【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷5及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷 5 及答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：1，分数：4.00)A市级药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C国家药品监督管理部门 D省级以上药品监督管理部门（分数：4.00）(1).负责定期公告药品质量抽杏检验结果的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.二、A3/A4 型题(总题数：1，分数：8.00)某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段（分数：8.00）(1).验证药物对目标适应症患者的治疗

2、作川和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验(2).上述临床试验的病例数（分数：2.00）A.2030 例B.不少于 100 例C.不少于 200 例D.不少于 300 例(3).完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门(4).药品批准文号有效期为（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年三、X 型题(总题数：4，分数：8.00

3、)1.应按照新药申请程序申报的是（分数：2.00）A.已上市药品增加新适应症的药品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变生产工艺的注册2.应按照新药申请程序申报的是（分数：2.00）A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变给药途径的注册D.已上市药品增加新适应症的药品的注册3.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（分数：2.00）A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

4、C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品4.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用C.已经生产或者进口的。由生产企业和进口的企业自行组织销毁D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理四、A1/A2 型题(总题数：16，分数：32.00)5.药品生产企业应当具备的条件不包括（分数：2.00）A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队和仪器和设

5、备D.经过批准的生产工艺规程6.关于药品生产的说法，正确的是（分数：2.00）A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片7.关于药品生产的说法，正确的是（分数：2.00）A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的。必须报省级药品监督管理部门审核批准B.药品生产企业接受委托生产生物制品C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证D.药品生产企业采用行业标准

6、炮制中药饮片8.批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门9.生产药品所需的原料、辅料必须符合（分数：2.00）A.食用标准B.行业标准C.药用要求D.卫生要求10.生产药品的原料、辅料应符合（分数：2.00）A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求11.生产药品所需的原、辅料必须符合（分数：2.00）A.生产要求B.化学标准C.食用要求D.药用要求12.药品生产企业可以（分数：2.00）A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的

7、前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品13.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（分数：2.00）A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.中成药14.药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（分数：2.00）A.中成药制剂B.中药饮片C.各类注射剂D.多组分生化药品15.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应。如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（分数：2.00）A.甲省药品监督管理部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D.丁药品生产企业16.我国甲药品批发企业代

8、理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（分数：2.00）A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业17.药品召回的主体是（分数：2.00）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品使用单位D.药品经营企业18.药品召回的主体是（分数：2.00）A.药品使用单位B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业19.对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（分数：2.00）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构20.药品监督管理部门认为药品

9、生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（分数：2.00）A.要求药品生产企业停产停业整顿B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围C.吊销药品批准证明文件D.吊销药品生产企业的药品生产许可证五、B1 型题(总题数：1，分数：6.00)A30 日 B6 个月 C3 年 D5 年（分数：6.00）(1).药品生产许可证的有效期为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产许可证应在有效期满多久之前申请换发（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品生产许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（分数：2.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管

10、理）-试卷 5 答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：1，分数：4.00)A市级药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C国家药品监督管理部门 D省级以上药品监督管理部门（分数：4.00）(1).负责定期公告药品质量抽杏检验结果的是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：二、A3/A4 型题(总题数：1，分数：8.00)某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段（分数：8.00）(1).验证药物对目标适应症患者的治疗作川和安全性，评价利益与风

11、险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验 D.期临床试验解析：(2).上述临床试验的病例数（分数：2.00）A.2030 例B.不少于 100 例C.不少于 200 例D.不少于 300 例 解析：(3).完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门解析：(4).药品批准文号有效期为（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年 解析：三、X 型题(总题数：4，分数：8

12、.00)1.应按照新药申请程序申报的是（分数：2.00）A.已上市药品增加新适应症的药品的注册 B.已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变剂型的注册 D.已上市药品改变生产工艺的注册解析：2.应按照新药申请程序申报的是（分数：2.00）A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B.已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变给药途径的注册 D.已上市药品增加新适应症的药品的注册 解析：3.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（分数：2.00）A.生产企业不得继续生产该药品 B.零售

13、企业应立即下架并不得继续销售该药品 C.医疗机构不得开具该药品的处方 D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品 解析：4.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 C.已经生产或者进口的。由生产企业和进口的企业自行组织销毁D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理 解析：四、A1/A2 型题(总题数：16，分数：32.00)5.药品生产企业应当具备的条件不包括（分数：2.00）A.具有适当资质并经过

14、培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队和仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程解析：6.关于药品生产的说法，正确的是（分数：2.00）A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片解析：7.关于药品生产的说法，正确的是（分数：2.00）A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的。必须报省级药品监督管理部门审核批准B.药品生产企业接受委托生产生物制品C.开办药品生产企业，应当

15、经省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 D.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片解析：8.批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门解析：9.生产药品所需的原料、辅料必须符合（分数：2.00）A.食用标准B.行业标准C.药用要求 D.卫生要求解析：10.生产药品的原料、辅料应符合（分数：2.00）A.药理标准B.化学标准C.药用要求 D.生产要求解析：11.生产药品所需的原、辅料必须符合（分数：2.00）A.生产要求B.化学标准C.食用要求D.药用要求 解析

16、：12.药品生产企业可以（分数：2.00）A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品解析：13.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（分数：2.00）A.血液制品 B.中药饮片C.化学原料药D.中成药解析：14.药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（分数：2.00）A.中成药制剂B.中药饮片C.各类注射剂D.多组分生化药品 解析：15.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应。如该药品需要实施召回，制定召回

17、计划并组织实施的主体是（分数：2.00）A.甲省药品监督管理部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D.丁药品生产企业 解析：16.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（分数：2.00）A.乙制药厂商 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业解析：17.药品召回的主体是（分数：2.00）A.药品监督管理部门B.药品生产企业 C.药品使用单位D.药品经营企业解析：18.药品召回的主体是（分数：2.00）A.药品使用单位B.药品研究机构C.药品生产企业 D.药品经

18、营企业解析：19.对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（分数：2.00）A.药品生产企业 B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构解析：20.药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（分数：2.00）A.要求药品生产企业停产停业整顿B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件D.吊销药品生产企业的药品生产许可证解析：五、B1 型题(总题数：1，分数：6.00)A30 日 B6 个月 C3 年 D5 年（分数：6.00）(1).药品生产许可证的有效期为（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).药品生产许可证应在有效期满多久之前申请换发（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).药品生产许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（分数：2.00）A. B.C.D.解析：