【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-261及答案解析.doc

《【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-261及答案解析.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-261及答案解析.doc（24页珍藏版）》请在麦多课文档分享上搜索。

1、执业药师药事管理与法规-261 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、综合分析选择题 lilist-style(总题数：7，分数：50.00)甲药品生产企业研发出的乙新药经批准后进入了临床试验阶段。（分数：7.50）(1).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是 A.期，临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验（分数：2.50）A.B.C.D.(2).上述临床试验的病例数 A.2030 例 B.不少于 100 例 C.不少于 200 例 D.不少于 300 例（分数：2.50）A.B.C.D.(3).甲药品生产企业在完成乙药品的哪

2、一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验（分数：2.50）A.B.C.D.某药品批发企业于 2013 年 12 月取得药品经营许可证。（分数：7.50）(1).该药品零售企业的药品经营许可证发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出变更申请 A.质量负责人 B.企业名称 C.仓库地址 D.经营范围（分数：2.50）A.B.C.D.(2).该药品批发企业应该在何时之前，申请换发药品经营许可证 A.2016 年 6 月 B.2016 年 9 月 C.2018 年 6 月 D.2018 年 9 月（分

3、数：2.50）A.B.C.D.(3).在下列哪种情形下，若原发证机关注销了该药品批发企业药品经营许可证，该药品批发企业可以申请行政复议或者行政诉讼 A.药品经营许可证有效期届满未换证的 B.因资不抵债而终止营业的 C.因药品库房倒塌而暂停营业的 D.因不可抗力导致关闭的（分数：2.50）A.B.C.D.某药品批发企业拟申请药品 GSP 换证，根据现行的药品经营质量管理规范，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?（分数：7.50）(1).在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，不合格药品、合格药品、待确定药品分别应为什么颜色 A.红色、黄色、绿色 B.黄色、绿色、红色

4、 C.红色、绿色、黄色 D.绿色、红色、黄色（分数：2.50）A.B.C.D.(2).储存药品相对湿度应为 A.35%65% B.35%75% C.45%65% D.45%75%（分数：2.50）A.B.C.D.(3).不符合现行药品经营质量管理规范的行为是 A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放 B.包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存 C.药品与库房内墙、顶之间间距 10 厘米 D.拆除外包装的零货药品应当集中存放（分数：2.50）A.B.C.D.某医疗机构药师为患有多动症的 6 岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。（分数：7.5

5、0）(1).该处方的印刷用纸为 A.淡黄色 B.淡绿色 C.淡红色 D.白色（分数：2.50）A.B.C.D.(2).该处方不得超过 A.一次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量（分数：2.50）A.B.C.D.(3).该处方应当保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年（分数：2.50）A.B.C.D.某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。（分数：7.50）(1).该抗菌药品注射剂，疗效、安全性方面的临床资料较少，且价格昂贵，应按照 A.非限制使用级管理 B.限制使用级管理 C.特殊使用级管理 D.特殊药品管理（分数：2.50）A.B.C.D.(2).该

6、抗菌药品注射剂，在何种情况下可以选用 A.局部感染 B.严重感染 C.免疫功能低下合并感染 D.抢救生命垂危的患者（分数：2.50）A.B.C.D.(3).该抗菌药品注射剂的主要目标细菌耐药率超过 50%，应当 A.及时将预警信息通报本机构医务人员 B.应当参照药敏试验结果选用 C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用 D.应当慎重经验用药（分数：2.50）A.B.C.D.2014 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第 2012110745 号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。（分数：7.50）(1).对该药品广告批准文号格式的说

7、法，正确的是 A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请 B.批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批准文号可直接认定为虚假文号 C.批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号 D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视（分数：2.50）A.B.C.D.(2).对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是 A.药品广告批准文号有效期为 6 个月，该批准文号已到期作废 B.药品广告批准文号有效期为 1 年，该批准文号已到期作废 C.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号仍在有效期内 D.药品广告批准文号有效期为 2 年

8、，该批准文号已到期作废（分数：2.50）A.B.C.D.(3).对该药品广告内容的定性，正确的是 A.提供虚假材料申请药品广告审批 B.含有不科学地表示功效的断言和保证 C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围 D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传（分数：2.50）A.B.C.D.甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额 10 万元。（分数：5.00）(1).药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是 A.责令改正 B.没收购进的丙制剂 C.罚款 10 万 D.罚款 50 万（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品监督管理部门对乙医疗机构做出的行政处罚，

9、不妥当的是 A.责令改正 B.没收违法销售的制剂 C.罚款 10 万 D.罚款 50 万（分数：2.50）A.B.C.D.二、多项选择题(总题数：20，分数：50.00)1.李某，药学本科毕业之后，在药品批发企业工作 2 年，然后在药品零售企业工作 2 年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有 A.李某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件 B.若李某取得执业药师资格证书，即可以执业药师身份执业 C.若李某取得执业药师资格证书，只能在其居住所在地注册 D.张李成为执业药师后，应在注册有效期满前 3 个月办理再注册手续（分数：2.50）A.B.C.D.2.国家药品安全“十二五”规划

10、确定的发展目标包括 A.化学药品、生物制品全部达到国际标准 B.中药标准接近国际标准 C.药品经营企业 100%符合药品经营质量管理规范要求 D.新开办的零售药店必须配备执业药师（分数：2.50）A.B.C.D.3.建立国家基本药物制度可以实施的措施有 A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送 B.省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格 C.医疗机构应全部配备和使用国家基本药物 D.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录（分数：2.50）A.B.C.D.4.医药卫生体制改革应坚持的基本原则是 A.立足国情 B.以人为本 C.医药分开 D.统筹兼顾（分数：2.50）A.B.C.D.5

11、.行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知药品零售企业有权利要求举行听证的行政处罚包括 A.警告 B.责令停业 C.吊销药品经营许可证 D.较大数额罚款（分数：2.50）A.B.C.D.6.经组织调查和评价后，发现某药品疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有 A.生产企业不得继续生产该药品 B.药品批发企业不得继续销售该药品 C.医疗机构不得开具该药品的处方 D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品（分数：2.50）A.B.C.D.7.关于药品生产监督管理的说法，正确的有 A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生

12、产药品 B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托生产生物制品 C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变更登记 D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证（分数：2.50）A.B.C.D.8.有关药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求，说法正确的有 A.生产企业有特殊质量控制要求的药品应逐批抽样检验 B.外包装及封签完整的原料药可不开箱检查 C.实行批签发管理的生物制品可不开箱检查 D.同批号的药品应至少检查一个最小包装（分数：2.50）A.B.C.D.9.有关零售药店中药饮片的陈列，符合要求的有 A.

13、为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当定期清斗 B.不同批号的中药饮片装斗前应当清斗并记录 C.毒性中药品种与其他中药品种应分区陈列 D.为防止错斗、串斗、中药饮片装斗前应当复核（分数：2.50）A.B.C.D.10.某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有 A.购销记录的药品名称填写为药品商品名 B.聘请中药学专业本科毕业生为质量管理人员 C.药师拒绝调配超剂量处方 D.抗生素与保健食品摆放在同一柜台（分数：2.50）A.B.C.D.11.医疗机构药师的工作职责有 A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案 B.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报

14、告 C.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度 D.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治（分数：2.50）A.B.C.D.12.药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括 A.药品金额的准确性 B.剂量、用法的正确性 C.处方用药与临床诊断的相符性 D.选用剂型与给药途径的合理性（分数：2.50）A.B.C.D.13.医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括 A.使用量异常增长 B.偶发严重药品不良反应 C.经常超适应症、超剂量使用 D.一年内使用量始终居于前列（分数：2.50）A.B.C.D.14.关于药品分类管理的说法，错误的有 A.根据药品品种

15、、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理 B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类 C.非处方药目录由国家卫生行政部门遴选、审批、发布和调整 D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录（分数：2.50）A.B.C.D.15.下列属于严重药品不良反应的是 A.使用药品后，发现药品说明书中未载明药品不良反应 B.使用药品后，导致患者住院时间延长 C.使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤 D.使用药品后，发生的药品不良反应性质、程度、后果或者频率比说明书描述更严重（分数：2.50）A.B.C.D.16.关于中药饮片的说法，正确的

16、有 A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书 B.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装 C.出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书 D.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用（分数：2.50）A.B.C.D.17.有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是 A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂 B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记 C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 5 个最小包装 D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当拒绝销售，经处方医师重新签名确认后方可销售

17、（分数：2.50）A.B.C.D.18.兴奋剂目录所列的禁用物质包括 A.医疗用毒性药品 B.肽类激素 C.药品类易制毒化学品 D.利尿剂（分数：2.50）A.B.C.D.19.经营者从事经营活动时不得采用的手段有 A.在商品上标明经营者的联系电话 B.擅自使用知名商品特有的名称 C.在商品上冒用认证标志、名优标志 D.在商品上伪造生产地址（分数：2.50）A.B.C.D.20.进口保健食品批准文号格式有 A.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号 B.国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号 C.卫食健字+4 位年代号第号 D.卫进食健字+4 位年代号第号（分数：2.50）A.B.C.D.

18、执业药师药事管理与法规-261 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、综合分析选择题 lilist-style(总题数：7，分数：50.00)甲药品生产企业研发出的乙新药经批准后进入了临床试验阶段。（分数：7.50）(1).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是 A.期，临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为 2030 例；完成期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。(2).上述临

19、床试验的病例数 A.2030 例 B.不少于 100 例 C.不少于 200 例 D.不少于 300 例（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验（分数：2.50）A.B.C. D.解析：某药品批发企业于 2013 年 12 月取得药品经营许可证。（分数：7.50）(1).该药品零售企业的药品经营许可证发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出变更申请 A.质量负责人 B.企业名称 C.仓库地址 D.经营范围（分数：2

20、.50）A.B. C.D.解析：解析 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；变更许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。(2).该药品批发企业应该在何时之前，申请换发药品经营许可证 A.2016 年 6 月 B.2016 年 9 月 C.2018 年 6 月 D.2018 年 9 月（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 药品经营许可证有效期为 5 年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，向原发证机关申请换发药

21、品经营许可证。(3).在下列哪种情形下，若原发证机关注销了该药品批发企业药品经营许可证，该药品批发企业可以申请行政复议或者行政诉讼 A.药品经营许可证有效期届满未换证的 B.因资不抵债而终止营业的 C.因药品库房倒塌而暂停营业的 D.因不可抗力导致关闭的（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 药品经营许可证注销情形包括：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的。某药品批发企业拟申请药品 GSP 换证，根据现行的药品经营质量管理规范，该药品批发企业在

22、下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?（分数：7.50）(1).在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，不合格药品、合格药品、待确定药品分别应为什么颜色 A.红色、黄色、绿色 B.黄色、绿色、红色 C.红色、绿色、黄色 D.绿色、红色、黄色（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。(2).储存药品相对湿度应为 A.35%65% B.35%75% C.45%65% D.45%75%（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 药品批发企业储存药品相对湿度为 35%

23、75%。(3).不符合现行药品经营质量管理规范的行为是 A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放 B.包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存 C.药品与库房内墙、顶之间间距 10 厘米 D.拆除外包装的零货药品应当集中存放（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不

24、小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米；拆除外包装的零货药品应当集中存放。某医疗机构药师为患有多动症的 6 岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。（分数：7.50）(1).该处方的印刷用纸为 A.淡黄色 B.淡绿色 C.淡红色 D.白色（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，哌醋甲酯属于第一类精神药品。(2).该处方不得超过 A.一次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过

25、 15 日常用量。(3).该处方应当保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。（分数：7.50）(1).该抗菌药品注射剂，疗效、安全性方面的临床资料较少，且价格昂贵，应按照 A.非限制使用级管理 B.限制使用级管理 C.特殊使用级管理 D.特殊药品管理（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 特殊使用级抗菌药品包括：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少

26、的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。(2).该抗菌药品注射剂，在何种情况下可以选用 A.局部感染 B.严重感染 C.免疫功能低下合并感染 D.抢救生命垂危的患者（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。(3).该抗菌药品注射剂的主要目标细菌耐药率超过 50%，应当 A.及时将预警信息通报本机构医务人员 B.应当参照药敏试验结果选用 C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用 D.应

27、当慎重经验用药（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。2014 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第 2012110745 号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。（分数：7.50）(1).对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是 A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请 B.批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批准文号可直接认定为虚假文号 C.批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号 D.批准文号中“文

28、”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 药品广告批准文号的格式包括：X 药广审(视)第 0000000000 号；X 药广审(声)第0000000000 号；X 药广审(文)第 0000000000 号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。(2).对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是 A.药品广告批准文号有效期为 6 个月，该批准文号已到期作废 B.药品广告批准文号有效期为 1 年，该批准文号已

29、到期作废 C.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号仍在有效期内 D.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号已到期作废（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。(3).对该药品广告内容的定性，正确的是 A.提供虚假材料申请药品广告审批 B.含有不科学地表示功效的断言和保证 C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围 D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”含有不科学地表示功效的断言或者保证。甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产

30、的丙制剂，货值金额 10 万元。（分数：5.00）(1).药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是 A.责令改正 B.没收购进的丙制剂 C.罚款 10 万 D.罚款 50 万（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反规定，从无药品生产许可证药品经营许可证的企业购进药品的：责令改正；没收违法购进的药品；并处违法购进药品货值金额 25倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。应处甲医疗机构涉案丙制剂货值金额 25 倍的罚款，10 万元为 1 倍，不妥当，故选 C。(2).药

31、品监督管理部门对乙医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是 A.责令改正 B.没收违法销售的制剂 C.罚款 10 万 D.罚款 50 万（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额 13 倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。应处乙医疗机构涉案丙制剂货值金额13 倍的罚款，50 万元为 5 倍，不妥当，故选 D。二、多项选择题(总题数：20，分数：50.00)1.李某，药学本科毕业之后，在药品批发企业工作 2 年，然后在药品零售企业工作 2 年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有 A.李某已

32、具备参加当年度执业药师资格考试的条件 B.若李某取得执业药师资格证书，即可以执业药师身份执业 C.若李某取得执业药师资格证书，只能在其居住所在地注册 D.张李成为执业药师后，应在注册有效期满前 3 个月办理再注册手续（分数：2.50）A. B.C.D. 解析：解析 (1)取得执业药师资格证书的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业，故 B、C 错误。 (2)药学、中药学或相关专业大学本科学历，工作满 3 年可以报名参加执业药师考试，故 A 正确。 (3)执业药师注册有效期为 3 年。注册有效期满前 3 个月，持证

33、者须到注册机构办理再次注册手续，故 D 正确。2.国家药品安全“十二五”规划确定的发展目标包括 A.化学药品、生物制品全部达到国际标准 B.中药标准接近国际标准 C.药品经营企业 100%符合药品经营质量管理规范要求 D.新开办的零售药店必须配备执业药师（分数：2.50）A.B.C. D. 解析：解析 国家药品安全“十二五”规划指标：全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，故 A 错误，B 错误；医疗器械采用国际标准的比例达到 90%以上；2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平；药品生产 100

34、%符合修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产 100%符合医疗器械生产质量管理规范要求；药品经营 100%符合药品经营质量管理规范要求，故 C正确；新开办零售药店均配备执业药师；2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，故 D 正确。3.建立国家基本药物制度可以实施的措施有 A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送 B.省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格 C.医疗机构应全部配备和使用国家基本药物 D.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录（分数：2.50）A. B. C.D. 解析：解析 (1)基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少

35、中间环节，保障群众基本用药，故 A 正确。(2)国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格，故 B 正确。 (3)城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例，故 C 错误。 (4)基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物，故 D 正确。4.医药卫生体制改革应坚持的基本原则是 A.立足国情 B.以人为本 C.医药分开 D.统筹兼顾（分数：2.50）A. B. C.D. 解析：解析 医药卫生体制改革应坚持的基本原则包括：坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一

36、位；坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。故选 ABD。5.行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知药品零售企业有权利要求举行听证的行政处罚包括 A.警告 B.责令停业 C.吊销药品经营许可证 D.较大数额罚款（分数：2.50）A.B. C. D. 解析：解析 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利，故选 BCD。6.经组织调查和评价后，发现某药品疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件

37、相关处理方式的说法，正确的有 A.生产企业不得继续生产该药品 B.药品批发企业不得继续销售该药品 C.医疗机构不得开具该药品的处方 D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：解析 药品再评价结果的处理措施包括：责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用，故A、B、C 正确；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书；已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理，故 D 正确。7.关于药品生产监督管理的说法，

38、正确的有 A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托生产生物制品 C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变更登记 D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证（分数：2.50）A. B.C. D. 解析：解析 (1)药品委托生产指药品生产企业经省级药品监督管理部门的批准，将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产的行为，故 A 正确。 (2)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、

39、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B 错误。 (3)药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请；未经批准，不得擅自变更许可事项，故 C 正确。 (4)新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产文件或者经批准正式生产之日起 30 日内，按照向相应的药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证，故 D 正确。8.有关药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求，说法正确的有 A.生产企业有特殊质量控制要求的药品应逐批抽样检验 B.外包装及封签完整的原料药可不开箱检查 C.实行批

40、签发管理的生物制品可不开箱检查 D.同批号的药品应至少检查一个最小包装（分数：2.50）A.B. C. D. 解析：解析 药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装，故 A 错误，D 正确；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查，故 B、C 正确。9.有关零售药店中药饮片的陈列，符合要求的有 A.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置

41、中药饮片的柜斗应当定期清斗 B.不同批号的中药饮片装斗前应当清斗并记录 C.毒性中药品种与其他中药品种应分区陈列 D.为防止错斗、串斗、中药饮片装斗前应当复核（分数：2.50）A. B. C.D. 解析：解析 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录，故 A、B、D 正确；毒性中药品种不得陈列，故 C 错误。10.某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有 A.购销记录的药品名称填写为药品商品名 B.聘请中药学专业本科毕业生为质量管理人员 C.药师拒绝调配超剂量处方 D.抗生素与保健食品

42、摆放在同一柜台（分数：2.50）A.B. C. D.解析：解析 (1)购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容，故 A 错误。 (2)药品零售企业质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，故 B 正确。 (3)处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售，故 C 正确。 (4)经营非药品应当设置专区

43、，与药品区域明显隔离，并有醒目标志，故 D 错误。11.医疗机构药师的工作职责有 A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案 B.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告 C.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度 D.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治（分数：2.50）A.B. C. D. 解析：解析 医疗机构药师的工作职责包括：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房

44、、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责，故 D 正确，A 错误；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用，故 C 正确；开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作，故 B 正确；掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究，开展药物利用评价和药物临床应用研究，参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。12.药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括 A.药品金额的准确性 B

45、.剂量、用法的正确性 C.处方用药与临床诊断的相符性 D.选用剂型与给药途径的合理性（分数：2.50）A.B. C. D. 解析：解析 处方用药适宜性审核包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性，故 C 正确；剂量、用法的正确性，故 B 正确；选用剂型与给药途径的合理性，故 D 正确；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。13.医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括 A.使用量异常增长 B.偶发严重药品不良反应 C.经常超适应症、超剂量使用 D.一年内使用量始终居于前列（分数：2.50

46、）A. B.C. D.解析：解析 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物，故 A 正确；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物，故 D 错误；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物，故 C 正确；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物，故 B 错误。14.关于药品分类管理的说法，错误的有 A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理 B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类 C.非处方药目录由国家卫生行政部门遴选、审批、发布和调整 D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录（分数：2.50）A.B.C. D. 解析：解析 (1)药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理，故 A 正确。 (2)国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类，故 B 正确。 (3)国家药品监督管理部门负责审批和发布国家非处方药目录，故 C、D 错误。15.下列属于严重药品不良反应的是 A.使用药品后，发现药品说明书中未载明药品不良反应 B.使用药品后，导致患者住院时间延长 C.使用药品后，导致显著的人体器官