【医学类职业资格】药品管理-2及答案解析.doc

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1、药品管理-2 及答案解析(总分：37.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A处方药(总题数：3，分数：1.50)1.患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.患者不可自行用药，必须由医师、治疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A药品通用名称(总题数：4，分数：2.00)4.应当符合 SDA的规定并经 SDA批准方可使用的是（分数：0.50

2、）A.B.C.D.E.5.经工商行政管理部门批准注册成为该药品的专用商品名称，并受到法律保护的药品名称是（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.被称为药品的法定名称，不得作为药品商标使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.列入国家药品标准的药品名称是（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A处方药(总题数：3，分数：1.50)8.只能在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.9.必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是（分数：0.50）A.

3、B.C.D.E.10.除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、X 型题(总题数：32，分数：32.00)11.在医生监督下处方药的使用可以（分数：1.00）A.减少疾病的发生B.减少药品滥用C.促进合理用药D.提高医疗质量E.提高药品使用率12.处方药的管理内容包括（分数：1.00）A.生产处方药的企业应具有药品生产许可证B.零售、批发处方药的企业应具有药品经营许可证C.处方药零售店应配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师D.使用处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方E.处方药只能在卫生部和 SDA共同认可的医药

4、专业刊物上发布广告13.关于药品广告的说法正确的是（分数：1.00）A.药品生产、经营企业宣传自己的产品内容及其数量、价格、企业形象，属于药品广告的范畴B.因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，必须进行必要和有效的监管C.药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全、有效D.省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发给药品广告批准文号，并进行检查E.县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关14.中药材名称包括（分数：1.00）A.中文名B.汉语拼音名C.拉丁名D.通用名E.商品名15.实行药品分类管理的意义包括（分数：

5、1.00）A.有利于保证人民用药安全B.有利于提高人民自我保健意识C.有利于促进医药行业与国际接轨D.有利于降低医药费用E.有利于合理利用有限的卫生资源16.WHO药品名称命名的原则是（分数：1.00）A.药品名称读音应清晰易辨，全词不宜过长B.应避免与目前已经使用的药品相似C.以汉语拼音为基本的命名法D.属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法便之显示这一关系E.凡是易令病人从解剖学、生理学；病理学和治疗学角度猜测药效的名称一般不应采用17.药品注册的类别包括（分数：1.00）A.新药临床前研究B.新药临床研究C.新药的生产上市D.已有国家标准的药品的生产、上市E.进口药品18.非处

6、方药的流通、使用管理的特点是（分数：1.00）A.可不凭医师处方销售、购买和使用B.可在药品零售企业销售C.乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售D.消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用E.医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药19.国际上对处方药和非处方药分类的共同点是（分数：1.00）A.国际规定的管制药品(麻醉药、精神药、放射性药)及毒性中药均列入处方药的范围B.OTC给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用C.可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药列入非处方药范围D.无潜在滥用、误用可能的药品列入非处方药范围E.非处方药包装、标签、说明书内容必须确切、翔实，并

7、印有非处方药专有的标识20.中药制剂名称包括（分数：1.00）A.中文名B.汉语拼音名C.拉丁名D.通用名E.商品名21.特殊管理药品的特殊性是（分数：1.00）A.麻醉药品、精神药品容易使人产生依赖性、成瘾癖B.合理的药理作用，达到所需医疗目的C.医疗用毒性药品本身毒性剧烈D.放射性药品对于环境的放射性影响E.放射性药品对人体的放射性影响22.进口药品的审批原则是（分数：1.00）A.申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究B.根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由 SDA发给进口药品注册证C.质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书D.特殊病种治疗药物可加快审

8、批，其灾、疫情所需药品、临床急需和特需药品、捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用E.已取得进口药品注册证的进口药品，其改变任何相关内容，则须向 SDA补充申清核发新的进口药品注册证23.化学药品名称包括（分数：1.00）A.通用名B.化学名C.英文名D.汉语拼音名E.商品名24.乙类非处方药的管理原则包括（分数：1.00）A.在药品零售网点数量不足、分布不合理的地区，经有关部门批准普通商业企业可以销售乙类非处方药B.普通商业企业的乙类非处方药销售人员和管理人员必须经当地地市以上药品监督管理部门的有关培训、考核并持证上岗C.普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专架

9、或专柜，必须从合法的企业采购乙类非处方药，并按有关规定保存采购记录D.普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的渠道采购、配送，分店不得独自采购E.销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与其经营规模和品种相适应的仓储条件，并配备 1名以上药师以上的药学技术人员负责质量管理工作25.药品不良反应的分类有（分数：1.00）A.A类药品不良反应B.B类药品不良反应C.药物相互作用引起的不良反应D.可疑不良反应E.迟现性不良反应26.药品名称的混乱会造成（分数：1.00）A.给处方、配方、使用造成许多困难B.用药的合理性C.极易发生差错事故D.正确地使用药品E.误导用药、

10、欺骗消费者27.有关药品不良反应报告的说法正确的是（分数：1.00）A.药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应B.建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息C.建立药品不良反应监测报告制度可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品D.国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度E.严重、罕见或新的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告28.非处方药管理内容包括（分数：1.00）A.非处方药登记管理B.对非处方药的包装、标签和说明书的管理C.对非处方药广告宣传的管理D.对非处方药流通、使用的管理E.处方药的

11、管理29.非处方药管理的一般原则包括（分数：1.00）A.登记管理：已经获得批准文号的药品必须经过药品监督管理部门的安全性审查和非处方药登记，才成为合法的非处方药B.包装、标签、说明书管理C.广告宣传管理D.流通、使用管理E.生产管理30.不可零售的药品有（分数：1.00）A.麻醉药品B.罂粟壳C.一类精神药品D.放射性药品E.米非司酮31.药品注册管理的内容包括（分数：1.00）A.药品名称B.药品包装、标签、说明书的内容C.药品包装D.药品E.药品价格32.对乙类非处方药在采取储藏、零售行为进行的规定是（分数：1.00）A.零售乙类非处方药的普通商业企业必须经当地市级以上药监部门的审查、批

12、准、登记，符合条件的颁发准销标志B.普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关人员必经当地药监部门的培训考核，持证上岗C.普通商业企业的乙类非处方药必须从具有药品生产(经营)许可证的企业采购D.普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专门货架或专柜，按法律法规摆放药品E.普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得自行采购33.建立药品不良反应监测的目的是（分数：1.00）A.保障公众用药安全B.为药品再评价提供信息C.为药品的审评提供信息D.为淘汰药品提供信息E.为临床用药提供信息34.处方药分为以下哪几类（分数：1.00）A.患者不可自行用药，必

13、须由医师使用或在医院由医师监控使用，且社会药店不可零售B.患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售C.患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售D.必须由执业药师指导使用，社会药店可零售E.可以凭执业医师的处方在普通商业企业购买35.药品广告的作用是（分数：1.00）A.提供药品信息B.促进试用性购买C.开拓新市场，发展新顾客D.保持和扩大市场占有率E.树立或加深药品品牌的形象36.药品不良反应监测的范围主要是（分数：1.00）A.严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应B.不可预测的药品不良反应C.属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变，医生认为值得报告的D.对新药则

14、要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明E.未知的药物不良反应37.关于药品通用名的说法正确的是（分数：1.00）A.药品通用名是药品的法定名称B.药品通用名是列入国家药品标准的药品名称C.药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用D.已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用E.药品商标应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护38.药品命名的原则是（分数：1.00）A.药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似B.同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系C.凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采

15、用D.药品名称应科学易懂E.药品名称应便于指导患者合理用药39.我国药品命名的原则是（分数：1.00）A.药典委员会的药品名称专业组制定和修订的“药品命名原则”B.药典 2000年版二部的中文药名是按药典会制定的“中国药品通用名称”推荐的名称及其命名原则命名的C.药品的英文名称均采用国际非专利药名(INN)D.有机药物化学名称根据中国化学学会编撰的“有机化学命名原则”命名E.母体的选定原则上与美国“化学文摘”系统一致40.特殊管理药品的管理特点是（分数：1.00）A.更多使用前置性审批管理方式B.更多、更具体、更严格的管理方式C.多部门协同管理D.对违法行为给予更严厉的处罚E.多层次、垂直管理

16、方式41.药品的内包装应根据所选用药包材的材质做（分数：1.00）A.稳定性试验B.考察药包材C.考察药包材与药品的相容性D.非安全的考察和试验E.不可变因素的确立42.药品广告规则包括（分数：1.00）A.前置性审查规则B.广告发布规则C.媒介限制规则D.内容限制规则E.事后监督规则药品管理-2 答案解析(总分：37.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A处方药(总题数：3，分数：1.50)1.患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：2.患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会

17、药店不可零售的处方药是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：3.患者不可自行用药，必须由医师、治疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：三、A药品通用名称(总题数：4，分数：2.00)4.应当符合 SDA的规定并经 SDA批准方可使用的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：5.经工商行政管理部门批准注册成为该药品的专用商品名称，并受到法律保护的药品名称是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：6.被称为药品的法定名称，不得作为药品商标使用的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：7.列入国家药品标准的药品名称是（分数

18、：0.50）A. B.C.D.E.解析：四、A处方药(总题数：3，分数：1.50)8.只能在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：9.必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：10.除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：五、X 型题(总题数：32，分数：32.00)11.在医生监督下处方药的使用可以（分数：1.00）

19、A.减少疾病的发生B.减少药品滥用 C.促进合理用药 D.提高医疗质量 E.提高药品使用率解析：12.处方药的管理内容包括（分数：1.00）A.生产处方药的企业应具有药品生产许可证 B.零售、批发处方药的企业应具有药品经营许可证 C.处方药零售店应配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师 D.使用处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方 E.处方药只能在卫生部和 SDA共同认可的医药专业刊物上发布广告 解析：13.关于药品广告的说法正确的是（分数：1.00）A.药品生产、经营企业宣传自己的产品内容及其数量、价格、企业形象，属于药品广告的范畴 B.因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质

20、量是药品质量的重要组成部分，必须进行必要和有效的监管 C.药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全、有效 D.省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发给药品广告批准文号，并进行检查 E.县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关 解析：14.中药材名称包括（分数：1.00）A.中文名 B.汉语拼音名 C.拉丁名 D.通用名E.商品名解析：15.实行药品分类管理的意义包括（分数：1.00）A.有利于保证人民用药安全 B.有利于提高人民自我保健意识 C.有利于促进医药行业与国际接轨 D.有利于降低医药费用E.有利于合理利用有限的卫生资源解析：16.WHO药品

21、名称命名的原则是（分数：1.00）A.药品名称读音应清晰易辨，全词不宜过长 B.应避免与目前已经使用的药品相似 C.以汉语拼音为基本的命名法D.属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法便之显示这一关系 E.凡是易令病人从解剖学、生理学；病理学和治疗学角度猜测药效的名称一般不应采用 解析：17.药品注册的类别包括（分数：1.00）A.新药临床前研究B.新药临床研究 C.新药的生产上市 D.已有国家标准的药品的生产、上市 E.进口药品 解析：18.非处方药的流通、使用管理的特点是（分数：1.00）A.可不凭医师处方销售、购买和使用 B.可在药品零售企业销售 C.乙类非处方药可在经批准的普通

22、商业企业销售 D.消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用 E.医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药 解析：19.国际上对处方药和非处方药分类的共同点是（分数：1.00）A.国际规定的管制药品(麻醉药、精神药、放射性药)及毒性中药均列入处方药的范围 B.OTC给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用 C.可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药列入非处方药范围 D.无潜在滥用、误用可能的药品列入非处方药范围 E.非处方药包装、标签、说明书内容必须确切、翔实，并印有非处方药专有的标识 解析：20.中药制剂名称包括（分数：1.00）A.中文名 B.汉语拼音名 C.拉丁名D.通用

23、名E.商品名解析：21.特殊管理药品的特殊性是（分数：1.00）A.麻醉药品、精神药品容易使人产生依赖性、成瘾癖 B.合理的药理作用，达到所需医疗目的C.医疗用毒性药品本身毒性剧烈 D.放射性药品对于环境的放射性影响 E.放射性药品对人体的放射性影响 解析：22.进口药品的审批原则是（分数：1.00）A.申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究 B.根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由 SDA发给进口药品注册证 C.质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书 D.特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品、临床急需和特需药品、捐赠和科研用药，可经SDA特别批准

24、进口，但仅限特定范围和特定目的使用 E.已取得进口药品注册证的进口药品，其改变任何相关内容，则须向 SDA补充申清核发新的进口药品注册证 解析：23.化学药品名称包括（分数：1.00）A.通用名B.化学名 C.英文名 D.汉语拼音名 E.商品名解析：24.乙类非处方药的管理原则包括（分数：1.00）A.在药品零售网点数量不足、分布不合理的地区，经有关部门批准普通商业企业可以销售乙类非处方药B.普通商业企业的乙类非处方药销售人员和管理人员必须经当地地市以上药品监督管理部门的有关培训、考核并持证上岗 C.普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专架或专柜，必须从合法的企业采购乙类非处方药，并按有关规定

25、保存采购记录 D.普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的渠道采购、配送，分店不得独自采购 E.销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与其经营规模和品种相适应的仓储条件，并配备 1名以上药师以上的药学技术人员负责质量管理工作 解析：25.药品不良反应的分类有（分数：1.00）A.A类药品不良反应 B.B类药品不良反应 C.药物相互作用引起的不良反应 D.可疑不良反应E.迟现性不良反应 解析：26.药品名称的混乱会造成（分数：1.00）A.给处方、配方、使用造成许多困难 B.用药的合理性C.极易发生差错事故 D.正确地使用药品E.误导用药、欺骗消费者 解析：27.

26、有关药品不良反应报告的说法正确的是（分数：1.00）A.药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应 B.建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息 C.建立药品不良反应监测报告制度可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品 D.国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度 E.严重、罕见或新的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 解析：28.非处方药管理内容包括（分数：1.00）A.非处方药登记管理 B.对非处方药的包装、标签和说明书的管理 C.对非处方药广告宣传的管理 D.对非处方药流通、使用的管理 E.

27、处方药的管理解析：29.非处方药管理的一般原则包括（分数：1.00）A.登记管理：已经获得批准文号的药品必须经过药品监督管理部门的安全性审查和非处方药登记，才成为合法的非处方药 B.包装、标签、说明书管理 C.广告宣传管理 D.流通、使用管理 E.生产管理解析：30.不可零售的药品有（分数：1.00）A.麻醉药品 B.罂粟壳 C.一类精神药品 D.放射性药品 E.米非司酮 解析：31.药品注册管理的内容包括（分数：1.00）A.药品名称 B.药品包装、标签、说明书的内容 C.药品包装 D.药品 E.药品价格解析：32.对乙类非处方药在采取储藏、零售行为进行的规定是（分数：1.00）A.零售乙类

28、非处方药的普通商业企业必须经当地市级以上药监部门的审查、批准、登记，符合条件的颁发准销标志 B.普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关人员必经当地药监部门的培训考核，持证上岗 C.普通商业企业的乙类非处方药必须从具有药品生产(经营)许可证的企业采购 D.普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专门货架或专柜，按法律法规摆放药品 E.普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得自行采购 解析：33.建立药品不良反应监测的目的是（分数：1.00）A.保障公众用药安全 B.为药品再评价提供信息 C.为药品的审评提供信息D.为淘汰药品提供信息 E.为临床

29、用药提供信息 解析：34.处方药分为以下哪几类（分数：1.00）A.患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用，且社会药店不可零售 B.患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售 C.患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售 D.必须由执业药师指导使用，社会药店可零售E.可以凭执业医师的处方在普通商业企业购买解析：35.药品广告的作用是（分数：1.00）A.提供药品信息 B.促进试用性购买 C.开拓新市场，发展新顾客 D.保持和扩大市场占有率 E.树立或加深药品品牌的形象 解析：36.药品不良反应监测的范围主要是（分数：1.00）A.严重的、罕见的、异乎寻常的

30、药品不良反应 B.不可预测的药品不良反应 C.属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变，医生认为值得报告的 D.对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明 E.未知的药物不良反应 解析：37.关于药品通用名的说法正确的是（分数：1.00）A.药品通用名是药品的法定名称 B.药品通用名是列入国家药品标准的药品名称 C.药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用D.已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用 E.药品商标应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护解析：38.药品命名的原则是（分数：1.00）A.药品名称读音应清晰易辨，避免

31、与已经使用的药品相似 B.同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系 C.凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用 D.药品名称应科学易懂E.药品名称应便于指导患者合理用药解析：39.我国药品命名的原则是（分数：1.00）A.药典委员会的药品名称专业组制定和修订的“药品命名原则” B.药典 2000年版二部的中文药名是按药典会制定的“中国药品通用名称”推荐的名称及其命名原则命名的 C.药品的英文名称均采用国际非专利药名(INN) D.有机药物化学名称根据中国化学学会编撰的“有机化学命名原则”命名 E.母体的选定原则上与美国“化学文摘”系统一致 解析：40.特殊管理药品的管理特点是（分数：1.00）A.更多使用前置性审批管理方式 B.更多、更具体、更严格的管理方式 C.多部门协同管理 D.对违法行为给予更严厉的处罚 E.多层次、垂直管理方式解析：41.药品的内包装应根据所选用药包材的材质做（分数：1.00）A.稳定性试验 B.考察药包材C.考察药包材与药品的相容性 D.非安全的考察和试验E.不可变因素的确立解析：42.药品广告规则包括（分数：1.00）A.前置性审查规则 B.广告发布规则 C.媒介限制规则 D.内容限制规则 E.事后监督规则解析：