DIN ISO 15137-2006 Self-adhesive hanging devices for infusion bottles and injection vials - Requirements and test methods (ISO 15137 2005) English version of DIN ISO 15137 2006-09《.pdf

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1、September 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 9DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.20!,n)“9759006www.din.deDDIN ISO 15137Se

2、lbstklebende Aufhngevorrichtungen fr Infusionsflaschen undInjektionsampullen Anforderungen und Prfungen (ISO 15137:2005)Self-adhesive hanging devices for infusion bottles and injection vials Requirements and test methods (ISO 15137:2005)Systmes de suspension autoadhsifs pour flacons de perfusion Exi

3、gences et mthodes dessai (ISO 15137:2005)Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 58376:1998-12www.beuth.deGesamtumfang 11 SeitenDIN ISO 15137:2006-09 2 Inhalt Seite Nationales Vorwort . 3 Einleitung. 5 1 Anwendungsbereich 5 2 Normative Verweisungen 5 3 Begriffe 5 4

4、 Bezeichnung. 5 5 Materialien 6 6 Anforderungen . 6 7 Prfverfahren . 7 8 Verpackung 10 9 Lagerung. 10 10 Informationen, die der Hersteller zur Verfgung stellen muss. 10 Literaturhinweise 11 DIN ISO 15137:2006-09 3 Nationales Vorwort Dieses Dokument enthlt die deutsche bersetzung der Internationalen

5、Norm ISO 15137:2005, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection equipment for medical use“ unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten erarbeitet wurde. Das zustndige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-09 Sekundrpackmittel und Zube-hr“ im Normena

6、usschuss Medizin (NAMed). Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 2768-1 siehe DIN ISO 2768-1 ISO 8536-1 siehe DIN EN ISO 8536-1 nderungen Gegenber DIN 58376:1998-12 wurden folgende nderungen vorgenommen: a

7、) nderung der Normnummer; b) komplette inhaltliche berarbeitung in Anpassung an ISO 15137. Frhere Ausgabe DIN 58376: 1998-12 DIN ISO 15137:2006-09 4 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN ISO 2768-1, Allgemeintoleranzen Toleranzen fr Lngen- und Winkelmae ohne einzelne Toleranz-eintr

8、agung DIN EN ISO 8536-1, Infusionsgerte zur medizinischen Verwendung Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas DIN ISO 15137:2006-09 5 Selbstklebende Aufhngevorrichtungen fr Infusionsflaschen und Injektionsampullen Anforderungen und Prfverfahren Einleitung Selbstklebende Aufhngevorrichtungen fr Infusionsfl

9、aschen sind zu einem allgemein blichen Verfahren fr hngende Infusionsbehltnisse geworden. Die Anwendung ist einfach, da keine weitere Ausrstung not-wendig ist. Der bestimmungsgeme Gebrauch selbstklebender Aufhngevorrichtungen ist, eine einfache und sichere Verabreichung flssiger pharmazeutischer Pro

10、dukte sicherzustellen. 1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm legt die Anforderungen und Prfverfahren fr selbstklebende Aufhngevor-richtungen fr Infusionsflaschen und Injektionsampullen (SAHD) fest, die in Kombination mit Infusionsbe-hltnissen verwendet werden, z. B. Infusionsflaschen aus Gla

11、s (siehe ISO 8536-1). Der Zweck dieser Internationalen Norm ist es, eine sichere SAHD fr die vorgeschriebenen Infusions-behltnisse zu etablieren, um damit eine sichere Anwendung fr den Patienten und fr den Anwender sicherzustellen. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr d

12、ie Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Aus-gabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 2768-1:1989, General tolerances Part 1: Tolerances for linear a

13、nd angular dimensions without individual tolerance indications 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gilt der folgende Begriff. 3.1 selbstklebende Aufhngevorrichtung (en: self-adhesive hanging device) SAHD selbstklebendes Etikett, bestehend aus einer Klebeflche und einer Aufhngevorrichtung 4

14、Bezeichnung SAHD nach den Anforderungen dieser Internationalen Norm werden wie folgt bezeichnet: Selbstklebende Aufhngevorrichtung ISO 15137 Das sollte auf dem Etikett angegeben sein. DIN ISO 15137:2006-09 6 5 Materialien Die fr SAHD gewhlten Materialien mssen alle in Abschnitt 6 festgelegten Anford

15、erungen erfllen. Manche Materialien knnten durch bestimmte Einflsse, wie z. B. Desinfektionsflssigkeiten oder UV-Licht, beschdigt werden. Das sollte bei der Wahl geeigneter Materialien bercksichtigt werden. 6 Anforderungen 6.1 Oberflchenbeschaffenheit der Infusionsbehltnisse Die Oberflche des Infusi

16、onsbehltnisses muss sauber, trocken, frei von Staub, Fett und Trennmitteln, z. B. Silikon oder Wachs enthaltende Stoffe, sein. ANMERKUNG Jede Oberflchenvergtung des Infusionsbehltnisses kann einen negativen Einfluss auf die Klebekraft zwischen SAHD und dem Infusionsbehltnis ausben. 6.2 Befestigung d

17、es Etiketts Mindestens 95 % der Klebeflche der SAHD muss in direkter Berhrung mit der Oberflche des Infusionsbe-hltnisses stehen. Falten, Blasen und unebene Oberflchen auf dem Infusionsbehltnis mssen sorgfltig vermieden werden. 6.3 Lastbestndigkeit 6.3.1 Dauerbelastung Bei Prfung nach 7.4.1 darf die

18、 SAHD nicht brechen und sich nicht vom Infusionsbehltnis lsen. 6.3.2 Kurzzeitbelastung Bei Prfung nach 7.4.2 darf die SAHD nicht brechen und sich nicht vom Infusionsbehltnis lsen. 6.3.3 Fallbelastung Bei Prfung nach 7.4.3 darf die SAHD nicht brechen und sich nicht vom Infusionsbehltnis lsen. 6.4 Deh

19、nung Bei Prfung nach 7.5 (siehe Bild 4) darf sich der Abstand zwischen Haken und Infusionsbehltnis um nicht mehr als 50 % vergrern. 6.5 Bestndigkeit im Wasserbad Bei Prfung entsprechend 7.6 mssen die Anforderungen nach 6.3.1, 6.3.2 und 6.4 erfllt werden. 6.6 Beibehaltung der vertikalen Ausrichtung D

20、ie Aufhngevorrichtung der SAHD muss so beschaffen sein, dass das Infusionsbehltnis um nicht mehr als 10 von der vertikalen Ausrichtung abweicht (siehe Bild 3). 6.7 Langzeitbestndigkeit Nach Befestigung am Infusionsbehltnis und geeigneter Lagerung (kein UV-Licht, Lagerungstemperatur zwischen 10 C und

21、 30 C) muss die SAHD die Anforderungen dieser Internationalen Norm fr die Dauer von 6 Jahren oder bis zum Ablauf des Verfallsdatums erfllen. DIN ISO 15137:2006-09 7 7 Prfverfahren 7.1 Allgemeines 7.1.1 Bild 1 zeigt eine SAHD. Die SAHD ist mit dem selbstklebenden Teil an einem geeigneten Behltnis bef

22、estigt (siehe Bild 2). Die Aufhngung ermglicht es, das Infusionsbehltnis an einem Haken aufzuhngen (siehe Bilder 3 und 5). Um den Inhalt zu verabreichen, wird das Behltnis mit dem Hals nach unten weisend an einem Haken aufgehngt (siehe Bild 3). Dennoch ist es mglich, diese Ausrichtung beim Prfen zu

23、ndern, um das Prfverfahren zu vereinfachen (siehe Bilder 3 und 4). Legende 1 Aufhngung 2 Klebender Anteil Legende 1 Aufhngung 2 Klebender Anteil Bild 1 Beispiel einer SAHD Bild 2 Beispiel einer Infusionsflasche mit aufgeklebter SAHD Legende 1 Aufhngung 2 Klebender Anteil 3 Haken Bild 3 Beispiel eine

24、s Infusionsbehltnisses mit aufgeklebter SAHD DIN ISO 15137:2006-09 8 Legende 1 Prfhaken 2 Prfgewichtstcke (zwischen 3 kg und 5 kg) F Prflast a Abstand vom Infusionsbehltnis zum Prfhaken (darf nicht um mehr als 50 % zunehmen) Bild 4 Beispiel eines Infusionsbehltnisses mit aufgeklebter SAHD whrend des

25、 Prfvorganges 7.1.2 Alle Prfungen mssen bei einer Temperatur von (23 3) C und einer relativen Luftfeuchte von (50 10) % durchgefhrt werden. 7.2 Anbringen der Etiketten 7.2.1 Es ist sicherzustellen, dass die fr die Prfung verwendeten Infusionsflaschen mit 6.1 bereinstimmen. 7.2.2 Die SAHD ist korrekt

26、 am Infusionsbehltnis zu befestigen. Durch Sichtprfung ist festzustellen, ob die Kontaktflche zwischen dem klebenden Anteil der SAHD und dem Infusionsbehltnis 6.2 entspricht. 7.2.3 Nach dem Anbringen der SAHD am Infusionsbehltnis ist der Aufkleber nach den Spezifikationen des Herstellers siehe 10 a)

27、 vor Beginn der Prfungen auszuhrten. 7.3 Prfgewichtstcke Die fr die Belastungsprfung verwendeten Prfgewichtstcke sind in Tabelle 1 festgelegt. Tabelle 1 Prfgewichtstcke Prfgewichtstcke kg Nennvolumen ml Dauerbelastung 24 h Kurzzeitbelastung 30 s Falltest durchgefhrt mit 250 3 6 gefllter Flasche 250

28、bis 1 000 5 6 gefllter Flasche DIN ISO 15137:2006-09 9 7.4 Belastungsprfungen 7.4.1 Dauerbelastungsprfung Es ist eine Infusionsflasche mit anhaftender SAHD zu verwenden. Aus Tabelle 1 ist das geeignete Prf-gewichtstck auszuwhlen, und das Prfgewichtstck ist mit einem Testhaken, wie in Bild 5 gezeigt,

29、 zu verbinden. Die Aufhngevorrichtung der SAHD ist mit dem Prfgewicht unter Verwendung des Prfhakens, wie in Bild 4 gezeigt, zu verbinden. Die Prfbelastung ist fr 24 h aufrechtzuerhalten. Die Prfung der unter-suchten Vorrichtung gilt als bestanden, wenn die Anforderungen nach 6.3.1 fr mindestens 24

30、h erfllt sind. 7.4.2 Kurzzeitbelastungsprfung Es ist eine Infusionsflasche mit anhaftender SAHD zu verwenden. Aus Tabelle 1 ist das geeignete Prf-gewichtstck auszuwhlen, und das Prfgewichtstck ist mit einem Testhaken, wie in Bild 5 gezeigt, zu verbinden. Die Aufhngevorrichtung der SAHD ist mit dem P

31、rfgewicht unter Verwendung des Prfhakens, wie in Bild 4 gezeigt, zu verbinden. Die Prfbelastung ist fr 30 s aufrechtzuerhalten. Die Prfung der unter-suchten Vorrichtung gilt als bestanden, wenn die Anforderungen nach 6.3.2 fr mindestens 30 s erfllt sind. 7.4.3 Fallbelastungsprfung Zu verwenden ist e

32、ine gefllte Infusionsflasche mit aufgeklebter SAHD. Ein Ende einer stabilen Schnur wird mit der Aufhngevorrichtung der SAHD verbunden, und das andere Ende der Schnur wird so mit einer fixierten Halterung verbunden, dass die Flasche frei und ohne Hindernis hngen und schwingen kann. Die Flasche wird a

33、uf eine Hhe von 30 cm ber deren Ruheposition angehoben und frei fallen gelassen. Die Prfung gilt als bestanden, wenn die Anforderungen nach 6.3.3 erfllt sind. 7.5 Dehnungsprfung Der Abstand zwischen Prfhaken und Infusionsflasche ist zu Beginn und am Ende der Dauerbelastung in bereinstimmung mit 7.4.

34、1 zu messen. Die Prfung der untersuchten Vorrichtung gilt als bestanden, wenn die Anforderungen nach 6.4 erfllt sind. Mae in Millimeter Allgemeine Grenzabweichungen nach ISO 2768-m (siehe ISO 2768-1:1989). Bild 5 Prfhaken DIN ISO 15137:2006-09 10 7.6 Prfung auf Wasserbestndigkeit Eine gefllte Infusi

35、onsflasche mit aufgeklebter SAHD ist fr 24 h in ein Wasserbad mit einer Temperatur von (40 3) C zu legen. Es wird sichergestellt, dass die SAHD whrend der gesamten Zeit der Prfung vllig von Wasser umgeben ist. Die Infusionsflasche ist dann aus dem Wasserbad zu nehmen und 5 min zu warten. Dann wird d

36、ie Prfung nach 7.4.1 durchgefhrt. Die Prfung gilt als bestanden, wenn die Anforderungen nach 6.5 erfllt sind. 8 Verpackung Die SAHD muss in einer Weise verpackt sein, dass sie ihre Funktionalitt und Sauberkeit whrend Transport und Lagerung beibehlt. 9 Lagerung Die SAHD muss bei Lagerung nach den Vor

37、schriften des Herstellers fr mindestens 2 Jahre, bevor sie auf das Infusionsbehltnis aufgeklebt wird, verarbeitungsfhig bleiben. 10 Informationen, die der Hersteller zur Verfgung stellen muss Der Hersteller muss die folgenden Informationen zur Verfgung stellen: a) Aushrtungsdauer; b) Dauer der Verarbeitungsfhigkeit; c) Lagerungsbedingungen. DIN ISO 15137:2006-09 11 Literaturhinweise 1 ISO 8536-1, Infusion equipment for medical use Part 1: Infusion glass bottles