KS P ISO 10555-1-2007 Sterile single-use intravascular catheters－Part 1：General requirements《一次性无菌血管内导管 第1部分 通用要求》.pdf

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1、 KS P ISO 10555 1KSKSKSKSSKSKSKS KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS , 1： KS P ISO 10555 1： 2007 (2012 ) 2007 10 31 http:/www.kats.go.krKS P ISO 10555 1： 2007 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2002 12 17 ：2007 10 31 ：2012 12 6 ： 20120679 ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO

2、 10555 1： 2007 i . iii 1 1 2 1 3 .1 4 2 4.1 .3 4.2 3 4.3 .3 4.4 (corrosion resistance).3 4.5 (force at break) .3 4.6 (freedom from leakage)3 4.7 .4 5 4 5.1 4 5.2 4 6 4 A( ) .5 A.1 .5 A.2 .5 A.3 .5 A.4 5 A.5 5 B( ) 6 B.1 .6 B.2 6 B.3 6 B.4 7 C( ) .8 C.1 8 C.2 8 C.3 .8 C.4 .8 C.5 9 D( ) 10 D.1 10 KS P

3、 ISO 10555 1： 2007 ii D.2 10 D.3 .10 D.4 .10 D.5 11 E( ) 12 .13 KS P ISO 10555 1： 2007 iii 1995 1 ISO 10555 1, Sterile, single-use intravascular catheters Part 1： General requirements , . KS P ISO 10555 1： 2007 (2012 ) , 1： Sterile, single-use intravascular catheters Part 1：General requirements 1 ,

4、(intravascular) . . 2 . . ( ) . ISO 594 1： 1986, Conical fittings with a 6 %(Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment Part 1： General requirements ISO 594 2： 1991, Conical fittings with a 6 %(Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment Part 2： L

5、ock fittings ISO 7886 1： 1993, Sterile hypodermic syringes for single use Part 1： Syrings for manual use 3 . 3.1 (intravascular) , 3.2 (distal end) 3.3 (proximal end)； (access end) KS P ISO 10555 1： 2007 2 3.4 3.5 l ( 1 ) 3.6 3.7 (junction) l 1 2 (strain reinforcement) 3 4 1 4 KS P ISO 10555 1： 2007

6、 3 4.1 . 4.24.7 . 1 KS P ISO 11134, KS P ISO 11135 KS P ISO 11137 . 4.2 . 1 ISO 10993 1 . 4.3 2.5 , . , . . 4.4 (corrosion resistance) A , . 4.5 (force at break) B , 1 . 1 mm N 0.55 0.75 0.75 1.15 1.15 1.85 1.85 3 5 10 15 0.55 mm . 4.6 (freedom from leakage) 4.6.1 C , . 4.6.2 D , . KS P ISO 10555 1：

7、 2007 4 4.7 , , ISO 594 1 ISO 594 2 . 5 5.1 5.2 . 5.1 , mm . 2 mm 0.05 mm , 2 mm 0.1 mm . 5.2 99 mm , mm , 99 mm mm cm . 6 . SI . . a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) KS P ISO 10555 1： 2007 5 A ( ) A.1 . . A.2 A.2.1 AR c(NaCl) = 0.15 mol/L . A.2.2 A.3 A.3.1 (borosilicate) A.4 (A.3.1) (A.2.1) 5 . (A

8、.2.2) 30 . 37 , 48 . . , . . A.5 . a) b) KS P ISO 10555 1： 2007 6 B ( ) B.1 , . . B.2 B.2.1 15 N B.3 B.3.1 . . . , , , . 3 mm . B.3.2 100 % (372) 2 . . B.3.3 . , . B.3.4 . , . B.3.5 ( B.1 ) mm 20 mm/min 2 . . . B.3.6 B.3.2 B.3.5 . B.3.7 a) B.3.2 B.3.5 . b) B.3.2 B.3.5 . c) B.3.7 b) . B.3.8 . KS P IS

9、O 10555 1： 2007 7 B.1 20 mm/min/mm mm mm/min 10 20 25 200 400 500 B.4 . a) b) KS P ISO 10555 1： 2007 8 C ( ) C.1 . , . C.2 C.2.1 C.3 C.3.1 (fitting) ISO 594 1 6 % . C.3.2 350 kPa , (C.3.4) (C.3.1) . C.3.3 (C.3.4) . C.3.4 10 mL ISO 7886 1 10 mL . C.3.5 C.4 C.4.1 1 , . (C.3.1) . 27.5 N 5 , 0.1 N m 90

10、. . (C.3.1) (C.3.2) (C.3.4) . C.4.2 , (C.3.3) (C.3.4) . KS P ISO 10555 1： 2007 9 C.4.3 (222) (C.2) . , (C.3.5) . C.4.4 . 300 kPa 320 kPa . 30 . , . C.5 . a) b) KS P ISO 10555 1： 2007 10 D ( ) D.1 . , . D.2 D.2.1 D.3 D.3.1 C.3.1 . D.3.2 C.3.2 . (tapping) . D.3.3 C.3.4 . D.3.4 D.4 D.4.1 . (D.3.1) . 27

11、.5 N 5 , 0.1 N m 90 . . D.4.2 (D.3.1) (D.3.2) (D.3.3) . . D.4.3 (222) (D.2) 25 % . / . KS P ISO 10555 1： 2007 11 D.4.4 . 25 % . (D.3.4). D.4.5 , . 15 . 5 . D.5 . a) b) 5 KS P ISO 10555 1： 2007 12 E ( ) 1 ISO 10993 1： 1992, Biological evaluation of medical devices Part 1： Guidance on selection of tes

12、ts 2 KS P ISO 11134： 2003, 3 KS P ISO 11135： 2003, 4 KS P ISO 11137： 2003, KS P ISO 10555 1： 2007 13 KS P ISO 10555 1： 2007 . 1 1.1 , . , , , 21 , . . , , . , . , , . 1.2 . 1.3 ISO 10555 1 KS . 2 , . . 3 3.1 , . KS P ISO 10555 1： 2007 14 3.2 ISO 10993 , , , , , , . 3.3 , , , . , 1： 153787 1 145 3(16) (02)26240114 (02)26240148 http:/ KS P ISO 10555 1： 2007KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS SKS KSKS SKSKS KSKSKS Sterile, single-use intravascular cathetersPart 1：General requirements ICS 11.040.20 Korean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr