【医学类职业资格】处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(一)-1及答案解析.doc

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1、处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(一)-1 及答案解析(总分：50.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：50，分数：50.00)1.经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明 A集团法人，生产企业 B生产地点，生产企业 C集团名称，生产企业，生产地点 D集团名称，生产企业 E集团名称，生产地点（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.药品的每个最小销售单元的包装必须 A按规定附特殊的标识 B按规定印有或贴有宣传语 C按规定印有或巾有标签并附有说明书 D按规定附说明书 E按规定印有或贴有其法定标签（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.执业医师和执业助理医师开的处方必须

2、遵循的原则是 A科学、合理、经济的 B规范的 C科学的 D合理的 E经济的（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.同一企业的相同品种的不同规格，其最小销售的包装标签应 A适当标示区别即可 B明显区别开 C应相同一致 D明显区别或规格应明显标注 E在规格有所区别（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.同一企业，同一药品，相同的药品规格和包装规格的品种，其包装、标签要求是 A格式必须一致，颜色可不同 B格式必须一致 C颜色必须一致 D不得使用不同商标 E格式及颜色必须一致，不得使用不同商标（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.药品说明书的文字必须 A规范、准确、简练、通顺 B规范、准确、简

3、练、详细 C准确、简练、通顺 D规范、简练、通顺 E规范、详细、准确（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和分布的是 A中华人民共和国卫生部 B商务部 C国家药品监督管理局 D国家技术监督管理局 E国家计划发展委员会（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.中药说明书格式中的“主要成分”是指 A主要药味 B有效部位 C有效成分 D主要成分的化学名称 E主要药味、有效部位或有效成分（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明 A集团名称、生产企业、生产地点 B集团名称、生产企业 C集团名称、生产地点 D生产地点、生

4、产企业 E集团法人、生产企业（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.关于药品销售的管理错误的是 A不得采用开架自选销售的方式 B不得采用有奖销售方式 C不得采用附赠药品或礼品等销售方式 D零售时处方药与非处方药必须分类摆放 E通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.包装、标签有效期的表达方法是 A按批号排序 B按年月顺序 C按出厂日期 D按生产记录存档号 E按生产的序号（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于中国境内的 A药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构 B药品零售企业、药品生产企业

5、C药品批发企业、药品零售企业 D药品零售企业、医疗机构 E国家特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售及使用（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则是 A科学的 B合理的 C经济的 D科学、合理、经济的 E规范的（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.化学药品说明书中的药代动力学内容包括 A药物在体内排泄的全过程及相关参数 B药物在体内代谢的全过程及相关参数 C药物在体内分布的全过程及相关参数 D药物在体内吸收的全过程及相关参数 E药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.非

6、处方药专有标识图案的颜色是 A红色 B绿色 C分为红色和绿色 D黑色 E棕色（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.消费者对非处方药应具备 A看懂非处方药说明书 B选购权 C判断能力 D识别能力 E有权自主选购，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.非处方药药品标签，说明书和每个销售基本单元的非处方药专有标识的位置是 A在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右下角 B在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右上角 C在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的左下角 D在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右上角 E在印有中文药品通用名称(商品名

7、称)一面的中间（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.在化学药品说明书格式中不可缺少的两项是 A禁忌证和注意事项 B药理毒性、药代动力学 C“孕妇及哺乳期妇女用药“和“药物相互作用“，如缺乏可靠实验或文献依据，应注明“尚不明确“ D不良反应，注意事项 E儿童用药和药物过量（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时必须按照 ASDA 公布的坐标比例要求使用 BSDA 公布的色标要求使用 C省级药品监督管理局的要求使用 D一般要求的坐标和色标进行 ESDA 公布的坐标比例和色标要求使用（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.在“化学药品说明书

8、格式”中不可缺少的两项是 A药理毒理、药代动力学 B不良反应、注意事项 C儿童用药和老年用药 D“孕妇及哺乳期妇女用药”和“药物相互作用”，如缺乏可靠实验或文献依据应注明“尚不明确” E禁忌症和注意事项（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.进入药品流通领域的处方药和非处方药在药品包装或药品使用说明书上生产企业应醒目地印刷 A相应的提示标示 B相应的提醒用语 C相应的警示语 D相应的忠告语 E相应的警示语和忠告语（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.药品分别按处方药与非处方药进行管理的根据是 A药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 B药品品种、规格 C药品适应症 D药品剂量 E

9、药品给药途径（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.非处方药的标签和说明书的批准单位是 A国家药品监督管理局 B国家技术监督局 C国家劳动和社会保障部 D国家审计署 E国家经济贸易委员会（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备 A驻店工作人员 B驻店药学技术人员 C驻店副主任药师以上药学技术人员 D驻店药师 E驻店执业药师或药师以上药学技术人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.非处方药专有标识图案的颜色是 A分为红色和绿色 B色和兰色 C绿色和兰色 D黑色和白色 E橙色和红色（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.非处方药分为甲、

10、乙两类的根据是 A药品的适应证 B药品的品种、规格 C药品的安全性 D药品的质量标准 E药品的价格（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.药品说明书应包含有关 A药品的安全性的科学信息 B药品的安全性、有效性等基本科学信息 C药品的有效性的科学信息 D药品的经济性的科学信息 E药品的特殊性的科学信息（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.化学药品说明书格式的内容不包括 A功能主治 B有效期 C用法用量 D孕妇及哺乳期妇女用药 E药物相互作用（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.药品包装内不得夹带任何未批准的 A产品介绍 B介绍或宣传产品，企业的文字音像及其他资料 C产品宣传品 D

11、企业的文字、资料 E企业的音像及其他资料（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经 A中华人民共和国卫生部批准 B国家药品监督管理局批准 C国家工商管理局批准 D国家技术监督局批准 E国家劳动保障部批准（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.药品的每个最小销售单元的包装必须 A按规定印有或贴有标签并附有说明书 B按规定印有或贴有标签 C按规定附说明书 D按规定附特殊的标示 E按规定印有或贴有宣传语（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.中药说明书格式中的“主要成分“对复方制剂的要求是 A主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准 B主要药味的

12、排序要与功能主治相符 C主要药味的排序依处方顺序为准 D主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则 E主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照 A一般法规要求的坐标比例和色标进行 BSDA 公布的坐标比例和色标要求使用 CSDA 公布的坐标比例要求使用 DSDA 公布的色标比例要求使用 E省级药监局的要求使用（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.对零售药店处方的要求是 A必须留存二年以上备查 B必须留存三年以上备查 C必须留存一年以上备查 D必须留存四年以上备查

13、 E必须留存五年以上备查（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是 A中华人民共和国执业医师法 B中华人民共和国药品管理法实施办法 C中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定 D中华人民共和国宪法 E中华人民共和国药品管理法（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书内、外包装上必须印有 A处方药专有标识 B非处方药专有标识 C未印有专有标识的一律不得出厂 D法律、法规要求的标识 E非处方药专有标识，未印有的一律不准出厂（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.化学药品说明书中的同法用量是 A用药的经济性的基础

14、 B合理用药的基础 C有效用药的基础 D安全、有效用药的重要基础 E安全用药的主要基础（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.非处方药的标签和说明书的批准单位是 A国家劳动和社会保障部 B国家审计署 C国家经济贸易委员会 D国家药品监督管理局 E国家技术监督局（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.非处方药分为甲、乙两类的根据是 A药品的品种、规格 B药品的安全性 C药品的质量标准 D药品的价格 E药品的适应症（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是 A中华人民共和国宪法 B中华人民共和国药品管理法 C中华人民共和国执业医师法 D中华人民共和

15、国药品管理法实施条例 E中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定（分数：1.00）A.B.C.D.E.41.药品包装内不得夹带任何未批准的 A产品宣传品 B企业的文字、资料 C企业的音像及其他资料 D产品介绍 E介绍或宣传产品、企业的文字音像及其他资料（分数：1.00）A.B.C.D.E.42.销售处方药品和甲类非处方药的零售药店必须配备 A驻店执业药师或药师以上药学技术人员 B驻店工作人员 C驻店药学技术人员 D驻店副主任药师以上药学技术人员 E驻店药师（分数：1.00）A.B.C.D.E.43.药品说明书应包含有关 A药品经济性的科学信息 B药品特殊性的科学信息 C药品安全性的科学信息 D

16、药品有效性的科学信息 E药品安全性，有效性等基本科学信息（分数：1.00）A.B.C.D.E.44.在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经 A国家技术监督局批准 B国家劳动保障部批准 C中华人民共和国卫生部批准 D国家药品监督管理局批准 E国家工商管理局批准（分数：1.00）A.B.C.D.E.45.药品分类管理的原则和宗旨是 A加强药品监督管理 B方便群众购药 C彻底解决药品购销中的回扣现象 D推行执业药师资格制度 E保障人民用药安全有效、使用方便（分数：1.00）A.B.C.D.E.46.药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书及内外包装上必须印有 A非处方药专有标识 B未印有专

17、有标识的一律不得出厂 C法规要求的标识 D非处方药专有标识，未印有专有标识的一律不准出厂 E处方药专有标识（分数：1.00）A.B.C.D.E.47.化学药品说明书中的用法用量是 A安全用药的主要基础 B安全、有效用药的重要基础 C有效用药的基础 D合理用药的基础 E经济用药的基础（分数：1.00）A.B.C.D.E.48.药品分别按处方药与非处方药进行管理的根据是 A药品适应证 B药品剂量 C药品给药途径 D药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同 E药品品种、规格（分数：1.00）A.B.C.D.E.49.经批准委托加工的药品，其包装标签还应标明 A委托双方企业名称 B委托双方企业名称、

18、加工地点 C委托双方的合同书号 D药品加工的详细地址 E受托方的企业名称和地址（分数：1.00）A.B.C.D.E.50.包装、标签有效期的表达方法是 A按批号排序 B按生产序号 C按生产记录存档号 D按出厂日期 E按年月顺序（分数：1.00）A.B.C.D.E.处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(一)-1 答案解析(总分：50.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：50，分数：50.00)1.经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明 A集团法人，生产企业 B生产地点，生产企业 C集团名称，生产企业，生产地点 D集团名称，生产企业 E集团名称，生产地点（分数：1.00）A

19、.B.C. D.E.解析：2.药品的每个最小销售单元的包装必须 A按规定附特殊的标识 B按规定印有或贴有宣传语 C按规定印有或巾有标签并附有说明书 D按规定附说明书 E按规定印有或贴有其法定标签（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：3.执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则是 A科学、合理、经济的 B规范的 C科学的 D合理的 E经济的（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：4.同一企业的相同品种的不同规格，其最小销售的包装标签应 A适当标示区别即可 B明显区别开 C应相同一致 D明显区别或规格应明显标注 E在规格有所区别（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：5.同

20、一企业，同一药品，相同的药品规格和包装规格的品种，其包装、标签要求是 A格式必须一致，颜色可不同 B格式必须一致 C颜色必须一致 D不得使用不同商标 E格式及颜色必须一致，不得使用不同商标（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：6.药品说明书的文字必须 A规范、准确、简练、通顺 B规范、准确、简练、详细 C准确、简练、通顺 D规范、简练、通顺 E规范、详细、准确（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：7.负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和分布的是 A中华人民共和国卫生部 B商务部 C国家药品监督管理局 D国家技术监督管理局 E国家计划发展委员会（分数：1.00）A.B.C.

21、D.E.解析：8.中药说明书格式中的“主要成分”是指 A主要药味 B有效部位 C有效成分 D主要成分的化学名称 E主要药味、有效部位或有效成分（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：9.经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明 A集团名称、生产企业、生产地点 B集团名称、生产企业 C集团名称、生产地点 D生产地点、生产企业 E集团法人、生产企业（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：10.关于药品销售的管理错误的是 A不得采用开架自选销售的方式 B不得采用有奖销售方式 C不得采用附赠药品或礼品等销售方式 D零售时处方药与非处方药必须分类摆放 E通过互联网进行药品交易必须符合国家有

22、关规定（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：11.包装、标签有效期的表达方法是 A按批号排序 B按年月顺序 C按出厂日期 D按生产记录存档号 E按生产的序号（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：12.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于中国境内的 A药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构 B药品零售企业、药品生产企业 C药品批发企业、药品零售企业 D药品零售企业、医疗机构 E国家特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售及使用（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：13.执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则是 A科学的 B合理的 C经济的 D科

23、学、合理、经济的 E规范的（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：14.化学药品说明书中的药代动力学内容包括 A药物在体内排泄的全过程及相关参数 B药物在体内代谢的全过程及相关参数 C药物在体内分布的全过程及相关参数 D药物在体内吸收的全过程及相关参数 E药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：15.非处方药专有标识图案的颜色是 A红色 B绿色 C分为红色和绿色 D黑色 E棕色（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：16.消费者对非处方药应具备 A看懂非处方药说明书 B选购权 C判断能力 D识别能力 E有权自主选购，并

24、需按非处方药标签和说明书所示内容使用（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：17.非处方药药品标签，说明书和每个销售基本单元的非处方药专有标识的位置是 A在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右下角 B在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右上角 C在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的左下角 D在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右上角 E在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的中间（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：18.在化学药品说明书格式中不可缺少的两项是 A禁忌证和注意事项 B药理毒性、药代动力学 C“孕妇及哺乳期妇女用药“和“药物相互作用“，如缺乏可靠实验

25、或文献依据，应注明“尚不明确“ D不良反应，注意事项 E儿童用药和药物过量（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：19.经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时必须按照 ASDA 公布的坐标比例要求使用 BSDA 公布的色标要求使用 C省级药品监督管理局的要求使用 D一般要求的坐标和色标进行 ESDA 公布的坐标比例和色标要求使用（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：20.在“化学药品说明书格式”中不可缺少的两项是 A药理毒理、药代动力学 B不良反应、注意事项 C儿童用药和老年用药 D“孕妇及哺乳期妇女用药”和“药物相互作用”，如缺乏可靠实验或文献依据应注明“尚不明确” E

26、禁忌症和注意事项（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：21.进入药品流通领域的处方药和非处方药在药品包装或药品使用说明书上生产企业应醒目地印刷 A相应的提示标示 B相应的提醒用语 C相应的警示语 D相应的忠告语 E相应的警示语和忠告语（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：22.药品分别按处方药与非处方药进行管理的根据是 A药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 B药品品种、规格 C药品适应症 D药品剂量 E药品给药途径（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：23.非处方药的标签和说明书的批准单位是 A国家药品监督管理局 B国家技术监督局 C国家劳动和社会保障部 D国家

27、审计署 E国家经济贸易委员会（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：24.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备 A驻店工作人员 B驻店药学技术人员 C驻店副主任药师以上药学技术人员 D驻店药师 E驻店执业药师或药师以上药学技术人员（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：25.非处方药专有标识图案的颜色是 A分为红色和绿色 B色和兰色 C绿色和兰色 D黑色和白色 E橙色和红色（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：26.非处方药分为甲、乙两类的根据是 A药品的适应证 B药品的品种、规格 C药品的安全性 D药品的质量标准 E药品的价格（分数：1.00）A.B.C. D.E.

28、解析：27.药品说明书应包含有关 A药品的安全性的科学信息 B药品的安全性、有效性等基本科学信息 C药品的有效性的科学信息 D药品的经济性的科学信息 E药品的特殊性的科学信息（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：28.化学药品说明书格式的内容不包括 A功能主治 B有效期 C用法用量 D孕妇及哺乳期妇女用药 E药物相互作用（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：29.药品包装内不得夹带任何未批准的 A产品介绍 B介绍或宣传产品，企业的文字音像及其他资料 C产品宣传品 D企业的文字、资料 E企业的音像及其他资料（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：30.在药品包装、标签及说明

29、书上标注的药品商品名称必经 A中华人民共和国卫生部批准 B国家药品监督管理局批准 C国家工商管理局批准 D国家技术监督局批准 E国家劳动保障部批准（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：31.药品的每个最小销售单元的包装必须 A按规定印有或贴有标签并附有说明书 B按规定印有或贴有标签 C按规定附说明书 D按规定附特殊的标示 E按规定印有或贴有宣传语（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：32.中药说明书格式中的“主要成分“对复方制剂的要求是 A主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准 B主要药味的排序要与功能主治相符 C主要药味的排序依处方顺序为准 D主要药味的排序要符合中医君、臣、佐

30、、使组方原则 E主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：33.经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照 A一般法规要求的坐标比例和色标进行 BSDA 公布的坐标比例和色标要求使用 CSDA 公布的坐标比例要求使用 DSDA 公布的色标比例要求使用 E省级药监局的要求使用（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：34.对零售药店处方的要求是 A必须留存二年以上备查 B必须留存三年以上备查 C必须留存一年以上备查 D必须留存四年以上备查 E必须留存五年以上备查（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：35

31、.处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是 A中华人民共和国执业医师法 B中华人民共和国药品管理法实施办法 C中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定 D中华人民共和国宪法 E中华人民共和国药品管理法（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：36.药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书内、外包装上必须印有 A处方药专有标识 B非处方药专有标识 C未印有专有标识的一律不得出厂 D法律、法规要求的标识 E非处方药专有标识，未印有的一律不准出厂（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：37.化学药品说明书中的同法用量是 A用药的经济性的基础 B合理用药的基础 C有效用药的基础 D安全、有效用药的重要基础 E安全用药的主要基础（分数：1.00）A.B.C.D.