【医学类职业资格】处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(三)-1及答案解析.doc

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1、处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(三)-1 及答案解析(总分：34.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A酚酞指示剂(总题数：4，分数：2.00)1.直接酸滴定测定阿司匹林含量（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.高碘酸钾法测定山梨醇及注射液的含量（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.亚硝酸钠滴定法测对氨基水杨酸钠含量（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.双相滴定法测定苯甲酸钠的含量（分数：0.50）A.B.C.D.E.5.两步滴定法测定阿司匹林片剂含量的计算式（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时

2、，氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定度的计算式(摩尔比为 1：1 时)（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.HPLC 测定阿司匹林栓剂含量的计算式（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、AGC(总题数：4，分数：2.00)8.苯甲酸钠中性溶液与三氯化铁试液反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.9.对氨基水杨酸钠的重氮-偶合呈色反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.对氨基水杨酸钠中的间氨基酚的检查（分数：0.50）A.B.C.D.E.11.以氢氧化钠滴定液(01mol/L)滴定，酚酞指示液指示终点，检查氯贝丁酯的酸度（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A酚酞指示液(

3、总题数：4，分数：2.00)12.于中性乙醇中用氢氧化钠滴定液（01mo1/L）滴定法检查氯贝厂酯的酸度（分数：0.50）A.B.C.D.E.13.对乙酰氨基酚中对氨基酚的检查（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.于乙醚与水两相介质中，用盐酸滴定液(002mol/L)滴定法检查对氨基水杨酸钠中的间氨基酚特殊质（分数：0.50）A.B.C.D.E.15.用 EDTA2Na 滴定液滴定硫酸锌溶液（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A706mg(总题数：4，分数：2.00)16.HPLC 测定阿司匹林栓剂含量时，所用内标物质是（分数：0.50）A.B.C.D.E.17.双相滴定法测定苯甲

4、酸钠含量时，1ml 的盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于苯甲酸钠的量是(苯甲酸钠的分子量为 144.11)（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.采用双相滴定法检测间氨基酚杂质时，滴定耗用盐酸滴定液(0.02mol/L)不得超 0.3ml，该杂质的限量是(间氨基酚的分子量是 109)（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.亚硝酸钠滴定法测定对氨基水杨酸钠含量时，指示终点的方法是（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A重氮-偶合反应(总题数：4，分数：2.00)20.阿司匹林的特殊杂质（分数：0.50）A.B.C.D.E.21.对氨基水杨酸钠的特殊杂质（分数：0.50）A.B.C.

5、D.E.22.对氨基水杨酸钠的鉴别反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.氯贝丁酯的鉴别反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A酚酞指示液(总题数：4，分数：2.00)24.亚硝酸钠滴定法测定对氨基水杨酸钠的含量（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.双相滴定测定苯甲酸钠含量或检测间氨基酚杂质限量（分数：0.50）A.B.C.D.E.26.两步滴定法测定阿司匹林片剂含量（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.非水滴定法测定硝酸土的宁的含量（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A直接酸碱滴定法(总题数：2，分数：1.00)28.阿司匹林栓剂含量的测定（分数：0.50）

6、A.B.C.D.E.29.阿司匹林片及其肠溶片的含量测定（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A水杨酸类药物(总题数：3，分数：1.50)30.氯贝丁酯（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.对乙酰氨基酚（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.苯甲酸钠（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、X 型题(总题数：18，分数：18.00)33.药品的包装、标签及说明书的规范有利于（分数：1.00）A.药品的运输B.药品的贮藏C.药品的使用D.保证人民用药安全有效E.加强药品监督管理34.非处方药的专有标识必须（分数：1.00）A.醒目清晰B.按照 SDA 公布的坐标比例使用C.与药品

7、标签，使用说明书一体化刚剐D.其大小可根据实际需要设定E.与药品内、外包装一体化印刷35.药品零售企业经营药品时（分数：1.00）A.除乙类非处方药外，必须具有药品经营许可证B.必须从具有药品经营许可证、药品生产许可证的药品批发企业、药品生产企业采购，并保存采购记录C.销售处方药和甲类非处方药必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员D.处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式E.非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，药师应对病患者的选购提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议36.药品说明书应列有的内容是（分数：1.00

8、）A.药品名称B.药理毒理C.药物相互作用D.结构式E.药代动力学37.关于普通商业企业经营药品的管理正确的是（分数：1.00）A.必须设立专门的货架或专柜B.可以进行有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式C.必须从合法的药品生产、批发企业采购乙类非处方药，并保存采购记录D.连锁分店必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送药品，分店不得独自采购E.销售乙类非处方药普通商业连锁超市连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作38.非处方药标签和说明书符合规定外，应该（分数：1.00）A.便于

9、消费者选择B.便于消费者使用C.用语科学D.用语易懂E.便于消费者判断39.在处方药与非处方药流通管理暂行规定中对普通商业企业不得（分数：1.00）A.销售处方药和甲类非处方药B.采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药C.暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药D.从未取得药品经营(生产)企业许可证的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药E.其连锁超市分店不得独自采购40.化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是（分数：1.00）A.药品名称B.性状、适应症C.用法用量D.规格、贮藏E.有效期41.在经批准的国内生产或进口的使用说明书基础上和相关资料书写的化学

10、药品说明书项目是（分数：1.00）A.适应证、用法用量B.药物相互作用，药物过量C.孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药D.药理毒性，药代动力学E.不良反应，禁忌证，注意事项42.与药品说明书规范细则(暂行)中中药说明书的有关管理内容相符的是（分数：1.00）A.说明书格式中的“主要成分”是指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分，排序要符合中医君臣佐使组方原则B.孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验文献依据，应注明，“尚不明确”C.药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等内容可按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的依据可以不写，说

11、明书中不再保留该项标题D.中药品种必须制定有效期；药理作用经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入E.通用名采用国家批准的法定中文名称，民族药可增加相应的民族文字名称43.药品说明书规范细则(暂行)明确化学药品说明书的药品名称包括（分数：1.00）A.通用名、汉语拼音名、英文名B.化学名C.商品名D.曾用名E.拉丁名44.在药品的包装、标签上必须印有符合规定的标志的药品有（分数：1.00）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.外用药品、非处方药45.必须使用中文的是（分数：1.00）A.进口药品的包装B.进口药品的标签C.进口药品的说明书D.药品的通用

12、名E.国产药品的包装46.非处方药专有标识的应用范围是（分数：1.00）A.用于已列入国家非处方药目录B.通过药监部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书的专有标识C.通过药监部门审核登记的非处方药药品内外包装的专有标识D.经营非处方药药品企业指南性标志E.药品生产企业指南性标志47.必须获得许可证才能从事的业务包括（分数：1.00）A.处方药与非处方药的生产B.处方药与非处方药的批发销售C.处方药的零售D.甲类非处方药的零售E.乙类非处方药的零售48.进口药品标签、包装除按规定执行外，还应标明（分数：1.00）A.进口分包装药品的包装应标明原生产国或地区企业名称B.进口分包装药品的包装应标

13、明生产日期、批号、有效期C.进口分包装药品的包装应标明国内包装企业名称D.“进口药品注册证“或“医药产品注册证“号E.生产企业名称49.药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，包括（分数：1.00）A.国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B.中药保护品种、名贵药材C.GMP 认证、现代科技D.进口原料分装、监制E.专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类50.药品说明书规范细则(暂行)指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写（分数：1.00）A.药品名称、性状B.适应症、用法用量C.规格、贮藏D.有效期E.批准

14、文号；生产企业处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(三)-1 答案解析(总分：34.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A酚酞指示剂(总题数：4，分数：2.00)1.直接酸滴定测定阿司匹林含量（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：2.高碘酸钾法测定山梨醇及注射液的含量（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：3.亚硝酸钠滴定法测对氨基水杨酸钠含量（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：4.双相滴定法测定苯甲酸钠的含量（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：5.两步滴定法测定阿司匹林片剂含量的计算式（分数：0.50）A.B.C.

15、 D.E.解析：6.直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时，氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定度的计算式(摩尔比为 1：1 时)（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：7.HPLC 测定阿司匹林栓剂含量的计算式（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：四、AGC(总题数：4，分数：2.00)8.苯甲酸钠中性溶液与三氯化铁试液反应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：9.对氨基水杨酸钠的重氮-偶合呈色反应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：10.对氨基水杨酸钠中的间氨基酚的检查（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：11.以氢氧化钠滴定液(01mol/L)滴定，酚

16、酞指示液指示终点，检查氯贝丁酯的酸度（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：五、A酚酞指示液(总题数：4，分数：2.00)12.于中性乙醇中用氢氧化钠滴定液（01mo1/L）滴定法检查氯贝厂酯的酸度（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：13.对乙酰氨基酚中对氨基酚的检查（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：14.于乙醚与水两相介质中，用盐酸滴定液(002mol/L)滴定法检查对氨基水杨酸钠中的间氨基酚特殊质（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：15.用 EDTA2Na 滴定液滴定硫酸锌溶液（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：六、A706mg(总题数：4，

17、分数：2.00)16.HPLC 测定阿司匹林栓剂含量时，所用内标物质是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：17.双相滴定法测定苯甲酸钠含量时，1ml 的盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于苯甲酸钠的量是(苯甲酸钠的分子量为 144.11)（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：18.采用双相滴定法检测间氨基酚杂质时，滴定耗用盐酸滴定液(0.02mol/L)不得超 0.3ml，该杂质的限量是(间氨基酚的分子量是 109)（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：19.亚硝酸钠滴定法测定对氨基水杨酸钠含量时，指示终点的方法是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：七、A重

18、氮-偶合反应(总题数：4，分数：2.00)20.阿司匹林的特殊杂质（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：21.对氨基水杨酸钠的特殊杂质（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：22.对氨基水杨酸钠的鉴别反应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：23.氯贝丁酯的鉴别反应（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：八、A酚酞指示液(总题数：4，分数：2.00)24.亚硝酸钠滴定法测定对氨基水杨酸钠的含量（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：25.双相滴定测定苯甲酸钠含量或检测间氨基酚杂质限量（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：26.两步滴定法测定阿司匹林片剂

19、含量（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：27.非水滴定法测定硝酸土的宁的含量（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：九、A直接酸碱滴定法(总题数：2，分数：1.00)28.阿司匹林栓剂含量的测定（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：29.阿司匹林片及其肠溶片的含量测定（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十、A水杨酸类药物(总题数：3，分数：1.50)30.氯贝丁酯（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：31.对乙酰氨基酚（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：32.苯甲酸钠（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十一、X 型题(总题数：18，

20、分数：18.00)33.药品的包装、标签及说明书的规范有利于（分数：1.00）A.药品的运输 B.药品的贮藏 C.药品的使用 D.保证人民用药安全有效 E.加强药品监督管理 解析：34.非处方药的专有标识必须（分数：1.00）A.醒目清晰 B.按照 SDA 公布的坐标比例使用 C.与药品标签，使用说明书一体化刚剐 D.其大小可根据实际需要设定 E.与药品内、外包装一体化印刷 解析：35.药品零售企业经营药品时（分数：1.00）A.除乙类非处方药外，必须具有药品经营许可证 B.必须从具有药品经营许可证、药品生产许可证的药品批发企业、药品生产企业采购，并保存采购记录 C.销售处方药和甲类非处方药必

21、须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 D.处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式 E.非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，药师应对病患者的选购提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议 解析：36.药品说明书应列有的内容是（分数：1.00）A.药品名称 B.药理毒理 C.药物相互作用 D.结构式 E.药代动力学 解析：37.关于普通商业企业经营药品的管理正确的是（分数：1.00）A.必须设立专门的货架或专柜 B.可以进行有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式C.必须从合法的药品生产、批发企业采购乙类非处方药，并保存采

22、购记录 D.连锁分店必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送药品，分店不得独自采购 E.销售乙类非处方药普通商业连锁超市连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作 解析：38.非处方药标签和说明书符合规定外，应该（分数：1.00）A.便于消费者选择 B.便于消费者使用 C.用语科学 D.用语易懂 E.便于消费者判断 解析：39.在处方药与非处方药流通管理暂行规定中对普通商业企业不得（分数：1.00）A.销售处方药和甲类非处方药 B.采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方

23、药 C.暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药 D.从未取得药品经营(生产)企业许可证的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药 E.其连锁超市分店不得独自采购 解析：40.化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是（分数：1.00）A.药品名称 B.性状、适应症 C.用法用量 D.规格、贮藏 E.有效期 解析：41.在经批准的国内生产或进口的使用说明书基础上和相关资料书写的化学药品说明书项目是（分数：1.00）A.适应证、用法用量 B.药物相互作用，药物过量 C.孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药 D.药理毒性，药代动力学 E.不良反应，禁忌证，注意事项 解析：42.与

24、药品说明书规范细则(暂行)中中药说明书的有关管理内容相符的是（分数：1.00）A.说明书格式中的“主要成分”是指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分，排序要符合中医君臣佐使组方原则 B.孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验文献依据，应注明，“尚不明确”C.药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等内容可按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题 D.中药品种必须制定有效期；药理作用经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入 E.通用名采用国家批准的法定中文名称，民族药可增加相应的民族文字名

25、称 解析：43.药品说明书规范细则(暂行)明确化学药品说明书的药品名称包括（分数：1.00）A.通用名、汉语拼音名、英文名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名 E.拉丁名解析：44.在药品的包装、标签上必须印有符合规定的标志的药品有（分数：1.00）A.麻醉药品 B.精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 E.外用药品、非处方药 解析：45.必须使用中文的是（分数：1.00）A.进口药品的包装 B.进口药品的标签 C.进口药品的说明书 D.药品的通用名 E.国产药品的包装 解析：46.非处方药专有标识的应用范围是（分数：1.00）A.用于已列入国家非处方药目录 B.通过药监部门审核登记的

26、非处方药药品标签，使用说明书的专有标识 C.通过药监部门审核登记的非处方药药品内外包装的专有标识 D.经营非处方药药品企业指南性标志 E.药品生产企业指南性标志解析：47.必须获得许可证才能从事的业务包括（分数：1.00）A.处方药与非处方药的生产 B.处方药与非处方药的批发销售 C.处方药的零售 D.甲类非处方药的零售 E.乙类非处方药的零售解析：48.进口药品标签、包装除按规定执行外，还应标明（分数：1.00）A.进口分包装药品的包装应标明原生产国或地区企业名称 B.进口分包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期 C.进口分包装药品的包装应标明国内包装企业名称 D.“进口药品注册证“或“医药产品注册证“号 E.生产企业名称 解析：49.药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，包括（分数：1.00）A.国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销 B.中药保护品种、名贵药材 C.GMP 认证、现代科技 D.进口原料分装、监制 E.专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类解析：50.药品说明书规范细则(暂行)指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写（分数：1.00）A.药品名称、性状 B.适应症、用法用量 C.规格、贮藏 D.有效期 E.批准文号；生产企业解析：