费名义，给付对方单位或者个人财物C.经营者为销售商品，给予为其

29、提供服务的中间人劳务报酬D.经营者为销售商品，给付对方单位或者个人提供国内旅游70.应按照新药申请程序申报的是（ ）。 （分数：1.00）A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变给药途径的注册D.已上市药品增加新适应症的药品的注册71.药品批发企业质量管理制度的内容包括（ ）。 （分数：1.00）A.质量管理体系内审的规定B.不合格药品、药品销毁的管理C.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定D.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理72.经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括（ ）。

30、（分数：1.00）A.急性肠炎B.老年病C.行动不便患者的慢性病D.术后镇痛73.医疗机构购进药品，应当查验或核实（ ）。 （分数：1.00）A.加盖供货单位原印章的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件B.加盖供货单位原印章的营业执照复印件C.加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.销售人员持有的授权书和身份证复印件74.下列经营行为中，符合规定的有（ ）。 （分数：1.00）A.经营者销售商品时以明示方式给予对方折扣B.经营者给予对方折扣，如实入账C.经营者向中间人提供劳务报酬，未如实入账D.经营者在商品销售中让利75.药品零售企业（ ）。（分数：1.00）A.应配备执业药师

31、指导合理用药B.应按照有关规定保存处方原件C.不得采用开架自选的方式陈列和销售甲类非处方药D.应分区陈列处方药、非处方药，并有处方药、非处方药专用标识76.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（ ）。 （分数：1.00）A.当地的药品监督管理部门报告B.药品生产企业报告C.药品经营企业报告D.经治医师报告77.凡加工炮制毒性中药，必须按照（ ）。 （分数：1.00）A.中华人民共和国药典B.中药志C.中药大辞典D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范78.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备（ ）。 （分数：1.00）A.常用药品B.自制制剂C.第一类精神药品D.急救药品79.医疗器械

32、注册证格式为“国械注”的有（ ）。 （分数：1.00）A.境内第三类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.进口第三类医疗器械D.进口第二类医疗器械80.药品批发企业购进药品应（ ）。 （分数：1.00）A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.与供货单位签订质量保证协议D.核实供货单位销售人员的合法资格81.下列属于商业贿赂行为的有（ ）。 （分数：1.00）A.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠现金B.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠物品C.经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对方单位或个人一定比例的商品价款D.经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财

33、物82.根据 GAP，药材质量要求的八字方针包括（ ）。 （分数：1.00）A.真实B.优质C.可控D.稳定83.进口保健食品批准文号格式（ ）。 （分数：1.00）A.卫食健字+4 位年代号第号B.卫进食健字+4 位年代号第号C.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号D.国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号84.我国执业药师药学服务规范内容包括（ ）。 （分数：1.00）A.在岗执业、标识明确B.诚信服务、一视同仁C.履职尽责、指导用药D.加强交流、合作互助85.有关药品批发企业药品储存的说法，正确的是（ ）。（分数：1.00）A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.处

34、方药与非处方药之间应分开存放D.拆除外包装的零售药品应当集中存放86.药师对处方用药适宜性审核的内容包括（ ）。 （分数：1.00）A.是否有执业医师签名B.剂量、用法的正确性C.选用剂型与给药途径的合理性D.是否有重复给药现象87.基本药物应满足的条件包括（ ）。（分数：1.00）A.能够保障供应B.公众可公平获得C.价格合理D.剂型适宜88.属于医疗器械严重伤害的有（ ）。 （分数：1.00）A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.导致机体结构的永久性损伤D.导致住院89.有关基本药物质量监管的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.基本药物的标准优先纳入中华人民共和国药典B.生

35、产企业应当在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用C.配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理D.医疗机构和零售药店应当建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度四、综合分析选择题(总题数：5，分数：20.00)某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。（分数：5.00）(1).该药品批发企业应具备的条件不包括 （分数：1.00）A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员 3 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行

36、为D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度(2).该药品批发企业应当经过哪个部门的批准，才能在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门(3).该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经哪个部门批准 （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管

37、理部门(4).该药品批发企业成为区域性批发企业后，因医疗急需、运输困难等特殊情况需要向其他区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报哪个部门备案 （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门(5).该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准 （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部

38、门D.所在地县级药品监督管理部门某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的 8 个月男孩的处方 （分数：4.00）(1).该处方的印刷用纸为 （分数：1.00）A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色(2).该处方不得超过 （分数：1.00）A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量(3).有关该处方的说法，错误的是 （分数：1.00）A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.该处方限制外配C.该处方不能超过 5 种药品品种D.该处方患者年龄应注明不满 1 岁，并注明体重(4).该处方应当保存 （分数：1.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年某医疗机构药师为

39、慢性失眠患者调剂安定片的处方 （分数：3.00）(1).该处方的印刷用纸为 （分数：1.00）A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色(2).该处方不得超过 （分数：1.00）A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量(3).该处方应当保存 （分数：1.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年甲医疗机构拟从乙药品批发企业一种购进以前从未购进过的丙抗菌药物 （分数：3.00）(1).甲医疗机构应当查验的证明文件不包括 （分数：1.00）A.乙药品批发企业的药品经营许可证和营业执照B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证C.丙抗菌药物的药品标准D.丙抗菌药物的批准证明文

40、件(2).甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于 （分数：1.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年(3).甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存 （分数：1.00）A.至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年B.至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年C.至少 3 年D.至少 5 年甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 （分数：5.00）(1).应制定召回计划并组织实施的主体是 （分数：1.00）A.甲省药品监督管理部门B.乙医院C.丙医药公司D.丁药品生产企业

41、(2).对该注射液应实施几级召回 （分数：1.00）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回(3).作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为 （分数：1.00）A.12 小时B.24 小时C.48 小时D.72 小时(4).启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限 （分数：1.00）A.1 日内B.3 日内C.7 日内D.15 日内(5).在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为 （分数：1.00）A.每日B.每 3 日C.每 7 日D.每 15 日_执业药师药事管理与法规一 2015 年

42、答案解析(总分：130.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是（ ）。（分数：1.00）A.甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色C.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷D.乙类非处方药所使用的标签可单色印刷 解析：2.非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的（ ）。（分数：1.00）A.专属性B.经济性C.安全性 D.给药途径解析：3.境内医疗器械的注册证格式为（ ）。（分数：1.00）A.械注准 B.械注进C.械注许D.械注备解析：4.行政诉讼的受理范围不包括（ ）。 （分数：1.00）A.对行政机

43、关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼B.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为 C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼解析：5.外配处方必须由（ ）。 （分数：1.00）A.定点医疗机构医师开具 B.定点零售药店执业药师开具C.定点医疗机构的临床药师开具D.个体诊所医师开具解析：6.有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.互联网药品交易服务机构资格证书有效期 5 年B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销

44、售药品C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药 D.参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂解析：7.某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（ ）。 （分数：1.00）A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理 D.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录解析：8.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（ ）。 （分数：1.00）A.立即B.3 个工作日C.5 个工作日 D.15 个工作日解析：9.有关非处方药广告的说

45、法，错误的是（ ）。（分数：1.00）A.忠告语是：本广告仅供医学药学专业人士阅读 B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.必须标明非处方药专用标识(OTC)D.不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解解析：10.药品广告审查机关是（ ）。 （分数：1.00）A.省级工商行政管理部门B.省级药品监督管理部门 C.县级以上工商行政管理部门D.县级以上药品监督管理部门解析：11.处方外配是指（ ）。 （分数：1.00）A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定