【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷26及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷 26 及答案解析(总分：52.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：7，分数：14.00)1.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（分数：2.00）A.1 日B.3 日C.7 日D.15 日2.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告（分数：2.00）A.1 日内B.3 日内C.7 日内D.15 日内3.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之口起几日内报送国家药品不良反应监测中心（分数：2.00）A.5 日内B.7 日内C.15

2、 日内D.30 日内4.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心（分数：2.00）A.24 小时内B.48 小时内C.72 小时内D.96 小时内5.药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（分数：2.00）A.新药监测期内的药品B.国家基本药物目录中的药品C.首次进口 5 年内的药品D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品6.下列不属于 A 型药品不良反应的是（分数：2.00）A.毒性反应B.继发反应C.变态反应D.后遗效应7.下列不属于 A 型药品不良反应的是（分数

3、：2.00）A.过度作用B.特异体质反应C.首剂效应D.停药综合征二、B1 型题(总题数：1，分数：6.00)AA 型药品不良反应 BB 型药品不良反应 CC 型药品不良反应 D新的药品不良反应（分数：6.00）(1).特异体质反应属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).长期用药后致心血管疾病属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).毒性反应属于（分数：2.00）A.B.C.D.三、B1 型题(总题数：2，分数：8.00)AA 型药品不良反应 BB 型药品不良反应 CC 型药品不良反应 D新的药品不良反应（分数：4.00）(1).致畸属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).后遗

4、效应属于（分数：2.00）A.B.C.D.AA 型药品不良反应 BB 型药品不良反应 CC 型药品不良反应 D新的药品不良反应（分数：4.00）(1).停药综合征属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).长期用药后致纤溶系统变化属于（分数：2.00）A.B.C.D.四、A3/A4 型题(总题数：1，分数：8.00)某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。（分数：8.00）(1).该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为（分数：2.00）A.立即B.3 日C.15 日D.30 日(2).该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行

5、调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构（分数：2.00）A.3 日B.10 日C.15 日D.30 日(3).该中药注射剂出现的药品不良反应属于（分数：2.00）A.A 型药品不良反应B.B 型药品不良反应C.C 型药品不良反应D.D 型药品不良反应(4).该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（分数：2.00）A.新的和严重的不良反应B.已知的不良反应C.所有不良反应D.副作用五、A3/A4 型题(总题数：1，分数：6.00)某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。（分数：6.00）(1).该医疗机构发现其使用的某进口疫苗，导致多名儿童接种后出现发

6、热、呕吐而住院，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的（分数：2.00）A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门(2).该医疗机构应当采取的处置措施不包括（分数：2.00）A.积极救治患者B.立即采取暂停药品的使用等紧急措施C.迅速开展临床调查，7 日内完成调查报告D.每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告(3).该疫苗出现的药品不良反应属于（分数：2.00）A.一般不良反应B.新的不良反应C.严重的不良反应D.罕见的不良反应六、X

7、 型题(总题数：5，分数：10.00)8.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有（分数：2.00）A.及时告知医务人员相关信息B.修改标签和说明书C.暂停生产、销售D.主动召回9.关于药品生产企业对药品不良反应的评价与控制，说法正确的是（分数：2.00）A.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究B.对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众C.对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施D.对不良反应大的药品，应当主动申请注销其

8、批准证明文件10.国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（分数：2.00）A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理11.国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（分数：2.00）A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B.责令修改药品说明书C.责令暂停生产、销售、使用和召回药品D.对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件12.国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品

9、进行再评价可以做出的决定包括（分数：2.00）A.责令修改药品说明书B.责令暂停生产、销售、使用和召回药品C.吊销药品生产企业、药品经营企业许可证D.罚款执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷 26 答案解析(总分：52.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：7，分数：14.00)1.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（分数：2.00）A.1 日B.3 日C.7 日D.15 日 解析：2.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告（分数：2.00）A.1 日内B.3 日内C.7 日内 D.15 日内解

10、析：3.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之口起几日内报送国家药品不良反应监测中心（分数：2.00）A.5 日内B.7 日内C.15 日内D.30 日内 解析：4.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心（分数：2.00）A.24 小时内 B.48 小时内C.72 小时内D.96 小时内解析：5.药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（分数：2.00）A.新药监测期内的药品B.国家基本药物目录中的药品 C.首次进口 5 年内的药品D.

11、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品解析：6.下列不属于 A 型药品不良反应的是（分数：2.00）A.毒性反应B.继发反应C.变态反应 D.后遗效应解析：7.下列不属于 A 型药品不良反应的是（分数：2.00）A.过度作用B.特异体质反应 C.首剂效应D.停药综合征解析：二、B1 型题(总题数：1，分数：6.00)AA 型药品不良反应 BB 型药品不良反应 CC 型药品不良反应 D新的药品不良反应（分数：6.00）(1).特异体质反应属于（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).长期用药后致心血管疾病属于（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).毒性反应属于（分数：2.00）

12、A. B.C.D.解析：三、B1 型题(总题数：2，分数：8.00)AA 型药品不良反应 BB 型药品不良反应 CC 型药品不良反应 D新的药品不良反应（分数：4.00）(1).致畸属于（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).后遗效应属于（分数：2.00）A. B.C.D.解析：AA 型药品不良反应 BB 型药品不良反应 CC 型药品不良反应 D新的药品不良反应（分数：4.00）(1).停药综合征属于（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).长期用药后致纤溶系统变化属于（分数：2.00）A.B.C. D.解析：四、A3/A4 型题(总题数：1，分数：8.00)某药品生产企业获

13、知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。（分数：8.00）(1).该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为（分数：2.00）A.立即 B.3 日C.15 日D.30 日解析：(2).该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构（分数：2.00）A.3 日B.10 日C.15 日 D.30 日解析：(3).该中药注射剂出现的药品不良反应属于（分数：2.00）A.A 型药品不良反应B.B 型药品不良反应 C.C 型药品不良反应D.D 型药品不良反应解析：(4).该药品生产企业在新药监测期内

14、应当报告该中药注射剂出现的（分数：2.00）A.新的和严重的不良反应B.已知的不良反应C.所有不良反应 D.副作用解析：五、A3/A4 型题(总题数：1，分数：6.00)某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。（分数：6.00）(1).该医疗机构发现其使用的某进口疫苗，导致多名儿童接种后出现发热、呕吐而住院，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的（分数：2.00）A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门解析：(2).该医疗机构应当采取

15、的处置措施不包括（分数：2.00）A.积极救治患者B.立即采取暂停药品的使用等紧急措施C.迅速开展临床调查，7 日内完成调查报告 D.每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告解析：(3).该疫苗出现的药品不良反应属于（分数：2.00）A.一般不良反应B.新的不良反应C.严重的不良反应 D.罕见的不良反应解析：六、X 型题(总题数：5，分数：10.00)8.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有（分数：2.00）A.及时告知医务人员相关信息 B.修改标签和说明书 C.暂停生产、销售 D.主动召回 解析：9.关于药品生产企业对药品不良反应的评价与控制，说法正确的是（分数：

16、2.00）A.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究 B.对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众 C.对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施D.对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件 解析：10.国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（分数：2.00）A.责令修改药品说明书 B.暂停生产、销售和使用该药品 C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布 D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理解析：11.国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（分数：2.00）A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究 B.责令修改药品说明书 C.责令暂停生产、销售、使用和召回药品 D.对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件解析：12.国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以做出的决定包括（分数：2.00）A.责令修改药品说明书 B.责令暂停生产、销售、使用和召回药品 C.吊销药品生产企业、药品经营企业许可证D.罚款解析：