KS P ISO 8637-2012 Cardiovascular implants and extracorporeal systems－Haemodialysers haemodiafilters haemofilters and haemoconcentrators《血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器》.pdf

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1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 8637 , , , KS P ISO 8637:2012 2012 12 27 http:/www.kats.go.krKS P ISO 8637:2012 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2002 6 29 ：2012 12 27 2012-0767 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 8637:2012 i ii . iii 1 1 2

2、 1 3 .2 4 4 4.1 .4 4.2 .4 4.3 .4 4.4 4 4.5 6 4.6 .7 5 7 5.1 .7 5.2 .7 5.3 .7 5.4 .8 5.5 8 5.6 9 5.7 .13 6 13 6.1 .13 6.2 14 6.3 .14 6.4 .15 17 KS P ISO 8637:2012 ii . KS P ISO 8637： 2007 . . , , . , , . KS P ISO 8637:2012 iii 2010 3 ISO 8637, Cardiovascular implants and extracorporeal systems Haemod

3、ialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators , . KS P ISO 8637:2012 , , , Cardiovascular implants and extracorporeal systemsHaemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators 1 “ ” , , , . . , , , , , , KS P ISO 8638 . 2 . . ( ) . KS P ISO 10993 1, 1： KS P ISO 109

4、93 4, 4： KS P ISO 10993 7, 7： KS P ISO 10993 11, 11： ISO 594 2, Conical fittings with 6 %(Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment Part 2： Lock fittings KS P ISO 8637:2012 2 3 . 3.1 (blood compartment) (3.12), (3.10), (3.14) (3.9) , . 3.2 (clearance) 3.3 (convection) 3.4

5、 (dialysis fluid) / 1 ( ) . “ ”, “ ” “ ” . 2 . 3 . 3.5 (dialysis fluid compartment) 3.6 (diffusion) 3.7 (filtrate) , , 3.8 (heamoconcentration) KS P ISO 8637:2012 3 3.9 (heamoconcentrator) 3.10 (heamodiafilter) 3.11 (heamodiafiltration) . 3.12 (haemodialyser) 3.13 (haemodialysis) . 3.14 (haemofilter

6、) 3.15 (haemofiltration) . 3.16 (labelling) , , , , , , 3.17 (sieving coefficient) 3.18 (transmembrane pressure) TMP pTM KS P ISO 8637:2012 4 , TMP . 3.19 (ultrafiltration coefficient) 4 4.1 5.2 . , . . 4.2 . 5.3 . 4.3 . 5.4 . 4.4 4.4.1 1.5 1.5 5.5.1 700 mmHg(93.3 kPa ) . . 4.4.2 1.5 , . 5.5.2 . 4.4

7、.3 , , , , , 1 . 5.5.3 . KS P ISO 8637:2012 5 4.4.4 2 . 5.5.4 . 4.4.5 2 ISO 594 2Conical fittings with 6 %(Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment Part 2： Lock fittings (Luer taper lock fitting) . 5.5.5 . 4.4.6 . 5.5.6 . ： mm a 1 / KS P ISO 8637:2012 6 ： mm 2 / 4.5 4.5.

8、1 , B12 5.6.1 . . K0A . 4.5.2 , , , 5.6.2 . . 4.5.3 5.6.3 . . 4.5.4 5.6.4 . , . 22 KS P ISO 8637:2012 7 , 4.5.5 5.6.5 . 4.6 , , . 5.7 . 5 5.1 4.5 , . , . . , . (371) . 1 . . . . , , , pH, , , , , , . 5. 5.5.1, 5.5.3, 5.5.4, 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3 5.6.4 . 5.3, 5.4, 5.5.2 . 5.2 , , , , . , . KS P ISO 109

9、93 1, KS P ISO 10993 4, KS P ISO 109937 KS P ISO 10993 11 . 5.3 KS P ISO 8637:2012 8 4.2 . 5.4 4.3 KS P ISO 10993 11 . 5.5 5.5.1 5.5.1.1 4.4.1 . 5.5.1.2 (371) . . 1.5 . 10 . 5.5.1.3 (371) . . 1.5 . 700 mmHg , 700 mmHg(93.3 kPa) . 10 . 5.5.2 . 5.5.3 , , 4.4.3 . 1 3 . 5.5.4 4.4.4 . 2 . 5.5.5 4.4.5 , 2

10、 ISO 594 2 . 5.5.6 4.4.6 15 N . KS P ISO 8637:2012 9 ： mm 1 2 3 / / 5.6 5.6.1 5.6.1.1 4.5.1 . 5.6.1.2 1 . . 1 . . 1 , mmol/L 15 35 , mol/L 500 1 000 , mmol/L 1 5 , pH 7.40.1 B12, mol/L 15 40 5.6.1.3 4 . . KS P ISO 8637:2012 10 , . . . 5.6.1.4 (1) . 1 4 , - . . 2 . 1 2 3 4 5 6 7 , pBI 8 , pBO 9 , pDI

11、 10 , pDO 4 5.6.1.4 (1) K . KS P ISO 8637:2012 11 FBlBOBlBlBOBlqccqcccK + = (1) cBI cBO . cBI： cBO： qBI： qF： 5.6.2 , 5.6.2.1 4.5.2 . 5.6.2.2 (605) g/L (323) %, (605) g/L . 4.5.2 . 5.6.2.3 5 . ( , , ) , . . . (2) . 5 . 5.6.2.4 BOBlF2CCCS+= (2) S ： CBI： , CBO： , CF： , CBI, CBO CF . KS P ISO 8637:2012

12、12 1 2 , , 3 4 5 6 7 8 , pBO 9 , pBI 10 , pf 5 , , 5.6.3 5.6.3.1 , , (323) % , (605) g/L . , (25KS P ISO 8637:2012 13 3) %, (505) g/L . . 5.6.3.2 5 . , , . . . . 5.6.4 , . , . , . . . , . 5.6.5 5.6.5.1 4.5.5 . 5.6.5.2 (322) % , (605) g/L . . 5.6.5.3 . . . . , , , . 5.7 4.6 , . 6 6.1 KS P ISO 8637:20

13、12 14 . a) b) c) ID d) e) , f) g) mm/yyyy( / ) yyyy/mm( / ) h) i) , , KS S ISO 7000 KS P ISO 15223 . 6.2 . a) b) c) ID d) e) 1) 2) ( ) 3) f) g) mm/yyyy ( / ) yyyy/mm ( / ) h) i) “ ” j) , , KS S ISO 7000 KS P ISO 15223 . 6.3 . a) b) a) , c) , d) ID e) f) g) h) mm/yyyy ( / ) yyyy/mm ( / ) KS P ISO 8637:2012 15 , KS S ISO 7000 KS P ISO 15223 . 6.4 . a) b) c) 1) 2) , 3) , , , 4) 5) 6) 7) d) 1) 2) ( , ) 3) 4)