DIN EN ISO 81060-1-2012 Non-invasive sphygmomanometers - Part 1 Requirements and test methods for non-automated measurement type (ISO 81060-1 2007) German version EN ISO 81060-1 20.pdf

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1、August 2012DEUTSCHE NORM Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DINDKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDEPreisgruppe 19DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsch

2、es Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.55!$|f.“1896711www.din.deDDIN EN ISO 81060-1Nicht invasive Blutdruckmessgerte Teil 1: Anforderungen und Prfverfahren der nicht-automatisiertenBauart (ISO 81060-1:2007);Deutsche Fassung EN ISO 81060-1:2012Non-invasive sphygmomanometers Part 1

3、: Requirements and test methods for non-automated measurement type(ISO 81060-1:2007);German version EN ISO 81060-1:2012Sphygmomanomtres non invasifs Partie 1: Exigences et mthodes dessai pour type mesurage non automatique(ISO 81060-1:2007);Version allemande EN ISO 81060-1:2012Alleinverkauf der Norme

4、n durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 1060-1:2010-03 undDIN EN 1060-2:2010-03Siehe Anwendungsbeginnwww.beuth.deGesamtumfang 50 Seitena DIN EN ISO 81060-1:2012-08 2 Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn dieser Norm ist 2012-08-01. Fr DIN EN 1060-1:2010-03 und DIN EN 1060-2:2010-03 besteh

5、t eine bergangsfrist bis 2015-05-01. Nationales Vorwort Der Text von ISO 81060-1:2007 wurde gemeinsam vom Technischen Komitee ISO/TC 121 Anaesthetic and respiratory equipment“ der Internationalen Organisation fr Normung (ISO) und dem Unterkomitee IEC/SC 62D Electromedical eqipment“ der International

6、en Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet und als EN ISO 81060-1:2012 durch das Technische Komitee CEN/TC 205 Nicht aktive Medizinprodukte“ bernommen, dessen Sekretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zustndige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-14 AA Nichtinvasive

7、 Blutdruckmessgerte“ im Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO). Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 594-1 siehe DIN EN 20594-1 ISO 594-2 siehe DIN EN 1707 ISO 10993-1 siehe DIN EN ISO 10993-1 IS

8、O 14937 siehe DIN EN ISO 14937 ISO 15223-1 siehe DIN EN ISO 15223-1 IEC 60601-1 siehe DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1) nderungen Gegenber DIN EN 1060-1:2010-03 und DIN EN 1060-2:2010-03 wurden folgende nderungen vorge-nommen: a) Zusammenfassung der Teile 1 und 2 in einem Dokument; b) berarbeitung der Beg

9、riffe im Hinblick auf EN 60601-1:2006; c) Konkretisierung der Kennzeichnung und Beschriftungen; d) Przisierung der Prfverfahren im Hinblick auf EN 60601-1:2006; e) Konkretisierung der Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller; f) Aufnahme eines informativen Anhangs A Erklrung und Begrndu

10、ng“, der zum Verstndnis der entsprechenden Anforderungen und deren ordnungsgeme Anwendung als unabdingbar betrachtet wird; g) Aufnahme eines informativen Anhangs C Umweltaspekte“; h) Aufnahme eines informativen Anhangs D Verweis auf wesentliche Grundstze“; i) Aufnahme eines informativen Anhangs E Al

11、phabetischer Index der definierten Begriffe“. Frhere Ausgaben DIN EN 1060-1: 1995-12, 2010-03 DIN EN 1060-2: 1996-01, 2010-03 DIN EN 1060-1/A1: 2002-09 DIN EN 1060-2 Berichtigung 1: 2002-12 DIN EN ISO 81060-1:2012-08 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN 1707, Kegelverbindunge

12、n mit einem 6 % (Luer) Kegel fr Spritzen, Kanlen und bestimmte andere medizinische Gerte Verriegelbare Kegelverbindungen DIN EN 20594-1, Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer)-Kegel fr Spritzen, Kanlen und bestimmte andere medizinische Gerte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN 60601-1 (VDE 075

13、0-1), Medizinische elektrische Gerte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale DIN EN ISO 10993-1, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems DIN EN ISO 14937, Steril

14、isation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte DIN EN ISO 15223-1, Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Me

15、dizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO 81060-1:2012-08 4 Leerseite EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 81060-1 Mai 2012 ICS 11.040.10 Ersatz fr EN 1060-1:1995+A2:2009, EN 1060-2:1995+A1:20

16、09 Deutsche Fassung Nicht invasive Blutdruckmessgerte Teil 1: Anforderungen und Prfverfahren der nicht-automatisierten Bauart (ISO 81060-1:2007) Non-invasive sphygmomanometers Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type (ISO 81060-1:2007) Sphygmomanomtres non invasifs Pa

17、rtie 1: Exigences et mthodes dessai pour type mesurage non automatique (ISO 81060-1:2007) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 28. April 2012 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europis

18、chen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm beste

19、ht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen F

20、assungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden,

21、 der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2012 CEN Alle

22、Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 81060-1:2012 D EN ISO 81060-1:2012 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 4 Einleitung .5 1 *Anwendungsbereich 6 2 Normative Verweisungen 6 3 Begriffe .7 4 Kennze

23、ichnung und Beschriftungen 10 4.1 *Maeinheiten 10 4.2 *Lesbarkeit von Beschriftungen 10 4.3 *Haltbarkeit von Beschriftungen . 10 4.4 *Beschriftung des nicht-automatisierten nicht invasiven Blutdruckmessgerts 11 4.5 *Ablesbarkeit der Werte . 11 4.6 Beschriftung auf der Manschette 11 4.7 Beschriftung

24、auf der Verpackung des nicht-automatisierten nicht invasiven Blutdruckmessgertes . 12 5 Allgemeine Anforderungen zur Prfung von nicht-automatisierten nicht invasiven Blutdruckmessgerten . 12 5.1 *Typprfungen 12 5.2 *Reprsentatives Muster 12 5.3 Umgebungsbedingungen 12 5.4 Reparaturen und Modifikatio

25、nen . 12 5.5 *Vorbehandlungsverfahren fr die Luftfeuchte . 13 6 Allgemeine Anforderungen 13 6.1 Allgemeines . 13 6.2 Elektrische Sicherheit 13 6.3 Mechanische Sicherheit . 13 6.4 Mechanische Festigkeit . 14 6.4.1 *Nicht-automatisierte nicht invasive Blutdruckmessgerte . 14 6.4.2 *Nicht-automatisiert

26、e nicht invasive Blutdruckmessgerte fr den Transport . 14 6.4.3 *Nicht-automatisierte nicht invasive Blutdruckmessgerte mit Quecksilbermanometer . 15 7 Anforderungen 15 7.1 Druckanzeigen 15 7.1.1 *Fehlergrenzen der Manschettendruckanzeige . 15 7.1.2 *Nenn- und Messbereich 16 7.2 Pneumatsches System

27、. 16 7.2.1 *Luftundichtheit 16 7.2.2 *Druckabfallrate 17 7.2.3 *Schnellentlftung 18 7.2.4 Manschette 18 7.2.5 Manschette und Blase 18 7.3 * Manipulationssicherheit und unbefugter Zugang . 19 7.4 Dynamisches Verhalten bei bestimmungsgemem Gebrauch 19 8 Zustzliche Anforderungen fr nicht-automatisierte

28、 nicht invasive Blutdruckmessgerte mit Quecksilbermanometer . 20 8.1 *Innerer Durchmesser des Quecksilber enthaltenden Steigrohrs . 20 8.2 *Tragbares nicht-automatisiertes nicht invasives Blutdruckmessgert 20 8.3 *Vermeidung von Quecksilberverlust whrend des Transports 20 8.4 *Vermeidung von Quecksi

29、lberverlust bei bestimmungsgemem Gebrauch . 20 8.5 Qualitt des Quecksilbers 21 DIN EN ISO 81060-1:2012-08 EN ISO 81060-1:2012 (D) 3 9 Nicht-automatisierte nicht invasive Blutdruckmessgerte mit Aneroidmanometer 21 9.1 *Skalierung um Null . 21 9.2 *Null. 21 9.3 Hysterese-Fehler . 21 9.4 *Konstruktion

30、und Materialien . 22 10 Reinigung, Sterilisation und Desinfektion 22 10.1 Wiederverwendbare nicht-automatisierte nicht invasive Blutdruckmessgerte und Teile . 22 10.2 Nicht-automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgerte und Teile, die vor ihrem Gebrauch behandelt werden mssen . 22 10.3 Nicht-automa

31、tisierte nicht invasive Blutdruckmessgerte und Teile, die steril ausgeliefert werden 23 11 Biokompatibilitt . 23 12 Bereitstellen von Informationen durch den Hersteller 23 12.1 Begleitpapiere 23 12.2 Gebrauchsanweisung . 23 12.2.1 Allgemeines . 23 12.2.2 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation 26

32、12.2.3 Wartung 26 12.2.4 Zubehr, zustzliche Ausstattung, gebrauchtes Material . 26 12.2.5 Umweltschutz 26 12.2.6 Verweisung auf technische Beschreibung . 27 12.3 Technische Beschreibung 27 Anhang A (informativ) Erklrung und Begrndung 29 Anhang B (informativ) Ratschlge fr nicht-automatisierte nicht i

33、nvasive Blutdruckmessgerte mit Quecksilbermanometer 37 B.1 Leitstze und Vorsichtsmanahmen . 37 B.2 Gesundheit und Sicherheit beim Umgang mit Quecksilber 37 B.3 Verschtten von Quecksilber . 37 B.4 Reinigen des Steigrohrs . 37 Anhang C (informativ) Umweltaspekte . 38 Anhang D (informativ) Verweisung a

34、uf wesentliche Grundstze 39 Anhang E (informativ) Terminologie Alphabetischer Index der definierten Begriffe 41 Literaturhinweise 42 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte . 43 DIN EN IS

35、O 81060-1:2012-08 EN ISO 81060-1:2012 (D) 4 Vorwort Der Text von ISO 81060-1:2007 wurde gemeinsam vom Technischen Komitee ISO/TC 121 Anaesthetic and respiratory equipment“ der Internationalen Organisation fr Normung (ISO) und dem Unterkomitee IEC/SC 62D Electromedical equipment“ der Internationalen

36、Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet und als EN ISO 81060-1:2012 durch das Technische Komitee CEN/TC 205 Nicht aktive Medizinprodukte“ bernommen, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung e

37、ines identischen Textes oder durch Anerkennung bis November 2012, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Mai 2015 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwo

38、rtlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument ersetzt EN 1060-1:1995+A2:2009, EN 1060-2:1995+A1:2009. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt

39、grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist. EN ISO 81060 besteht aus den folgenden Teilen, unter dem allgemeinen Titel Nicht invasive Blutdruckmessgerte: Teil 1: Anforderungen und Prfverfahren

40、der nicht-automatisierten Bauart Teil 2: Klinische Validierung der automatisierten Bauart Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland,

41、Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Trkei, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der

42、 Text von ISO 81060-1:2007 wurde vom CEN als EN ISO 81060-1:2012 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 81060-1:2012-08 EN ISO 81060-1:2012 (D) 5 Einleitung Die Mindestanforderungen, die in dieser besonderen Norm festgelegt sind, werden als notwendig angesehen fr ein praxisgerechtes, sicher

43、es Betreiben von nicht-automatisierten nicht invasiven Blutdruckmessgerten. Den Anforderungen folgen die Festlegungen fr die entsprechenden Prfungen. Erklrungen und Begrndungen“, die, falls hilfreich, erklrende Anmerkungen fr die wichtigeren Anforderungen geben, enthlt der Anhang A. Es wird davon au

44、sgegangen, dass die Kenntnis der Grnde fr diese Anforderungen nicht nur die ordnungsgeme Anwendung dieser Norm erleichtert, sondern zum gegebenen Zeitpunkt jegliche berarbeitung, die durch nderungen in der klinischen Praxis oder als Ergebnis vorn technischen Entwicklungen notwendig wird, beschleunig

45、t. Dennoch ist der Anhang A nicht Teil der Anforderungen dieses Teils der ISO 81060. Im gesamten Dokument ist Text, der im Anhang A nher begrndet wird, durch einen Stern (*) gekennzeichnet. DIN EN ISO 81060-1:2012-08 EN ISO 81060-1:2012 (D) 6 1 *Anwendungsbereich Dieser Teil der ISO 81060 legt Anfor

46、derungen fr nicht-automatisierte nicht invasive Blutdruckmessgerte mit aufblasbaren Manschetten, wie in 3.11 definiert, und deren Zubehr, welche durch eigene Beobachtungen des Bedieners zur nicht invasiven Blutdruckmessung verwendet werden, fest. Dieser Teil der ISO 81060 legt Anforderungen fr die S

47、icherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale, einschlielich der Wirksamkeit und der Kennzeichnung der nicht-automatisierten nicht invasiven Blutdruckmessgerte und deren Zubehr, einschlielich der Prfverfahren zur Bestimmung der Genauigkeit der nicht invasiven Blutdruckmessung, fest. Dieser Teil d

48、er ISO 81060 bercksichtigt nicht invasive Blutdruckmessgerte mit einem druckmessenden Bauelement und einer Druckanzeige, die in Verbindung mit einem Hilfsmittel zur Feststellung des Blutflusses verwendet werden. BEISPIEL 1 Ein Stethoskop zur Erfassung der Korotkoff-Gerusche, Doppler-Ultraschall oder andere manuelle Methoden. Anforderungen an nicht invasive Blu