高压灭菌锅的验证报告.doc
《高压灭菌锅的验证报告.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《高压灭菌锅的验证报告.doc(13页珍藏版)》请在麦多课文档分享上搜索。
1、 1 立式压力蒸汽灭菌锅 YXQ-LS-75G仪器验证报告 2 验证报告审批表 程序审批 部门 签名 日期 起草 第三 B 组 2013.2.28 审核 班主任 2013.03.11 批准 系主任 - 3 立式压力蒸汽灭菌锅 YXQ-LS-75G仪器验证报告目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证依据及采用文件 4. 验证内容 4.1. 设计确认 4.2. 安装确认 4.3. 运行确认 4.4. 性能确认 5. 再验证周期 6. 验证报告审批 4 1. 概述 本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌,用于微生 物限度检查用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活,灭菌条件设定为 121 , 15min
2、。 2. 验证目的 通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标,满足检验需求。 验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于 10-6 3. 验证依据及采用文件 药品生产验证指南 药品生产质量管理规范 中华人民共和国药典 2010 年版二部 4. 验证内容 4.1 设计确认 容积: 75L 灭菌工作温度: 109 135 设定温度时间: 4120 分钟;设定干燥时间范围: 15240; 电源: 220V 10V,50Hz; 灭菌加热功率: 3.5KW 干燥加热功率: 1KW 额定工作压力: 0.212Mpa;额定工作温度: 135; 工作坏
3、境:温度 5 40 ;相对湿度: 80%RH; 设备安全类别: I 类; 毛重: 60kg(75L) 4.2 安装确认 4.2.1 资料档案 名称 存放处 使用说明书 实训楼 615 办公室档案存放处(高压灭菌器) 备料清单 实训楼 615 办公室档案存放处(高压灭菌器) 合格证 实训楼 615 办公室档案存放处(高压灭菌器) 开箱验收记录 实训楼 615 办公室档案 存放处(高压灭菌器) 设备卡 实训楼 615 办公室档案存放处(高压灭菌器) 检验人: 日期: 2013.2.28 复核人: 日期: 2013.2.28 5 4.2.2 安装确认 序号 项 目 标 准 检测结果 是否符合要求 1
4、 立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G YXQ-LS-75G YYXQ-LS-75G 符合 2 出厂编号 有 有 符合 3 出厂日期 有 有 符合 4 数 量 1 台 1 台 符合 5 装箱单 有 有 符合 6 合格证 有 有 符合 7 使用说明书 有 有 符合 8 第三方质量检验书 有 有 符合 9 保修卡 有 有 符合 10 设备完整性、牢固性 无缺陷、无松动 无缺陷、无松动 符合 11 表面裂痕、焊缝 无裂痕、打磨光滑 无裂痕、打磨光滑 符合 12 表面划痕 无划伤、碰痕 无划伤、碰痕 符合 13 各种零部件,备品备件 齐备 齐备 符合 14 破裂管线 无破裂、接口可靠 无破裂、接口可
5、靠 符合 15 松脱电线 联接紧固、无松脱 联接紧固 、无松脱 符合 16 电源 220V 50HZ 220V 50HZ 符合 17 环境温度 5 40 ;相对湿度 80%RH 5 40 ;相对湿度 80%RH 符合 18 安装的环境背景 化验室 化验室 符合 检验人: 日期: 2013.2.28 复核人: 日期: 2013.2.28 4.3 运行确认 4.3.1 仪表校正 1.校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应 +0.5 。 2.校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应 +1 . 3.校正的压力表 /真空表与标准表之间的误差应 +10%。 6 4.3
6、.2 真空度试验 用特定的化学指示剂(试纸)检查,化学指示剂(试纸)在运行抽真空程序后,经 134 暴露 3min,其化学指示剂 (试纸) 的颜色应呈现均匀一直的改变。 4.3.3 真空状态下灭菌腔室内泄漏实验 泄漏率:在 10min 内,腔室内压力变化应 130Pa/min( 1mm Hg/min) 4.3.4 将灭菌器重加入纯化水等,准备工作做好后,设置为 121 ,15 分钟,启动设备,该设备应在 121 保温 15 分钟,连续运行 3 次,且用秒表计时。 编号 一次 二次 三次 秒表计时 15min20s 15min24s 15min23s 判断: 校正的事件记录仪与标准时间指示装置之
7、间的误差应 +1% 符合标准 检验人: 日期: 2013-03-01 复核人: 日期: 2013-03-03 4.3.5 热分布测试 4.3.5.1 空载热分布 取 13 支经过校验的留点温度计,其中 2 支的探头分别置于灭菌器的 2 个排气接口处, 1 支探头置于灭菌器检测接口处, 1 支探头置于灭菌器的温度传感器处,其余留点温度计均与分布在腔内各处。开启灭菌器箱,按照标准操作程序进行,运行结束后记录各个点的温度,连续运行 3 次,检查其重现性。以证明空载灭菌器腔室内个点的温度在每次灭菌程序运行过程中的差值 +1 。 运行结束后各点温度记录如下: 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1
8、0 11 12 1次 119.7 120.0 124.0 119.8 119.2 120.3 122.0 119.7 119.9 117.0 120.0 124.3 2次 119.0 119.7 123.8 120.0 119.0 120.9 122.0 119.0 119.4 118.0 120.0 123.9 3次 118.0 120.0 122.9 119.0 118.0 120.0 121.0 119.0 119.0 116.0 120.0 124.0 (注: 2 安全气阀处 3 排气口处 3-7 上层 8-12 下层) 测定结果: 检验人: 日期: 2013-03-03 复核人: 日
9、期: 2013-03-04 4.3.5.2 满载热分布 将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶,自下而上摆放,取 13 支经过校验的留点温度计,其中 2 支的探头分别置于灭菌器的 2 个排气接口处, 1 支探头置于灭菌器检测接口处, 1 支 探头置于灭菌器的温度传感器处,其余留点温度计均与分布在腔内各处。开启灭菌7 器箱,按照标准操作程序进行,运行结束后记录各个点的温度,连续运行 3 次,检查其重现性。 运行结束后各点温度记录如下: 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 次 123.0 118.0 122.1 121.9 120.2 122.0 121.3 119
10、.9 118.5 119.5 121.5 119.2 2 次 123.8 117.7 122.1 122.0 119.2 121.6 121.4 118.4 118.4 118.4 120.0 118.2 3 次 112.2 119.8 119.4 118.8 118.8 120.0 120.2 117.6 118.0 117.0 119.0 118.2 (注: 1 安全气阀处 2 排气口处 3-7 上层 8-12 下层) 运行结果: 检验人: 日期: 2013-03-02 复核人: 日期: 2013-03-04 4.3.6 热穿透试验 4.3.6.1 装载类型:最大装载、装满 4.3.6.2
11、 器皿选择: 500ml 锥形瓶, 90ml 培养皿 灭菌程序: 121, 15 分钟 4.3.6.3 测试过程 在最大装载情况下,取 13 支经过校验的留点温度计,其中 2 支的探头分别置于灭菌器的 2个排气接口处的待灭菌瓶内, 1 支探头置于灭菌器检测接口处处的待灭菌瓶内,其余留点温度计置于其余待灭菌瓶中。开启灭菌器箱,按照标准操作程序进行, 运行结束后记录各个点的温度,连续运行 3 次,检查其重现性。 最大负载状态下,热穿透实验的结果达到最冷点灭菌物品的暴露时间为 121 15min,即F0 15. 最小负载状态下,热穿透实验的结果达到最冷点灭菌物品的暴露时间为 121 15min,即F
12、0 15. 0F =t*10( T1-T2)/Z 0F -温度最低点的相应灭菌时间 T-某实际灭菌时间所持续的时 间 8 T1-实际灭菌温度 T2-理论灭菌温度 Z-各温度下的微生物灭菌速率常数 15.3*10( 117.8-121) /10=45.9 运行结束后各点温度记录如下: 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 1次 122.3 121.5 121.0 122.5 120.5 119.8 118.2 2次 122.0 122.0 120.0 121.0 121.0 120.0 118.0 3次 120.2 119.0 117.8 118.0 118.4 119.0 117.8 (注:上
13、层 1-4 下 层 5-8 水银柱断裂) 运行结果: 因水银柱断裂,放弃第 4 组 数据,继续试验 ,出现此情况,需重新验证 。 检验人: 日期: 复核人: 日期: 4.4 性能确认 4.4 1 生物指示剂纸上活菌数和活芽孢数的确认 (1)无菌打开 5 个生物指示剂小瓶 (美国 3M 公司 Aiiesi 生物指示剂, No 1262),将 5 条 芽孢纸片转移至一个无菌研钵中,加入 0.5ml 生理盐水,研碎纸片,制成芽孢悬液。 (2)分别吸取 lml 芽孢悬液加入已有 9 ml 盐水的试管中,将试管标明 1 号和 2 号。 (3)将 1 号试管 80水浴中放置 15min,作为热处理。 (4
- 1.请仔细阅读文档,确保文档完整性,对于不预览、不比对内容而直接下载带来的问题本站不予受理。
- 2.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
- 3、该文档所得收入(下载+内容+预览)归上传者、原创作者;如果您是本文档原作者,请点此认领!既往收益都归您。
下载文档到电脑,查找使用更方便
2000 积分 0人已下载
下载 | 加入VIP,交流精品资源 |
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 高压 灭菌 验证 报告 DOC