【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷7及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷 7 及答案解析(总分：48.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：4，分数：24.00)A一级召回 B二级召回 C三级召回 D责令召回（分数：6.00）(1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对可能引起严重健康危害的药品召回为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（分数：2.00）A.B.C.D.A12 小时 B24 小时 C48 小时 D72 小时药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停

2、止销售和使用的时限是（分数：6.00）(1).一级召回应在（分数：2.00）A.B.C.D.(2).二级召回应在（分数：2.00）A.B.C.D.(3).三级召回应在（分数：2.00）A.B.C.D.A1 日内 B2 日内 C3 日内 D7 日内药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是（分数：6.00）(1).一级召回在（分数：2.00）A.B.C.D.(2).二级召回在（分数：2.00）A.B.C.D.(3).三级召回在（分数：2.00）A.B.C.D.A每日报告 B每 2 日报告 C每 3 日报告 D每 7 日报告药品生产企业向所

3、在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求（分数：6.00）(1).一级召回应（分数：2.00）A.B.C.D.(2).二级召回应（分数：2.00）A.B.C.D.(3).三级召回应（分数：2.00）A.B.C.D.二、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回（分数：8.00）(1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：2.00）A.

4、B.C.D.(3).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品生产企业在实施召回过程中。应每 3 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（分数：2.00）A.B.C.D.三、B1 型题(总题数：4，分数：16.00)A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回（分数：4.00）(1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（分数：2.00）A.B.C.D.A药品生产企业 B药品经

5、营企业 C医疗机构 D药品监督管理部门（分数：4.00）(1).作出责令召回决定的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).作出主动召回决定的是（分数：2.00）A.B.C.D.A1 日内 B每日 C3 日内 D每 3 日（分数：4.00）(1).一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（分数：2.00）A.B.C.D.(2).一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（分数：2.00）A.B.C.D.A3 日内 B每 3 日 C7 日内 D每 7 日（分数：4.00）(1).二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在

6、地省级药品监督管理部门备案（分数：2.00）A.B.C.D.(2).二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（分数：2.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷 7 答案解析(总分：48.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：4，分数：24.00)A一级召回 B二级召回 C三级召回 D责令召回（分数：6.00）(1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).对可能引起严重健康危害的药品召回为（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).对一般不会引起健康危害，但由于

7、其他原因需要收回的药品召回为（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A12 小时 B24 小时 C48 小时 D72 小时药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是（分数：6.00）(1).一级召回应在（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).二级召回应在（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).三级召回应在（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A1 日内 B2 日内 C3 日内 D7 日内药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是（分数：6.00）(1).一级召回在（分数

8、：2.00）A. B.C.D.解析：(2).二级召回在（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).三级召回在（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A每日报告 B每 2 日报告 C每 3 日报告 D每 7 日报告药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求（分数：6.00）(1).一级召回应（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).二级召回应（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).三级召回应（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：二、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回（分数：8.00）(1).

9、药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).药品生产企业在实施召回过程中。应每 3 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：三、B1 型题(总题

10、数：4，分数：16.00)A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回（分数：4.00）(1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A药品生产企业 B药品经营企业 C医疗机构 D药品监督管理部门（分数：4.00）(1).作出责令召回决定的是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).作出主动召回决定的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A1 日内 B每日 C3 日内 D每 3 日（分数：4.00）(1).一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A3 日内 B每 3 日 C7 日内 D每 7 日（分数：4.00）(1).二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（分数：2.00）A.B. C.D.解析：