【医学类职业资格】黑龙江中医药大学中药学、中药资源与开发专业2004级药事管理学期末考试试题A及答案解析.doc
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1、黑龙江中医药大学中药学、中药资源与开发专业 2004 级药事管理学期末考试试题 A 及答案解析(总分:100.00,做题时间:90 分钟)一、A 型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有(总题数:15,分数:15.00)1.现行中华人民共和国药品管理法审议通过的日期是( ) (分数:1.00)A.2001 年 2 月 28 日B.2001 年 10 月 1 日C.2002 年 1 月 1 日D.2001 年 12 月 1 日2.中华人民共和国药品管理法第三条提出:国家保护野生药材资源,鼓励 ( ) (分数:1.00)A.发展中药材B.研究中药C.培育道地中药材D.培育中药材3.药品经营质量管理规
2、范的英文缩写是( ) (分数:1.00)A.GLPB.GSPC.GMPD.GCP4.SOP 的中文全称是( ) (分数:1.00)A.标准操作规程B.药物临床试验质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.中药材生产质量管理规范5.新开办的药品生产车间的药品 GMP 证书的有效期为( ) (分数:1.00)A.五年B.二年C.三年D.四年6.违法药品广告的处罚机关是( ) (分数:1.00)A.工商行政管理部门B.卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局7.在药品零售过程中,处方审核人员应具有( ) (分数:1.00)A.主管药师B.副主任药师C.执业药师或具有药师以上(含药
3、师和中药师)职称的专业技术人员D.执业药师8.处方药的广告宣传只准在( ) (分数:1.00)A.医疗机构内进行B.专业性医药报刊进行C.经过批准的医药学术刊物进行D.专业性药学报刊进行9.“新药”的定义为( ) (分数:1.00)A.未曾在中国境内生产的药品B.首次在中国境内生产使用的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内使用的药品10.个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地( )报告 (分数:1.00)A.药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B.药品不良反应监测专业机构C.药品检验所D.卫生行政部门11.药品经营企业储存药品的库房内药品退货区的颜色是( ) (分数:
4、1.00)A.绿色B.红色C.黄色D.白色12.GLP 规定该规范适用于( ) (分数:1.00)A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.高校教师进行的相关科研活动D.为申请药品上市而进行的非临床研究13.临床试验用药物,应当( ) (分数:1.00)A.在符合 GLP 要求的实验室制备B.在符合 GCP 规定的环境中制备C.在符合 GMP 条件的车间制备D.在符合 GDP 条件的操作室制备14.GAP 适用于( ) (分数:1.00)A.中药生产企业B.药品生产企业C.中药加工企业D.中药材生产企业15.药品经营企业购进进口药品应验收其( )。 (分数
5、:1.00)A.进口药品口岸检验通知书B.进口药品注册证和进口药品检验报告书C.进口药品通关单D.进口药品准许证和生物制品进口批件二、B 型题(配伍选择题,备选答案在前,试题在(总题数:4,分数:20.00)15 A、中药 B、中成药 C、中药材 D、中药饮片 E、道地药材 (分数:5.00)(1).传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为( )(分数:1.00)A.B.C.D.E.(2).以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为( )(分数:1.00)A.B.C.D.(3).药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为(
6、 )(分数:1.00)A.B.C.D.(4).根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为( ) (分数:1.00)A.B.C.D.(5).根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方,以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为( )(分数:1.00)A.B.C.D.610 A、药品不良反应 B、新的药品不良反应 C、A 类药品不良反应 D、B 类药品不良反应 E、迟现型不良反应 (分数:5.00)(1).致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于( )(分数:1.00)A.B.C.D.E.(2).由于药品本身的药理作用增强而发生的,
7、常与剂量或合并用药有关,多数能预测,发生率较高而死亡率较低的是( )(分数:1.00)A.B.C.D.(3).与药品的正常药理作用完全无关的异常反应,反应难预测,发生率低而死亡率高的是( )(分数:1.00)A.B.C.D.(4).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是( )(分数:1.00)A.B.C.D.(5).药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是( )(分数:1.00)A.B.C.D.1115 A、中国药品生物制品检定所 B、药典委员会 C、药品评价中心 D、药品审评中心 E、药品认证管理中心 (分数:5.00)(1).负责按照药品注册管理办法及有关
8、法规,对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是( )(分数:1.00)A.B.C.D.(2).负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是( )(分数:1.00)A.B.C.D.(3).负责参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等规范及其相应的管理办法的是( )(分数:1.00)A.B.C.D.E.(4).负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作的是( )(分数:1.00)A.B.C.D.(5).负责组织制定和修订国家药品标准的是( )(分数:1.00)A.B.C.D.1620 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、6 年 E、10 年
9、(分数:5.00)(1).麻醉药品处方至少要保存( )(分数:1.00)A.B.C.D.(2).精神药品处方至少要保存( )(分数:1.00)A.B.C.D.(3).医疗用毒性药品处方要保存( )(分数:1.00)A.B.C.D.(4).从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )年内不得从事药品生产、经营活动。(分数:1.00)A.B.C.D.E.(5).申请 GSP 认证的企业,应是依法正常开展经营活动的企业,在申请认证前( )年内,企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。(分数:1.00)A.B.C.D.三、X 型题(多项选
10、择题,每题备选答案中有 2 个(总题数:10,分数:20.00)16.关于药品说明书和标签,以下说法正确的是:( ) (分数:2.00)A.药品的内标签至少要标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等四项;B.商品名必须显著、突出,字体字号和颜色必须一致;C.未经注册的商标和名称禁用;D.注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称;E.通用名不能与商品名同行书写,字体颜色不能比商品名更突出。17.下列哪种情形为假药( ) (分数:2.00)A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;B.未标明有效期或者更改有效期的;C.不注明或者更改生产批号的;D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
11、的;E.超过有效期的。18.实行特殊管理的药品是( ) (分数:2.00)A.麻醉药品;B.精神药品;C.生物制品;D.医疗用毒性药品;E.放射性药品。19.药品经营企业制定企业质量管理体系文件,应满足以下要求( ) (分数:2.00)A.文件必须按照规定的程序起草、批准和发布;B.企业各项内容均应有与之相对应的文件,保证企业内部的经营质量管理工作“事事有依据”;C.文件要“一事一文”;D.文件应有易于识别的系统编码和日期;E.文件语言硬确切、简练。20.实施 TDM 的药物必须符合下列条件( ) (分数:2.00)A.体液药物浓度变化可以反映靶部位浓度的变化;B.测定技术可行;C.药效和药物
12、浓度有密切的关系,且不能用临床指标评价;D.必须为常用药物;E.已知药物的有效浓度范围。21.2007 年 1 月 1 日起,新药临床前安全性评价必须在通过 GLP 的实验室进行,其中,新药包括:( )(分数:2.00)A.未在国内上市销售的生物制品;B.中药注射剂;C.未在国内上市销售的化学药制剂;D.未在国内上市销售的从植物中提取的有效成分;E.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分。22.化学药品非处方药的说明书中,需要加重字体印刷的项目是:( ) (分数:2.00)A.不良反应;B.禁忌;C.注意事项;D.药物相互作用;E.如有问题可与生产企业联系。23.下列关于处方的说法
13、正确的有:( ) (分数:2.00)A.急诊处方为淡黄色;B.麻醉药品、一类精神药品处方为一次用量;C.二类精神药品处方不得超过 7 日用量;D.麻醉药品处方至少保存 2 年;E.执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。24.中药品种保护与中药专利保护的区别有:( ) (分数:2.00)A.保护的法律效力不同;B.保护的客体范围不同;C.保护的期限不同;D.被保护者的权利性质不同;E.被保护者的义务不同。25.从事药品生产的药学工作者应遵循哪些职业道德:( ) (分数:2.00)A.遵纪守法,文明生产;B.平等待人,热情服务;C.明确目的,端正思想;D.注重科学,保证质量;
14、E.爱岗敬业,竭诚奉献。四、名词解释(每题 2 分,共 10 分)(总题数:5,分数:10.00)26.药品不良反应 (分数:2.00)_27.伦理委员会 (分数:2.00)_28.药品标准 (分数:2.00)_药品_30.麻醉药品(分数:2.00)_五、简答题(每题 5 分,共 20 分)(总题数:4,分数:20.00)31.药品管理法中劣药的定义及按劣药论处的情形?(分数:5.00)_32.以 GAP 认证为例简述认证基本管理过程?(分数:5.00)_33.药品不良反应的临床表现有哪些?(分数:5.00)_34.GSP 认证过程中要求的质量管理体系文件包括哪几方面的内容?(分数:5.00)
15、_六、论述题(每题 15 分,共 15 分)(总题数:1,分数:15.00)35.试述我国对罂粟壳实验研究的管理要点。(分数:15.00)_黑龙江中医药大学中药学、中药资源与开发专业 2004 级药事管理学期末考试试题 A 答案解析(总分:100.00,做题时间:90 分钟)一、A 型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有(总题数:15,分数:15.00)1.现行中华人民共和国药品管理法审议通过的日期是( ) (分数:1.00)A.2001 年 2 月 28 日 B.2001 年 10 月 1 日C.2002 年 1 月 1 日D.2001 年 12 月 1 日解析:2.中华人民共和国药品管理法
16、第三条提出:国家保护野生药材资源,鼓励 ( ) (分数:1.00)A.发展中药材B.研究中药C.培育道地中药材D.培育中药材 解析:3.药品经营质量管理规范的英文缩写是( ) (分数:1.00)A.GLPB.GSP C.GMPD.GCP解析:4.SOP 的中文全称是( ) (分数:1.00)A.标准操作规程 B.药物临床试验质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.中药材生产质量管理规范解析:5.新开办的药品生产车间的药品 GMP 证书的有效期为( ) (分数:1.00)A.五年 B.二年C.三年D.四年解析:6.违法药品广告的处罚机关是( ) (分数:1.00)A.工商行政管理部门 B.
17、卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局解析:7.在药品零售过程中,处方审核人员应具有( ) (分数:1.00)A.主管药师B.副主任药师C.执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的专业技术人员 D.执业药师解析:8.处方药的广告宣传只准在( ) (分数:1.00)A.医疗机构内进行B.专业性医药报刊进行C.经过批准的医药学术刊物进行 D.专业性药学报刊进行解析:9.“新药”的定义为( ) (分数:1.00)A.未曾在中国境内生产的药品B.首次在中国境内生产使用的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.未曾在中国境内使用的药品解析:10.个人发现药品新的或严重的不良反应
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