【医学类职业资格】药事管理与法规-138及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-138 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：50，分数：100.00)1.根据药品经营许可证管理办法，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（分数：2.00）A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度B.企业质量负责人应有两年或两年以上的药学技术工作经验C.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域D.企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证 24小时供应2.根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业采购管理要求的是（分数：2.00）A.与供货单位签订质量保证协议B.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票C.采购

2、中药材、中药饮片的采购记录还应标明产地D.每两年应对采购整体情况进行综合质量评审3.根据药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业质量管理要求的是（分数：2.00）A.药品零售连锁企业甲的门店负责人应该具有执业药师资格B.药品零售企业乙对陈列的药品按月进行检查C.药品零售企业丙将中药饮片存放在专用库房D.药品零售企业丁对中药饮片进行定期重点检查4.以下关于药品经营许可证许可事项变更与监督检查的说法，错误的是（分数：2.00）A.仓库地址变动既属于许可事项变更又属于监督检查B.企业经营设施设备变动不属于许可事项变更但属于监督检查C.企业经营仓储条件变动既属于许可事项变更又属于监督检查D.分支机构变

3、动不属于许可事项变更但属于监督检查5.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（分数：2.00）A.依法开办的药品连锁零售企业B.获得国务院药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师6.医疗机构制剂批准文号有效期为（分数：2.00）A.1年B.2年C.3年D.4年7.药品经营质量管理规范的核心是（分数：2.00）A.通过严格的人事管理制度来约束企业的行为，对药品批发全过程进行质量控制B.通过严格的质量管理制度来约束企业的行为，对药品流通全过程进行质量控制C.通过严格的营销管理制度来约束

4、企业的行为，对药品流通全过程进行货源控制D.通过医药卫生体制改革来约束企业的行为，对药品流通全过程进行费用控制8.药品经营质量管理规范的适用范围不包括（分数：2.00）A.药品经营企业采购环节B.药品批发企业储存环节C.药品经营企业销售环节D.药品零售企业运输环节9.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，负责国家非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为（分数：2.00）A.国务院卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.省级药品监督管理部门10.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药品的说法，错误的是（分数：2.00）A.非处方药药品标签、说

5、明书、内包装、外包装上必须一体化印有非处方药专有标识B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色C.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业指南性标志D.绿色专有标识可作为经营非处方药的指南性标志11.根据处方管理办法，处方前记应注明的是（分数：2.00）A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状12.药品不良反应报告和监测管理办法的适用范围是（分数：2.00）A.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构B.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构C.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业D.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心13.依照药品经营许可证管理办法，属于药品经营许可证许可事项变更但不应重新

6、办理药品经营许可证的情形是（分数：2.00）A.药品批发企业甲跨省新增仓库B.药品零售企业乙变更为药品批发企业C.药品批发企业丙分立为两家批发企业D.单体药店丁从现管辖地迁移到同一省份另一地级市14.根据药品经营质量管理规范，下列说法错误的是（分数：2.00）A.药品经营企业人员患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作B.药品批发企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行C.药品经营企业负责人对企业所经营药品质量全面负责D.药品批发企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权15.根据药品经营质量管理规范，下列说法错误的是（分数：2.00）A.药品零售企业销售处

7、方药时，须经执业药师审核后方可调配B.药品批发企业储存药品仓库的相对湿度应保持在 35%75%之间C.中药材销售记录应包括品名、规格、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期D.药品批发企业养护过程中对质量可疑的药品，应报告质量管理部门16.根据药品经营许可证管理办法，应重新办理药品经营许可证的情形是（分数：2.00）A.药品批发企业在同一省内迁移注册地址和仓库地址B.药品零售连锁企业门店在同一县内迁移注册地址C.经县级药品监督管理部门批准的单体药店迁移到同地级市另一县D.经地级市药品监督管理部门批准的单体药店在同一地级市内迁移17.药品零售企业的行为规则不包括（分数：2.00

8、）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.从具有合法资质的药品生产、经营企业购药18.根据药品经营质量管理规范，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的有（分数：2.00）A.药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专以上药学学历B.药品批发企业质量负责人应是执业药师C.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员D.药品零售企业营业员必须由大专以上学历人员担任19.药品零售企业的下列经营行为中，合法的有（分数：2.00）A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.在营业场所凭处方销售胰岛素D.在开展社区健康宣

9、传活动中销售少量非处方药品20.某县医院配制的医院制剂 A，很受患者欢迎。该医院可以采取的服务方式是（分数：2.00）A.将 A销售给药品经营企业B.在医院网站上进行广告宣传C.如果该制剂为特殊制剂，需要经国家药品监督管理部门批准后方可调剂给其他医院D.通过互联网交易方式销售该医院制剂21.不可以配制医疗机构制剂且属于麻醉药品的是（分数：2.00）A.白蛋白B.福尔可定C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液22.医疗机构需要委托配制中药制剂，以下行为合法的有（分数：2.00）A.中药制剂委托配制方必须具有医疗机构制剂批准文号B.中药制剂委托配制安全性差，需要国家药品监督管理部门批准来保证安全性C.受托方

10、只能是本省内的医疗机构D.委托方可以委托受托方配制中药注射剂23.关于药品分类管理的说法，正确的是（分数：2.00）A.医疗机构不能推荐使用非处方药B.处方药经审批可以在医学或药学专业期刊做广告宣传C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.根据药品的给药途径不同，将非处方药分为甲、乙两类24.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是（分数：2.00）A.处方药标签上没有非处方药专有标识B.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷C.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷D.甲类非处方药的标签上专有标识可单色印刷25.根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药品首次批准进口之日起 5

11、年内，应报告该药品发生的（分数：2.00）A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有的不良反应D.境外发生的严重不良反应26.根据药品经营许可证管理办法，开办药品批发企业，必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是（分数：2.00）A.市场部负责人B.企业负责人C.质量管理负责人D.质量管理员27.根据药品经营许可证管理办法，两家药品批发企业合并为一家，需要进行的行政许可程序是（分数：2.00）A.重新办理药品经营许可证B.药品经营许可证许可事项变更C.药品经营许可证登记事项变更D.注销药品经营许可证28.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法，错误的是（分数：2.00）A

12、.提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易各方的资格证明文件并进行备案B.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业可在网上销售本企业经营的所有药品D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品29.根据药品不良反应报告和监测管理办法，导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于（分数：2.00）A.新的药品不良反应B.药品群体不良事件C.严重药品不良反应D.新的药品不良反应处理30.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，对

13、非处方药专有标识的使用，错误的是（分数：2.00）A.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志B.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志C.甲类非处方药说明书上单色印刷非处方专有标识，其下方标示“甲类”字样D.乙类非处方药说明书上单色印刷非处方专有标识，其下方标示“乙类”字样31.根据处方管理办法，关于处方权的说法，正确的是（分数：2.00）A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按规定为自己开具麻醉药品处方

14、32.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买（分数：2.00）A.杜冷丁注射剂处方B.三唑仑片剂处方C.阿托品注射剂处方D.阿司匹林片剂成人用处方33.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（分数：2.00）A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.负责拆零销售人员34.根据药品经营质量管理规范，各种记录保存时限应当是（分数：2.00）A.至少 1年B.至少 3年C.至少 5年D.至少 7年35.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括（分数：2.00）A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和

15、开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究36.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业购销记录必须注明药品的（分数：2.00）A.通用名称B.化学名称C.商品名称D.英文名称37.关于医疗机构制剂的说法，正确的是（分数：2.00）A.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售38.关于医疗机构药剂管理的说法，错误的是（分数：2.00）A.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应B.计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品C.个体诊所应按

16、省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录D.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员39.下列药品经营行为，符合国家相关管理规定的是（分数：2.00）A.甲药店采取开架自选方式销售营养补充剂药品维生素 CB.乙药店以“凡购买 5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”C.丙药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”D.丁药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录替代销售凭证40.执业药师赵某在审核处方时，以下不符合处方规则的是（分数：2.00）A.处方上出现了某医疗机构统一编制的药品缩写名称B.处方上出现英文名称C.药品用法使用缩写体书写

17、D.药品用量和说明书一致41.根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是（分数：2.00）A.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构B.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构C.医疗机构、药品零售企业、药品检验机构D.药品研发机构、药品不良反应监测中心、药品监督管理部门42.根据药品经营许可证管理办法，不符合开办药品零售企业设置规定的是（分数：2.00）A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域43.根据药品经营许可

18、证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情况不包括（分数：2.00）A.许可证被依法缴销的B.许可证被依法吊销的C.许可证被依法撤销的D.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的44.根据药品经营质量管理规范，企业储存药品的库房相对湿度控制范围为（分数：2.00）A.30%70%B.35%70%C.35%75%D.40%75%45.根据药品经营质量管理规范，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为（分数：2.00）A.红色B.蓝色C.绿色D.黄色46.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备

19、的条件不包括（分数：2.00）A.是依法开办的药品批发企业B.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施C.有保存执业药师网上实时咨询完整内容的设施、设备及相关管理制度D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备47.通过互联网提供医疗器械信息和交易服务的企业，应当满足的要求不包括（分数：2.00）A.发布的医疗器械广告要注明广告批准文号B.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的医疗器械交易提供服务的必须是依法设立的企业法人C.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的医疗器械交易提供平台的企业必须配备熟悉医疗器械相关法规的兼职专业人员负责网上交易的审查工作D.向个人消费者提供医疗器械交易服

20、务，应配备医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员48.基层医疗卫生机构药师对医师处方进行点评时，点评为“不合理处方”的不包括（分数：2.00）A.不符合医药卫生体制改革的处方B.不规范处方C.用药不适宜处方D.超常处方49.根据抗菌药物临床应用管理办法，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应（分数：2.00）A.在省级药品监督管理部门备案B.根据临床需要，随时增加总品种数C.由医疗机构药学部门制定D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种50.药品经营许可证持证企业监督检查的形式不包括（分数：2.00）A.书面检查B.现场检查C.书面与现场检查相结合D.专项检查药事管理与法规-138

21、答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：50，分数：100.00)1.根据药品经营许可证管理办法，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（分数：2.00）A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度B.企业质量负责人应有两年或两年以上的药学技术工作经验 C.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域D.企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证 24小时供应解析：解析 考查开办药品经营企业的条件。GSP 中的工作经验最低要求一般是 3年，而药品零售企业质量负责人的工作经验最低要求是 1年。2.根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业采购

22、管理要求的是（分数：2.00）A.与供货单位签订质量保证协议B.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票C.采购中药材、中药饮片的采购记录还应标明产地D.每两年应对采购整体情况进行综合质量评审 解析：解析 考查 GSP药品批发企业质量管理的采购管理。企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，选项 D是将“定期”偷换概念为“每两年”。3.根据药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业质量管理要求的是（分数：2.00）A.药品零售连锁企业甲的门店负责人应该具有执业药师资格B.药品零售企业乙对陈列的药品按月进行检查 C.药品零售企业丙将中药饮片存放在专用库房D.药品零售企业丁对中药饮片进行定期重点

23、检查解析：解析 考查 GSP药品零售企业质量管理中的人员资质、设施与设备、陈列与储存管理。选项 B错在对陈列药品的检查是“定期”，而不是“按月”，这是旧版 GSP的规定，也就是新版 GSP减少了对企业微观行为的强制。只是规定了工作标准。4.以下关于药品经营许可证许可事项变更与监督检查的说法，错误的是（分数：2.00）A.仓库地址变动既属于许可事项变更又属于监督检查B.企业经营设施设备变动不属于许可事项变更但属于监督检查C.企业经营仓储条件变动既属于许可事项变更又属于监督检查 D.分支机构变动不属于许可事项变更但属于监督检查解析：解析 考查药品经营许可证变更、监督检查。许可事项要考虑控制药品安全

24、风险，也要考虑运营成本，不能干扰企业的正常业务。设施设备、仓储条件和分支机构都属于日常业务，如果这些变动都进行许可，企业就没有办法正常经营了，所以这三个事项不属于许可事项变更，但是这些事项会影响药品质量，需要进行监督检查。5.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（分数：2.00）A.依法开办的药品连锁零售企业B.获得国务院药品监管部门的批准 C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师解析：解析 考查互联网药品交易服务管理的主体资格。向个人消费者提供互联网药品交易服务应该由省级药品监督管理部门批准，选

25、项 B偷换概念为“国务院药品监督管理部门”。6.医疗机构制剂批准文号有效期为（分数：2.00）A.1年B.2年C.3年 D.4年解析：解析 考查医疗机构制剂批准文号有效期。7.药品经营质量管理规范的核心是（分数：2.00）A.通过严格的人事管理制度来约束企业的行为，对药品批发全过程进行质量控制B.通过严格的质量管理制度来约束企业的行为，对药品流通全过程进行质量控制 C.通过严格的营销管理制度来约束企业的行为，对药品流通全过程进行货源控制D.通过医药卫生体制改革来约束企业的行为，对药品流通全过程进行费用控制解析：解析 考查药品经营质量管理规范。此题是从文件的功能入手命题，GSP 目的是质量控制，

26、手段是质量管理制度，选项 B符合此目的，其他选项均违反此目的。8.药品经营质量管理规范的适用范围不包括（分数：2.00）A.药品经营企业采购环节B.药品批发企业储存环节C.药品经营企业销售环节D.药品零售企业运输环节 解析：解析 考查 GSP适用范围。其一，从 GSP整体框架以及药品批发企业、药品零售企业的功能角度入手，药品零售企业将药品销售给患者后，很少运输，所以 GSP没有对药品零售企业运输环节质量管理进行规定。其二，采购和销售是药品批发企业、药品零售企业的共同环节，储存环节属于药品批发企业、设置仓库的药品零售企业的工作领域，选项 A、B 和 C符合这些要求。但是，显然第一种解题思路速度最

27、快、准确率最高。故答案为 D。9.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，负责国家非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为（分数：2.00）A.国务院卫生行政部门B.国家药品监督管理部门 C.国家发展和改革宏观调控部门D.省级药品监督管理部门解析：解析 考查国家非处方药目录审批。注意国家基本药物目录的制定、颁布机构为国家卫生行政部门。10.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药品的说法，错误的是（分数：2.00）A.非处方药药品标签、说明书、内包装、外包装上必须一体化印有非处方药专有标识B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色C.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业指南性

28、标志 D.绿色专有标识可作为经营非处方药的指南性标志解析：解析 考查非处方药专有标识管理。11.根据处方管理办法，处方前记应注明的是（分数：2.00）A.药品金额B.临床诊断 C.药品名称D.药品性状解析：解析 考查处方内容。选项 A属于后记，选项 C属于正文，选项 D不是处方内容，属于说明书的内容，注意备选选项的设计策略。12.药品不良反应报告和监测管理办法的适用范围是（分数：2.00）A.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构B.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构C.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业 D.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心解析：解析 考查药品不良反应报告主体。此题

29、题干以“适用范围”考查药品不良反应报告主体。13.依照药品经营许可证管理办法，属于药品经营许可证许可事项变更但不应重新办理药品经营许可证的情形是（分数：2.00）A.药品批发企业甲跨省新增仓库 B.药品零售企业乙变更为药品批发企业C.药品批发企业丙分立为两家批发企业D.单体药店丁从现管辖地迁移到同一省份另一地级市解析：解析 考查药品经营许可证许可事项变更与重新办理。其一，“跨省新增仓库”只属于仓库地址变更，不属于“跨原管辖地迁移”，故属于许可事项变更，但不属于重新办理药品经营许可证，故答案为选项 A。其二，选项 B属于经营方式变更，既属于许可事项变更，又属于重新办理，不符合题干要求。其三，选项

30、 C分立为两家企业时，法定代表人或负责人、质量负责人均会发生变化，既属于重新办理，又属于许可事项变更，不符合题干要求。其四，选项 D属于药店“跨原管辖地迁移”，审批机构发生了变化，证件发证机关也发生了变化。14.根据药品经营质量管理规范，下列说法错误的是（分数：2.00）A.药品经营企业人员患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作B.药品批发企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行C.药品经营企业负责人对企业所经营药品质量全面负责 D.药品批发企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权解析：解析 考查 GSP药品批发和零售质量管理组织机构与质量管理职责。注意

31、选项 A和 C是将批发和零售的相同事项归纳为主语“药品经营企业”所具备的事项。选项 C应该是质量负责人的职责。15.根据药品经营质量管理规范，下列说法错误的是（分数：2.00）A.药品零售企业销售处方药时，须经执业药师审核后方可调配B.药品批发企业储存药品仓库的相对湿度应保持在 35%75%之间C.中药材销售记录应包括品名、规格、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期D.药品批发企业养护过程中对质量可疑的药品，应报告质量管理部门解析：解析 考查 GSP药品零售质量管理的销售管理，药品批发质量管理储存与养护、销售管理。其一，处方药在药店销售必须由执业药师审核后才可调配，故选项

32、A说法正确。其二，相对湿度 35%75%是常考考点，此题是将相对湿度标准作为选项出现，选项 B说法正确。其三，没有实施批准文号管理的中药材可以向个人采购，所以中药材销售记录不能强制规定“生产厂商”，否则中药材业务将无法开展，故选项C错误。其四，养护过程中的质量可疑问题比较多，对药品质量影响还没有证据，由企业自己处理可以节省管理成本，选项 D说法正确。故答案为 C。16.根据药品经营许可证管理办法，应重新办理药品经营许可证的情形是（分数：2.00）A.药品批发企业在同一省内迁移注册地址和仓库地址B.药品零售连锁企业门店在同一县内迁移注册地址C.经县级药品监督管理部门批准的单体药店迁移到同地级市另

33、一县 D.经地级市药品监督管理部门批准的单体药店在同一地级市内迁移解析：解析 考查药品经营许可证许可事项变更与重新办理、药品经营企业许可管理。理解“跨原管辖地迁移”的关键是批准机构是否发生变化。其一，药品批发企业的审批机构是省级药品监督管理部门，选项 A管辖部门没有变化。其二，药品零售企业的审批机构是县级以上药品监督管理部门，选项 B和 D没有发生管辖部门变化，选项 C则发生了管辖部门变化。故答案为 C。17.药品零售企业的行为规则不包括（分数：2.00）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录 D.从具有合法资质的药品生产、经营企业购药解析：解

34、析 考查 GSP药品零售企业功能、处方药与非处方药流通管理中的药品零售、药品采购渠道管理。18.根据药品经营质量管理规范，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的有（分数：2.00）A.药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专以上药学学历B.药品批发企业质量负责人应是执业药师 C.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员D.药品零售企业营业员必须由大专以上学历人员担任解析：解析 考查 GSP药品批发企业人员管理、药品零售企业人员管理和岗位职责。其一，药品批发企业工作人员只有质量管理人员相关专业要求大专学历，其余均为中专，选项 A说法错误。其二，药品批发企业质量负责人、质量管理负责人应为执业药

35、师，选项 B说法正确。其三，药品批发企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，也就是药品批发企业质量管理人员不可以兼职；另外，药品零售企业质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。无论是从药品批发企业角度来说，还是从药品零售企业角度来说，均不得兼职，选项 C说法错误。其四，药品零售企业营业人员要求较低，高中学历即可，选项 D的要求过高。故答案为 B。19.药品零售企业的下列经营行为中，合法的有（分数：2.00）A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.在营业场所凭处方销售胰岛素 D.在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品解析：解析

36、 考查药品经营企业的禁止性活动、兴奋剂药品管理。此题为案例形式命题，需要将案例还原为法条原文。其一，选项 A考查的是药品零售企业的功能，只能将药品销售给患者，说法错误。其二，选项 C为兴奋剂药品肽类激素的管理事项，胰岛素可以零售，但是必须凭执业医师开具的处方。20.某县医院配制的医院制剂 A，很受患者欢迎。该医院可以采取的服务方式是（分数：2.00）A.将 A销售给药品经营企业B.在医院网站上进行广告宣传C.如果该制剂为特殊制剂，需要经国家药品监督管理部门批准后方可调剂给其他医院 D.通过互联网交易方式销售该医院制剂解析：解析 考查医疗机构制剂管理。21.不可以配制医疗机构制剂且属于麻醉药品的

37、是（分数：2.00）A.白蛋白B.福尔可定 C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液解析：解析 考查医疗机构制剂配制范围、麻醉药品目录。22.医疗机构需要委托配制中药制剂，以下行为合法的有（分数：2.00）A.中药制剂委托配制方必须具有医疗机构制剂批准文号 B.中药制剂委托配制安全性差，需要国家药品监督管理部门批准来保证安全性C.受托方只能是本省内的医疗机构D.委托方可以委托受托方配制中药注射剂解析：解析 考查医疗机构制剂委托配制、自配制剂品种范围。其一，“医院”类别的医疗机构进行中药制剂委托配制需经省级药品监督管理部门批准，委托方需要具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构

38、，可见选项 A正确，选项 B批准机构应该为省级药品监督管理部门。其二，受托方必须是本省内具有医疗机构制剂许可证的医疗机构或取得 GMP证书的药品生产企业，可见选项 C省域限定正确，但是机构只限制在医疗机构，这种说法是错误的。其三，中药注射剂不在医疗机构制剂配制范围内，选项 D属于考点隐形命题。另外，中药注射剂属于不可委托生产的药品，医疗机构制剂属于药品，也不可以委托配制，可判定选项 D错误。故答案为 A。23.关于药品分类管理的说法，正确的是（分数：2.00）A.医疗机构不能推荐使用非处方药B.处方药经审批可以在医学或药学专业期刊做广告宣传 C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.根据

39、药品的给药途径不同，将非处方药分为甲、乙两类解析：解析 考查处方药与非处方药流通管理中的医疗机构处方与使用、非处方药的管理。24.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是（分数：2.00）A.处方药标签上没有非处方药专有标识B.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷C.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷D.甲类非处方药的标签上专有标识可单色印刷 解析：解析 考查非处方药专有标识管理。此题一方面可以用考点解答，另一方面也可以根据常识解答，我们买的药盒上面的图案是标签，而标签一般是彩色，选项 D说法错误，为答案。25.根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药品首次批准进口之日起 5年

40、内，应报告该药品发生的（分数：2.00）A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有的不良反应 D.境外发生的严重不良反应解析：解析 考查个例药品不良反应的报告和处置。26.根据药品经营许可证管理办法，开办药品批发企业，必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是（分数：2.00）A.市场部负责人B.企业负责人C.质量管理负责人 D.质量管理员解析：解析 考查药品批发企业的设置标准。这是新版 GSP公布前，少见的规定了药品批发企业的质量管理负责人(其实是 GSP中的质量负责人)必须是执业药师。27.根据药品经营许可证管理办法，两家药品批发企业合并为一家，需要进行的行政许可程序是（分数：2.00）A.

41、重新办理药品经营许可证 B.药品经营许可证许可事项变更C.药品经营许可证登记事项变更D.注销药品经营许可证解析：解析 考查药品经营许可管理中的许可事项管理和重新办理。企业合并意味着所有许可事项、登记事项大部分会发生大的变动，所以需要重新办理。故答案为 A。28.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法，错误的是（分数：2.00）A.提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易各方的资格证明文件并进行备案B.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业可在网上销售本企业经营

42、的所有药品 D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品解析：解析 考查提供交易服务的企业进行药品交易的规定。根据现在的规定，通过互联网向个人消费者销售的药品只能是非处方药，选项 C将药品范围扩大到了所有药品。29.根据药品不良反应报告和监测管理办法，导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于（分数：2.00）A.新的药品不良反应B.药品群体不良事件C.严重药品不良反应 D.新的药品不良反应处理解析：解析 考查药品不良反应的界定。30.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，对非处方药专有标识的使用，错误的是（分数：2.00）A.

43、红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志 B.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志C.甲类非处方药说明书上单色印刷非处方专有标识，其下方标示“甲类”字样D.乙类非处方药说明书上单色印刷非处方专有标识，其下方标示“乙类”字样解析：解析 考查非处方药专有标识管理。注意非处方药专有标识的功能主要针对的是零售药店的零售环节，医疗机构内的非处方药必须凭处方销售，药品批发企业主要是质量管理，OTC 专有标识的作用有限。31.根据处方管理办法，关于处方权的说法，正确的是（分数：2.00）A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师

44、应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方 D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按规定为自己开具麻醉药品处方解析：解析 考查处方权。其一，执业医师经注册后，在执业地点取得处方权，选项 A将“注册地点”扩大为“合法医疗机构”，说法错误。其二，执业助理医师在县级以上医院的处方权，需要经执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效，选项 B缺少执业医师确认这个环节，说法错误。其三，取得麻醉药品处方权的执业医师不得为自己开具麻醉药品，选项 D说法错误。故答案为 C。32.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买（分数：2.00）A.杜冷丁注射剂处方B.三唑仑片剂

45、处方C.阿托品注射剂处方D.阿司匹林片剂成人用处方 解析：解析 考查不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定、麻醉药品和精神药品目录、医疗用毒性药品目录。杜冷丁是哌替啶，属于麻醉药品；三唑仑属于第一类精神药品；阿托品属于医疗用毒性药品。这些都属于不允许处方从医疗机构外带的药品。33.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（分数：2.00）A.企业法定代表人或企业负责人 B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.负责拆零销售人员解析：解析 考查 GSP药品零售企业人员资质管理。34.根据药品经营质量管理规范，各种记录保存时限应当是（分数：2.00）A.至少 1年B.

46、至少 3年C.至少 5年 D.至少 7年解析：解析 考查 GSP药品批发和零售企业记录保存时限管理。35.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括（分数：2.00）A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发 C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究解析：解析 考查医疗机构药师职责。医疗机构药师只是参与新药开发，不是从事，选项 B不属于医疗机构药师职责。36.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业购销记录必须注明药品的（分数：2.00）A.通用名称 B.化学名称C.商品名称D.英文名称解析：解析 考查 GSP药品批发采购记录、

47、销售记录管理。注意购销记录主要指采购记录、销售记录。37.关于医疗机构制剂的说法，正确的是（分数：2.00）A.不得在市场销售 B.可以在定点零售药店销售C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售解析：解析 考查医疗机构制剂的特征。此考题是典型的单一考点通过添加购买地点、批准机构使选项复杂化。38.关于医疗机构药剂管理的说法，错误的是（分数：2.00）A.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应B.计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品C.个体诊所应按省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录 D.医疗机构审

48、核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员解析：解析 考查个人设置的门诊部、诊所的用药要求，处方调剂和审核调剂人员资格要求。个体诊所配备药品是常用药品和急救药品，选项 C中将常用药品和急救药品目录偷换概念为“抗菌药物分级管理目录”。39.下列药品经营行为，符合国家相关管理规定的是（分数：2.00）A.甲药店采取开架自选方式销售营养补充剂药品维生素 C B.乙药店以“凡购买 5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”C.丙药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”D.丁药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录替代销售凭证解析：解析 考查药品经营企业的禁止性经

49、营活动、乙类 OTC确定、互联网药品交易管理、GSP 药品批发企业记录管理。注意选项 D考查了销售记录、销售凭证的功能，前者是记录给自己的(销售方)，后者是记录给采购方的。40.执业药师赵某在审核处方时，以下不符合处方规则的是（分数：2.00）A.处方上出现了某医疗机构统一编制的药品缩写名称 B.处方上出现英文名称C.药品用法使用缩写体书写D.药品用量和说明书一致解析：解析 考查处方的书写规则。41.根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是（分数：2.00）A.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 B.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构C.医疗机构、药品零售企业、药品检验机