【医学类职业资格】药事管理与法规-115及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-115 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：40，分数：100.00)1.国家二级保护野生药材物种的中药材包括（分数：2.50）A.熊胆B.蟾酥C.蛇胆D.杜仲2.根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买（分数：2.50）A.麻醉药品B.儿科处方药品C.老年人处方药品D.妇科处方药品3.根据中华人民共和国药品管理法，药品经营企业购进药品必须（分数：2.50）A.建立并执行进货检查验收制度B.验明药品合格证明C.验明药品相关标识D.验明中药材原产地的药检合格证明4.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的

2、药品范围，根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以给该企业的处罚有（分数：2.50）A.构成犯罪的，依法追究刑事责任B.责令停业整顿C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款5.根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（分数：2.50）A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以吊销药品生产企业的药品生产许可证6.药品作为特殊商品的特征包括（分数：2.50）A.专属性B.时限性C.两重性D.质量的重要性7.根据中华

3、人民共和国药品管理法，下列情形按劣药论处的是（分数：2.50）A.变质的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.不注明或更改生产批号的药品8.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方的零售药店必须（分数：2.50）A.具有药品经营许可证B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C.配备驻店药师D.配备驻店从业药师9.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括（分数：2.50）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度10.根据执业药师

4、资格制度暂行规定，执业药师的职责包括（分数：2.50）A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责指导合理用药D.负责本单位的质量管理11.根据处方管理办法，关于医疗机构处方开具和调剂，说法正确的是（分数：2.50）A.药师应对处方用药的临床诊断进行审核B.药师对于不规范的处方或者不能确定其合法性的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以开在同一处方，也可以分别开处方D.药师应对麻醉药品、第一类精神药品按年月日逐日编写顺序号码12.外配处方必须（分数：2.50）A.保存 2 年以上备查B.由定点医疗机构盖章C.由定点医疗机构医师开具D.药师审核、签名13.互联网药品信息服务管理

5、办法规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有（分数：2.50）A.血液制品B.麻醉药品C.戒毒药品D.医疗机构制剂14.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1 年的有（分数：2.50）A.儿科处方B.普通处方C.急诊处方D.第二类精神药品处方15.根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事经营活动时不得采用的手段有（分数：2.50）A.假冒他人的注册商标B.擅自使用知名商品特有的包装C.在商品上冒用质量标志D.在商品上伪造产地16.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是（分数：2.50）A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告

6、C.不得配制未取得制剂批准文号的制剂D.不得办理变更配制场所的手续17.药品质量的固有特性包括（分数：2.50）A.安全性B.有效性C.均一性D.稳定性18.根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于药品严重不良反应情形的有（分数：2.50）A.腭裂B.耳聋C.横纹肌溶解D.中毒性表皮坏死溶解症19.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗的批发企业可以把第二类疫苗销售给（分数：2.50）A.疾病预防控制机构B.接种单位C.其他批发企业D.零售药店20.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（分数：2.50）A.符合药用要求B.符合保障人体健康和安全的标

7、准C.经国务院药品监督管理部门批准注册D.是国务院药品监督管理部门公布的品种21.根据药品召回管理办法，药品使用单位发现其使用的药品存在安全隐患的（分数：2.50）A.应当立即停止销售或者使用该药品B.应当通知药品生产企业或者供货商C.应当立即退给药品生产企业或者供货商D.应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品22.药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的（分数：2.50）A.监督管理B.发证C.换证D.变更23.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括（分数：2.50）A.将患者的健康、安全放在首位B.为患者提供质量保证的药品C.及时为患者提供新药D.真实

8、、准确地为消费者提供新药信息24.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有（分数：2.50）A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用25.根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（分数：2.50）A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以吊销药品生产企业的药品

9、生产许可证26.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取（分数：2.50）A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售、使用并召回药品C.对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件D.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究27.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（分数：2.50）A.药品生产许可B.药物临床研究许可C.药品上市许可D.药物临床前研究许可28.药学职业道德规范要求，药学工作人员在直接面对患者时，应当遵守的内容包括（分数：2.50）A.济世为怀，清廉正派B.仁爱救人，文明服务C.科学严谨，文明术精D.相互监督，

10、文明促销29.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括（分数：2.50）A.警告，责令限期改正B.构成犯罪的，依法追究刑事责任C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款30.根据中华人民共和国药品管理法宴施条例，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有（分数：2.50）A.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D.配制场所变更时应当办理变更登记31.麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括

11、（分数：2.50）A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理32.根据执业药师资格制度暂行规定，对通过非法手段获取执业药师资格证书进行执业注册的人员，发证机构应（分数：2.50）A.收回执业药师资格证书B.通报批评C.注销执业药师注册D.取消执业药师资格33.下列药品销售行为中，违法的有（分数：2.50）A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维 C 银翘片B.大型超市设柜台销售甲类非处方药C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务34.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的

12、零售药店必须（分数：2.50）A.具有药品经营许可证B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C.将处方留存 1 年备查D.将口服和外用药分柜摆放35.关于医疗机构处方开具、调剂和管理的说法，正确的有（分数：2.50）A.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具 1 张处方D.药师应当对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号36.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（分数：2.50）A.责令修改药品说明书B.暂停生

13、产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理37.根据药品不良反应报告和监测管理办法，医疗机构发现可疑的药品不良反应应当（分数：2.50）A.详细记录B.分析和处理C.通知供货单位和患者D.按规定报告38.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（分数：2.50）A.企业内部劳动保障措施B.实施药品经营质量管理规范的情况C.仓库条件的变动情况企业内部劳动保障措施D.经营方式的执行情况39.根据药品流通监督管理办法，关于药品销售的说法正确的有（分数：2.50）A.药品生产企

14、业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药40.中华人民共和国行政处罚法规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有（分数：2.50）A.警告B.责令停产停业C.吊销许可证或者执照D.较大数额罚款药事管理与法规-115 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：40，分数：100.00)1.国家二级保护野生药材物种的中药材包括（分数：2.50）A.熊胆 B.蟾酥 C.蛇胆D.杜仲 解析

15、：解析 本题考查国家二级保护野生药材物种的中药材。熊胆、蟾酥、杜仲均属于国家二级保护野生药材物种。2.根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买（分数：2.50）A.麻醉药品B.儿科处方药品C.老年人处方药品 D.妇科处方药品 解析：解析 本题考查持处方可以到药品零售药店购买的药品。根据处方管理办法，除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方药品外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买。3.根据中华人民共和国药品管理法，药品经营企业购进药品必须（分数：2.50）A.建立并执行进货检查验收制度 B.验明药品合格证明 C.验明药品相关标识 D.验明中

16、药材原产地的药检合格证明解析：解析 本题考查药品经营企业购进药品的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法，药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。4.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以给该企业的处罚有（分数：2.50）A.构成犯罪的，依法追究刑事责任 B.责令停业整顿C.依法予以取缔，没收药品和违法所得 D.并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 解析：解析 本题考查城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的处罚。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，应依法予以

17、取缔，没收药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。5.根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（分数：2.50）A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回 C.可以要求药品生产企业扩大召回范围 D.可以吊销药品生产企业的药品生产许可证解析：解析 本题考查药品召回的有关规定。根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以要求药品生产企业重新召回或扩大召回。6.药品作为特殊商品的特征包括（分数：2

18、.50）A.专属性 B.时限性 C.两重性 D.质量的重要性 解析：解析 本题考查药品特殊商品特性。药品作为特殊商品的特征包括专属性、两重性、质量的重要性和时限性。7.根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按劣药论处的是（分数：2.50）A.变质的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品 D.不注明或更改生产批号的药品 解析：解析 本题考查劣药的各种情形。根据中华人民共和国药品管理法，超过有效期的、不注明或更改生产批号的药品均属于劣药，而变质的、被污染的、所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品则属于假药范畴。8.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方的零售药店必须（分

19、数：2.50）A.具有药品经营许可证 B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 C.配备驻店药师D.配备驻店从业药师解析：解析 本题考查处方药与非处方药流通管理暂行规定中零售药店的有关规定。销售处方药和甲类非处方的零售药店必须具有药品经营许可证，配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。9.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括（分数：2.50）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 解析：解析 本题考查开办药品经营企业的必备条件。根据中华人民

20、共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、与所经营药品相适应的营业场所、与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员以及保证所经营药品质量的规章制度。10.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的职责包括（分数：2.50）A.负责处方的审核及监督调配 B.负责提供用药咨询与信息 C.负责指导合理用药 D.负责本单位的质量管理 解析：解析 本题考查执业药师的职责范围。根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的职责包括负责处方的审核及监督调配、提供用药咨询与信息、指导合理用药、本单位的质量管理。11.根据处方管理办法，关于医疗机构处方开具和调剂，说法正确的是

21、（分数：2.50）A.药师应对处方用药的临床诊断进行审核 B.药师对于不规范的处方或者不能确定其合法性的处方，不得调剂 C.中成药和中药饮片可以开在同一处方，也可以分别开处方D.药师应对麻醉药品、第一类精神药品按年月日逐日编写顺序号码 解析：解析 本题考查医疗机构处方开具和调剂的有关规定。根据处方管理办法，药师应对处方用药的临床诊断进行审核，对于不规范的处方或者不能确定其合法性的处方，不得调剂，中药饮片应单独开具处方，药师应对麻醉药品、第一类精神药品按年月日逐日编写顺序号码，每张处方不得超过 5 种药品。12.外配处方必须（分数：2.50）A.保存 2 年以上备查 B.由定点医疗机构盖章 C.

22、由定点医疗机构医师开具 D.药师审核、签名 解析：解析 本题考查处方外配的有关规定。根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方必须由定点医疗机构医师开具。有医师签名和定点医疗机构盖章，处方要有药师审核签字，并保存 2 年备查。13.互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有（分数：2.50）A.血液制品B.麻醉药品 C.戒毒药品 D.医疗机构制剂 解析：解析 本题考查联网药品信息服务的网站不得发布产品信息的药品范畴。互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗机构制

23、剂、戒毒药品和放射性药品等。14.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1 年的有（分数：2.50）A.儿科处方 B.普通处方 C.急诊处方 D.第二类精神药品处方解析：解析 本题考查医疗机构处方保存期限为 1 年的处方类型。根据处方管理办法中处方监督管理规定，普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为 1 年。15.根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事经营活动时不得采用的手段有（分数：2.50）A.假冒他人的注册商标 B.擅自使用知名商品特有的包装 C.在商品上冒用质量标志 D.在商品上伪造产地 解析：解析 本题考查经营者从事经营活动时采取的不正当手段形式。根据中华人民共和国反不正

24、当竞争法，经营者从事经营活动时不得采用的手段有假冒他人的注册商标、擅自使用知名商品特有的包装、在商品上冒用质量标志、伪造产地。16.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是（分数：2.50）A.不得在市场上销售或者变相销售 B.不得发布广告 C.不得配制未取得制剂批准文号的制剂 D.不得办理变更配制场所的手续解析：解析 本题考查医疗机构配制的制剂的管理规定。根据中华人民共和国药品管理法宴施条例，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告，不得配制未取得制剂批准文号的制剂。17.药品质量的固有特性包括（分数：2.50）A.安全性 B.有效性

25、C.均一性 D.稳定性 解析：解析 本题考查药品质量的固有特性。药品质量的固有特性包括安全性、有效性和稳定性、均一性。18.根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于药品严重不良反应情形的有（分数：2.50）A.腭裂 B.耳聋 C.横纹肌溶解 D.中毒性表皮坏死溶解症 解析：解析 本题考查药品严重不良反应情形。根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于药品严重不良反应情形的有腭裂、耳聋、横纹肌溶解、中毒性表皮坏死溶解症等。19.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗的批发企业可以把第二类疫苗销售给（分数：2.50）A.疾病预防控制机构 B.接种单位 C.其他批发企业 D.零售药店解析：解析 本题考查

26、疫苗的批发企业第：二类疫苗的销售范围。根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗的批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位和其他批发企业销售第二类疫苗。20.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（分数：2.50）A.符合药用要求 B.符合保障人体健康和安全的标准 C.经国务院药品监督管理部门批准注册 D.是国务院药品监督管理部门公布的品种解析：解析 本题考查药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料要求。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须符合药用要求，符合保障人体健康和安全的标准，经国务院药品监督管理部门

27、批准注册。21.根据药品召回管理办法，药品使用单位发现其使用的药品存在安全隐患的（分数：2.50）A.应当立即停止销售或者使用该药品 B.应当通知药品生产企业或者供货商 C.应当立即退给药品生产企业或者供货商D.应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品 解析：解析 本题考查药品安全隐患的管理和处置。根据药品召回管理办法，药品使用单位发现其使用的药品存在安全隐患的，正确的处置措施有：应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品，向药品监督管理部门报告。22.药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的（分数：2.50）A.监督管

28、理 B.发证 C.换证 D.变更 解析：解析 本题考查药品经营许可证管理办法的适用范围。药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的发证、换证、变更和监督管理环节。23.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括（分数：2.50）A.将患者的健康、安全放在首位 B.为患者提供质量保证的药品 C.及时为患者提供新药D.真实、准确地为消费者提供新药信息 解析：解析 本题考查执业药师遵守药学职业道德规范的表现形式。根据药学职业道德规范要求，在药店从事药品经营活动的执业药师将患者的健康、安全放在首位，体现了救死扶伤、不辱使命的规范要求；为患者提供质量保证的药品，真实、准确地为消费者

29、提供新药信息，体现了依法执业、质量第一的道德精神。24.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有（分数：2.50）A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售 B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本 C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品 D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用 解析：解析 本题考查麻醉药品和精神药品管理条例的有关规定。根据条例，运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本；第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品；医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本

30、医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用；麻醉药品和第一类精神药品不得零售。25.根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（分数：2.50）A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回 C.可以要求药品生产企业扩大召回范围 D.可以吊销药品生产企业的药品生产许可证解析：解析 本题考查药品召回的有关规定。根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以要求药品生产企业重新召回或要求药品生产企业扩大召回范围。26.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督

31、管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取（分数：2.50）A.责令修改药品说明书 B.暂停生产、销售、使用并召回药品 C.对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件 D.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究 解析：解析 本题考查国家药品监督管理部门药品不良反应管理措施。根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究，责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用并召回药品，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件。27.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（分数：2.50）A.

32、药品生产许可 B.药物临床研究许可 C.药品上市许可 D.药物临床前研究许可 解析：解析 本题考查我国现行药品管理法律法规确定的行政许可项目。我国现行药品管理法律法规确定的行政许可项目包括药品生产许可、药品经营许可、药物临床研究许可、药品上市许可以及执业药师执业许可。28.药学职业道德规范要求，药学工作人员在直接面对患者时，应当遵守的内容包括（分数：2.50）A.济世为怀，清廉正派 B.仁爱救人，文明服务 C.科学严谨，文明术精 D.相互监督，文明促销解析：解析 本题考查药学职业道德的基本原则。根据药学职业道德规范要求，药学工作人员在直接面对患者时，应做到：济世为怀，清廉正派；仁爱救人，文明服

33、务；科学严谨，理明术精。29.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括（分数：2.50）A.警告，责令限期改正B.构成犯罪的，依法追究刑事责任 C.依法予以取缔，没收药品和违法所得 D.处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 解析：解析 本题考查城乡集市贸易市场超药品范围经营的处罚。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应依法予以取缔，没收药品和违法所得，处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究

34、刑事责任。30.根据中华人民共和国药品管理法宴施条例，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有（分数：2.50）A.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用 D.配制场所变更时应当办理变更登记 解析：解析 本题考查医疗机构药剂管理的相关规定。根据中华人民共和国药品管理法实施条例。医疗机构制剂不得在市场销售，不得进行广告宣传，不得擅自在医疗机构之间调剂使用，配制场所变更或增加配制剂型时应当办理变更登记。31.麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括（分数：2.50）A.实行专人管理 B.建立专用账册 C.设立独立的专库或专柜

35、存储 D.实行双人双锁管理解析：解析 本题考查药品经营企业第二类精神药品的管理规定。根据麻醉药品和精神药品管理条例，药品零售连锁企业经营第二类精神药品，应实行专人管理，建立专用账册，设立独立的专库或专拒存储。经营麻醉药品和第一类精神药品要实行双人双锁管理。32.根据执业药师资格制度暂行规定，对通过非法手段获取执业药师资格证书进行执业注册的人员，发证机构应（分数：2.50）A.收回执业药师资格证书 B.通报批评C.注销执业药师注册 D.取消执业药师资格 解析：解析 本题考查非法获取执业药师资格证书的处罚规定。根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书的，发证机关应收回执业药师

36、资格证书，取消执业药师资格，注销执业药师注册。33.下列药品销售行为中，违法的有（分数：2.50）A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维 C 银翘片B.大型超市设柜台销售甲类非处方药 C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药 D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务 解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范实施细则的有关规定。根据实施细则，城乡集贸市场不得销售除中药材以外的药品获得批准许可的除外；大型超市不得销售甲类非处方药，可销售乙类非处方药；药品零售企业须经批准才能提供互联网药品交易服务；处方药不采用开架自选方式销售。34.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处

37、方药和甲类非处方药的零售药店必须（分数：2.50）A.具有药品经营许可证 B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 C.将处方留存 1 年备查D.将口服和外用药分柜摆放解析：解析 本题考查销售处方药和甲类非处方药的零售药店的基本要求。根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营许可证，配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员，将处方留存 2 年备查，将处方药和非处方药分柜摆放。35.关于医疗机构处方开具、调剂和管理的说法，正确的有（分数：2.50）A.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核 B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得

38、调剂 C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具 1 张处方D.药师应当对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号 解析：解析 本题考查处方开具、调剂和管理的规定。根据处方管理办法，药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核，药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂；中药饮片必须单独开具处方；药师应当对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号；医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过 2 种。36.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（分数：2.50）A.责令修改药品说明书 B.暂停生产、销售和使

39、用该药品 C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布 D.对已撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理解析：解析 本题考查国家药品监督管理部门对发生不良反应药品的处理措施。根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用该药品，对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布。37.根据药品不良反应报告和监测管理办法，医疗机构发现可疑的药品不良反应应当（分数：2.50）A.详细记录 B.分析和处理 C.通知供货单位和患者 D.按规定报告 解析：解析 本题考

40、查医疗机构药品不良反应的处置。根据药品不良反应报告和监测管理办法，医疗机构发现可疑的药品不良反应当详细记录，分析处理，按规定报告，并通知供货单位和患者。38.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（分数：2.50）A.企业内部劳动保障措施B.实施药品经营质量管理规范的情况 C.仓库条件的变动情况企业内部劳动保障措施 D.经营方式的执行情况 解析：解析 本题考查药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查内容。根据药品经营许可证管理办法，药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容包括：实施药品经营质量管理规范情况，企业名称、经营地址、仓库地址、质量负责人、经营方式、经营

41、范围的执行和变动情况，企业经营设施设备及仓储条件变动情况。39.根据药品流通监督管理办法，关于药品销售的说法正确的有（分数：2.50）A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药 B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药 C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售 D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药 解析：解析 本题考查药品销售的相关规定。根据药品流通监督管理办法，药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药，只能销售本企业生产的药品；药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药，不得回收有效期将届满的药品重新包装销售；医疗机构不得采用互联网交易方式直接向公众销售处方药。40.中华人民共和国行政处罚法规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有（分数：2.50）A.警告B.责令停产停业 C.吊销许可证或者执照 D.较大数额罚款 解析：解析 本题考查举行听证的情形。中华人民共和国行政处罚法规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行 l 听证的权利的情形有责令停产停业、吊销许可证或者执照和较大数额罚款。