SN T 5372.1-2021 入出境特殊物品卫生检疫检测技术规范 第1部分：总则.pdf

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1、ICS11 .020 CCSC62 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T5372 .1 2021 入出境特殊物品卫生检疫检测技术规范 第1部分:总则 Technical specifications of health quarantine laboratory testing on entry-exit special goodsPart 1 :General principle 2021-06-18发布2022-01-01实施 中华人民共和国海关总署发布 中华人民共和国海关 行 业 标 准 入出境特殊物品卫生检疫检测技术规范 第1部分:总则 SN / T 5372.1 2021

2、* 中国海关出版社有限公司出版发行 北京市朝阳区东四环南路甲1号( 100023 ) 编辑部:( 010 ) 65194242-7531 网址: / book 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 * 开本8801230 1 / 16 印张0.5 字数14千字 2021年7月第一版 2021年7月第一次印刷 印数 1 500 * 书号: 155175 656 定价12 .00元 前 言 本文件按照GB / T 1.1 2020 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。 本文件是SN / T 5372 2021 入出境特殊物品卫生检疫检测技术规范的第1部分。 SN / T 5

3、372 2021已经发布了以下部分: 第1部分:总则; 第2部分:采样和送样规程; 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。 本文件起草单位:中华人民共和国杭州海关。 本文件主要起草人:齐润姿、吕沁风、白颉、林敏敏、赵亮、罗鹏、娄家怡。 SN/T5372.1 2021 入出境特殊物品卫生检疫检测技术规范 第1部分:总则 1 范围 本文件规定了入出境特殊物品卫生检疫检测技术的基本要求。 本文件适用于入出境特殊物品卫生检疫检测过程的能力建设。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引

4、用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 SN / T 1489 出入境特殊物品包装标准 SN / T 4610 出入境特殊物品卫生检疫实验室检测能力建设要求 SN / T 5372.2 入出境特殊物品卫生检疫检测技术规范 第2部分:采样和送样规程 ISO / IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求 人间传染的病原微生物名录 (卫生部2006 ) 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 检测范围和对象 海关总署设在各地的隶属机构在审批、查验、后续监管过程中可根据工作

5、需要对出入境特殊物品实 施抽样、采样、送样等实验室检测,对其实施风险管理,防控生物安全风险。对有下列情形的特殊物品, 可实施实验室检测: 依据相关法律法规应实施抽样检测的,如环保微生物菌剂; 需开展符合性检测的; 书面审查不能明确生物安全等级的; 所含生物风险因子不确定; 材料真实性或有效性可疑: 货证不符; 包装破损漏液; 未经监管擅自使用; 非法出入境等。 1 SN/T5372.1 2021 5 基本要求 5 .1 需实施实验室检测的特殊物品应存放在符合条件的储存场所。 5 .2 应根据出入境特殊物品的类别、种类、检测目的等制定检测方案,确定实验室检测项目。 5 .3 等待检测结果过程中,

6、应将特殊物品及其样品移至符合其温度贮存条件、且生物安全防护水平与 特殊物品含有或可能含有微生物危害程度相适应的场所。 5 .4 实验室检测人员应及时告知海关特殊物品送样部门检测结果。 5 .5 申报含有或可能含有人间传染的病原微生物名录中第一类病原微生物的特殊物品,口岸不实施 采样和实验室检测。 6 能力要求 6 .1 检测人员 应具有微生物或相关专业专科以上学历, 或具有10年以上微生物检测工作经历, 掌握实验室生物 安全操作和消毒知识,经技术考核评价具备相应的资质,并能理解和正确实施检验。 在实施特殊物品的样品采集、检测前及检测过程中均须确保采取合适的生物安全防护等级。 应在检测过程中防止

7、人为污染样品。 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的实验。 对从事环保微生物菌剂检测等特殊要求的检测岗位,应经过相应的专业技术培训,并获得证明其资 格或能力的证书后,方可持证上岗。 6 .2 环境与设施 应符合GB 50346生物安全实验室建筑技术规范的要求。 实验区域应与办公区域明显分开。 实验室总体布局应满足从事特殊物品检测工作的需要,宜采用单向工作流程,避免交叉污染。 病原微生物检测分离鉴定按人间传染的病原微生物名录规定选择相应等级的生物安全实验室 进行。 6 .3 实验设备 根据特殊物品申报的生物安全级别,选择相匹配的实验室设备。 实验设备应满足特殊物品实验室检测工作的需要。 实验设

8、备应放置于适宜的环境条件下,便于维护、清洁、消毒与校准,并保持整洁与良好的工作 状态。 6 .4 实验室资质和认可 出入境特殊物品卫生检疫实验室应建立并维持检验特殊物品所具备的能力。在实施对特殊物品的 符合性或生物安全性等检测前,实验室应符合ISO / IEC 17025质量管理体系要求,并获得中国国家认 证认可监督管理委员会和中国合格评定国家认可委员会的认可。 依据SN / T4610对出入境特殊物品卫生检疫实验室进行分级、考核和评定。对于考核无法满足海 关总署要求的,应按总署要求予以修改和纠正,并对纠正措施的有效性进行验证,如纠正措施无法通过 验证的,应暂停开展相应的检测工作。 2 SN/

9、T5372.1 2021 6 .5 能力建设 对于出入境特殊物品所含生物风险因子不确定性、申报材料真实性或有效性可疑等情况,可开展实 验室检测,由海关特殊物品送样部门参照相关部门的规定按照风险评估抽样检测要求实施采样和送样。 特殊物品检测实验室应根据检测项目和级别,达到相应的检测能力。能力建设需具备的条件及能力见 SN / T 4610 。 7 样品采集和送样 7 .1 采样准备 查验人员应根据入出境特殊物品卫生检疫审批单对特殊物品实施核查。 如特殊物品含有或可能含有病原微生物时,应当将特殊物品转移至生物安全防护水平与特殊物品 中病原微生物危害程度相适应的设施内方可进行核查及取样。 查验人员应

10、做好相应的生物安全防护。 7 .2 采样 采样及前处理按照SN / T 5372.2 ,避免特殊物品在前处理中被降解。 7 .3 样品送检 应按国家卫生健康委员会的要求,取得可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证 书,具备相应的运输资质。 采用适合的保存方式,避免样品受到破坏、降解或泄漏。 应按SN / T 1489的规定,将样品存放在生物安全运输箱内。 应双人专车尽快送样至指定的特殊物品检测实验室,并和实验室接收人员做好交接确认。 8 检测项目选择 8 .1 符合性检测 对出入境环保微生物、毒素、抗血清、抗原和抗体等,可根据样品类型选择相关标准开展符合性 检测。 8 .2 生物

11、安全性检测 对微生物、人体组织、血液及血液制品等,可开展感染性疾病血清学标志物的筛查、微生物学检测和 核酸检测等。 8 .3 生物材料快速筛查 对生物制品、血液制品等大量样品,可开展生物材料快速筛查。 8 .4 其他生物风险因子检测 根据特殊物品不同种类、含有或可能含有风险因子的类型、输出国家或者地区的生物安全控制体 系、检测目的等对需要开展生态安全检测、寄生虫检测、生物遗传毒性等生物风险因子的特殊物品开展 检测和分析。 SN/T5372.1 2021 HS/T 5372.1 2021 9 生物安全与质量控制 9 .1 生物安全 实验室生物安全应符合GB 19489的规定。 9 .2 质量控制

12、 实验室应制定样品检测的标准操作规程,为实验活动提供技术指导。 实验室进行检测过程中,应定期对实验过程进行质量控制和评价,以避免实验结果发生偏倚或 失控。 10 记录与报告 10 .1 记录 出入境特殊物品采样及检测工作过程中应及时、准确、客观的记录现场观察到的各种信息。 各种记录应妥善保存在便于存取及防止损坏的设施中。 记录的保存期应不低于法律法规要求的最低保存期限。 10 .2 报告 实验室应及时、准确、客观、规范的报告检验结果。 报告应包含但不限于以下内容: 送样编号; 送检机构名称; 采样地点; 被检特殊物品的名称(微生物需注明其中文学名及拉丁名); 检测的依据、项目、方法、结果、过程

13、等描述; 授权签字人签字,检测机构盖章,并注明日期。 电子形式或副本形式存档的检测报告,保存期限应不低于法律法规要求的最低期限。 11 检测后样品的处理 11 .1 检测完毕后,样品应及时封存并记录日期,需要时送相关实验室做进一步检测鉴定。 11 .2 检测结果报告出具后,方能处理并记录已检样品。 11 .3 已检样品应经过无害化处理,并分类后存放至医疗废物收集袋中。 11 .4 所有实验耗材和实验环境均应进行无害化处理。 11 .5 医疗废物在暂存设施中应得到妥善的保存,以防流失、扩散和泄漏。 11 .6 医疗废物的清点、交接、转运应按医疗废物管理条例要求管理并及时记录。 1 2 0 2 1 2 7 3 5 T/ S T 版权专有 侵权必究 * 书号: 155175 656 定价: 12 .00元