DB14 T 2449-2022 药品委托检验管理规范.pdf

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1、 ICS 03.080.01 CCS A 16 14 山西省地方标准 DB14/T 2449 2022 药品委托 检验管理 规范 2022-04-29 发布 2022-07-29 实施 山西省市 场监督 管 理局 发 布DB14/T 2449 2022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 基 本原 则.1 5 委托.1 6 检验.2 7 异 议处 理及 改进.4 附录A（资 料性）检验 委托书.6 附录B（资 料性）报告.7 DB14/T 2449 2022 II 前 言 本文件 按照 GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则

2、 第 1 部分：标准 化文 件的 结 构和起 草规 则 的规定起草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本文件 由山 西省 药品 监督 管理局 提出 并监 督实 施。本文件 由山 西省 药品 质量 管理标 准化 技术 委员 会归 口。本文件 起草 单位：山西 省 食品药 品检 验所、山西 健 硕食品 药品 研究 院有 限公 司、山西 安弘 检测 技术有限公 司、山西 国药 标准 技术有 限公 司、广东 安瑞 生物科 技有 限公 司、本标准 主要 起草 人：杨 国 伟、杨秀 芬、刘玮、赵 瑛瑛、高 天红、王 春芳、史 宪海、刘 艳

3、荣、王 炳志、陈彦华、贺 继峰、朱 海林、王文 利。DB14/T 2449 2022 1 药 品委托 检验管理 规范 1 范围 本文件 规定 了药 品委 托检 验的术 语和 定义、委 托、检验和 异议 处理 及改 进。本文件 适用 于全 省药 品专 业技术 机构 开展 未纳 入法 定检验 范围 的药 品检 验和 专项检 验。2 规范性 引用 文件 本文件 没有 规范 性引 用文 件。3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 委托方 委托检 验机 构进 行适 用本 文件规 定范 围的 药品 检验 的自然 人、法人 和其 他组 织。3.2 委托检 验 药品专 业技 术机 构按

4、 照与 委托方 签订 的合 同，从事 适用于 本文 件规 定范 围内 的药品 检验 活动。3.3 约请 委托方 向药 品专 业技 术机 构提出 检验 需求 的活 动。3.4 合同评 审 合同签 订前，为 了确 保质 量要求 合理、明 确并 形成 文件，且药 品专 业技 术机 构能实 现，由药 品 专 业技术机 构所 进行 的系 统活 动。4 基本原 则 委托检 验应 依法 合规，客 观公正、科 学高 效。5 委托 DB14/T 2449 2022 2 5.1 委托流 程 委托流 程按 照 图1 进 行。图1 委托流 程图 5.2 约请 委托单 位应 持以 下资 料约 请检验 机构：委托书 或授

5、 权书；法人营 业执 照复 印件（个 人凭身 份证 复印 件）；检验所 需的 技术 资料（如 药品生 产批 件）。5.3 协商 委托单 位与 检验 机构 应通 过协商 并草 拟合 同，合同 应包括 以下 条款：委托单 位名 称或 姓名 和住 址；检验机 构名 称和 地址；委托事 项；检验项 目；检验费 用及 付款 方式；双方义 务；保密要 求；违约责 任及 处理 办法；检验结 果及 异议 处理；合同生 效及 其他。5.4 合同评 审 检验机 构应 对草 拟的 合同 进行评 审，评审 内容 至少 应包括：检验依 据；判定依 据；检验时 限。5.5 签约 通过合 同评 审后 委托 单位 与检验 机

6、构 应正 式签 署合 同，委 托检 验合 同格 式参 见附 录 A。6 检验 DB14/T 2449 2022 3 6.1 检验方 案 检验机 构应 针对 合同 和现 场条件 制定 合理 的检 验方 案，检 验方 案至 少应 包括：检验依 据；判定依 据；检验环 境要 求；检验进 度；检验人 员；质量控 制方 式；其他需 要规 定的 内容。6.2 检验准 备 检验前 委托 单位 应进 行以 下准备 工作：样品唯 一性 编号；区分检 验样 品及 留样；检验现 场的 动力 源、环境 温度、空气 相对 湿度 应符 合标准 要求，场 地要 求应 符合检 验要 求；不应有 影响 检验 的物 品、设施。必

7、要 时应 设置 相应 的警示 标志；应指定 协助 检验 的部 门 或 人员。6.3 检验人 员 检验机 构应 具有 能完 全掌 握委托 检验 项目 能力 的人 员，特 定岗 位应 取得 相应 资质。6.4 检验仪 器与 设备 检验仪 器应 符合 以下 要求：检验机 构应 配备 能够 满足 委托检 验项 目、内容 要求 和方法 的检 验检 测仪 器设 备；应当使 用经 检定 或校 准并 符合要 求的 检验 仪器 设备；检验使 用的 标准 物质、标 准菌株 应为 有证 标物。6.5 检验试 剂 检验机 构应 配置 合同 评审 中约定 检验 依据 中规 定的 试剂，其质 量应 满足 相应 的规定。6

8、.6 检验过 程 检验机 构应 严格 按照 合同 约定的 检验 依据，采用 适 宜的质 量控 制方 式，开 展 检验检 测，并 及时 做好相应记 录。6.7 检验记 录 6.7.1 检验机 构应 制定 相应 的检 验记录，检 验记 录应 包括：封面；检验日 期；样品名 称及 唯一 性编 号；检验依 据；检验仪 器设 备信 息；DB14/T 2449 2022 4 检验环 境条 件；检验项 目、内容 和要 求；检验结 论；检验、校核 人；质量控 制方 式；相关表 格或 附图。6.7.2 填写检 验记 录应 满足 以下 要求：检验人 应将 检验 情况 实时 记录在 检验 记录 上（包括 相应资 料

9、的 名称 及编 号）；要求测 试数 据的 项目，应 写实测 数据；需要情 况说 明的 项目，应 当用简 要的 文字 予以 说明；检验记 录应 注明 检验 日期、执行 本次 检验 的人 员应 分别在 检验、校 核栏 签字。6.8 检验报 告出 具及 交接 6.8.1 检验报 告 检验报 告样 式可 参照 附 录B，应 包括 以下 内容：委托单 位名 称；样品名 称；检验项 目；检验依 据、判定 依据；检验结 果及 情况 说明 等内 容；报告附 件，如主 要检 测图 片、相 关检 测数 据等 资料。6.8.2 检验结 果填 写 检验结 果应 按照 如下 要求 进行填 写：要求检 测数 据的 项目，

10、应 在检验 结果 栏中 填写 实测 数据或 计算 处理 后的 数据；未要求 检测 数据 的项 目，经检验 符合 要求 的，应在 检验记 过栏 中填 写“符合 规定”；经检验 不符 合要 求的，应 填写“不符 合规 定”；需要说 明情 况的 项目，可 在“检 验结 果”栏中 做简 要说明；必要时，可 另加 附页 说明 检验情 况，“检 验 结 果”栏中填 写“见附 页”。6.8.3 检验报 告结 论 依据合 同约 定要 求提 出检 验结论 和建 议。6.8.4 检验报 告出 具 检验机 构应 在约 定的 时间 内出具 报告，检 验报 告应 有 授权签 字人 的签 字和 检验 机构的 检验 专用

11、章 和公章。6.8.5 报告交 接 委托检 验报 告在 履行 完规 定的程 序后，按 照合 同约 定的方 式交 接给 委托 单位。7 异议处 理及 改进 DB14/T 2449 2022 5 7.1 委托方对检验结果如有 异 议，应在接到检验报告 七 日内书面向检验机构提 出 申述意见，检验机 构应予以 解释 或书 面答 复。7.2 对申诉 结果 仍有 异议 的，可选择 协商、调 解、仲裁 或诉讼 等方 式解 决争 议。7.3 药品专业技术机构应定 期 面向委托方展开满意度 调 查，针对委托方提出的 不 足和建议，采取相 应措施。DB14/T 2449 2022 6 A A 附录A（资料 性）

12、检验委 托书 检验 委托 书 样品编 号：样品名称 规格 委托单位 批 号 生产单位(药材为产地)批准文号 内包装 有效期至 包装规格 生产日期 样品数量 商 标 检验目的 委托 案件 复验 其他 检验项目 全检 部分检验 检验依据 判定依据 检品状态 完整 不完整 固 体 液体 常温 冷藏 冷冻 其他 有无保密及所有权约定 有 无 储存条件 是否进行不确定度分析 有 无 分包项目 承包方名称 委托方意见 同意 不同意 委托方提供的资料(复印件)质量标准 生产企业许可 证 企业法人营业执照 单位介绍信(原件)生产批文 自检报告 其他 附带对照品数量及说明 余样处理方式 退样(请于报告发出之日起

13、一 周内取回,逾期作自动放弃)不退样 完成时限 如无特殊情况,应在接受委托方样品及费用后 个工作日 完成。检验费用 主检:元；协检:元；合计:元。其他要求 委托人及联系方式 委托时间 收检人员 收到样品时间 年 月 日 收到检验费时间 年 月 日 以上内容由委托方填写、委托方与承检方共同确认（除分包信息外）。委托须知：1.本委托书由双方填写后，即 视作合同生效。违约方将承担法律责任。2.因委托方原因致使检验中断，费用按实际完成的项目结算；委托方保证配合承检方工作，及时缴纳所需费用。3.承诺为委托方所有商业或技 术保密，保质、按时完成以上检验任务。4.出具的检验报告仅对所送样 品负责，委托方代表

14、凭本委托书索取检验报告。5.承检方地址：*收检电话：*传真：*，检验质量 申诉电话：*。6.本委托书一式两联，第一联 留存我所、第 二联交委托方，请用中性笔填写。DB14/T 2449 2022 7 B B 附录B（资料 性）报告 报告书 编号：第 页 共 页 检品名 称 批 号 生产单 位 规 格 供样单 位 包 装 检验依 据 效 期 检验目 的 检品数 量 检验项 目 收检日 期 批准文 号 检验项 目 标 准规 定 检 验结 果【性状】【鉴别】【检查】【含量 测定】检验结 论:备注：检验员 意见：复核人 意见：室主任 意见：审核人 意见：批准人 意见：DB14/T 2449 2022 8