DIN EN ISO 6877-2006 Dentistry - Root-canal obturating points (ISO 6877 2006) English version of DIN EN ISO 6877 2006-07《牙科 牙根管充填针(ISO 6877 2006)》.pdf

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1、Juli 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Dental (NADENT) im DINPreisgruppe 10DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.060.10!,db“9656358www.din.deDDIN EN ISO 6877Zahn

2、heilkunde Wurzelkanalfllstifte (ISO 6877:2006);Deutsche Fassung EN ISO 6877:2006Dentistry Root-canal obturating points (ISO 6877:2006);German version EN ISO 6877:2006Art dentaire Cnes dobturation dentaires pour canaux radiculaires (ISO 6877:2006);Version allemande EN ISO 6877:2006Alleinverkauf der N

3、ormen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 6877:1998-07www.beuth.deGesamtumfang 16 SeitenDIN EN ISO 6877:2006-07 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 6877:2006) wurde von CEN/TC 55 Zahnheilkunde“, dessen Sekretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wird, aus der Arbeit des

4、ISO/TC 106 Zahnheilkunde“ bernommen. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. ist im Normenausschuss Dental hierfr der Arbeitsausschuss NA 014-00-01 AA Fllungswerkstoffe“ zustndig. Fr die im Abschnitt 2 angegebenen Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hin

5、gewiesen: ISO 15223 siehe DIN EN 980 nderungen Gegenber DIN EN ISO 6877:1998-07 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) verbesserte Beschreibung der Prfverfahren; b) als Angabe fr die Produktkennzeichnung wird das Verfallsdatum“ anstelle des Herstellungs-datums“ gefordert. Frhere Ausgaben DIN EN I

6、SO 6877: 1998-07 DIN 13965: 1976-08 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN 980, Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 6877 April 2006 ICS 11.060.10 Ersatz fr EN ISO 6877:1998 Deutsche Fassung Zahnheilkun

7、de Wurzelkanalfllstifte (ISO 6877:2006) Dentistry Root-canal obturating points (ISO 6877:2006) Art dentaire Cnes dobturation dentaires pour canaux radiculaires (ISO 6877:2006) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 23. Januar 2006 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschft

8、sordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder be

9、i jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentr

10、um mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norweg

11、en, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de St

12、assart, 36 B- 1050 Brssel 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 6877:2006 DEN ISO 6877:2006 (D) 2 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 6877:2006) wurde vom Technischen Komitee ISO/

13、TC 106 Dentistry“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 55 Zahnheilkunde“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Okto

14、ber 2006, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Oktober 2006 zurckgezogen werden. Dieses Dokument ersetzt EN ISO 6877:1998. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien,

15、Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zyper

16、n. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 6877:2006 wurde vom CEN als EN ISO 6877:2006 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. EN ISO 6877:2006 (D) 3 Inhalt Seite Vorwort 2 Einleitung 4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen5 3 Begriffe .5 4 Anforderungen.6 4.1 Stifte6 4.2 Biovertrglichkeit 6 4.3

17、Lnge 6 4.4 Grenbezeichnung und Konizitt6 4.5 Sprdigkeit.8 4.6 Rntgensichtbarkeit8 4.7 Farbkennzeichnung.8 5 Probenahme.9 6 Prfverfahren .9 6.1 Prfbedingungen.9 6.2 Sichtprfung 9 6.3 Lnge 10 6.4 Grenbezeichnung10 6.5 Sprdigkeit.11 6.6 Rntgensichtbarkeit fr Kunststoffstifte 12 7 Verpackung 13 8 Kennze

18、ichnung und Herstellerangaben13 Literaturhinweise14 EN ISO 6877:2006 (D) 4 Einleitung Die mit der Erstellung dieser Internationalen Norm beauftragte Arbeitsgruppe hat die Frage von Cadmium in Polytransisoprenstiften (Guttapercha) untersucht und anhand der erhaltenen Angaben festgestellt, dass die Me

19、nge an Cadmium in Polytransisopren (Guttapercha) wahrscheinlich nicht absichtlich hinzugefgt wird, weder als ein sthetischer (Farb-)Zusatz zur Verbesserung der chemischen Unversehrtheit noch zur Erhhung der Sprdigkeit der Stifte. Wahrscheinlich ist sie das Ergebnis einer Verunreinigung der chemische

20、n Bestandteile im Herstellungsprozess. Aufgrund der erhaltenen Angaben stellt das in Spuren vorhandene Cadmium keine gesundheitliche Beeintrchtigung dar. EN ISO 6877:2006 (D) 5 1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm legt Mae und Anforderungen an die Zusammensetzung von vorgefertigten Wurzelka

21、nalfllstiften aus Metall oder Kunststoff fest, die zum Fllen des Wurzelkanals dienen, jedoch nicht als Wurzelstifte fr Aufbauten verwendet werden. Sie beschreibt auch ein Nummernsystem und ein Farbkennzeichnungssystem zur Grenbezeichnung. Dentale Wurzelkanalfllstifte sind in steriler oder nicht ster

22、iler Form im Handel erhltlich. In der vorliegenden Internationalen Norm werden die physikalischen Eigenschaften beschrieben, die von Produkten dieser Art im Lieferzustand erwartet werden. Anforderungen an die Sterilitt sind nicht enthalten, und jeder Anspruch auf Sterilitt des Produktes fllt in den

23、Verantwortungsbereich des Herstellers siehe 8 f). 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug geno

24、mmenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 3665, Photography Intra-oral dental radiographic film Specification ISO 15223, Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgend

25、en Begriffe. 3.1 Stift vorgefertigter Werkstoff aus Metall oder Kunststoff, der zum Fllen des Wurzelkanals verwendet wird ANMERKUNG Fr die Anwendung dieses Dokuments wird der Begriff Wurzelkanalfllstift“ mit Stift“ abgekrzt. 3.2 Einzelpackung kleinste im Handel erhltliche Packung, die eine oder mehr

26、ere Stiftgren enthlt 3.3 normaler konischer Stift Stift, der eine einheitliche Konizitt von 2 % in allen verfgbaren Gren hat 3.4 grerer konischer Stift Stift, der eine Konizitt grer als 2 % hat 3.5 Grenbezeichnung numerische Angabe, 000“, des projizierten Durchmessers an der Spitze, gemessen in Hund

27、ertstel Millimeter EN ISO 6877:2006 (D) 6 4 Anforderungen 4.1 Stifte Der konisch verlaufende Teil der Stifte muss glatt und einheitlich erscheinen. Prfung nach 6.2. 4.2 Biovertrglichkeit In dieser Internationalen Norm werden keine besonderen qualitativen und quantitativen Anforderungen zum Ausschlus

28、s biologischer Risiken gestellt. Zur Beurteilung mglicher biologischer oder toxikologischer Risiken wird empfohlen, ISO 10993-1 und ISO 7405 heranzuziehen. 4.3 Lnge Sofern vom Hersteller nicht anders angegeben, muss die Gesamtlnge mindestens 28 mm betragen. Bei anderen Lngenangaben drfen die Stifte

29、nicht krzer als die angegebene Lnge sein. Prfung nach 6.3. 4.4 Grenbezeichnung und Konizitt 4.4.1 Allgemein 4.4.1.1 Die Bezeichnung muss in der Form einer fnfstelligen numerischen Angabe erfolgen, die zwei Teile hat: 000 XX Dabei entspricht 000 der Grenbezeichnung; XX den zwei wesentlichen Zahlen fr

30、 die Konizitt. 4.4.1.2 Das Grenzabma fr den Durchmesser von Metallstiften ist fr alle Stiftgren 0,02 mm, bei Kunststoffstiften in den Gren 010 bis 025 ist es 0,05 mm und bei Kunststoffstiften in den Gren 030 bis 140 ist es 0,07 mm. 4.4.2 Normale konische Stifte Die Grenbezeichnung fr normale Stiftgr

31、en muss entsprechend dem in Tabelle 1 angegebenen Bezeichnungssystem erfolgen. Die Konizitt der Stifte muss mindestens ber eine Lnge von 16 mm gleichmig sein, die an der Spitze beginnt, wie im Bild 1 dargestellt. Die Prfung erfolgt nach 6.4.2.1 und die Berechnung der Konizitt nach 6.4.3. 4.4.3 Grere

32、 konische Stifte Prfung nach 6.4.2.2. Die Konizitt der Stifte muss bis auf 1 mm vor dem Konusende gleichmig sein. Die berechnete Konizitt muss innerhalb von 10 % der angegebenen Konizitt liegen. Diese wird nach 6.4.3 berechnet. Der Durchmesser der Spitze und die Konizitt oder die Konizitten der Stif

33、te mssen vom Hersteller angegeben werden siehe 8 c). EN ISO 6877:2006 (D) 7 Tabelle 1 Grenbezeichnung fr normale konische Stifte Mae in Millimeter Grenbezeichnung Durchmesser Durchmesser Durchmesser d1d2d3010 0,10 0,16 0,42015 0,15 0,21 0,47 020 0,20 0,26 0,52 025 0,25 0,31 0,57 030 0,30 0,36 0,62 0

34、35 0,35 0,41 0,67 040 0,40 0,46 0,72 045 0,45 0,51 0,77 050 0,50 0,56 0, 82 055 0,55 0,61 0,87 060 0,60 0,66 0,92 070 0,70 0,76 1,02 080 0,80 0,86 1,12 090 0,90 0,96 1,22 100 1,00 1,06 1,32 110 1,10 1,16 1,42 120 1,20 1,26 1,52 130 1,30 1,36 1,62 140 1,40 1,46 1,72 EN ISO 6877:2006 (D) 8 Mae in Mill

35、imeter Legende 1 wahlweise abgeflachtes Ende l Gesamtlnge ANMERKUNG 1 Die Durchmesser d1, d2und d3werden in Hundertstel Millimeter angegeben. ANMERKUNG 2 In Tabelle 1 werden die Werte von d1, d2und d3fr jede Gre angegeben. ANMERKUNG 3 Die Konizitt betrgt 0,02 mm je 1 mm Lnge, es folgt daher d3= d1+

36、0,32 mm. a Bezugslinie. b Projizierter Durchmesser d1an der Spitze. c Die genaue Form der Spitze wird dem Hersteller berlassen. Bild 1 Schematische Darstellung der normalen konischen Stifte 4.5 Sprdigkeit Keiner der fnf geprften Probekrper darf Anzeichen eines Bruches aufweisen. Prfung nach 6.5.2. 4

37、.6 Rntgensichtbarkeit Das Material, aus dem Wurzelkanalfllstifte aus Kunststoff hergestellt werden, muss eine Rntgensichtbarkeit aufweisen, die mindestens 6 mm dickem Aluminium entspricht. Prfung nach 6.6.2. 4.7 Farbkennzeichnung Die Anwendung der Farbkennzeichnung auf der Verpackung oder auf den ei

38、nzelnen Stiften zur Gren-kennzeichnung ist freigestellt. Bei einer Anwendung mssen die Farben der Tabelle 2 entsprechen. Bezglich der Kennzeichnung der Konizitt muss das Farbschema von hell nach dunkel verlaufen, um die zunehmende Konizitt unterschiedlicher Stifte anzugeben, z. B. kann eine Marke Ko

39、nizitten von 2 %, 4 %, 6 %, 8 % und 10 % aufweisen und die Farben wrden folglich wei, gelb, rot, blau und grn sein. EN ISO 6877:2006 (D) 9 Tabelle 2 Farbkennzeichnung fr die Grenbezeichnung Grenbezeichnung Farbkennzeichnung Abkrzung 010 violett pur 015 wei wh 020 gelb yel 025 rot red 030 blau blu 03

40、5 grn grn 040 schwarz blk 045 wei wh 050 gelb yel 055 rot red 060 blau blu 070 grn grn 080 schwarz blk 090 wei wh 100 gelb yel 110 rot red 120 blau blu 130 grn grn 140 schwarz blk 5 Probenahme Die Probenahme fr die Prfung auf bereinstimmung mit der vorliegenden Internationalen Norm muss aus handelsb

41、lichen Packungen erfolgen. Es ist eine ausreichende Menge vorzusehen, um alle Prfungen mit mindestens fnf verschiedenen Stiftgren eines jeden Herstellers durchfhren zu knnen oder aber die maximale Anzahl der hergestellten Gren, wenn diese weniger als fnf betragen. 6 Prfverfahren 6.1 Prfbedingungen A

42、lle Prfungen werden bei einer Temperatur von (23 2) C und einer relativen Luftfeuchte von (50 5) % durchgefhrt. Vor der Prfung werden die Stifte fr eine Dauer von mindestens 24 h im Prfklima konditioniert. 6.2 Sichtprfung Nach dem Zufallsprinzip werden zehn Stifte ausgewhlt. Um festzustellen, ob die

43、 in 4.1 und Abschnitt 7 angegebenen Eigenschaften vorhanden sind, muss die Sichtprfung ohne Vergrerung durchgefhrt werden. Der Prfer muss ber eine normale Sehschrfe verfgen. EN ISO 6877:2006 (D) 10 6.3 Lnge Nach dem Zufallsprinzip werden zehn Stifte jeder Gre und Konizitt ausgewhlt. Der Stift wird a

44、uf eine Messlehre mit einer Skalenteilung von 0,5 mm gelegt und die Gesamtlnge wird auf 0,5 mm gemessen. Wenn alle zehn Stifte die Anforderung erfllen, hat das Produkt die Prfung bestanden. Wenn acht oder weniger Stifte die Anforderung erfllen, hat das Produkt die Prfung nicht bestanden. Wenn neun S

45、tifte die Anforderung erfllen, sind fnf zustzliche Stifte zu prfen. Falls fnf zustzliche Stiften geprft werden, mssen alle fnf die Anforderung erfllen, damit das Produkt die Prfung bestanden hat. 6.4 Grenbezeichnung 6.4.1 Einrichtung Ein optischer Komparator, kalibriert auf eine Grenzabweichung von

46、0,005 mm, fr die Messung der Kunststoffstifte. Metallstifte knnen mit jeder Technik gemessen werden, auer wenn die Grenzabweichung 0,001 mm erreicht. 6.4.2 Verfahren 6.4.2.1 Normale konische Stifte Nach dem Zufallsprinzip werden zehn Stifte ausgewhlt. Durch Sichtprfung wird der vom Stift erzeugte Sc

47、hatten berprft und besttigt, dass die angegebene Gre fr den Durchmesser mit dem berechneten Ma fr d1bereinstimmt, das mithilfe des T-Wertes nach 6.4.3 und Gleichung (1) berechnet wird: TLda1= a (1) Dabei ist Lader Abstand von der Spitze zum gemessenen Durchmesser a, in mm. Es wird besttigt, dass der

48、 Stift ber einen gleichfrmigen konischen Anteil von mindestens 16 mm von der Spitze aus verfgt. Der Durchmesser der zehn Stifte wird bei den Abstnden 3 mm (d2) und 16 mm (d3) von der Spitze aus gemessen. Wenn alle zehn Stifte die Anforderung erfllen, hat das Produkt die Prfung bestanden. Wenn acht oder weniger Stifte die Anforderung erfllen, hat das Produkt die Prfung nicht bestanden. Wenn neun Stifte die Anforderung erfllen, sind fnf zustzliche Stifte zu prfen. Falls fnf zustzliche Stifte geprft werden, mssen alle fnf die Anforderung erfllen,