【医学类职业资格】药事管理与法规-56及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-56 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：25，分数：25.00)1.药物的临床试验可分为 A.临床研究和临床验证两期 B.，和期 C.，和期 D.动物体试验和人体试验两期（分数：1.00）A.B.C.D.2.药品注册申请包括 A.新药申请、仿制药申请和进口药品申请 B.新药申请、进口药品申请及补充申请 C.新药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请 D.新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请（分数：1.00）A.B.C.D.3.医药产品注册证的有效期是 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年（分数：1.00）A

2、.B.C.D.4.主管全国药品注册工作的部门是 A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家安全监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.5.新药的监测期应为 A.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过 1年 B.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过 2年 C.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过 3年 D.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过 5年（分数：1.00）A.B.C.D.6.药品管理法规定，对疗效不确，不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应当 A.限制其销售 B.对当事企业进行处罚 C.追回销售出去的产品 D.撤销批准文号

3、或进口药品注册证书（分数：1.00）A.B.C.D.7.药品注册申请中药品检验机构负责 A.对有质量异议的产品进行仲裁 B.对注册药品进行含量测定 C.对注册药品进行质量评价 D.对注册药品进行质虽标准复核（分数：1.00）A.B.C.D.8.对临床试验方案签字负责的是 A.方案的实施者 B.方案的研究者和申办者 C.方案的管理者 D.伦理委员会（分数：1.00）A.B.C.D.9.临床试验用药物的使用应当 A.由研究者负责 B.由试验申办者负责 C.由试验操作者负责 D.由试验受试者负责（分数：1.00）A.B.C.D.10.药物临床试验必须实施 A.药物临床研究管理办法 B.药物临床试验用

4、药管理办法 C.药物临床试验规范管理办法 D.药物临床试验质量管理规范（分数：1.00）A.B.C.D.11.非临床安全性评价研究机构的负责人应具备 A.医学(药学)或其他相关专业本科以上学历及相应业务素质和工作能力 B.药学或其他相关专业本科以上学历及相应业务素质和工作能力 C.医学(药学)或其他相关专业硕士以上学历及相应业务素质和工作能力 D.医学(药学)或其他相关专业大专以上学历及相应业务素质和工作能力（分数：1.00）A.B.C.D.12.药物非临床研究工作实施程序为 A.专题负责人制定实验方案，机构负责人批准即可执行 B.研究人员制定实验方案，经质量保障部门审查、签字批准即可执行 C

5、.专题负责人制定实验方案，经质量保障部门审查，机构负责人批准即可执行 D.研究人员制定实验方案，经质量保障部门审查，机构负责人批准即可执行（分数：1.00）A.B.C.D.13.开办药品生产企业必须取得 A.药品生产合格证 B.药品生产准许证 C.药品生产许可证 D.药品生产资格证（分数：1.00）A.B.C.D.14.药品召回包括 A.主动召回和被动召回 B.一般召回和责令召回 C.一般召回和被动召回 D.主动召回和责令召回（分数：1.00）A.B.C.D.15.负责全国药品召回管理工作的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.国家药品安全管理部门 C.国家安全监督管理部门 D.国家卫生安全管

6、理部门（分数：1.00）A.B.C.D.16.药品召回的责任主体是 A.药品研制单位 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.药品使用单位（分数：1.00）A.B.C.D.17.安全隐患是指 A.由于销售过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 B.由于运输过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 C.由于使用过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 D.由于研发和生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险（分数：1.00）A.B.C.D.18.委托生产的药品必须具有 A.药品批准文号 B.新药监测期 C.特殊

7、的疗效 D.中药品种保护证书（分数：1.00）A.B.C.D.19.GMP规定，洁净区与非洁净区之间压差应不低于 A.3Pa B.5Pa C.10Pa D.15Pa（分数：1.00）A.B.C.D.20.药品生产许可证可分为 A.主本和副本各一个，具有同等的法律效力 B.主本和副本各一个，两者法律效力不同 C.正本和附件各一个，法律效力截然不同 D.正本和副本各一个，具有同等的法律效力（分数：1.00）A.B.C.D.21.GMP认证程序包括 A.受理与审查-现场检查-审批与公示 B.申请与受理-现场检查-审批与公示 C.申请、受理与审查-现场检查-审批与公示 D.申请、受理与审查-现场检查-

8、审批与发证（分数：1.00）A.B.C.D.22.开办药品生产企业的审批部门是 A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.省级工商行政管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.23.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当 A.保持相对正压 B.真空操作 C.采用无菌操作 D.保持相对负压（分数：1.00）A.B.C.D.24.制药用水至少应当采用 A.注射用水 B.纯化水 C.无菌水 D.饮用水（分数：1.00）A.B.C.D.25.药品上直接印字所用油墨应当符合 A.食用标准要求 B.药用要求 C.化学纯度要求 D.分析纯度要求（分数：1.00）A

9、.B.C.D.二、BB 型题/B(总题数：9，分数：49.00) A.国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 B.H(Z、S)+C+4 位年号+4 位顺序号 C.国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 D.H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号（分数：3.00）(1).批准文号的格式是（分数：1.00）A.B.C.D.(2).“进口药品注册证”证号的格式是（分数：1.00）A.B.C.D.(3).新药证书的格式是（分数：1.00）A.B.C.D. A.5类 B.6类 C.9类 D.15类（分数：6.00）(1).化学药品的注册分类类别有（分数：2.00）A.B.C.D.

10、(2).治疗用和预防用生物制品的注册分类类别有（分数：2.00）A.B.C.D.(3).中药和天然药物的注册分类类别有（分数：2.00）A.B.C.D. A.2030 例 B.100例 C.300例 D.2000例（分数：8.00）(1).期临床试验的病例数不得少于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).期临床试验的病例数不得少于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).期临床试验的病例数不得少于（分数：2.00）A.B.C.D.(4).期临床试验的病例数不得少于（分数：2.00）A.B.C.D. A.专题负责人 B.机构负责人 C.质量保证部门负责人 D.伦理委员会（分数：6.00）(1)

11、.研究工作结束后应将实验方案、原始资料、记录及总结报告按要求整理交资料档案室的人员是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).临床前研究工作结束后撰写总结报告的人员是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).临床前研究工作结束后总结报告的批准人员是（分数：2.00）A.B.C.D. A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.特殊召回（分数：6.00）(1).使用该药品可能引起严重健康危害的实行（分数：2.00）A.B.C.D.(2).使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实行（分数：2.00）A.B.C.D.(3).使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的实行（分数：2

12、.00）A.B.C.D. A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时（分数：6.00）(1).药品生产企业通知药品经营企业停止销售一级召回药品的时间是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业通知药品经营企业停止销售二级召回药品的时间是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品生产企业通知药品经营企业停止销售三级召回药品的时间是（分数：2.00）A.B.C.D. A.1日 B.2日 C.3日 D.7日（分数：6.00）(1).一级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).二级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时

13、间是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).三级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是（分数：2.00）A.B.C.D. A.细胞毒性药品 B.-内酰胺类药品 C.高活性化学药品 D.卡介苗等生物制品（分数：4.00）(1).生产时必须采用专用或独立的厂房、生产设施和设备的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产时应当使用独立的空气净化系统并与其他生产区域严格分开的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.口服或外用的固体制剂 B.原料药 C.化学制剂 D.口服的液体制剂（分数：4.00）(1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批是指（分数：2.

14、00）A.B.C.D.(2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批是指（分数：2.00）A.B.C.D.三、BX 型题/B(总题数：13，分数：26.00)26.省级药品监督管理部门在药品注册管理中的职责有 A.对药品注册申报资料的完整性进行审查 B.对药品注册申报资料的规范性进行审查 C.对药品注册申报资料的真实性进行审查 D.对申报资料的试验现场进行核查（分数：2.00）A.B.C.D.27.有关新药监测期的规定说法正确的是 A.处于监测期内的新药国家将不再受理其他企业生产、改变剂型以及进口该药 B.监测期内的药品发现存在严重的质量问题应及时向省级药品监督管理部门报告 C.生产企

15、业对监测期内的新药的生产工艺和稳定性进行考察并按年向当地省级药品监督管理部门报告 D.生产企业对监测期内的新药的疗效和不良反应进行考察并按年向当地省级药品监督管理部门报告（分数：2.00）A.B.C.D.28.GCP中保障受试者权益及确保试验的科学性与可靠性的主要措施有 A.伦理委员会 B.专题负责人 C.知情同意书 D.数据管理系统（分数：2.00）A.B.C.D.29.临床试验用药物应当 A.仅用于该临床试验的受试者 B.有适当的包装与标签 C.由专人负责并记录 D.可以按生产成本收取费用（分数：2.00）A.B.C.D.30.非临床安全性评价研究机构质量保证部门负责人的职责为 A.承担审

16、核实验方案 B.承担审核实验记录 C.承担审核实验材料 D.承担审核实验总结报告（分数：2.00）A.B.C.D.31.下列有关药品召回的说法正确的是 A.已经确认为假劣药的不可召回 B.由于销售或运输原因使药品具有危及人体健康的危险可进行药品召回 C.药品生产企业是药品召回的责任主体 D.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分三级（分数：2.00）A.B.C.D.32.不得委托生产的药品品种有 A.麻醉药品和精神药品，医疗用毒性药品 B.中药注射剂和原料药 C.药品类易制毒化学品及其复方制剂 D.生物制品和多组分生化药品（分数：2.00）A.B.C.D.33.GMP中的关键人员至少应包括

17、A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.企业质检人员 D.质量受权人（分数：2.00）A.B.C.D.34.药品生产许可证中由药监部门核准的许可事项包括 A.企业负责人 B.企业名称 C.生产地址 D.生产范围（分数：2.00）A.B.C.D.35.药品生产许可证中由工商部门核准的登记事项包括 A.企业名称 B.法定代表人 C.注册地址 D.企业类型（分数：2.00）A.B.C.D.36.药品生产许可证中载明的内容包括 A.许可证编号、企业类型 B.企业名称、法定代表人、 C.注册地址、生产地址、生产范围 D.发证机关、发证日期、有效期限（分数：2.00）A.B.C.D.37.下列有关药品生产

18、企业关键人员的说法正确的是 A.企业关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人 B.质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任 C.企业应制定质量受权人履行职责操作规程，以免受企业他人的干扰 D.质量管理负责人和质量受权人可以兼任（分数：2.00）A.B.C.D.38.下列有关药品生产管理的说法正确的是 A.药品生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 B.生产过程中应避免使用易碎和易脱屑器具 C.液体制剂的配制、过滤、灌封及灭菌工序应在规定时间内完成 D.每次生产结束后应当进行清场以确保工作场所无遗留物料（分数：2.00）A.B.C.D.药事管理与法规-56 答

19、案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：25，分数：25.00)1.药物的临床试验可分为 A.临床研究和临床验证两期 B.，和期 C.，和期 D.动物体试验和人体试验两期（分数：1.00）A.B.C. D.解析：解析 我国药品注册管理相关法规规定，新药研制包括三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理试验(也称安全性评价试验)；第二个阶段是新药的临床试验；第三个阶段是生产和上市后研究。每个阶段的研究内容、目的、对象和侧重点各不相同。其中第二个阶段临床试验是决定候选药物是否成为新药上市销售的关键阶段，此阶段

20、必须获得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试验资格的机构中实施。该试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效和安全性。临床试验分、期，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成期临床试验。选项 A将新药研制过程中的各类概念混淆了，临床试验、生物等效性试验(临床验证)均属于临床研究；选项 B忽略了向国家药品监督管理部门申报注册资料后的一个重要阶段第期临床试验阶段，此阶段是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益和风险关系以及改进给药剂

21、量等。选项 D属干扰项。故本题最佳答案为 C。 考点 药品研制与质量管理规范中药物临床试验的分期和目的。2.药品注册申请包括 A.新药申请、仿制药申请和进口药品申请 B.新药申请、进口药品申请及补充申请 C.新药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请 D.新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：解析 药品注册实质上是对药品研制活动的一种监督，也是药品研制成果上市合法化的过程。我国规定，药品注册是国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批

22、过程。在此过程中，会涉及未曾在中国境内上市销售的新药；国家药品监督管理部门已经批准上市，并已有国家药品标准的品种；境外生产在国内上市销售的产品以及上述产品当改变、增加或者取消原批准事项或内容的；药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口的药品共计 5种情形。选项 A、B、C 均不能完全包含药品注册申请的情形，为干扰项。故本题最佳答案为 D。 考点 药品注册管理中的药品注册和药品注册申请的界定。3.医药产品注册证的有效期是 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：解析 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证和新药证书均属药品注册后所取得的药品批

23、准证明文件。我国规定，这些证明文件的有效期限为 5年。有效期届满，需要继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满前 6个月申请再次注册。选项 A、B、C 均为干扰项，故本题最佳答案为D。 考点 药品注册管理中的药品批准文件。4.主管全国药品注册工作的部门是 A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家安全监督管理部门（分数：1.00）A.B. C.D.解析：解析 为了保证新上市药品的安全与有效，我国的药品注册工作由国家主管部门统一进行管理。“药品注册管理办法”明确规定，国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口药品进

24、行审批；省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。选项 A、C、D 均为干扰项。故本题最佳答案为 B。 考点 药品注册管理中的药品注册管理机构。5.新药的监测期应为 A.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过 1年 B.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过 2年 C.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过 3年 D.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过 5年（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：解析 根据保护公众健康的需要，我国对批准生产的新药品种设立了监测期，在

25、此期间对该新药的安全性继续进行监测。其监测期限可根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，故注册类别不同则监测期也有所区别，但自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5年。监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请；药品生产企业应在此期间经常考查新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，每年向所在地省级药品监督管理部门进行报告，否则，省级药品监督管理部门会责令其改正。故本题最佳答案为 D。 考点 药品注册管理中的新药的监测期。6.药品管理法规定，对疗效不确，不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应当 A.限制其销售 B.对当事企业进行处罚

26、C.追回销售出去的产品 D.撤销批准文号或进口药品注册证书（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：解析 药品管理法第 33条和第 42条明确规定，国务院药品监督管理部门应组织药学、医学和其他技术人员对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价；对已经批准生产或进口的药品展开调查，对疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品应当撤销批准文号或进口药品注册证书。已被撤销批准文号或进口药品注册证书的药品将不得生产或进口、销售和使用；已经生产或进口的应由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。选项 A、B、C 均不能精确地控制上述药品的不合理的流动，属于干扰项。故本题最佳答案为 D。 考点 药

27、品上市后再评价中的药品再评价管理。7.药品注册申请中药品检验机构负责 A.对有质量异议的产品进行仲裁 B.对注册药品进行含量测定 C.对注册药品进行质量评价 D.对注册药品进行质虽标准复核（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：解析 我国的药品注册工作由国家级的主管部门进行管理。药品注册管理办法中明确规定，国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口药品进行审批；省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。含量测定、技术仲裁等工作尽管属于药

28、品检验部门的工作职责，但在药品注册管理中，药品检验机构仅负责注册药品的质量标准复核工作。选项 A、B、C 均为干扰项。故本题最佳答案为 D。 考点 药品注册管理中的药品注册管理机构8.对临床试验方案签字负责的是 A.方案的实施者 B.方案的研究者和申办者 C.方案的管理者 D.伦理委员会（分数：1.00）A.B. C.D.解析：解析 药物临床研究阶段应遵循药物临床试验质量管理规范。规范要求，在药物临床试验过程中，伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。临床试验开始前应当制定试验方案，由方案的研究者和申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后，方案方可实施。选项

29、 A、C、D 均为干扰项。故本题最佳答案为 B。 考点 药品研制与质量管理规范中药物临床试验质量管理规范的基本要求。9.临床试验用药物的使用应当 A.由研究者负责 B.由试验申办者负责 C.由试验操作者负责 D.由试验受试者负责（分数：1.00）A. B.C.D.解析：解析 药物临床研究阶段应遵循药物临床试验质量管理规范。规范要求，临床试验用药物一律不得销售。试验用药物应有适当的包装与标签，使用由研究者负责，必须保证其仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录。记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面信息。选项 B、C、D 均为干扰项。故本题最佳答案为 A。 考

30、点 药品研制与质量管理规范中药物临床试验质量管理规范的基本要求。10.药物临床试验必须实施 A.药物临床研究管理办法 B.药物临床试验用药管理办法 C.药物临床试验规范管理办法 D.药物临床试验质量管理规范（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：解析 为了保证药物研究实验记录真实、及时、准确、完整，提高药物临床试验质量，保障受试者的合法权益，药物临床试验实行过程管理；药物临床试验必须实施药物临床试验质量管理规范(GCP)，其主要包括六方面的内容，即：临床试验前的准备；受试者的权益保障；试验方案及参与者职责；试验记录与报告；数据管理与分析；试验用药品的管理与试验质量保证。选项 A、B、C 均为

31、干扰项。故本题最佳答案为 D。 考点 药品研制与质量管理规范中药物临床试验质量管理规范的基本要求。11.非临床安全性评价研究机构的负责人应具备 A.医学(药学)或其他相关专业本科以上学历及相应业务素质和工作能力 B.药学或其他相关专业本科以上学历及相应业务素质和工作能力 C.医学(药学)或其他相关专业硕士以上学历及相应业务素质和工作能力 D.医学(药学)或其他相关专业大专以上学历及相应业务素质和工作能力（分数：1.00）A. B.C.D.解析：解析 药物的研制包括临床前研究和临床试验两部分，其中临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量

32、标准、稳定性、药理毒理、动物药代动力学研究等。该研究工作应参照国家发布的有关技术指导原则进行，其中安全性评价研究必须在通过药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证的实验室完成。实施药物非临床研究质量管理规范是为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。GLP 要求，非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，设立独立的质量保证部门，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。机构负责人应具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历及相应的业务素质、工作能力；质量保证部门负责人承担审核实验方案、实验记录和总结报告等职责。选项 B、C、D 对非临床安全性评价研究机构

33、的负责人应具备条件描述不完善，均为干扰项。故本题最佳答案为 A。 考点 药品研制与质量管理规范中药物非临床研究质量管理规范的基本要求。12.药物非临床研究工作实施程序为 A.专题负责人制定实验方案，机构负责人批准即可执行 B.研究人员制定实验方案，经质量保障部门审查、签字批准即可执行 C.专题负责人制定实验方案，经质量保障部门审查，机构负责人批准即可执行 D.研究人员制定实验方案，经质量保障部门审查，机构负责人批准即可执行（分数：1.00）A.B.C. D.解析：解析 为了保证药品非临床研究的质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性，我国规定，临床前研究阶段必须在符合药物非临床研究质量管理规

34、范的非临床安全性评价研究机构完成。GLP 要求，非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，设立独立的质量保证部门，配备相应的工作人员；实验设施和仪器设备应符合相应的研究需要；制定相应的标准操作程序，以保证实验操作的标准与规范；每项研究均应有专题名称或代号，研究中必须履行审核批准程序。如：研究工作应由专题负责人制定实验方案，经质量保证部门审核，机构负责人批准后方可执行。研究工作结束后，由专题负责人写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准方可。选项 A、B、D 对药物非临床研究工作实施程序描述不完善，均为干扰项。故本题最佳答案为 C。 考点 药品研制与质

35、量管理规范中药物非临床研究质量管理规范的基本要求。13.开办药品生产企业必须取得 A.药品生产合格证 B.药品生产准许证 C.药品生产许可证 D.药品生产资格证（分数：1.00）A.B.C. D.解析：解析 我国药品管理法规定，开办药品生产企业必须经过所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的企业，不得生产药品。选项 A、B、D 均属于干扰项。故本题最佳答案是 C。 考点 药品生产许可的申请和审批。14.药品召回包括 A.主动召回和被动召回 B.一般召回和责令召回 C.一般召回和被动召回 D.主动召回和责令召回（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：解析 药品召回

36、是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。它分为主动召回和责令召回两种，主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回；责令召回则指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回而未主动召回的，药监部门责成其进行的召回。选项 A、B、C 均属于干扰项。故本题最佳答案是 D。 考点 药品召回管理中的药品召回的界定。15.负责全国药品召回管理工作的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.国家药品安全管理部门 C.国家安全监督管理部门 D.国家卫生安全管理部门（分数：1.0

37、0）A. B.C.D.解析：解析 药品召回是有效控制药品安全风险的重要手段，我国专门出台了药品召回管理办法(局令第 29号)以规范此项工作。该管理办法中明确指出，国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当积极配合，协助做好相关工作。国家和省级药品监督管理部门应建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。故本题最佳答案是 A。 考点 药品召回管理中的药品召回的监督管理。16.药品召回的责任主体是 A.药品研制单位 B.药品生产企业 C.药品经营企业

38、 D.药品使用单位（分数：1.00）A.B. C.D.解析：解析 药品召回可以有效地降低缺陷产品所导致的风险，最大限度地保障公众用药安全，同时还可以降低行政执法成本，简化由严重药品不良反应造成的复杂经济纠纷。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为三级，在各级产品召回过程中，药品生产企业永远是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的产品购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行同样的义务；进口药品需要在境内召回的，应由进口的企业负责实施。

39、药品经营企业和药品使用单位对于存在安全隐患的产品应及时停止销售和使用，协助药品生产企业履行召回义务，反馈召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。故本题最佳答案是 B。 考点 药品召回管理中的药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。17.安全隐患是指 A.由于销售过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 B.由于运输过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 C.由于使用过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 D.由于研发和生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险（分数：1.00）A.B.C.D. 解析

40、：解析 药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。在此概念中提及安全隐患，此处所指的安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。当然在药品的其他环节(如运输、使用或销售环节)也会由于种种原因影响药品的安全性，但这些不属于此处所指的范畴。故本题最佳答案是 D。 考点 药品召回管理中的药品安全隐患的界定。18.委托生产的药品必须具有 A.药品批准文号 B.新药监测期 C.特殊的疗效 D.中药品种保护证书（分数：1.00）A. B.C.D.解析：解析 药品的委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂时不能

41、保证市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为(这里不包括部分工序的委托加工行为)。为了规范药品的委托生产，确保药品质量的安全，我国规定，境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督必须经过省级药品监督管理部门的同意。由此可知，所有接受委托的企业和委托的产品必须是合法的(即企业必须具备药品生产许可证，产品必须具有生产批准文号)，否则不得进行委托生产。选项 B是针对新上市的药品，为了保证公众用药的安全与可靠，国家专门设置的。在此期间，药品生产、经营、使用及检验等单位发现该药品存在严重的质量问题、严重或非预期的不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门

42、报告；省级药品监督管理部门收到报告后应立即组织调查，并报告国家药品监督管理部门。药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。选项 D是专门针对在临床治疗方面确有独到之处的中药品种，国家为了对该企业的利益予以保护而实行的一种保护措施。故本题最佳答案是 A。 考点 药品委托生产管理中的委托生产的界定。19.GMP规定，洁净区与非洁净区之间压差应不低于 A.3Pa B.5Pa C.10Pa D.15Pa（分数：1.00）A.B.C. D.解析：解析 药品生产质量管理规范是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的措

43、施；为了进一步规范药品生产领域的生产行为，用科学、合理、规范化的条件和方法保证所生产的药品质量，尽量减少人为因素对产品质量的影响，GMP 在国际上已被大多数国家和地区所接受，成为制药企业进行质量管理的必备制度。我国的 GMP中对质量管理、人员、厂房设备、物料及产品、文件管理、生产管理、质量控制等方面进行了严格的规定。在厂房设施要求方面，GMP 提出洁净区域非洁净区之间以及不同级别洁净区之间应保持一定的压力差，压差应不低于 10帕斯卡；必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(或操作间)之间也应保证适当的压差梯度。故本题最佳答案是 C。 考点 药品生产质量管理规范中的 GMP的基本要求。20.药品生

44、产许可证可分为 A.主本和副本各一个，具有同等的法律效力 B.主本和副本各一个，两者法律效力不同 C.正本和附件各一个，法律效力截然不同 D.正本和副本各一个，具有同等的法律效力（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：解析 药品生产许可证是药品生产企业从事药品生产活动的前提条件。任何企业在从事药品生产活动之前，必须事先取得药品生产许可证，否则所从事的生产行为属违法行为，所生产的产品也应属于非法产品。药品生产许可证分正本和副本，两者具有同等的法律效力，有效期限为 5年。其载明的内容包括：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有

45、效期限等项目。由此可见，本题最佳答案是 D。 考点 药品生产许可中的药品生产许可证的管理。21.GMP认证程序包括 A.受理与审查-现场检查-审批与公示 B.申请与受理-现场检查-审批与公示 C.申请、受理与审查-现场检查-审批与公示 D.申请、受理与审查-现场检查-审批与发证（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：解析 药品 GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品 GMP情况的检查、评价并决定是否核发认证证书的监督管理过程。在药品 GMP认证过程中必须执行其工作程序。第一，申请、受理与审查环节；申请认证的企业按照规定填

46、写药品 GMP认证申请书，连同相关资料报送至省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门对上报材料进行形式审查，符合要求者将资料转交至药品认证中心进行技术审查。第二，现场检查环节；此环节实行组长负责制，检查组对企业进行为期 35 天的现场检查，最后检查小组对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公正、公平地对检查中发现的缺陷进行风险评定，出具现场检查报告。第三，审批与发证；药品认证检查机构根据现场检查报告进行综合评定，符合要求者报同级药品监督管理部门，由其进行审批、发证。故本题最佳答案是 D。 考点 药品生产质量管理规范中的 GMP认证与检查的基本要求。22.开办药品生产企业的审批部门是 A.国家食

47、品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.省级工商行政管理部门（分数：1.00）A.B. C.D.解析：解析 我国药品管理法规定，开办药品生产企业必须经过所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的企业，不得生产药品。选项 A、C、D 均属于干扰项。故本题最佳答案是 B。 考点 药品生产许可中的药品生产许可的申请和审批。23.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当 A.保持相对正压 B.真空操作 C.采用无菌操作 D.保持相对负压（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：解析 为了保证生产环节的产品质量，GMP 中对厂房设施提出了严格的要求。首先要求厂房的选址、设计、布局建造、改造和维护等必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。同时为了降低污染和