SN T 5372.2-2021 入出境特殊物品卫生检疫检测技术规范 第2部分：采样和送样规程.pdf

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1、ICS11.020 CCSC62 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T5372.22021 入出境特殊物品卫生检疫检测技术规范 第2部分:采样和送样规程 Technicalspecificationsofhealthquarantinelaboratorytestingonentry-exitspecial goodsPart2:Samplinganddeliveringrules 2021-06-18发布2022-01-01实施 中华人民共和国海关总署发布 前 言 本文件按照GB / T1.1 2020 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。 本文件是S

2、N / T5372 入出境特殊物品卫生检疫检测技术规范的第2部分。 SN / T5372已经发 布了以下部分: 第1部分:总则; 第2部分:采样和送样规程。 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。 本文件起草单位:中华人民共和国杭州海关、中华人民共和国上海海关。 本文件主要起草人:白颉、李孝军、吕沁风、齐润姿、李深伟、吴忠华、赵亮、郑伟。 SN/T5372.22021 入出境特殊物品卫生检疫检测技术规范 第2部分:采样和送样规程 1 范围 本文件规定了入出境特殊物品采样、送样的基本原则、方法和程序。 本文件适用于入出境特殊物品卫生检疫采送样过程的控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容

3、通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB19489 实验室 生物安全通用要求 SN / T1489 出入境特殊物品包装标准 SN / T4623 入境环保用微生物菌剂取样操作规程 人间传染的病原微生物名录(卫生部 2006 ) 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 采样和送样原则 4.1 采样应遵循随机性、代表性的原则。 4.2 采样过程应按无菌要求进行操作。 4.3 采样数量应按要求,或按检验项目所需样品量的至少三倍采样。其中一份作检验、一

4、份作复验、一 份作备查。采样时,凡发现有异常或可疑的样品,应选取有疑问的样品,但机械损伤、明显破裂的包装不 得作为样品。 4.4 采样后应做唯一性标识,及时做好封装,并尽快送样。 4.5 采样后应存放在通过危险物品安全航空运输技术测试的生物安全运输箱内,并避免样品被破坏、 降解或泄漏。 5 采样 5.1 采样人员 采样人员应经过生物安全培训后方可进行采样。不应由被监督单位代为采样。 1 SN/T5372.22021 5.2 个人防护 采样人员应按GB19489的规定选择合适的个体防护装备及措施。 5.3 采样准备 5.3.1 在采样前,采样人员应事先准备好需要采样的所有器材,如注射器、螺口管、

5、剪刀、镊子、移液器、 具有生物安全标识的样品袋等,所有接触样品的采样器材应确保无菌。确认采样要求,按照随机原则选 择具有代表性的样品。 5.3.2 采样人员根据海关总署出入境特殊物品卫生检疫审批申请单,核对确认被采物品的品名、储 存、包装情况等。确认是否低温采样。检查包装是否破损或受到污染。根据样品种类,如被采物品的最 小单元包装是完整的密闭包装,则直接采样,放入样品采集袋后封口,填写样品采集记录及送样记录后 实施送样。如样品量大,则按5.45.5的要求实施采样。 5.4 采样总体要求 5.4.1 已知含有一级及以下危险等级的微生物,不含病原体或含有二级及以下危险等级病原体可能性 低的人体组织

6、、生物制品、血液及其制品,按5.5.15.5.3的要求实施采样。 5.4.2 已知含有二级及以上危险等级的微生物,可能含有二级及以上危险等级病原体的人体组织、生 物制品、血液及其制品,按5.5.45.5.6的要求实施采样。 5.4.3 环保用微生物菌剂应按SN / T4623的规定实施采样。 5.4.4 申报含有或可能含有人间传染的病原微生物名录中第一类病原微生物的特殊物品,海关人员 不实施采样。 5.5 采样程序 5.5.1 低危险液体类特殊物品 5.5.1.1 打开特殊物品主容器前应对容器进行消毒。 5.5.1.2 摇匀后实施穿刺采样或开盖后用移液器具采样。 5.5.1.3 采样完毕后移入

7、合适规格的真空管或无菌螺口容器中。 5.5.1.4 拧紧管口或螺口后,使用封口膜封口,置于采样袋中。 5.5.2 低危险粉末类特殊物品 5.5.2.1 应使用采样拭子、药品匙或专用采样器采样。 5.5.2.2 在使用上述采样器材采样时,每次采样不应超过采样器容量的三分之二,并防止粉末溢洒。 5.5.2.3 采样完毕后移入合适规格的无菌螺口容器中。 5.5.2.4 拧紧管口或螺口后,使用封口膜封口,置于采样袋中。 5.5.3 低危险固体组织类特殊物品 5.5.3.1 应使用无菌镊子、剪刀或手术刀分离样品,对采集的样品一般要求随机原则采样。 5.5.3.2 应满足全部样品的所有特性,确保样品具有代

8、表性。 5.5.3.3 采集人体组织样品时,应选取可疑部位进行采样,并避免不同组织间的互相污染。 5.5.3.4 拧紧管口或螺口后,使用封口膜封口,置于采样袋中。采样完毕后移入合适规格的无菌螺口容 器中。 2 SN/T5372.22021 5.5.4 高危险液体类特殊物品 5.5.4.1 除按5.5.1的要求外,应在生物安全二级及以上实验室内实施采样。 5.5.4.2 采样过程应确保尽可能避免使用可能造成气溶胶污染的采样器具或样品传递器具(参见附录 A )。 5.5.4.3 打开样品容器时,应用吸水纸或纱布抓住塞子以防止喷溅,不得通过倾倒的方式以分离样品。 5.5.4.4 在每一阶段工作结束后

9、,应采用合适的消毒剂清除工作区域的潜在污染。 5.5.4.5 所有一次性耗材及触碰特殊物品的器具均应确保经过消毒或灭菌处理。 5.5.5 高危险粉末类特殊物品 5.5.5.1 除按5.5.2的要求外,应在生物安全二级及以上实验室内实施采样。 5.5.5.2 采样过程应确保尽可能避免使用可能造成气溶胶污染的采样器具或样品传递器具。 5.5.5.3 应小心打开装有冻干物质的安瓿瓶或西林瓶,并采取适当的防护措施(参见附录A )。 5.5.5.4 如冻干物质需用溶剂溶解后采样时,则在溶解后按5.5.4的要求实施采样。 5.5.5.5 在每一阶段工作结束后,应采用合适的消毒剂清除工作区域的潜在污染。 5

10、.5.5.6 所有一次性耗材及触碰特殊物品的器具均应确保经过消毒或灭菌处理。 5.5.6 高危险固体组织类特殊物品 5.5.6.1 除按5.5.3的要求外,应在生物安全二级及以上实验室内实施采样。 5.5.6.2 如怀疑可能受到污染、病变或感染的部位,可选择可疑部位采样,采集不同部位的样品时,应 使用不同的消毒器械,以防交叉污染。 5.5.6.3 在可使用拭子等采集工具的情况下,尽量避免使用利器采集分离样品,禁止直接用手抓取 样品。 5.5.6.4 在每一阶段工作结束后,应采用合适的消毒剂清除工作区域的潜在污染。 5.5.6.5 所有一次性耗材及触碰特殊物品的器具均应确保经过消毒或灭菌处理。

11、5.6 采样标识及记录 每份样品应具有完整的唯一性标识,标识应牢固、防水,字迹不会被擦除或脱色。 采样后应填写特殊物品采样记录,内容应包括品名、样品编号、样品类型、来源、数量、采样地点、采 样人及采样日期。 采样记录一式三份,分别作留档自存、交被检单位、随样品送实验室。 6 送样 6.1 应制定特殊物品运输的规定和程序,包括在实验室内传递、转运和外部的运输,并符合国家和国际 规定的要求。 6.2 特殊物品的运输,应按国家卫生健康委员会的要求,取得可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒)种或样本准运证书,具备相应的运输资质。 6.3 在运输过程中,应确保特殊物品原有状态和属性,并防止人员感染及环

12、境污染。必要时,应备有个 体防护装备及有效消毒剂。 6.4 应在24h内送达特殊物品检测实验室。 6.5 样品在运送前应按SN / T1489的规定选择采用高危险特殊物品包装或低危险特殊物品包装,包 装宜使用三层包装系统:内层容器、第二层包装及外层包装(参见附录B )。 3 SN/T5372.22021 6.6 应确保具有运输资质和能力的人员负责特殊物品的运输,护送人员不少于2人。 6.7 应建立特殊物品运输交接程序和记录,记录至少包括名称、类型、数量、包装状态、交接人、交接时 间和地点等。 6.8 特殊物品的包装及其开启,应当在符合生物安全规定的场所中进行。运输前后均应检查包装的完 整性,并

13、核对特殊物品的数量。 6.9 送检时,应同时提交采样记录,以供检测人员参考。 7 生物安全防护 7.1 生物安全等级确认 7.1.1 采样人员应根据特殊物品的审批材料确定被检特殊物品的生物安全等级,通常按以下原则采取 相应的生物安全防护措施: 如特殊物品含有或可能含有人间传染的病原微生物名录中第一类病原微生物的,口岸不实 施采样操作; 如特殊物品含有或可能含有人间传染的病原微生物名录中第二类或第三类病原微生物的, 需在生物安全二级及以上实验室中进行采样操作; 如特殊物品含有或可能含有人间传染的病原微生物名录中第四类病原微生物、寄生虫或环 保微生物菌剂的,需在生物安全一级及以上实验室中进行采样操

14、作; 其他人体组织类、生物制品类、血液及其制品类特殊物品,如未明确是否含有病原微生物的,均 应在生物安全二级及以上实验室中进行采样操作。 7.1.2 如采样条件无法满足相应生物安全等级的情况下,采样人员应抽取完整包装,送特殊物品实验 室采样完成后,将剩余样品归还特殊物品所有人。 7.2 应急预案及意外事故的处理 7.2.1 应制定特殊物品实验室应急预案和意外事故的处置程序,包括生物、化学等意外事故,以及自然 灾害或人为破坏等突发状态等。 7.2.2 应建立特殊物品运输应急预案。运输过程中被盗、被抢、丢失、泄漏等,承运单位、护送人员应当 立即采取必要的处理和控制措施,并按规定向有关部门报告。 7

15、.2.3 应急预案应包括组织机构、人员职责、联系方式、个体防护、应急设施和设备、污染区域划分、撤 离计划和路线、污染的隔离和消除、人员的隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等。 7.2.4 如意外事故的处理需消防人员或其他救助人员的介入,应事先向救助人员告知实验室内有潜在 感染性物质的区域。由受过培训的人员陪同下,方可进入这些区域。 7.2.5 应急预案应得到管理层的批准,并定期对预案进行评审和更新。 7.2.6 工作人员应进行培训,确保熟悉预案。每年应至少组织进行一次演练。 7.2.7 应建立实验室意外事故报告制度。 7.2.8 发生意外事故时,工作人员应按照应急预案采取控制措施,并按制度要

16、求及时报告,不得瞒报 谎报。 7.2.9 如发生暴露,应由所在单位的生物安全委员会进行生物安全评估,并对暴露宿主采取预防免疫 或治疗措施。 7.2.10 发生泄漏的感染性物质应收集在防泄漏的容器中,由所在单位的生物安全委员会评估后决定 继续利用或废弃。 4 SN/T5372.22021 7.2.11 事故现场紧急处理后,应及时记录事故发生过程和现场处置情况。 7.2.12 应对事故作危害评估并提出对策,对事故经过和原因、责任进行调查分析并整理成书面报告。 报告应包括事故的详细描述、原因分析、影响范围、预防措施及改进建议,书面报告应存档留存。 7.2.13 事故报告应经主管部门、生物安全委员会评

17、估。 5 SN/T5372.22021 附 录 A (资料性) 可能产生危害的仪器设备及其操作 表A.1列出了可能产生危害的仪器设备及相应消除或减少危害的措施。 表A.1 可能产生危害的仪器设备及其操作 仪器设备危害消除或减少危害的措施 注射器意外接种 、产生气溶胶或有害物 质溢出 1 不应重新给针头戴护套或截断针头; 2 抽液时应减少形成气泡和接种物泡沫; 3 避免用注射器来混合感染性液体; 4 从有橡皮塞的瓶子中取下针头之前,应用经适当消毒剂浸湿 的脱脂棉包裹针头和塞子; 5 注射器中过量液体和气泡应排到经适当消毒剂浸泡的脱脂 棉或装有棉花的小瓶中; 6 操作感染性物质时应在生物安全柜中进

18、行; 7 脱卸一次性针头时,应使用具有单手脱卸针头功能的利器盒 振荡器产生气溶胶、喷溅和泄漏在生物安全柜内操作 移液器 从液体中产生气泡或从吸头中滴 出液体,操作按钮回弹太快导致 吸头尾端的污染 1 在生物安全柜内操作; 2 应使用配套的移液器吸头; 3 在移出液体时,避免将最后一滴液体吹出; 4 不应快速频繁吹打液体; 5 在操作微生物或细胞培养物时,应使用防气溶胶的吸头 E pp endorf管产生气溶胶、喷溅和泄漏 1 在生物安全柜内操作; 2 打开E pp endorf管时,应用纸或纱布抓住管盖以防喷溅; 3 宜使用螺口管 离心机产生气溶胶、喷溅及离心管破裂 1 使用可封闭性的容器(安

19、全杯)或密封转子; 2 在气溶胶沉降( 30min )后,再打开容器或转子。或在生物安 全柜中操作 装有冻干感染 物质的安瓿瓶产生气溶胶 、喷溅和泄漏 1 在生物安全柜内操作; 2 清除安瓿瓶外表面的污染; 3 用医用酒精浸泡的棉花将安瓿瓶包起来以保护双手,然后手 持安瓿从标记的锉痕处打开; 4 将顶部小心移去并按污染物处理; 5 缓慢向安瓿中加入液体来重悬冻干物,避免出现泡沫 装有冻干感染 物质的西林瓶产生气溶胶、喷溅和泄漏 1 在生物安全柜内操作; 2 对西林瓶盖的穿刺部位进行消毒,避免开盖操作; 3 使用移液器具缓慢向西林中加入液体来重悬冻干物; 4 使用移液器具吸取液体 6 SN/T5

20、372.22021 附 录 B (资料性) 感染性物质的包装与标签 B.1 A类感染性物质的包装与标签参照图B.1。 图B.1 A类感染性物质的包装与标签 B.2 B类感染性物质的包装与标签参照图B.2。 图B.2 B类感染性物质的包装与标签 SN/T5372.22021 1 2 0 2 2 2 7 3 5 T/ N S 中华人民共和国出入境检验检疫 行 业 标 准 入出境特殊物品卫生检疫检测技术规范 第2部分:采样和送样规程 SN / T5372.2 2021 * 中国海关出版社有限公司出版发行 北京市朝阳区东四环南路甲1号( 100023 ) 编辑部:( 010 ) 65194242-7531 网址 / book 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 * 开本8801230 1 / 16 印张0.75 字数20千字 2021年7月第一版 2021年7月第一次印刷 印数1 500 * 书号: 155175 657 定价14.00元