DIN SPEC 1012-2009 Dentistry - Guidance on the classification of dental devices and accessories German version CEN TR 12401 2009《牙科 牙科设备及配件的分类用指南 德文版本CEN TR 12401-2009》.pdf

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1、August 2009 Normenausschuss Dental (NADENT) im DINPreisgruppe 8DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.060.01Zur Erstellung einer DIN SPEC knnen verschiedene Verfa

2、hrensweisen herangezogen werden: Das vorliegende Dokument wurde nach den Verfahrensregeln eines Fachberichts erstellt.!$TA(“1493005www.din.deDDIN SPEC 1012Zahnheilkunde Anleitung zur Klassifizierung von Dentalprodukten und Zubehr;Deutsche Fassung CEN/TR 12401:2009Dentistry Guidance on the classifica

3、tion of dental devices and accessories;German version CEN/TR 12401:2009Art dentaire Lignes directrices pour la classification des dispositifs dentaires et accessoires;Version allemande CEN/TR 12401:2009Alleinverkauf der Spezifikationen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN V 13974:2003-1

4、0www.beuth.deGesamtumfang 12 SeitenDIN-Fachbericht CEN/TR 12401DIN SPEC 1012:2009-08 Nationales Vorwort Dieses Dokument (CEN/TR 12401:2009) wurde vom CEN/TC 55 Zahnheilkunde“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung des deutschen Spiegelgremiums Europische Normung“ erarbeitet. Das zustndige

5、 deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 014-00-03 AA Terminologie“ im Normenausschuss Dental im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. nderungen Gegenber DIN V 13974:2003-10 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) aufgrund der nderungsrichtlinie 2007/47/EG wurden die Klassifizierungen aktua

6、lisiert und przisiert; b) neu aufgenommen wurden Hinweise zu CAD/CAM-Systemen. Frhere Ausgaben DIN V 13974: 1997-01, 2003-10 2 TECHNISCHER BERICHT TECHNICAL REPORT RAPPORT TECHNIQUE CEN/TR 12401 Mai 2009 ICS 11.060.01 Ersatz fr CEN/TR 12401:2003Deutsche Fassung Zahnheilkunde Anleitung zur Klassifizi

7、erung von Dentalprodukten und ZubehrDentistry Guidance on the classification of dental devices and accessories Art dentaire Lignes directrices pour la classification des dispositifs dentaires et accessoires Dieser Technische Bericht (TR) wurde vom CEN am 5. April 2009 als eine knftige Norm zur vorlu

8、figen Anwendung angenommen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, S

9、chweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2009 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mit

10、gliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. CEN/TR 12401:2009 DCEN/TR 12401:2009 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Klassifizierung von Dentalprodukten und Zubehr.5 3 Vorschlge zur Klassifizierung von Dentalprodukten und Zubehr5 Literaturhinweise . 10 Tabellen Tabelle 1 In

11、vasive Produkte in der Mundhhle.5 Tabelle 2 Invasive Produkte, die vom Patienten in der Mundhhle verwendet werden .8 Tabelle 3 Nichtinvasive Produkte.8 Tabelle 4 Instrumente 8 Tabelle 5 Ausrstung.9 DIN SPEC 1012:2009-08CEN/TR 12401:2009 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (CEN/TR 12401:2009) wurde vom Tec

12、hnischen Komitee CEN/TC 55 Zahnheilkunde“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu

13、identifizieren. Dieses Dokument ersetzt CEN/TR 12401:2003. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diesen Europischen Technischen Bericht anzukndigen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Gri

14、echenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Die verantwortliche Arbeitsgruppe ist CEN/TC 55/WG 3

15、Klassifizierung“ (Sekretariat: DIN) und vertritt den Dentalhandel, die Dentalindustrie, die Zahnrzteschaft sowie die Benannten Stellen. DIN SPEC 1012:2009-08CEN/TR 12401:2009 (D) 4 Einleitung Dentalprodukte werden fr langzeitige, kurzzeitige und vorbergehende Anwendungen im Munde verkauft. Eine groe

16、 Anzahl von Produkten wurde als Hilfsmittel bei der Behandlung und Prvention von Mund-krankheiten sowie fr die Verarbeitung der Dentalmaterialien entwickelt. Im Gegensatz zu pharmazeutischen Produkten (Arzneimitteln) sind viele Dentalwerkstoffe dafr vorgesehen in die Mundhhle eingesetzt zu werden un

17、d mit einem Minimum an Degradation und Freisetzung von Substanzen zu wirken, d. h. ihre Hauptwirkung ist der Ersatz von verlorener und defekter Zahnsubstanz und von Mundgewebe. Einige Werkstoffe enthalten Elemente, die toxische oder allergische Reaktionen auslsen knnen. Andere Werkstoffe enthalten Z

18、ustze von Arzneimittelbestandteilen. Viele dentale Werkstoffe, Instrumente, Ausrstungen und Einmalprodukte werden durch die EG-Richtlinie 93/42 EWG vom 14. Juni 1993 bezglich Medizinprodukten erfasst. Die Richtlinie beinhaltet auch Regeln zur Klassifizierung von Medizinprodukten, die auf dem Risiko

19、und dem vorgesehenen Anwendungszweck beruhen. Der Hersteller ist fr die Klassifizierung des Produktes entsprechend der Regeln der Richtlinie verantwortlich. Die Klassifizierung soll fr die Benannten Stellen (Notified Bodies = NB) und zustndigen Behrden (Competent Authorities = CA) annehmbar sein. Di

20、e Richtlinie beschreibt Verfahrensweisen zur Klrung von umstrittenen Klassifizierungen zwischen Herstellern, Benannten Stellen und zustndigen Behrden. Die Europische Kommission hat ein Dokument mit dem Titel Anleitung zur Klassifizierung von Medizinpro-dukten“ erarbeitet. Dieses Dokument dient der V

21、ervollstndigung dieser Richtlinie. Als Ergnzung hat die Europische Koordinierungsstelle der Benannten Stellen, NB-MED, eine Reihe bereinstimmender Verlautbarungen erarbeitet, die ebenso bercksichtigt wurden. Dieses Dokument wird deshalb fr die Hersteller bei Entscheidungen ber die wahrscheinliche Kl

22、assifizierung von bestimmten Produkten hilfreich sein. DIN SPEC 1012:2009-08CEN/TR 12401:2009 (D) 5 1 Anwendungsbereich Dieser europische Technische Bericht gibt eine Anleitung fr die Anwendung der Klassifizierungsregeln der EG-Richtlinie 93/42 EWG vom 14. Juni 1993 fr Medizinprodukte bezogen auf De

23、ntalprodukte und Zubehr. 2 Klassifizierung von Dentalprodukten und Zubehr Die in den Tabellen 1 bis 5 gegebene Liste der Dentalprodukte und des Zubehrs sollte nicht als umfassend angesehen werden. Die Klassifizierung beruht auf der am meisten akzeptierten Art und dem vorgesehenen Verwendungszweck de

24、r aufgelisteten Produkte und des Zubehrs. Wenn ein Hersteller einen anderen vorgesehenen Verwendungszweck vorschlgt, kann es notwendig sein, die Klassifizierung des Produktes erneut vorzunehmen. Werkstoffe und andere vorgefertigte Produkte, die Teil einer Sonderanfertigung sein werden, sind in diese

25、m Dokument enthalten. Sonderanfertigungen sind nicht enthalten. Einige Werkstoffe knnen sowohl fr lang-zeitig wie kurzzeitig angewendete Sonderanfertigungen verwendet werden. Fr die Klassifizierung ist dann der vom Hersteller angegebene Verwendungszweck entscheidend. In diesem Dokument wurde die imp

26、lemen-tierende Regel 2.5 der Richtlinie fr die vorgeschlagene Klassifizierung verwendet, d. h. die strengsten Regeln . mssen angewandt werden“. Es wird empfohlen, diese Liste in Zusammenhang mit der Richtlinie 93/42 EWG 1 und der Anleitung zur Klassifizierung von Medizinprodukten“ (MEDDEV 2.4.1, neu

27、este Ausgabe) 2, erstellt von der Europischen Kommission (siehe Literaturhinweise) anzuwenden. 3 Vorschlge zur Klassifizierung von Dentalprodukten und Zubehr Vorschlge zur Klassifizierung sind in den Tabellen 1 bis 5 enthalten. Tabelle 1 Invasive Produkte in der Mundhhle Beabsichtigter Verwendungszw

28、eck Regel Vorgeschlagene Klasse Langzeitanwendung (lnger als 30 Tage) Plastische Werkstoffe zur direkten Herstellung von Fllungen Metalle Kunststoffe Zemente 8 II A Unterfllungswerkstoffe 8 II A Dentinhaftvermittler 8 II A Fissurenversiegeler 5 II A Schutzfilme (Langzeit) 5 II A Pulpenberkappungswer

29、kstoffe Ohne Arzneistoffe Mit Arzneistoffen 8 13 II A III DIN SPEC 1012:2009-08CEN/TR 12401:2009 (D) 6 Tabelle 1 (fortgesetzt) Beabsichtigter Verwendungszweck Regel Vorgeschlagene Klasse Langzeitanwendung (lnger als 30 Tage) Endodontische Fllungswerkstoffe Versiegelungen Stifte Retrograde Wurzelkana

30、lfllungswerkstoffe 8 II A Befestigungswerkstoffe Wasserhrtende Zemente Eugenolhaltige Zemente Kunststoffhaltige Zemente 8 II A Werkstoffe fr festsitzende Prothesen und Inlays Metalle Keramik und Glas Kunststoffe 8 II A Werkstoffe fr herausnehmbare Prothesen und andere intraorale Anwendungen einschli

31、elich Gesichtsprothesen Metalle Keramik Kunststoffe 5 II A Endostabilisatoren/Transendodontische Implantate 8 II B Vorgefertigte Teile, chirurgisch invasiv, vorbergehende, kurzzeitige oder langzeitige Anwendung (z. B. papapulpre Stifte, Aufbaustifte, Przisions-halterungen/Geschiebe) 6, 7, 8 II A Kie

32、ferorthopdische Werkstoffe und Produkte, intraorale Anwendung Metalle Keramik Kunststoffe 5 II A Dentalimplantate Metalle Keramik und Glas Kunststoffe Kohlefaserwerkstoffe Calciumverbindungen 8 II B Dentalimplantate mit biologisch aktivem berzug 8 III Knochenersatzmaterialien Nicht resorbierbar Reso

33、rbierbar 8 8 II B III Werkstoffe zur gefhrten Geweberegeneration: Nicht resorbierbar Resorbierbar 8 8 II B III Osteosyntheseprodukte 8 III DIN SPEC 1012:2009-08CEN/TR 12401:2009 (D) 7 Tabelle 1 (fortgesetzt) Beabsichtigter Verwendungszweck Regel Vorgeschlagene Klasse Kurzzeitanwendung (max. 30 Tage)

34、 Schutzfilme (Lacke) 5 I Schutzfilme mit Arzneistoffen ANMERKUNG Schutzfilme, deren Hauptzweck die langsame Freisetzung von Arznei-stoffen ist, sind Arzneimittel. 13 III Provisorische Fllungswerkstoffe 7 II A Provisorische Kronen und Brcken Vorgefertigt Werkstoffe fr provisorische Sonderanfertigunge

35、n 7 II A Temporre Unterftterungs- und Gewebekonditionierungswerkstoffe Ohne Arzneistoffe Mit Arzneistoffen 5 13 I III Chirurgische Verbnde (Verbandstoffe) Chirurgische Verbnde, mit Arzneistoffen 7 13 II A III Nahtmaterial, nicht resorbierbar Nahtmaterial, resorbierbar/mit Arzneistoffen 7 13 II A III

36、 Vorbergehende Anwendung (krzer als 60 Minuten) Spritzenaufstze zur Applikation von Dentalwerkstoffen 5 I Werkstoffe zur Oberflchenprparation (tzen, Primer) 6 II A Bleichmittel zum intradentalen Bleichen, nur fr die zahnrztliche Anwendung 6 II A Abformwerkstoffe 5 I Kofferdam und Zubehr 5 I Watterol

37、len, Gazestreifen usw. 5 I Keile 5 I Wachse 5 I Retraktionsfden Retraktionsfden, mit Arzneistoffen ANMERKUNG Adstringierende und blutstillende Lsungen sind Arzneimittel. 5 13 I III Matrizenbnder 5 I Abformlffel 5 I Endodontische absorbierende Spitzen 6 II A Polierpasten Polierpasten, mit Arzneimitte

38、l 5 13 I III Polierstreifen 5 I Artikulations-, Okklusions- und Bissregistrierprodukte 5 I Produkte fr Rntgenbildaufnahmen 16 II A DIN SPEC 1012:2009-08CEN/TR 12401:2009 (D) 8 Tabelle 2 Invasive Produkte, die vom Patienten in der Mundhhle verwendet werden Beabsichtigter Verwendungszweck Regel Vorges

39、chlagene Klasse Langzeitanwendung (lnger als 30 Tage) Polsterungs- und Unterftterungswerkstoffe 5 II A Kurzzeitanwendung (max. 30 Tage) Schienen fr Gele 5 I Provisorische Fllungen 6 II A Prothesenhaftvermittler, Polsterungs- und Unterftterungswerkstoffe 5 I Tabelle 3 Nichtinvasive Produkte Beabsicht

40、igter Verwendungszweck Regel Vorgeschlagene Klasse Prothesenreiniger mit desinfizierender Wirkung 15 II A Kieferorthopdische Werkstoffe und Produkte, extraorale Teile 1 I Tabelle 4 Instrumente Beabsichtigter Verwendungszweck Regel Vorgeschlagene Klasse Maschinenbetriebene Instrumente Diagnosesonden

41、mit Messfunktion Invasiv und elektrisch betrieben Chirurgisch invasiv und elektrisch betrieben 10 6 II A II A Zahnrztliche Handstcke fr rotierende Instrumente 9 II A Rotierende Instrumente in Verwendung mit zahnrztlichen Handstcken Chirurgisch invasiv Invasiv (polierende und prophylaktische Produkte

42、) Nicht invasiv 6 5 1 II A II A I Maschinenbetriebene Produkte fr chirurgische Behandlungen, nicht rotierend 9 II A Elektrisch angetriebene Injektionsgerte 6 II A Handinstrumente Diagnosesonden mit Messfunktion nicht elektrisch betrieben ANMERKUNG (M) bedeutet Abnahme des Messsystems. 5 I (M) Wieder

43、verwendbare Handinstrumente 6 I Handinstrumente fr den Einmalgebrauch 6 II A DIN SPEC 1012:2009-08CEN/TR 12401:2009 (D) 9 Tabelle 5 Ausrstung Beabsichtigter Verwendungszweck Regel Vorgeschlagene Klasse Mehrfunktionshandstcke fr Luft und Wasser, die an die zahnrztliche Behandlungseinheit angeschlosse

44、n sind 11 II A Aufstze fr den Einmalgebrauch Fr Mehrfunktionshandstcke Fr Absaugeinrichtungen 5 5 II A II A Absaugeinrichtungen mit groem und mittleren Lumen 11 II A Zahnrztliche Behandlungseinheiten, die die Kontrolle oder berwachung enthalten von aktiven Medizinprodukten der Klasse II B aktiven Me

45、dizinprodukten der Klasse II A 9 9 II B II A Amalgamabscheider, die ein integraler Bestandteil von zahnrztlichen Behandlungseinheiten sind 1 I Zahnrztliche Behandlungsleuchten 12 I Gerte zur Reinigung und Desinfektion von: Nicht invasiven Medizinprodukten Invasiven Medizinprodukten 15 15 II A II B K

46、auterisatoren 9 II B Hochfrequente elektrochirurgische Einheiten 9 II B Diagnostische faseroptische Handstcke 12 I Dentale Lasereinheiten Nicht chirurgisch Chirurgisch 9 9 II A II B Kleinspannungsmotorantriebe fr Handstcke 9 II A Luftmotorantriebe fr Handstcke 9 II A Zahnrztliche Behandlungssthle 1

47、I Zahnrztliche Lichtpolymerisationsgerte mit Handstck 9 II A Pulpenprfer 10 II A Dentale Rntgenausrstungen 10 II B Ultraschallzahnreiniger einschlielich Handstck 9 II A Dentale Rntgenbildsysteme mit einem am Patienten angewandten Teil ANMERKUNG Separat verwendete Software ist ein aktives Medizinprod

48、ukt. 16 II A Chairside CAD/CAM-Systeme mit oder ohne intraorale Registrierung 1 I Schmierstoffe fr invasive Produkte (z. B. zahnrztliche Handstcke) 1 I Maschinenbetriebene Mischvorrichtungen zur Verwendung in der Mund-chirurgie, Zubehr zu Dentalwerkstoffen 1 I DIN SPEC 1012:2009-08CEN/TR 12401:2009

49、(D) 10 Literaturhinweise Rechtsverbindliche Dokumente 1 Richtlinie 93/42 EWG vom 14. Juni 1993 ber Medizinprodukte, Official Journal of the European Union (OJEU) Nr. L. 169/1 von 1993-07-12, Seite 1 43; gendert durch Richtlinie 2007/47/EU, OJEU Nr. L 247/21 von 2007-09-21 2 MedDev 2.4.1, Europische Kommission, Richtlinien zur Klassifizierung von Medizinpr